- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04203953
Kvalitetsforbedrende intervention for at fremme tidlig mobilisering i Trauma ICU
Effekten af en kvalitetsforbedrende intervention for at fremme tidlig mobilisering hos patienter på Trauma ICU
Baggrund: På trods af det faktum, at mange evidenslinjer peger på sikkerheden og gennemførligheden af tidlig mobilisering på medicinske eller kirurgiske intensivafdelinger, er der stadig begrænset dokumentation vedrørende effektiviteten eller resultatet af mobilisering af patienter i traume-ICU. I betragtning af manglen på publiceret litteratur eller rutineprotokol til mobilisering af denne befolkning i vores institution, udviklede efterforskerne en formel protokol og kvalitetsforbedringsprojekt.
Formål: At bestemme fleksibiliteten og virkningerne af et tidligt mobiliseringsprojekt på en traume-ICU.
Design: Observationelt, pre-post design.
Indstilling: En otte-sengs traume-ICU på et lægecenter i Taipei.
Patienter: Kritisk syge voksne indlagt på traume-ICU.
Intervention: Dette projekt vil involvere en rutinemæssig basislinjefase for at fremme tidlig mobilisering af kritisk syge patienter. Sengefysioterapeuten (PT) vil vurdere hensigtsmæssigheden af aktivitetsniveauet i løbet af dagen. PT vil give retningslinjer for passende aktiviteter med mulighed for at udføre mere avancerede aktiviteter ved hjælp af udstyr. Tidlig mobilisering vil blive givet én gang dagligt 5 dage om ugen i løbet af 30 minutters familiebesøgstid.
Resultat: De primære udfaldsmål vil være som følger: (1) andelen af patienter med ergoterapeut (OT) og/eller PT konsultationer pr. intensivafdeling dag 3, 7 og 14; (2) tidspunktet og typerne af mobiliseringsaktiviteter, der udføres på dagen for ICU-indlæggelse, dagen for ICU-udskrivningen og dagen for hospitalsudskrivning, herunder passive og aktive aktiviteter; (3) Perme intensivafdelingens mobilitetsscore på dagen for ICU-indlæggelse, dagen for ICU-udskrivningen og dagen for hospitalsudskrivningen; Sekundære resultatmål vil omfatte følgende: (1) antallet af gange og årsager til suspenderede aktiviteter; (2) mobiliseringsrelaterede uønskede hændelser.
Statistisk analyse: Ujusterede sammenligninger før og efter implementering af projektet vil blive udført ved hjælp af chi-square-analyse, Fisher eksakte test eller Wilcoxon signed rank test, alt efter hvad der er relevant. En tosidet p-værdi mindre end 0,05 vil blive brugt til at bestemme statistisk signifikans.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Tidlig mobilisering er en del af ABCDE-pakken (Vågn op fra sedation; Træk vejret uafhængigt af ventilator; Valg af sedation; Deliriumhåndtering; Tidlig mobilisering), en tværfaglig, patientcentreret strategi til at facilitere evidensbaseret praksis på intensiv afdeling (ICU) indstillinger. Hos patienter, der gennemgik tidlig mobilisering, var specifikke fordele færre respiratordage, færre ICU- og hospitalsdage, færre hospitalskomplikationer, færre sedation og deliriumsdage og forbedrede funktionelle resultater på hospitalet. På trods af det faktum, at adskillige beviser påviste sikkerheden og effektiviteten af tidlig mobilisering på intensivafdelingen, er undersøgelser udført i neurologiske eller traumatiske intensivafdelinger sparsomme, muligvis på grund af sikkerhedsmæssige overvejelser såsom fysiologisk ustabilitet (hæmodynamisk eller intrakranielt tryk) og invasiv enhedsintegritet . Det er først for nylig blevet foreslået, at sådanne programmer er effektive, sikre og potentielt gavnlige for kritisk syge neurologiske patienter. Ikke desto mindre er der ingen fast protokol på plads for flytning af disse patienter, ej heller nogen foreslåede parametre til at overvåge.
