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质量改进干预促进创伤 ICU 早期活动

2021年11月2日 更新者:National Taiwan University Hospital

质量改进干预对促进创伤 ICU 患者早期活动的影响

背景:尽管许多证据表明在内科或外科 ICU 中早期活动的安全性和可行性,但关于在创伤 ICU 中活动患者的疗效或结果的证据仍然有限。 鉴于我们机构缺乏动员该人群的已发表文献或常规方案,研究人员制定了正式方案和质量改进项目。

目的:确定创伤 ICU 早期活动项目的灵活性和效果。

设计:观察性、事前事后设计。

地点:台北一家医疗中心的八床创伤重症监护病房。

患者:入住创伤 ICU 的重症成人。

干预:该项目将涉及常规护理基线阶段,以促进重症患者的早期活动。 床边物理治疗师 (PT) 将评估全天活动水平的适当性。 PT 将为适当的活动提供指南,并可选择使用设备执行更高级的活动。 在 30 分钟的家庭探访时间内,每周 5 天每天一次提早动员。

结果:主要结果指标如下:(1) 每 ICU 第 3、7 和 14 天接受职业治疗师 (OT) 和/或 PT 咨询的患者比例; (2) 入ICU当天、出ICU当天和出院当天进行动员活动的时间和类型,包括被动活动和主动活动; (3)入ICU日、出ICU日、出院日Perme重症监护室活动能力评分;次要结果测量将包括以下内容:(1) 暂停活动的次数和原因; (2)动员相关的不良事件。

统计分析:项目实施前后未经调整的比较将酌情使用卡方分析、Fisher 精确检验或 Wilcoxon 符号秩检验进行。 小于 0.05 的双侧 p 值将用于确定统计显着性。

研究概览

详细说明

背景:

早期活动是 ABCDE 集束化的一个组成部分(从镇静中醒来;独立于呼吸机呼吸;镇静的选择;谵妄管理;早期活动),这是一种跨学科、以患者为中心的策略,以促进重症监护病房 (ICU) 中的循证实践设置。 在接受早期活动的患者中,特定的好处是呼吸机天数减少、ICU 和住院天数减少、医院并发症减少、镇静和精神错乱天数减少以及院内功能结果改善。 尽管有几行证据证明了 ICU 早期活动的安全性和有效性,但在神经或创伤 ICU 环境中进行的研究很少,这可能是出于安全考虑,例如生理不稳定(血流动力学或颅内压)和侵入性设备完整性. 直到最近才提出此类计划对危重神经病患者有效、安全且可能有益。 然而,没有用于移动这些患者的固定方案,也没有任何建议的监测参数。

关于早期活动的证据是基于一般医疗和外科 ICU 环境的报告,而不是来自神经外科 ICU (NSICU) 或创伤 ICU 环境的报告。 在大多数急性脑损伤的 NSICU 患者中,动员期间的安全性可能会因偏瘫或偏瘫、认知障碍、脑内压和脑灌注微弱、脑监测或其他留置装置移位而受到损害。 在创伤 ICU 中,创伤患者通常有广泛的骨科和神经外科损伤,造成额外的行动障碍。 关于将患有急性脑损伤或服务器损伤的患者转移到外伤 ICU 的潜在影响知之甚少。 在一项针对在 ICU 接受治疗的神经损伤患者进行早期活动的干预前和干预后研究表明,干预后运动水平有所提高,且没有发生不良事件。 结果还支持这样一种观点,即渐进式早期活动计划可缩短 ICU 和住院时间 (LOS)、减少患者约束天数和减少医院获得性感染。 另一项相关研究表明,实施渐进式活动算法是安全的,并且与神经 ICU 中自发性脑出血 (ICH) 后第一周活动的可能性更高有关。 对于外伤患者,之前的研究证明了外伤和烧伤 ICU 中移动方案的安全性,此外还表明气道、肺部和血管并发症有所减少。 另一项研究的结果显示,在神经/创伤 ICU 中参与结构化运动计划和物理治疗的患者有良好的功能结果。 总的来说,缺乏可用证据突出表明,关于创伤 ICU 患者的早期康复,仍有许多研究要做,并且关于干预的时间、强度和运动类型等具体问题需要回答。

