- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04203953
Вмешательство по улучшению качества для содействия ранней мобилизации в отделении интенсивной терапии травм
Влияние вмешательства по улучшению качества на раннюю мобилизацию пациентов в травматологическом отделении интенсивной терапии
Предыстория: Несмотря на то, что многие линии доказательств указывают на безопасность и осуществимость ранней мобилизации в медицинских или хирургических отделениях интенсивной терапии, по-прежнему имеется ограниченное количество доказательств эффективности или результатов мобилизации пациентов в травматических отделениях интенсивной терапии. Учитывая отсутствие опубликованной литературы или стандартного протокола для мобилизации этой группы населения в нашем учреждении, исследователи разработали формальный протокол и проект улучшения качества.
Цель: определить гибкость и эффективность проекта ранней мобилизации в травматологическом отделении интенсивной терапии.
Дизайн: наблюдательный, пре-пост-дизайн.
Место действия: отделение интенсивной терапии с восемью койками в медицинском центре Тайбэя.
Пациенты: Критически больные взрослые, госпитализированные в отделение интенсивной терапии травм.
Вмешательство: Этот проект будет включать базовую фазу плановой помощи для содействия ранней мобилизации пациентов в критическом состоянии. Прикроватный физиотерапевт (PT) оценит уместность уровня активности в течение дня. PT предоставит рекомендации по соответствующим действиям с возможностью выполнения более сложных действий с использованием оборудования. Ранняя мобилизация будет проводиться один раз в день 5 дней в неделю во время 30-минутного посещения семьи.
Результат: Первичные показатели результата будут следующими: (1) доля пациентов с консультациями эрготерапевта (OT) и/или PT на 3, 7 и 14 дни интенсивной терапии; 2) время и виды мобилизационных мероприятий, проводимых в день поступления в ОРИТ, в день выписки из ОРИТ и в день выписки из стационара, включая пассивные и активные мероприятия; (3) оценка мобильности отделения интенсивной терапии Перме в день поступления в отделение интенсивной терапии, в день выписки из отделения интенсивной терапии и в день выписки из больницы; Вторичные показатели результатов будут включать следующее: (1) количество раз и причины приостановки деятельности; (2) побочные эффекты, связанные с мобилизацией.
Статистический анализ: нескорректированные сравнения до и после реализации проекта будут выполняться с использованием анализа хи-квадрат, точного критерия Фишера или знакового рангового критерия Уилкоксона, в зависимости от ситуации. Двустороннее p-значение менее 0,05 будет использоваться для определения статистической значимости.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Ранняя мобилизация является компонентом пакета ABCDE (Пробудитесь от седации; Дышите независимо от аппарата ИВЛ; Выбор седации; Лечение делирия; Ранняя мобилизация). настройки. У пациентов, перенесших раннюю мобилизацию, особыми преимуществами были меньшее количество дней на ИВЛ, меньшее количество дней в отделении интенсивной терапии и госпитализации, меньшее количество госпитальных осложнений, меньшее количество дней седации и бреда, а также улучшение функциональных результатов в больнице. Несмотря на то, что несколько линий доказательств продемонстрировали безопасность и эффективность ранней мобилизации в ОИТ, исследования, проведенные в неврологических или травматологических отделениях ОИТ, немногочисленны, возможно, из-за соображений безопасности, таких как физиологическая нестабильность (гемодинамическое или внутричерепное давление) и целостность инвазивного устройства. . Только недавно было высказано предположение, что такие программы эффективны, безопасны и потенциально полезны для неврологических пациентов в критическом состоянии. Тем не менее, не существует установленного протокола для перемещения этих пациентов или каких-либо рекомендуемых параметров для мониторинга.