Beviser vedrørende tidlig mobilisering er baseret på rapporter fra generelle medicinske og kirurgiske intensivafdelinger, snarere end fra neurokirurgiske intensivafdelinger (NSICU) eller traumer. Hos NSICU-patienter med akut hjerneskade for det meste kan sikkerheden under mobilisering blive kompromitteret på grund af hemiparese eller hemiplegi, kognitiv svækkelse, svagt intracerebralt tryk og cerebral perfusion eller forskydning af cerebral monitorering eller andre indboende anordninger. På traume-ICU har traumepatienter ofte omfattende ortopædiske og neurokirurgiske skader, hvilket skaber yderligere barrierer for mobilitet. Lidt er kendt om de potentielle virkninger af mobilisering af patienter med akutte hjerne- eller serverskader indlagt på traume-ICU. I et forskningsstudie før og efter intervention af tidlig mobilisering hos patienter med neurologisk skade behandlet på en intensivafdeling, steg mobilitetsniveauet efter intervention uden bivirkninger. Resultaterne understøttede også forestillingen om, at et progressivt tidlig mobiliseringsprogram fører til kortere ICU og hospitalslængde (LOS), færre patienttilbageholdenhedsdage og færre hospitalserhvervede infektioner. En anden relevant undersøgelse viste, at implementering af en progressiv mobilitetsalgoritme var sikker og var forbundet med en højere sandsynlighed for mobilisering i den første uge efter spontan intracerebral blødning (ICH) på den neurologiske intensivafdeling. For traumepatienter viste tidligere undersøgelser sikkerheden ved en mobilitetsprotokol i en traume- og forbrændingsafdeling og viste desuden et fald i luftvejs-, lunge- og vaskulære komplikationer. Resultater fra en anden undersøgelse afslørede gunstige funktionelle resultater for patienter involveret i et struktureret mobilitetsprogram med fysioterapi på neuro/traume-ICU. Samlet set understreger manglen på tilgængelig evidens det faktum, at der stadig er meget forskning, der skal gøres vedrørende tidlig rehabilitering for patienter på traume-ICU, og der er specifikke spørgsmål, der skal besvares vedrørende timingen af interventionen, intensiteten og typen af øvelser.
Tidligere, i traume-ICU på National Taiwan University Hospital (NTUH), skete henvisningen af patienter til fysioterapi og mobilisering efter skøn fra de medicinske udbydere med meget lav andel af patienter med fysioterapeut (PT) konsultationer. Derfor vil det overordnede mål for dette kvalitetsforbedringsprojekt (QI) være at evaluere en struktureret og tværfaglig tidlig rehabilitering og progressiv mobilitetsprotokol for kritisk syge patienter på en traume-ICU.
Formål: Projektets mål vil være at tilvejebringe en standardiseret, evidensbaseret, tværfaglig mekanisme til at øge hver patients aktivitetsniveau sikkert og samtidig igangsætte og fremme en mobilitetskultur. Efterforskerne vil også gennemføre dette projekt for at evaluere virkningerne af dette tidlige mobiliseringsprogram på resultaterne af patienter på traume-ICU.
Intervention: Oversigt over projektindstilling, -design og -patienter Projektinitiativet vil blive udviklet ved hjælp af en etableret og struktureret QI-ramme (beskrevet nedenfor i "QI-proces") og evaluere ved hjælp af et observationelt, pre-post-design. En ikke-sandsynlighedsstrategi vil blive brugt til programevaluering. Rammerne vil være traume-ICU på National Taiwan University Hospital, 8-sengs traume-ICU-enhed. PT og ergoterapeut (OT) konsultationer og behandlinger vil være tilgængelige, når de bestilles af læger. Både vurderingsmetoden og træningsprogrammet (progressiv mobilitetsprotokol for alle kritisk syge patienter) er den nuværende procedure for det tidlige rehabiliteringsteam. Projektet vil blive implementeret ved hjælp af udstyrsressourcer, Sara Combilizer eller Sara Plus (Arjo Huntleigh, GETINGE-gruppen).
Denne undersøgelse vil bestå af en retrospektiv, præ-QI-procesperiode (1. januar 2018 til 30. juni 2019) efterfulgt af en prospektiv QI-procesfase (31. december 2019-31. december 2022). Vi gennemførte en retrospektiv gennemgang, der dækkede perioden fra 1. januar 2018 til 30. juni 2019 af patienter >20 år indlagt på traume-ICU (mere end 3 dage), som var i live mere end 7 dage efter intensivafdelingens indlæggelse. Diagrammer fra de første på hinanden følgende 100 patienter, der opfylder ovennævnte kriterier, vil blive gennemgået retrospektivt før implementering af QI-processen ved at bruge de daglige journaler og daglige vurderingsrapporter for sygepleje indbygget i NTUH's elektroniske journaler. Den potentielle population vil bestå af patienter over 20 år, som havde behov for traume-ICU-indlæggelse i tre eller flere dage med PT eller/med OT-konsultationer fra december 2019 til 31. december 2022.
QI-proces Den strukturerede QI-model for projektinitiativet vil skabe en ændring i praksis ved at bruge "fire E'er"-tilgangen: engagere, uddanne, udføre og evaluere. For at opnå dette vil der blive oprettet et samarbejdende tværfagligt QI-team, EM Working Group. Deltagelse i EM-arbejdsgruppen vil være åben for alle interesserede ICU-personale. Aktive deltagere vil omfatte mindst én mester fra hver af følgende grupper: læger, sygeplejersker, sygeplejersker, OT, PT og rehabiliteringslæger. Denne kernegruppe af individer vil mødes på ugentlig basis over 2 måneder for at planlægge (engagere og uddanne) QI-projektet forud for dets udførelse og evaluering. For det første vil forkæmpere fra rehabiliteringsteamet gennemføre fokusgrupper med alle interessenter fra deres respektive discipliner for at præsentere problemet og identificere traume ICU-baserede facilitatorer og barrierer for tidlig mobilisering. Forklar, hvorfor indgrebene er vigtige. Sengepersonale vil bedre forstå vigtigheden af mobilitet, hvis der er en klar forståelse af, at mobilitet vil øge sikkerheden, mindske sekundære komplikationer og forbedre resultaterne, hvilket i sidste ende forkorter hospitalsophold og plejeomkostninger. For det andet vil rehabiliteringsteamet udvikle retningslinjer for mobilisering på traume-ICU baseret på feedback fra fokusgrupperne og tidligere litteratur vedrørende tidlig mobilisering. For det tredje vil der blive udviklet pædagogiske ressourcer til alt traume-ICU-personale. Endelig vil det tværfaglige team bestemme gyldige og gennemførlige resultatmål baseret på tidligere publicerede tidlige mobiliserings QI-studier for at evaluere præstationer.
Personalets uddannelsesressourcer For at sikre kompetence i at behandle denne patientpopulation vil litteratur blive gennemgået om effektiviteten og sikkerheden af tidlig mobilisering og interventioner. Derefter vil uddannelsesressourcer blive præsenteret i møder, præsentationer eller onlinekommunikation. En formel skriftlig procedure vil også være tilgængelig for personalet. Et relevant online læringsmodul vedrørende tidlig rehabilitering hos kritisk syge patienter vil blive oprettet.
Tidlig mobiliseringsprogram Tidlig mobilisering vil blive defineret som enhver aktiv øvelse, hvor patienterne kunne hjælpe med aktiviteten ved hjælp af deres egen muskelstyrke og kontrol, der fandt sted inden for de første 7 dage efter traume-ICU-indlæggelse og har til formål at opretholde eller genoprette den overordnede funktion som samt at blive scoret ved hjælp af ICU-mobilitetsskalaen. ICU-mobilitetsskalaen inkluderer rulning, brodannelse, siddende, stående og gående samt bøjning og ekstension af øvre og nedre ekstremiteter. In-seng terapier vil omfatte aktiv eller aktiv assisterende bevægelsesområde, bridge-øvelse, quadriceps-indstilling, løft af lige ben, rulleøvelser og facilitering. Sikkerhedskriterier for tidlig mobilisering vil blive evalueret på følgende måde før intervention: Glasgow Coma Scale (GCS) over 6; forhøjet intrakranielt tryk <20 mmHg; ingen hjerte-lungestop; ingen akut myokardieinfarkt; ingen hurtigt udviklende neuromuskulær sygdom; ingen graviditet; ingen bristet eller utæt aortaaneurisme; og ingen ICU-indlæggelse for palliativ pleje eller ingen medicinske ordrer, der specificerer alternative aktiviteter.
Det udelukker ikke, at patienten modtager assistance fra personale eller udstyr. Protokollen vil omfatte en indledende vurdering af lægen på tjeneste for at fastslå, om du er parat til at deltage i PT. Hvis det anses for passende, vil der blive anmodet om PT- og OT-konsultationer. Det vil blive fastlagt, om hver patients aktivitetsniveau vil blive evalueret af rehabiliteringsteamet. PT'er vil lette aktiv mobilitet, mens rækkevidde af bevægelse, siddepladser og positionering vil være PT'ernes kompetence, med OT-samarbejde efter behov. PT'en ved sengekanten vil registrere disse oplysninger i den elektroniske note om daglige præstationer og mål. Den sengeliggende PT vil også vurdere passendeheden af aktivitetsniveauet i løbet af dagen ud fra ICU-mobilitetsskalaen. Aktiviteterne kan implementeres af sygeplejersker og/eller terapeuter baseret på deres specifikke færdigheder og leveret udstyr. PT vil give retningslinjer for passende aktiviteter, med mulighed for at udføre mere avancerede aktiviteter ved hjælp af udstyr (Sara Combilizer eller Sara Plus) Bemærk: individualiseret til patienten. PT'er vil lære familien, hvordan man laver passive eller aktive bevægelser, sengeøvelser og siddestilling i sengen for patienten, samt opmuntrer familien til at hjælpe med disse øvelser, når de besøger dem. Tidlig mobilisering vil blive givet én gang dagligt 5 dage om ugen i løbet af 30 minutters familiebesøgstid (morgen- eller eftermiddagsbesøg).
