- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04202263
Bewertung der Unterdrückung kutaner allergischer Reaktionen und Juckreiz durch topisches Minocyclin (GINA3)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene mit bekannter Atemwegsallergie/Asthma mit bekannter Hauttest-Sensibilisierung werden einem wiederholten Haut-Prick-Test an 4 Bereichen beider Arme unterzogen (bilaterale Unterarme, bilaterale Oberarme). Jeder Standort wird mit bis zu drei bekannten Allergenen, Kochsalzlösung und Histaminkontrollen herausgefordert. Der mittlere Quaddeldurchmesser nach 20-minütiger Belastung wird bestimmt. Darauf folgt die Platzierung von Minocyclin-Creme (0 %, 1 %, 2 %, 3 %), die in randomisierter Weise an jeder von 1 von 4 Hautteststellen platziert wird. Die Messung des nachfolgenden Quaddeldurchmessers erfolgt nach 30 Minuten, 60 Minuten und 24 Stunden.
Darüber hinaus wird an jeder Stelle eine Juckreizbeurteilung zu Studienbeginn, 30 Minuten, 60 Minuten und 24 Stunden unter Verwendung von VAS und Fragebogen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rauno O Joks
- Telefonnummer: 7182701569
- E-Mail: rauno.joks@downstate.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Catherine Calacanis
- Telefonnummer: 7182704715
- E-Mail: ccalacanis@aol.com
Studienorte
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
- Rekrutierung
- SUNY Downstate Medical Center
-
Hauptermittler:
- Rauno Joks, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (Alter 18-75) ambulante Patienten mit der Diagnose einer allergischen Rhinokonjunktivitis und/oder Asthma, die sich zuvor einem epikutanen Haut-Prick-Test mit Nachweis von mindestens einem positiven Allergen unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht in der Lage / nicht bereit sind, sich fünf Tage vor dem Test einer Beendigung oraler Antihistaminika zu unterziehen.
- Aktuelle Anwendung von oralen Steroiden oder anderen systemischen Immunsuppressiva, einschließlich Omalizumab (Anti-IgE-Therapie) und Anti-IL-5-Therapie.
- Allergische Asthmatiker, die aktuell unkontrolliertes Asthma haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Creme ohne Minocyclin
|
Platzierung von Minocyclin-Creme 0%
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Minocyclin-Arm
Minocyclin-Creme (1%,2%,3%)
|
Platzierung von Minocyclin-Creme 0 %, 1 %, 2 % oder 3 % an einer von vier identischen Allergen-Hautteststellen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des mittleren Durchmessers der behandlungsinduzierten Wirkung auf die Quaddelgröße
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Vergleichen Sie den mittleren Durchmesser des Placebo-assoziierten mittleren Quaddeldurchmessers mit 1 %, 2 % und 3 % Minocyclin-Creme
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Juckreizwerte durch Minocyclin um 1 %, 2 % und 3 % gegenüber Placebo
Zeitfenster: 24 Stunden.
|
Veränderungen sowohl in der visuellen Analogskala (0 bis 100 mm, wobei stärkerer Juckreiz mit höheren Werten einhergeht) als auch in den verbalen Juckreizwerten (0 bis 3, wobei 0 kein Juckreiz und 3 starker Juckreiz bedeutet) mit 1 %, 2 % und 3 % Creme vs, Placebo im Laufe der Zeit.
|
24 Stunden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rauno O Joks, State University of New York - Downstate Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Minocyclin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1476585
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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