此前,在台大医院(NTUH)的创伤重症监护病房中,转诊患者进行物理治疗和动员是由医疗提供者自行决定的,物理治疗师(PT)咨询的患者比例非常低。 因此,该质量改进 (QI) 项目的总体目标是评估创伤 ICU 中危重患者的结构化和跨学科早期康复和渐进式活动方案。

目的: 该项目的目标是提供一个标准化的、循证的、跨学科的机制,以安全地提高每位患者的活动水平,同时发起和促进流动性文化。 研究人员还将开展该项目,以评估该早期动员计划对创伤 ICU 患者预后的影响。

干预:项目设置、设计和患者概述 项目计划将使用已建立的结构化 QI 框架(在下文“QI 过程”中描述)进行开发,并使用观察性、事前事后设计进行评估。 非概率、便利抽样策略将用于程序评估。 地点为台大医院外伤重症监护病房,设有8张床位的外伤重症监护病房。 PT 和职业治疗师 (OT) 咨询和治疗将在医疗提供者订购时提供。 评估方法和训练计划(适用于所有重症患者的渐进式移动方案)都是早期康复团队的现行程序。 该项目将使用设备资源 Sara Combilizer 或 Sara Plus(Arjo Huntleigh,GETINGE 集团)实施。

本研究将包括一个回顾性的 QI 过程前阶段(2018 年 1 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日),然后是一个前瞻性的 QI 过程阶段(2019 年 12 月 31 日至 2022 年 12 月 31 日)。 我们对 2018 年 1 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日期间入住创伤 ICU(超过 3 天)且在 ICU 入住后存活超过 7 天的 20 岁以上患者进行了回顾性审查。 在实施 QI 过程之前,将使用 NTUH 电子病历中内置的日常病历和护理每日评估报告,对前 100 名符合上述标准的连续 100 名患者的病历进行回顾性审查。 预期人群将包括 20 岁以上的患者,他们需要在 2019 年 12 月至 2022 年 12 月 31 日期间通过 PT 或/与 OT 咨询进入创伤 ICU 三天或更长时间。

QI 过程 项目计划的结构化 QI 模型将使用“四个 E”方法在实践中产生变化:参与、教育、执行和评估。 为实现这一目标,将创建一个协作的跨学科 QI 团队,即 EM 工作组。 EM 工作组的参与将向所有感兴趣的 ICU 工作人员开放。 积极的参与者将包括来自以下各组的至少一名冠军:医生、执业护士、护士、OT、PT 和康复医生。 这个核心个人小组将在 2 个月内每周开会,在执行和评估之前计划(参与和教育)QI 项目。 首先,康复团队的支持者将与来自各自学科的所有利益相关者进行焦点小组讨论,以提出问题并确定基于创伤 ICU 的促进因素和早期动员的障碍。 解释为什么干预很重要。 如果清楚地了解移动性将提高安全性、减少继发性并发症并改善结果,最终缩短住院时间和护理成本,床边工作人员将更好地理解移动性的重要性。 其次,康复团队将根据焦点小组提供的反馈和有关早期动员的先前文献,制定创伤 ICU 动员指南。 第三,将为所有创伤 ICU 工作人员开发教育资源。 最后,跨学科团队将根据先前发布的早期动员 QI 研究来确定有效且可行的结果措施,以评估绩效。

员工教育资源 为确保治疗此类患者的能力,将对有关早期动员和干预措施的有效性和安全性的文献进行审查。 然后,教育资源将在会议、演示或在线交流中呈现。 正式的书面程序也将提供给工作人员。 将创建一个关于危重病人早期康复的相关在线学习模块。

早期活动计划 早期活动将被定义为任何积极的锻炼,在这种锻炼中,患者可以使用自己的肌肉力量和控制来协助活动,这些活动发生在创伤 ICU 入院的前 7 天内,旨在维持或恢复整体功能以及使用 ICU 流动量表进行评分。 ICU活动量表包括滚动、桥接、坐立、行走、上下肢屈伸。 卧床疗法将包括主动或主动辅助运动范围、桥式锻炼、股四头肌设置、直腿抬高、滚动锻炼和促进。 早期活动的安全标准将在干预前进行以下评估: 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 高于 6;颅内压升高<20mmHg;无心肺骤停;无急性心肌梗死;无快速发展的神经肌肉疾病;没有怀孕;没有破裂或渗漏的主动脉瘤;并且没有因姑息治疗而进入 ICU 或没有指定替代活动的医疗命令。

它不排除患者接受工作人员或设备的帮助。 该协议将包括由服务医生进行的初步评估,以确定是否准备好参加 PT。 如果认为合适,将要求进行 PT 和 OT 咨询。 将确定每个患者的活动水平是否由康复小组进行评估。 PT 将促进主动移动,而运动范围、座位和定位将是 PT 的权限,需要时与 OT 协作。 床边 PT 会将此信息记录在电子记录每日表现和目标记录中。 床边 PT 还将通过 ICU 活动量表评估全天活动水平的适当性。 活动可以由护士和/或治疗师根据他们的具体技能和提供的设备来实施。 PT 将为适当的活动提供指南,并可选择使用设备(Sara Combilizer 或 Sara Plus)执行更高级的活动注意:针对患者进行个性化设置。 PT 将教家属如何为患者进行被动或主动活动范围、床上锻炼和床上坐姿,并鼓励家属在探访时协助进行这些锻炼。 在 30 分钟的家庭探访时间(上午或下午探访)期间,每周 5 天每天提供一次早期动员。

严重不良事件将被前瞻性地定义为跌倒、计划外拔管、心脏骤停、侵入式导管丢失和新发房性或室性心动过速;所有这些都将在动员会议期间被记录下来。 研究人员将定义需要提前暂停动员会议的不良事件。 这些事件包括平均动脉压降低 <60 mmHg 或氧饱和度降低 <88% 超过 3 分钟,或出现新的氧气需求且吸入氧的分数 >0.6。 如果在治疗期间发生不良事件,将立即停止治疗并通知主治医师。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

42

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

100名患者

描述

纳入标准:

  • 20 岁以上入住创伤 ICU 的患者(超过 3 天)
  • 入住 ICU 后存活超过 7 天的患者

排除标准:

  • 小于 20 岁需要外伤 ICU 住院时间少于三天的患者
  • 入ICU后死亡
  • 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) < 6
  • 颅内压增高>20mmHg
  • 心肺骤停
  • 急性心肌梗塞
  • 患有快速发展的神经肌肉疾病
  • 怀孕
  • 主动脉瘤破裂或渗漏
  • 因姑息治疗或指定替代活动的医疗命令而进入 ICU。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ICU 接受 OT 和/或 PT 咨询的患者比例
大体时间:长达 1 年
发病后第 3、7 和 14 天
长达 1 年
在 ICU 进行的时间动员活动
大体时间:长达 1 年
入住 ICU 当天、ICU 出院当天和出院当天
长达 1 年
ICU 中进行的动员活动类型
大体时间:长达 1 年
入住 ICU 当天、ICU 出院当天和出院当天。 活动包括被动活动和主动活动。
长达 1 年
Perme 重症监护病房流动评分
大体时间:长达 1 年
入住 ICU 当天、ICU 出院当天和出院当天。 Perme ICU 活动评分范围为 0 至 32。 该分数来自 7 个类别的 15 个项目:精神状态、潜在的行动障碍、功能强度、床移动性、转移、步态和耐力。 该分数对 15 个项目中的每一个项目使用 2 到 4 分的最大范围,它提供了一个反映患者在特定时刻的活动状态的总分。 高分表示几乎没有潜在的行动障碍和减少的援助,而低分表示更多的潜在行动障碍和更多的行动需要的援助。
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
活动停止的次数
大体时间:长达 1 年
长达 1 年
活动停止的原因
大体时间:长达 1 年
长达 1 年
动员相关不良事件
大体时间:长达 1 年
包括意外拔管或拔管
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月3日

初级完成 (实际的)

2021年7月30日

研究完成 (实际的)

2021年8月21日

研究注册日期

首次提交

2019年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月16日

首次发布 (实际的)

2019年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月2日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201910048RINB

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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