Доказательства относительно ранней мобилизации были основаны на отчетах из общих медицинских и хирургических отделений интенсивной терапии, а не из нейрохирургических отделений интенсивной терапии (NSICU) или травматологических отделений интенсивной терапии. У пациентов с ОИТН с острым повреждением головного мозга в основном безопасность во время мобилизации может быть нарушена из-за гемипареза или гемиплегии, когнитивных нарушений, слабого внутримозгового давления и церебральной перфузии или смещения церебрального монитора или других постоянных устройств. В травматологическом отделении интенсивной терапии пациенты с травмами часто имеют обширные ортопедические и нейрохирургические травмы, что создает дополнительные препятствия для подвижности. Мало что известно о потенциальных последствиях мобилизации пациентов с острыми повреждениями головного мозга или серверов, поступивших в отделение интенсивной терапии травм. В одном исследовании до и после вмешательства, посвященном ранней мобилизации пациентов с неврологическими повреждениями, получавших лечение в отделении интенсивной терапии, уровень подвижности увеличился после вмешательства без побочных эффектов. Результаты также подтвердили мнение о том, что прогрессивная программа ранней мобилизации приводит к сокращению продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и стационара (LOS), меньшему количеству дней ограничения свободы пациента и меньшему количеству внутрибольничных инфекций. Другое релевантное исследование показало, что внедрение алгоритма прогрессивной подвижности было безопасным и было связано с более высокой вероятностью мобилизации в первую неделю после спонтанного внутримозгового кровоизлияния (ВМК) в неврологическом отделении интенсивной терапии. Для пациентов с травмами предыдущие исследования продемонстрировали безопасность протокола подвижности в отделении интенсивной терапии с травмами и ожогами и, кроме того, показали снижение осложнений со стороны дыхательных путей, легких и сосудов. Результаты другого исследования выявили благоприятные функциональные результаты для пациентов, участвующих в структурированной программе мобильности с физиотерапией в нейро-травматологическом отделении интенсивной терапии. В целом, отсутствие доступных доказательств подчеркивает тот факт, что предстоит еще много исследований в отношении ранней реабилитации пациентов в травматологическом отделении интенсивной терапии, и есть конкретные вопросы, на которые необходимо ответить относительно времени вмешательства, интенсивности и типа упражнений.
Ранее в травматологическом отделении интенсивной терапии больницы Национального Тайваньского университета (NTUH) направление пациентов на физиотерапию и мобилизацию происходило по усмотрению медицинских работников с очень низкой долей пациентов с консультациями физиотерапевта (PT). Таким образом, общая цель этого проекта повышения качества (QI) будет заключаться в оценке структурированного и междисциплинарного протокола ранней реабилитации и прогрессивной мобильности для пациентов в критическом состоянии в травматологическом отделении интенсивной терапии.
Цель: Цели проекта будут заключаться в предоставлении стандартизированного, основанного на фактических данных междисциплинарного механизма для безопасного повышения уровня активности каждого пациента при одновременном инициировании и продвижении культуры мобильности. Исследователи также проведут этот проект, чтобы оценить влияние этой программы ранней мобилизации на результаты лечения пациентов в травматологическом отделении интенсивной терапии.
Вмешательство: Обзор условий проекта, дизайна и пациентов Инициатива проекта будет разработана с использованием установленной и структурированной структуры УК (описанной ниже в «Процессе УК») и оценена с использованием наблюдательного, пред-пост-плана. Для оценки программы будет использоваться маловероятная и удобная стратегия выборки. Местом проведения будет травматологическая палата интенсивной терапии в больнице Национального Тайваньского университета, 8-местное травматологическое отделение интенсивной терапии. Консультации и лечение физиотерапевта и эрготерапевта (ОТ) будут доступны по заказу медицинских работников. Как метод оценки, так и программа обучения (протокол прогрессивной подвижности для всех пациентов в критическом состоянии) являются текущей процедурой бригады ранней реабилитации. Проект будет реализован с использованием ресурсов оборудования Sara Combilizer или Sara Plus (Arjo Huntleigh, группа GETINGE).
Это исследование будет состоять из ретроспективного периода, предшествующего процессу обеспечения качества (с 1 января 2018 г. по 30 июня 2019 г.), за которым следует этап предполагаемого процесса обеспечения качества (31 декабря 2019 г. – 31 декабря 2022 г.). Мы провели ретроспективный обзор, охватывающий период с 1 января 2018 г. по 30 июня 2019 г., пациентов старше 20 лет, поступивших в отделение интенсивной терапии травм (более 3 дней), которые были живы более 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии. Карты первых 100 пациентов подряд, которые соответствуют вышеупомянутым критериям, будут рассмотрены ретроспективно перед внедрением процесса обеспечения качества с использованием ежедневных медицинских карт и ежедневных отчетов об оценке медсестер, встроенных в электронные медицинские карты NTUH. Предполагаемая популяция будет состоять из пациентов старше 20 лет, которым потребовалась госпитализация в отделение интенсивной терапии при травмах на три или более дней с консультациями PT или / с консультациями OT с декабря 2019 г. по 31 декабря 2022 г.
