Valutazione della soppressione delle risposte allergiche cutanee e del prurito mediante minociclina topica (GINA3)
13 ottobre 2021 aggiornato da: Rauno Joks, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
Gli adulti con allergia respiratoria/asma nota con sensibilizzazione al test cutaneo nota saranno sottoposti a test cutanei ripetuti in 4 aree di entrambe le braccia (avambracci bilaterali, braccia bilaterali).
Ogni sito sarà sottoposto a test con un massimo di tre controlli noti di allergeni, soluzione salina e istamina.
Verrà determinato il diametro medio del pomfo dopo 20 minuti di sfida.
Questo è seguito dal posizionamento della crema alla minociclina (0%, 1%, 2%, 3%), posizionata in modo randomizzato in ciascuno dei 4 siti di test cutanei.
La misurazione del successivo diametro del pomfo sarà effettuata a 30 minuti, 60 minuti e 24 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli adulti con allergia respiratoria/asma nota con sensibilizzazione al test cutaneo nota saranno sottoposti a test cutanei ripetuti in 4 aree di entrambe le braccia (avambracci bilaterali, braccia bilaterali). Ogni sito sarà sottoposto a test con un massimo di tre controlli noti di allergeni, soluzione salina e istamina. Verrà determinato il diametro medio del pomfo dopo 20 minuti di sfida. Questo è seguito dal posizionamento della crema alla minociclina (0%, 1%, 2%, 3%), posizionata in modo randomizzato in ciascuno dei 4 siti di test cutanei. La misurazione del successivo diametro del pomfo sarà effettuata a 30 minuti, 60 minuti e 24 ore.
Inoltre, la valutazione del prurito in ciascun sito verrà effettuata al basale, 30 minuti, 60 minuti e 24 ore utilizzando VAS e questionario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rauno O Joks
- Numero di telefono: 7182701569
- Email: rauno.joks@downstate.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Catherine Calacanis
- Numero di telefono: 7182704715
- Email: ccalacanis@aol.com
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- Reclutamento
- SUNY Downstate Medical Center
-
Investigatore principale:
- Rauno Joks, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali adulti (età 18-75) con diagnosi di rinocongiuntivite allergica e/o asma che sono stati precedentemente sottoposti a prick test cutaneo epicutaneo con rilevazione di almeno un allergene positivo.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non sono in grado/non vogliono sottoporsi alla cessazione degli antistaminici orali per cinque giorni prima del test.
- Uso corrente di steroidi orali o altri immunosoppressori sistemici, tra cui omalizumab (terapia anti-IgE) e terapia anti-IL-5.
- Asmatici allergici che hanno asma attuale non controllato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Crema placebo senza minociclina
|
Posizionamento della crema alla minociclina 0%
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Braccio di minociclina
Crema di minociclina (1%, 2%, 3%)
|
Posizionamento della crema di minociclina 0%, 1%, 2% o 3% in uno dei quattro siti di test cutanei allergeni identici.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del diametro medio dell'effetto indotto dal trattamento sulla dimensione del pomfo
Lasso di tempo: 24 ore
|
Confronta il diametro medio del diametro medio del pomfo associato al placebo rispetto alla crema di minociclina all'1%, 2% e 3%
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei punteggi di prurito da parte della minociclina 1%, 2% e 3% rispetto al placebo
Lasso di tempo: 24 ore.
|
Cambiamenti sia nella scala analogica visiva (da 0 a 100 mm, con prurito maggiore con punteggi più alti) che nei punteggi di prurito verbale (da 0 a 3, dove 0 indica assenza di prurito e 3 indica prurito intenso) con crema all'1%, 2% e 3% vs, placebo nel tempo.
|
24 ore.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rauno O Joks, State University of New York - Downstate Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
25 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
25 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Minociclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1476585
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .