Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af undertrykkelse af kutane allergiske reaktioner og kløe ved topisk minocyklin (GINA3)

13. oktober 2021 opdateret af: Rauno Joks, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
Voksne med kendt luftvejsallergi/astma med kendt hudtestsensibilisering vil gennemgå gentagen hudprikketest på 4 områder af begge arme (bilaterale underarme, bilaterale overarme). Hvert sted vil blive udfordret med op til tre kendte allergener, saltvand og histaminkontroller. Gennemsnitlig hvaldiameter efter 20 minutters udfordring vil blive bestemt. Dette efterfølges af placering af minocyclincreme (0%, 1%, 2%, 3%), placeret på randomiseret måde på hver af 1 af 4 hudteststeder. Måling af efterfølgende hvaldiameter vil blive udført efter 30 minutter, 60 minutter og 24 timer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne med kendt luftvejsallergi/astma med kendt hudtestsensibilisering vil gennemgå gentagen hudprikketest på 4 områder af begge arme (bilaterale underarme, bilaterale overarme). Hvert sted vil blive udfordret med op til tre kendte allergener, saltvand og histaminkontroller. Gennemsnitlig hvaldiameter efter 20 minutters udfordring vil blive bestemt. Dette efterfølges af placering af minocyclincreme (0%, 1%, 2%, 3%), placeret på randomiseret måde på hver af 1 af 4 hudteststeder. Måling af efterfølgende hvaldiameter vil blive udført efter 30 minutter, 60 minutter og 24 timer.

Derudover vil kløevurdering på hvert sted blive udført ved baseline, 30 minutter, 60 minutter og 24 timer ved hjælp af VAS og spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Rekruttering
        • SUNY downstate Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rauno Joks, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (i alderen 18-75) ambulante patienter med diagnosen allergisk rhinoconjunctivitis og/eller astma, som tidligere har gennemgået epikutan hudpriktest med påvisning af mindst ét ​​allergenpositivt.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til/uvillige til at gennemgå ophør med orale antihistaminer i fem dage før testning.
  • Nuværende brug af orale steroider eller andre systemiske immunsuppressiva, herunder omalizumab (anti-IgE-terapi) og anti-IL-5-behandling.
  • Allergiske astmatikere, der har nuværende ukontrolleret astma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebocreme uden minocyclin
Medicin: Placebos
Placering af minocyclin creme 0%
Andre navne:
  • Minocyclin 0 %
Aktiv komparator: Minocyklin arm
Minocycline creme (1%,2%,3%)
Medicin: Minocyklin Aktuelt
Placering af minocyclincreme 0%, 1%, 2% eller 3% på et af fire identiske allergen hudteststeder.
Andre navne:
  • minocyclin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middeldiameter af behandlingsinduceret effekt på hvalstørrelse
Tidsramme: 24 timer
Sammenlign gennemsnitlig diameter af placebo-associeret middel wheal diameter vs. 1 %, 2 % og 3 % minocyclincreme
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kløescore med minocyclin 1 %, 2 % og 3 % vs. placebo
Tidsramme: 24 timer.
Ændringer i både visuel analog skala (0 til 100 mm, med større kløe med højere score) og verbale kløe-score (0 til 3, hvor 0 er ingen kløe og 3 er alvorlig kløe) med 1 %, 2 % og 3 % creme vs placebo over tid.
24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York - Downstate Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rauno O Joks, State University of New York - Downstate Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

25. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1476585

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner