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Évaluation de la suppression des réponses allergiques cutanées et du prurit par la minocycline topique (GINA3)

13 octobre 2021 mis à jour par: Rauno Joks, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
Les adultes souffrant d'allergie respiratoire/d'asthme connus et d'une sensibilisation connue aux tests cutanés subiront des tests cutanés répétés sur 4 zones des deux bras (avant-bras bilatéraux, avant-bras bilatéraux). Chaque site sera mis à l'épreuve avec jusqu'à trois allergènes connus, une solution saline et des contrôles d'histamine. Le diamètre moyen de la papule après 20 minutes de provocation sera déterminé. Ceci est suivi par le placement d'une crème de minocycline (0 %, 1 %, 2 %, 3 %), placée de manière aléatoire sur chacun des 4 sites de test cutané. La mesure du diamètre de la papule ultérieure sera effectuée à 30 minutes, 60 minutes et 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les adultes souffrant d'allergie respiratoire/d'asthme connus et d'une sensibilisation connue aux tests cutanés subiront des tests cutanés répétés sur 4 zones des deux bras (avant-bras bilatéraux, avant-bras bilatéraux). Chaque site sera mis à l'épreuve avec jusqu'à trois allergènes connus, une solution saline et des contrôles d'histamine. Le diamètre moyen de la papule après 20 minutes de provocation sera déterminé. Ceci est suivi par le placement d'une crème de minocycline (0 %, 1 %, 2 %, 3 %), placée de manière aléatoire sur chacun des 4 sites de test cutané. La mesure du diamètre de la papule ultérieure sera effectuée à 30 minutes, 60 minutes et 24 heures.

De plus, l'évaluation des démangeaisons sur chaque site sera effectuée au départ, 30 minutes, 60 minutes et 24 heures à l'aide d'une EVA et d'un questionnaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • Recrutement
        • SUNY Downstate Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Rauno Joks, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (âgés de 18 à 75 ans) patients ambulatoires avec un diagnostic de rhinoconjonctivite allergique et/ou d'asthme qui ont déjà subi un test épicutané par piqûre cutanée avec détection d'au moins un allergène positif.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ne peuvent pas / ne veulent pas subir l'arrêt des antihistaminiques oraux pendant cinq jours avant le test.
  • Utilisation actuelle de stéroïdes oraux ou d'autres immunosuppresseurs systémiques, y compris l'omalizumab (thérapie anti-IgE) et la thérapie anti-IL-5.
  • Les asthmatiques allergiques qui ont un asthme actuel non contrôlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Crème placebo sans minocycline
Médicament: Placebos
Placement de crème de minocycline 0%
Autres noms:
  • Minocycline 0%
Comparateur actif: Bras Minocycline
Crème de minocycline (1 %, 2 %, 3 %)
Médicament: Minocycline Topique
Placement de la crème de minocycline 0 %, 1 %, 2 % ou 3 % sur l'un des quatre sites de test cutané allergène identiques.
Autres noms:
  • minocycline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du diamètre moyen de l'effet induit par le traitement sur la taille de la papule
Délai: 24 heures
Comparer le diamètre moyen du diamètre moyen de la papule associé au placebo par rapport à la crème de minocycline à 1 %, 2 % et 3 %
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de démangeaison par la minocycline 1 %, 2 % et 3 % par rapport au placebo
Délai: 24 heures.
Changements à la fois dans l'échelle visuelle analogique (0 à 100 mm, les démangeaisons étant plus importantes avec des scores plus élevés) et dans les scores de démangeaison verbale (0 à 3, 0 étant aucune démangeaison et 3 étant une démangeaison sévère) avec 1 %, 2 % et 3 % de crème vs, placebo au fil du temps.
24 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York - Downstate Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rauno O Joks, State University of New York - Downstate Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

25 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2019

Première publication (Réel)

17 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1476585

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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