Hodnocení suprese kožních alergických reakcí a svědění topickým minocyklinem (GINA3)
13. října 2021 aktualizováno: Rauno Joks, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
Dospělí se známou respirační alergií/astmatem se známou senzibilizací kožních testů podstoupí opakované kožní prick testování na 4 oblastech obou paží (bilaterální předloktí, oboustranné nadloktí).
Každé místo bude vystaveno působení až tří známých alergenů, fyziologického roztoku a histaminových kontrol.
Po 20 minutách expozice bude stanoven střední průměr pupínků.
Poté následuje umístění minocyklinového krému (0 %, 1 %, 2 %, 3 %), umístěného náhodným způsobem na každé ze 4 míst kožního testu.
Měření následného průměru pupínků bude provedeno po 30 minutách, 60 minutách a 24 hodinách.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dospělí se známou respirační alergií/astmatem se známou senzibilizací kožních testů podstoupí opakované kožní prick testování na 4 oblastech obou paží (bilaterální předloktí, oboustranné nadloktí). Každé místo bude vystaveno působení až tří známých alergenů, fyziologického roztoku a histaminových kontrol. Po 20 minutách expozice bude stanoven střední průměr pupínků. Poté následuje umístění minocyklinového krému (0 %, 1 %, 2 %, 3 %), umístěného náhodným způsobem na každé ze 4 míst kožního testu. Měření následného průměru pupínků bude provedeno po 30 minutách, 60 minutách a 24 hodinách.
Kromě toho bude hodnocení svědění na každém místě provedeno na začátku, 30 minut, 60 minut a 24 hodin pomocí VAS a dotazníku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rauno O Joks
- Telefonní číslo: 7182701569
- E-mail: rauno.joks@downstate.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Catherine Calacanis
- Telefonní číslo: 7182704715
- E-mail: ccalacanis@aol.com
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- Nábor
- SUNY downstate Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rauno Joks, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku 18-75) ambulantní pacienti s diagnózou alergické rinokonjunktivitidy a/nebo astmatu, kteří dříve podstoupili epikutánní kožní prick testování s detekcí alespoň jednoho pozitivního alergenu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nejsou schopné/ochotné podstoupit vysazení perorálních antihistaminik po dobu pěti dnů před testováním.
- Současné užívání perorálních steroidů nebo jiných systémových imunosupresiv, včetně omalizumabu (terapie anti-IgE) a terapie anti-IL-5.
- Alergičtí astmatici, kteří mají současné nekontrolované astma.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo krém bez minocyklinu
|
Umístění minocyklinového krému 0%
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Minocyklinové rameno
Minocyklinový krém (1%,2%,3%)
|
Umístění minocyklinového krému 0 %, 1 %, 2 % nebo 3 % na jedno ze čtyř identických míst kožního testu na alergeny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna středního průměru účinku vyvolaného léčbou na velikost pupínků
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnejte střední průměr průměrného průměru pupínků souvisejícího s placebem vs. 1%, 2% a 3% minocyklinový krém
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre svědění minocyklinem 1 %, 2 % a 3 % oproti placebu
Časové okno: 24 hodin.
|
Změny ve vizuální analogové stupnici (0 až 100 mm, přičemž větší svědění je s vyšším skóre) a verbálním skóre svědění (0 až 3, přičemž 0 znamená žádné svědění a 3 znamená silné svědění) s 1 %, 2 % a 3 % krému vs. placebo v průběhu času.
|
24 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rauno O Joks, State University of New York - Downstate Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
25. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
25. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1476585
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .