局所ミノサイクリンによる皮膚アレルギー反応およびそう痒症の抑制の評価 (GINA3)
2021年10月13日 更新者:Rauno Joks, MD、State University of New York - Downstate Medical Center
既知の呼吸器アレルギー/喘息を持ち、皮膚テストの感作が知られている成人は、両腕の4つの領域(両側前腕、両側上腕)で皮膚プリックテストを繰り返します。
各サイトは、最大 3 つの既知のアレルゲン、生理食塩水およびヒスタミン コントロールで挑戦されます。
20分間のチャレンジ後の平均膨疹直径が決定されます。
これに続いて、ミノサイクリン クリーム (0%、1%、2%、3%) を 4 つの皮膚試験部位のそれぞれに無作為に配置します。
その後の膨疹の直径の測定は、30 分、60 分、および 24 時間で行われます。
調査の概要
詳細な説明
既知の呼吸器アレルギー/喘息を持ち、皮膚テストの感作が知られている成人は、両腕の4つの領域(両側前腕、両側上腕)で皮膚プリックテストを繰り返します。 各サイトは、最大 3 つの既知のアレルゲン、生理食塩水およびヒスタミン コントロールで挑戦されます。 20分間のチャレンジ後の平均膨疹直径が決定されます。 これに続いて、ミノサイクリン クリーム (0%、1%、2%、3%) を 4 つの皮膚試験部位のそれぞれに無作為に配置します。 その後の膨疹の直径の測定は、30 分、60 分、および 24 時間で行われます。
さらに、ベースライン、30 分、60 分、および 24 時間に、VAS とアンケートを使用して、各部位のかゆみ評価を行います。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Rauno O Joks
- 電話番号:7182701569
- メール:rauno.joks@downstate.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Catherine Calacanis
- 電話番号:7182704715
- メール:ccalacanis@aol.com
研究場所
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- 募集
- SUNY Downstate Medical Center
-
主任研究者:
- Rauno Joks, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -アレルギー性鼻結膜炎および/または喘息の診断を受けた成人(18〜75歳)の外来患者で、少なくとも1つのアレルゲン陽性が検出された皮膚プリックテストを以前に受けた。
除外基準:
- -テストの5日前に経口抗ヒスタミン薬を中止できない/受けたくない被験者。
- -オマリズマブ(抗IgE療法)および抗IL-5療法を含む、経口ステロイドまたは他の全身性免疫抑制剤の現在の使用。
- 現在制御されていない喘息を患っているアレルギー性喘息患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:プラセボ
ミノサイクリンを含まないプラセボクリーム
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ミノサイクリンクリームの配置 0%
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:ミノサイクリンアーム
ミノサイクリンクリーム (1%,2%,3%)
|
ミノサイクリン クリーム 0%、1%、2%、または 3% を 4 つの同一のアレルゲン皮膚テスト サイトの 1 つに配置します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の平均直径の変化が膨疹サイズに及ぼす影響
時間枠:24時間
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プラセボ関連平均膨疹直径と 1%、2%、および 3% ミノサイクリン クリームの平均直径を比較します。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミノサイクリン 1%、2%、3% 対プラセボによるかゆみスコアの変化
時間枠:24時間。
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1%、2%、3% クリームでの視覚的アナログ スケール (0 ~ 100mm、かゆみが大きいほどスコアが高い) と言語によるかゆみスコア (0 ~ 3、かゆみなしを 0、激しいかゆみを 3) の両方の変化対、経時的なプラセボ。
|
24時間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Rauno O Joks、State University of New York - Downstate Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月26日
一次修了 (予想される)
2023年9月25日
研究の完了 (予想される)
2023年9月25日
試験登録日
最初に提出
2019年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月16日
最初の投稿 (実際)
2019年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月13日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。