Avaliação da supressão de respostas alérgicas cutâneas e prurido por minociclina tópica (GINA3)
13 de outubro de 2021 atualizado por: Rauno Joks, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
Adultos com alergia respiratória/asma conhecida com sensibilização conhecida do teste cutâneo serão submetidos a testes cutâneos repetidos em 4 áreas de ambos os braços (antebraços bilaterais, braços bilaterais).
Cada local será desafiado com até três alérgenos conhecidos, soro fisiológico e controles de histamina.
O diâmetro médio da pápula após 20 minutos de desafio será determinado.
Isto é seguido pela colocação de creme de minociclina (0%, 1%, 2%, 3%), colocado de forma aleatória em cada um dos 4 locais de teste cutâneo.
A medição do diâmetro da pápula subseqüente será feita em 30 minutos, 60 minutos e 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adultos com alergia respiratória/asma conhecida com sensibilização conhecida do teste cutâneo serão submetidos a testes cutâneos repetidos em 4 áreas de ambos os braços (antebraços bilaterais, braços bilaterais). Cada local será desafiado com até três alérgenos conhecidos, soro fisiológico e controles de histamina. O diâmetro médio da pápula após 20 minutos de desafio será determinado. Isto é seguido pela colocação de creme de minociclina (0%, 1%, 2%, 3%), colocado de forma aleatória em cada um dos 4 locais de teste cutâneo. A medição do diâmetro da pápula subseqüente será feita em 30 minutos, 60 minutos e 24 horas.
Além disso, a avaliação da coceira em cada local será feita na linha de base, 30 minutos, 60 minutos e 24 horas usando VAS e questionário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rauno O Joks
- Número de telefone: 7182701569
- E-mail: rauno.joks@downstate.edu
Estude backup de contato
- Nome: Catherine Calacanis
- Número de telefone: 7182704715
- E-mail: ccalacanis@aol.com
Locais de estudo
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Recrutamento
- SUNY Downstate Medical Center
-
Investigador principal:
- Rauno Joks, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais adultos (de 18 a 75 anos) com diagnóstico de rinoconjuntivite alérgica e/ou asma que já foram submetidos a teste cutâneo epicutâneo com detecção de pelo menos um alérgeno positivo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não podem/não desejam interromper os anti-histamínicos orais por cinco dias antes do teste.
- Uso atual de esteróides orais ou outros imunossupressores sistêmicos, incluindo omalizumabe (terapia anti-IgE) e terapia anti-IL-5.
- Asmáticos alérgicos que têm asma descontrolada atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Creme placebo sem minociclina
|
Colocação de creme de minociclina 0%
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço de minociclina
Creme de minociclina (1%,2%,3%)
|
Colocação de creme de minociclina 0%, 1%, 2% ou 3% em um dos quatro locais de teste cutâneo de alérgenos idênticos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no diâmetro médio do efeito induzido pelo tratamento no tamanho da pápula
Prazo: 24 horas
|
Comparar o diâmetro médio do diâmetro médio da pápula associado ao placebo vs. 1%, 2% e 3% de creme de minociclina
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas pontuações de coceira por minociclina 1%, 2% e 3% vs. placebo
Prazo: 24 horas.
|
Alterações na escala analógica visual (0 a 100 mm, com maior coceira com pontuações mais altas) e pontuações verbais de coceira (0 a 3, com 0 sem coceira e 3 com coceira intensa) com 1%, 2% e 3% de creme vs, placebo ao longo do tempo.
|
24 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Rauno O Joks, State University of New York - Downstate Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
25 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
25 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Minociclina
Outros números de identificação do estudo
- 1476585
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .