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Bewertung der Unterdrückung kutaner allergischer Reaktionen und Juckreiz durch topisches Minocyclin (GINA3)

13. Oktober 2021 aktualisiert von: Rauno Joks, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
Erwachsene mit bekannter Atemwegsallergie/Asthma mit bekannter Hauttest-Sensibilisierung werden einem wiederholten Haut-Prick-Test an 4 Bereichen beider Arme unterzogen (bilaterale Unterarme, bilaterale Oberarme). Jeder Standort wird mit bis zu drei bekannten Allergenen, Kochsalzlösung und Histaminkontrollen herausgefordert. Der mittlere Quaddeldurchmesser nach 20-minütiger Belastung wird bestimmt. Darauf folgt die Platzierung von Minocyclin-Creme (0 %, 1 %, 2 %, 3 %), die in randomisierter Weise an jeder von 1 von 4 Hautteststellen platziert wird. Die Messung des nachfolgenden Quaddeldurchmessers erfolgt nach 30 Minuten, 60 Minuten und 24 Stunden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene mit bekannter Atemwegsallergie/Asthma mit bekannter Hauttest-Sensibilisierung werden einem wiederholten Haut-Prick-Test an 4 Bereichen beider Arme unterzogen (bilaterale Unterarme, bilaterale Oberarme). Jeder Standort wird mit bis zu drei bekannten Allergenen, Kochsalzlösung und Histaminkontrollen herausgefordert. Der mittlere Quaddeldurchmesser nach 20-minütiger Belastung wird bestimmt. Darauf folgt die Platzierung von Minocyclin-Creme (0 %, 1 %, 2 %, 3 %), die in randomisierter Weise an jeder von 1 von 4 Hautteststellen platziert wird. Die Messung des nachfolgenden Quaddeldurchmessers erfolgt nach 30 Minuten, 60 Minuten und 24 Stunden.

Darüber hinaus wird an jeder Stelle eine Juckreizbeurteilung zu Studienbeginn, 30 Minuten, 60 Minuten und 24 Stunden unter Verwendung von VAS und Fragebogen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Rekrutierung
        • SUNY Downstate Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Rauno Joks, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter 18-75) ambulante Patienten mit der Diagnose einer allergischen Rhinokonjunktivitis und/oder Asthma, die sich zuvor einem epikutanen Haut-Prick-Test mit Nachweis von mindestens einem positiven Allergen unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht in der Lage / nicht bereit sind, sich fünf Tage vor dem Test einer Beendigung oraler Antihistaminika zu unterziehen.
  • Aktuelle Anwendung von oralen Steroiden oder anderen systemischen Immunsuppressiva, einschließlich Omalizumab (Anti-IgE-Therapie) und Anti-IL-5-Therapie.
  • Allergische Asthmatiker, die aktuell unkontrolliertes Asthma haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Creme ohne Minocyclin
Arzneimittel: Placebos
Platzierung von Minocyclin-Creme 0%
Andere Namen:
  • Minocyclin 0%
Aktiver Komparator: Minocyclin-Arm
Minocyclin-Creme (1%,2%,3%)
Arzneimittel: Minocyclin Topisch
Platzierung von Minocyclin-Creme 0 %, 1 %, 2 % oder 3 % an einer von vier identischen Allergen-Hautteststellen.
Andere Namen:
  • Minocyclin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Durchmessers der behandlungsinduzierten Wirkung auf die Quaddelgröße
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleichen Sie den mittleren Durchmesser des Placebo-assoziierten mittleren Quaddeldurchmessers mit 1 %, 2 % und 3 % Minocyclin-Creme
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Juckreizwerte durch Minocyclin um 1 %, 2 % und 3 % gegenüber Placebo
Zeitfenster: 24 Stunden.
Veränderungen sowohl in der visuellen Analogskala (0 bis 100 mm, wobei stärkerer Juckreiz mit höheren Werten einhergeht) als auch in den verbalen Juckreizwerten (0 bis 3, wobei 0 kein Juckreiz und 3 starker Juckreiz bedeutet) mit 1 %, 2 % und 3 % Creme vs, Placebo im Laufe der Zeit.
24 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York - Downstate Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Rauno O Joks, State University of New York - Downstate Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1476585

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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