Alvorlige bivirkninger vil prospektivt blive defineret som fald, uplanlagt ekstubation, hjertestop, tab af en invasivt indsat linje og nyopstået atriel eller ventrikulær takyarytmi; alle disse vil blive optaget under mobiliseringssessioner. Efterforskerne vil definere uønskede hændelser, der vil kræve, at en mobiliseringssession afbrydes før tiden. Disse hændelser omfatter fald i gennemsnitligt arterielt tryk <60 mmHg eller fald i iltmætning <88 % i mere end 3 minutter eller forekomst af et nyt iltbehov med en brøkdel af indåndet ilt >0,6. Hvis der opstår en uønsket hændelse under en terapisession, vil sessionen blive stoppet øjeblikkeligt, og den behandlende læge vil blive underrettet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter >20 år indlagt på traume-ICU (mere end 3 dage)
- som var i live mere end 7 dage efter ICU-indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- patienter < 20 år gamle, som havde behov for traumeindlæggelse på intensivafdeling i mindre end tre dage
- døde efter indlæggelse på intensivafdeling
- Glasgow Coma Scale (GCS) < 6
- forhøjet intrakranielt tryk>20 mmHg
- med hjerte-lungestop
- med akut myokardieinfarkt
- med hurtigt udviklende neuromuskulær sygdom
- med graviditet
- med sprængt eller utæt aortaaneurisme
- ICU-indlæggelse for palliativ behandling eller medicinske ordrer med angivelse af alternative aktiviteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen af patienter med OT- og/eller PT-konsultationer ved ICU
Tidsramme: op til 1 år
|
på dag 3, 7 og 14 efter debut
|
op til 1 år
|
|
de tidsmobiliseringsaktiviteter, der udføres på intensivafdelingen
Tidsramme: op til 1 år
|
på ICU-indlæggelsesdagen, ICU-udskrivningsdagen og hospitalsudskrivningsdagen
|
op til 1 år
|
|
typerne af mobiliseringsaktiviteter, der udføres på intensivafdelingen
Tidsramme: op til 1 år
|
på ICU-indlæggelsesdagen, ICU-udskrivningsdagen og hospitalsudskrivningsdagen.
Aktiviteterne herunder passive og aktive aktiviteter.
|
op til 1 år
|
|
Perme intensivafdelingens mobilitetsscore
Tidsramme: op til 1 år
|
på ICU-indlæggelsesdagen, ICU-udskrivningsdagen og hospitalsudskrivningsdagen.
Perme ICU Mobility Score varierer fra 0 til 32.
Scoren er afledt af 15 punkter grupperet i 7 kategorier: mental status, potentielle mobilitetsbarrierer, funktionel styrke, sengemobilitet, forflytninger, gang og udholdenhed.
Scoren bruger et maksimalt interval på 2 til 4 point for hvert af de 15 punkter, og det giver en samlet score, der afspejler patientens mobilitetsstatus på et bestemt tidspunkt.
En høj score indikerer få potentielle mobilitetsbarrierer og nedsat assistance, mens en lav score indikerer flere potentielle barrierer for mobilitet og mere nødvendig assistance til mobilitet.
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af gange, aktiviteterne blev stoppet
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
|
|
årsagerne til, at aktiviteterne blev stoppet
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
|
|
mobiliseringsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 1 år
|
inklusive utilsigtet ekstubering eller fjernelse af ledning
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201910048RINB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig mobiliseringsprogram
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnuTidlig mobilisering, åben hjerteoperation, virtual realityKalkun
-
Uludag UniversityTilmelding efter invitationGastrointestinale sygdommeKalkun
-
University of GaziantepAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Udviklingshæmning | Udvikling, spædbarn | Motoriske lidelser | For tidligKalkun
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuLændesmerter | Spinal stenosePakistan
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | HælsmertesyndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekrutteringTemporomandibulær leddysfunktionPakistan
-
University of LahoreIkke rekrutterer endnuHåndstivhed, ikke klassificeret andetsteds | Distal radiusfrakturfiksering
-
Riphah International UniversityAfsluttetKlæbende kapsulitis af skulderPakistan