Процесс контроля качества Структурированная модель контроля качества проектной инициативы создаст изменения на практике, используя подход «четырех пунктов»: вовлечение, обучение, выполнение и оценка. Для этого будет создана совместная междисциплинарная группа по обеспечению качества, Рабочая группа по ЭМ. Участие в рабочей группе EM будет открыто для всех заинтересованных сотрудников ICU. Активными участниками будут как минимум по одному чемпиону из каждой из следующих групп: врачи, практикующие медсестры, медсестры, врачи ОТ, РТ и врачи-реабилитологи. Эта основная группа лиц будет встречаться еженедельно в течение 2 месяцев для планирования (вовлечения и обучения) проекта по обеспечению качества перед его выполнением и оценкой. Во-первых, лидеры из реабилитационной команды проведут фокус-группы со всеми заинтересованными сторонами из соответствующих дисциплин, чтобы представить проблему и определить фасилитаторов на основе травм в отделении интенсивной терапии и барьеры для ранней мобилизации. Объясните, почему вмешательства важны. Лечащий персонал лучше поймет важность мобильности, если будет ясно понимать, что мобильность повысит безопасность, уменьшит количество вторичных осложнений и улучшит результаты, что в конечном итоге сократит пребывание в больнице и стоимость лечения. Во-вторых, реабилитационная группа разработает рекомендации по мобилизации в травматологическом отделении интенсивной терапии на основе отзывов, полученных от фокус-групп, и предшествующей литературы по ранней мобилизации. В-третьих, будут разработаны образовательные ресурсы для всего травматологического персонала отделений интенсивной терапии. Наконец, междисциплинарная команда определит действительные и осуществимые показатели результатов на основе ранее опубликованных исследований QI ранней мобилизации для оценки эффективности.
Образовательные ресурсы для персонала Для обеспечения компетентности в лечении этой популяции пациентов будет проведен обзор литературы по эффективности и безопасности ранней мобилизации и вмешательств. Затем образовательные ресурсы будут представлены на встречах, презентациях или онлайн-коммуникациях. Персоналу также будет доступна официальная письменная процедура. Будет создан соответствующий модуль онлайн-обучения по ранней реабилитации пациентов в критическом состоянии.
Программа ранней мобилизации Ранняя мобилизация будет определяться как любые активные упражнения, при которых пациенты могут помочь в выполнении упражнений, используя собственную мышечную силу и контроль, которые имели место в течение первых 7 дней после поступления в ОИТ с травмой и будут направлены на поддержание или восстановление общей функции по мере а также оценивается с использованием шкалы мобильности ICU. Шкала мобильности в отделении интенсивной терапии включает перекатывание, передвижение, сидение, стояние и ходьбу, а также сгибание и разгибание верхних и нижних конечностей. Терапия в постели будет включать в себя активный или активный диапазон движений, упражнения на мостик, настройку четырехглавой мышцы, подъем прямой ноги, упражнения на перекатывание и фасилитации. Критерии безопасности для ранней мобилизации будут оцениваться перед вмешательством следующим образом: Шкала комы Глазго (GCS) выше 6; повышенное внутричерепное давление <20 мм рт.ст.; отсутствие сердечно-легочной остановки; отсутствие острого инфаркта миокарда; отсутствие быстроразвивающегося нервно-мышечного заболевания; отсутствие беременности; отсутствие разрыва или протекания аневризмы аорты; и отсутствие приема в отделение интенсивной терапии для паллиативной помощи или медицинских предписаний, указывающих альтернативные виды деятельности.
Это не исключает получения пациентом помощи от персонала или оборудования. Протокол будет включать первоначальную оценку врачом на службе для определения готовности к участию в PT. Если это будет сочтено целесообразным, будут запрошены консультации PT и OT. Будет определено, будет ли реабилитационная команда оценивать уровень активности каждого пациента. PT будут способствовать активной мобильности, в то время как диапазон движений, сидение и позиционирование будут прерогативой PT, при необходимости сотрудничество с OT. Прикроватный PT запишет эту информацию в электронную запись ежедневных выступлений и заметок о целях. Прикроватный физиотерапевт также оценит соответствие уровня активности в течение дня по шкале мобильности отделения интенсивной терапии. Мероприятия могут выполняться медсестрами и/или терапевтами в зависимости от их конкретных навыков и предоставленного оборудования. PT предоставит рекомендации по соответствующим действиям с возможностью выполнения более сложных действий с использованием оборудования (Sara Combilizer или Sara Plus). Примечание: индивидуально для пациента. PT научат семью, как выполнять пассивный или активный диапазон движений, упражнения в постели и сидячее положение в постели для пациента, а также будут поощрять семью помогать с этими упражнениями, когда они посещают. Ранняя мобилизация будет проводиться один раз в день 5 дней в неделю во время 30-минутного посещения семьи (утренние или дневные посещения).
Серьезные нежелательные явления будут проспективно определяться как падения, незапланированная экстубация, остановка сердца, потеря инвазивно введенного катетера и вновь возникшая предсердная или желудочковая тахиаритмия; все это будет записано во время сеансов мобилизации. Исследователи определят неблагоприятные события, которые потребуют преждевременной приостановки сеанса мобилизации априори. Эти события включают снижение среднего артериального давления <60 мм рт. ст. или снижение насыщения кислородом <88% в течение более 3 минут или возникновение новой потребности в кислороде с долей вдыхаемого кислорода >0,6. Если во время сеанса терапии возникает нежелательное явление, сеанс будет немедленно остановлен, и лечащий врач будет уведомлен об этом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 20 лет, поступившие в травматологическое отделение интенсивной терапии (более 3 дней)
- которые были живы более 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
Критерий исключения:
- пациенты моложе 20 лет, которым потребовалась госпитализация в реанимацию с травмами менее чем на три дня
- умер после поступления в реанимацию
- Шкала комы Глазго (ШКГ) < 6
- повышенное внутричерепное давление >20 мм рт.ст.
- с сердечно-легочной остановкой
- при остром инфаркте миокарда
- при быстро развивающемся нервно-мышечном заболевании
- при беременности
- с разрывом или протекающей аневризмой аорты
- Поступление в отделение интенсивной терапии для оказания паллиативной помощи или медицинские предписания с указанием альтернативных видов деятельности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля пациентов с консультациями OT и/или PT в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 1 года
|
на 3, 7 и 14 день после начала
|
до 1 года
|
|
мероприятия по мобилизации времени, проводимые в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 1 года
|
в день поступления в ОРИТ, в день выписки из ОРИТ и в день выписки из стационара
|
до 1 года
|
|
виды мобилизационных мероприятий, проводимых в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 1 года
|
в день поступления в ОРИТ, в день выписки из ОРИТ и в день выписки из стационара.
Деятельность включает пассивную и активную деятельность.
|
до 1 года
|
|
показатель мобильности отделения интенсивной терапии Perme
Временное ограничение: до 1 года
|
в день поступления в ОРИТ, в день выписки из ОРИТ и в день выписки из стационара.
Показатель мобильности в отделении интенсивной терапии Perme варьируется от 0 до 32.
Оценка получена из 15 пунктов, сгруппированных в 7 категорий: психическое состояние, потенциальные барьеры подвижности, функциональная сила, подвижность кровати, перемещение, походка и выносливость.
В оценке используется максимальный диапазон от 2 до 4 баллов по каждому из 15 пунктов, и она дает общую оценку, отражающую состояние подвижности пациента в определенный момент времени.
Высокий балл указывает на небольшое количество потенциальных барьеров для мобильности и меньшую помощь, в то время как низкий балл указывает на большее количество потенциальных барьеров для мобильности и больше помощи, необходимой для мобильности.
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество раз, когда деятельность была остановлена
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
|
причины прекращения деятельности
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
|
нежелательные явления, связанные с мобилизацией
Временное ограничение: до 1 года
|
включая непреднамеренную экстубацию или удаление катетера
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 201910048RINB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .