Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van onderdrukking van huidallergische reacties en pruritis door topische minocycline (GINA3)

13 oktober 2021 bijgewerkt door: Rauno Joks, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
Volwassenen met een bekende luchtwegallergie/astma met bekende sensibilisatie door huidtesten ondergaan herhaalde huidpriktesten op 4 gebieden van beide armen (bilaterale onderarmen, bilaterale bovenarmen). Elke locatie wordt uitgedaagd met maximaal drie bekende allergenen, zoutoplossing en histaminecontroles. De gemiddelde kwaddeldiameter na prikkeling van 20 minuten zal worden bepaald. Dit wordt gevolgd door plaatsing van minocycline-crème (0%, 1%, 2%, 3%), gerandomiseerd aangebracht op elk van 1 van de 4 huidtestplaatsen. Meting van de daaropvolgende kwaddeldiameter zal worden gedaan na 30 minuten, 60 minuten en 24 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassenen met een bekende luchtwegallergie/astma met bekende sensibilisatie door huidtesten ondergaan herhaalde huidpriktesten op 4 gebieden van beide armen (bilaterale onderarmen, bilaterale bovenarmen). Elke locatie wordt uitgedaagd met maximaal drie bekende allergenen, zoutoplossing en histaminecontroles. De gemiddelde kwaddeldiameter na prikkeling van 20 minuten zal worden bepaald. Dit wordt gevolgd door plaatsing van minocycline-crème (0%, 1%, 2%, 3%), gerandomiseerd aangebracht op elk van 1 van de 4 huidtestplaatsen. Meting van de daaropvolgende kwaddeldiameter zal worden gedaan na 30 minuten, 60 minuten en 24 uur.

Bovendien zal op elke plaats jeuk worden beoordeeld bij baseline, 30 minuten, 60 minuten en 24 uur met behulp van VAS en vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Werving
        • SUNY Downstate Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rauno Joks, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (leeftijd 18-75) poliklinische patiënten met de diagnose allergische rhinoconjunctivitis en/of astma die eerder een epicutane huidpriktest hebben ondergaan met detectie van ten minste één allergeen positief.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die gedurende vijf dagen voorafgaand aan het testen niet kunnen of willen stoppen met orale antihistaminica.
  • Huidig ​​​​gebruik van orale steroïden of andere systemische immunosuppressiva, waaronder omalizumab (anti-IgE-therapie) en anti-IL-5-therapie.
  • Allergische astmapatiënten die actueel ongecontroleerd astma hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo crème zonder minocycline
Geneesmiddel: Placebo's
Plaatsing van minocycline crème 0%
Andere namen:
  • Minocycline 0%
Actieve vergelijker: Minocycline-arm
Minocycline crème (1%,2%,3%)
Geneesmiddel: Minocycline actueel
Plaatsing van minocyclinecrème 0%, 1%, 2% of 3% op een van de vier identieke allergeenhuidtestplaatsen.
Andere namen:
  • minocycline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde diameter van door behandeling geïnduceerd effect op kwaddelgrootte
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijk gemiddelde diameter van met placebo geassocieerde gemiddelde kwaddeldiameter versus 1%, 2% en 3% minocyclinecrème
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in jeukscores door minocycline 1%, 2% en 3% vs. placebo
Tijdsspanne: 24 uur.
Veranderingen in zowel visuele analoge schaal (0 tot 100 mm, waarbij meer jeuk is met hogere scores) en verbale jeukscores (0 tot 3, waarbij 0 geen jeuk is en 3 ernstige jeuk is) met 1%, 2% en 3% crème vs, placebo na verloop van tijd.
24 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York - Downstate Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rauno O Joks, State University of New York - Downstate Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

25 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1476585

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren