- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04203953
Intervención de mejora de la calidad para promover la movilización temprana en la UCI de trauma
Impacto de una intervención de mejora de la calidad para promover la movilización temprana en pacientes en la UCI de trauma
Antecedentes: a pesar del hecho de que muchas líneas de evidencia apuntan a la seguridad y viabilidad de la movilización temprana en las UCI médicas o quirúrgicas, sigue habiendo evidencia limitada con respecto a la eficacia o el resultado de movilizar a los pacientes en la UCI de trauma. Dada la falta de literatura publicada o protocolo de rutina para movilizar a esta población en nuestra institución, los investigadores desarrollaron un protocolo formal y un proyecto de mejora de la calidad.
Objetivo: Determinar la flexibilidad y los efectos de un proyecto de movilización temprana en una UCI de trauma.
Diseño: Observacional, pre-post diseño.
Ámbito: Una UCI de trauma de ocho camas en un centro médico en Taipei.
Pacientes: Adultos críticamente enfermos ingresados en la UCI de trauma.
Intervención: Este proyecto incluirá una fase de referencia de atención de rutina para promover la movilización temprana de pacientes en estado crítico. El fisioterapeuta (PT) de cabecera evaluará la idoneidad del nivel de actividad a lo largo del día. El PT proporcionará pautas para las actividades apropiadas, con la opción de realizar actividades más avanzadas utilizando equipos. Se proporcionará movilización temprana una vez al día, 5 días a la semana, durante el tiempo de visita familiar de 30 minutos.
Resultado: Las medidas de resultado primarias serán las siguientes: (1) la proporción de pacientes con consultas de terapeuta ocupacional (OT) y/o PT por UCI los días 3, 7 y 14; (2) la hora y los tipos de actividades de movilización realizadas el día del ingreso en la UCI, el día del alta de la UCI y el día del alta hospitalaria, incluidas las actividades pasivas y activas; (3) la puntuación de movilidad de la unidad de cuidados intensivos de Perme el día del ingreso en la UCI, el día del alta de la UCI y el día del alta hospitalaria; Las medidas de resultado secundarias incluirán lo siguiente: (1) la cantidad de veces y los motivos de las actividades suspendidas; (2) eventos adversos relacionados con la movilización.
Análisis estadístico: Las comparaciones no ajustadas antes y después de la implementación del proyecto se realizarán mediante el análisis de chi-cuadrado, la prueba exacta de Fisher o la prueba de rango con signo de Wilcoxon, según corresponda. Se utilizará un valor de p bilateral inferior a 0,05 para determinar la significación estadística.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La movilización temprana es un componente del paquete ABCDE (Despertar de la sedación; Respirar independientemente del ventilador; Elección de la sedación; Manejo del delirio; Movilización temprana), una estrategia interdisciplinaria centrada en el paciente para facilitar las prácticas basadas en la evidencia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) ajustes. En los pacientes que se sometieron a una movilización temprana, los beneficios específicos fueron menos días de ventilación, menos días en la UCI y en el hospital, menos complicaciones hospitalarias, menos días de sedación y delirio, y mejores resultados funcionales en el hospital. A pesar de que varias líneas de evidencia demostraron la seguridad y eficacia de la movilización temprana en la UCI, los estudios realizados en entornos de UCI neurológicos o de trauma son escasos, posiblemente debido a consideraciones de seguridad como la inestabilidad fisiológica (presión hemodinámica o intracraneal) y la integridad del dispositivo invasivo. . Recientemente se ha sugerido que dichos programas son efectivos, seguros y potencialmente beneficiosos en pacientes neurológicos en estado crítico. Sin embargo, no existe un protocolo establecido para mover a estos pacientes, ni parámetros sugeridos para monitorear.
La evidencia con respecto a la movilización temprana se ha basado en informes de entornos de UCI médicos y quirúrgicos generales, en lugar de entornos de UCI neuroquirúrgica (NSICU) o UCI de trauma. En la mayoría de los pacientes de la UCIN con lesión cerebral aguda, la seguridad durante la movilización podría verse comprometida debido a hemiparesia o hemiplejia, deterioro cognitivo, presión intracerebral y perfusión cerebral tenues, o desprendimiento del monitor cerebral u otros dispositivos permanentes. En la UCI de trauma, los pacientes de trauma a menudo tienen lesiones ortopédicas y neuroquirúrgicas extensas, lo que crea barreras adicionales para la movilidad. Poco se sabe acerca de los efectos potenciales de movilizar a los pacientes con lesiones cerebrales agudas o del servidor ingresados en la UCI de trauma. En un estudio de investigación previo y posterior a la intervención sobre la movilización temprana en pacientes con lesión neurológica tratados en una UCI, los niveles de movilidad aumentaron después de la intervención, sin eventos adversos. Los resultados también respaldaron la noción de que el programa de movilización temprana progresiva conduce a una estancia hospitalaria (LOS) más corta en la UCI y en el hospital, menos días de contención del paciente y menos infecciones adquiridas en el hospital. Otro estudio relevante mostró que la implementación de un algoritmo de movilidad progresiva fue segura y se asoció con una mayor probabilidad de movilización en la primera semana después de una hemorragia intracerebral espontánea (HIC) en la UCI neurológica. Para los pacientes de trauma, estudios previos demostraron la seguridad de un protocolo de movilidad en una UCI de trauma y quemaduras y, además, mostraron una disminución de las complicaciones vasculares, pulmonares y de las vías respiratorias. Los resultados de otro estudio revelaron resultados funcionales favorables para los pacientes que participan en un programa de movilidad estructurada con fisioterapia en la UCI de neurología/trauma. En general, la falta de evidencia disponible destaca el hecho de que queda mucha investigación por hacer con respecto a la rehabilitación temprana de los pacientes en la UCI de trauma y hay preguntas específicas por responder con respecto al momento de la intervención, la intensidad y el tipo de ejercicios.
Anteriormente, en la UCI de trauma del Hospital Universitario Nacional de Taiwán (NTUH), la derivación de pacientes para fisioterapia y movilización ocurría a discreción de los proveedores médicos con una proporción muy baja de pacientes con consultas de fisioterapeuta (PT). Por lo tanto, el objetivo general de este proyecto de mejora de la calidad (QI) será evaluar un protocolo estructurado e interdisciplinario de rehabilitación temprana y movilidad progresiva para pacientes críticos en una UCI de trauma.
Propósito: Los objetivos del proyecto serán proporcionar un mecanismo interdisciplinario estandarizado, basado en la evidencia para aumentar el nivel de actividad de cada paciente de manera segura y, al mismo tiempo, iniciar y promover una cultura de movilidad. Los investigadores también llevarán a cabo este proyecto para evaluar los efectos de este programa de movilización temprana en los resultados de los pacientes en la UCI de trauma.
Intervención: descripción general del entorno, el diseño y los pacientes del proyecto La iniciativa del proyecto se desarrollará usando un marco de QI estructurado y establecido (descrito a continuación en "Proceso de QI") y se evaluará usando un diseño observacional previo y posterior. Se utilizará una estrategia de muestreo de conveniencia no probabilística para la evaluación del programa. El escenario será la UCI de trauma en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán, unidad de UCI de trauma de 8 camas. Las consultas y tratamientos de PT y terapeuta ocupacional (OT) estarán disponibles cuando lo soliciten los proveedores médicos. Tanto el método de evaluación como el programa de entrenamiento (protocolo de movilidad progresiva para todo paciente crítico) son procedimientos vigentes del equipo de rehabilitación temprana. El proyecto se implementará utilizando recursos de equipo, Sara Combilizer o Sara Plus (Arjo Huntleigh, grupo GETINGE).
Este estudio consistirá en un período retrospectivo previo al proceso QI (1 de enero de 2018 al 30 de junio de 2019) seguido de una fase prospectiva del proceso QI (31 de diciembre de 2019 a 31 de diciembre de 2022). Realizamos una revisión retrospectiva que abarcó el período comprendido entre el 1 de enero de 2018 y el 30 de junio de 2019, de pacientes > 20 años ingresados en la UCI de trauma (más de 3 días), que estaban vivos más de 7 días después de la admisión en la UCI. Los expedientes de los primeros 100 pacientes consecutivos que cumplan con los criterios antes mencionados se revisarán retrospectivamente antes de la implementación del proceso QI mediante el uso de los registros médicos diarios y los informes de evaluación diarios de enfermería integrados en los registros médicos electrónicos de NTUH. La población prospectiva consistirá en pacientes mayores de 20 años que requirieron ingreso en la UCI de trauma durante tres o más días con consultas de PT o OT desde diciembre de 2019 hasta el 31 de diciembre de 2022.
Proceso de QI El modelo de QI estructurado de la iniciativa del proyecto creará un cambio en la práctica utilizando el enfoque de las "cuatro Es": involucrar, educar, ejecutar y evaluar. Para lograr esto, se creará un equipo colaborativo interdisciplinario de QI, el Grupo de Trabajo de EM. La participación en el Grupo de Trabajo de EM estará abierta a todo el personal de la UCI interesado. Los participantes activos incluirán al menos un campeón de cada uno de los siguientes grupos: médicos, enfermeras practicantes, enfermeras, OT, PT y médicos de rehabilitación. Este grupo central de personas se reunirá semanalmente durante 2 meses para planificar (involucrar y educar) el proyecto de QI antes de su ejecución y evaluación. Primero, los campeones del equipo de rehabilitación llevarán a cabo grupos focales con todas las partes interesadas de sus respectivas disciplinas para presentar el problema e identificar los facilitadores de la UCI de trauma y las barreras para la movilización temprana. Explique por qué las intervenciones son importantes. El personal de cabecera comprenderá mejor la importancia de la movilidad si existe una comprensión clara de que la movilidad aumentará la seguridad, disminuirá las complicaciones secundarias y mejorará los resultados, lo que en última instancia acortará las estadías en el hospital y el costo de la atención. En segundo lugar, el equipo de rehabilitación desarrollará pautas para la movilización en la UCI de trauma en función de los comentarios proporcionados por los grupos focales y la literatura previa sobre la movilización temprana. En tercer lugar, se desarrollarán recursos educativos para todo el personal de la UCI de trauma. Finalmente, el equipo interdisciplinario determinará medidas de resultado válidas y factibles basadas en estudios de QI de movilización temprana publicados previamente para evaluar el desempeño.
Recursos educativos del personal Para garantizar la competencia en el tratamiento de esta población de pacientes, se revisará la literatura sobre la eficacia y seguridad de la movilización y las intervenciones tempranas. Luego, los recursos educativos se presentarán en reuniones, presentaciones o comunicaciones en línea. Un procedimiento escrito formal también estará disponible para el personal. Se creará un módulo de aprendizaje en línea relevante sobre la rehabilitación temprana en pacientes críticos.
El Programa de Movilización Temprana La movilización temprana se definirá como cualquier ejercicio activo en el que los pacientes puedan ayudar con la actividad usando su propia fuerza y control muscular que ocurrió dentro de los primeros 7 días de la admisión a la UCI de trauma y tendrá como objetivo mantener o restaurar la función general como además de puntuarse mediante la escala de movilidad de la UCI. La escala de movilidad de la UCI incluye rodar, puentear, sentarse, pararse y caminar, y la flexión y extensión de las extremidades superiores e inferiores. Las terapias en la cama incluirán rango de movimiento activo o con asistencia activa, ejercicio de puente, ajuste de cuádriceps, elevación de piernas rectas, ejercicios de balanceo y facilitación. Los criterios de seguridad para la movilización temprana se evaluarán de la siguiente manera antes de la intervención: escala de coma de Glasgow (GCS) superior a 6; aumento de la presión intracraneal <20 mmHg; sin paro cardiopulmonar; sin infarto agudo de miocardio; sin enfermedad neuromuscular de desarrollo rápido; sin embarazo; sin aneurisma aórtico roto o con fugas; y no admisión en la UCI para cuidados paliativos ni órdenes médicas que especifiquen actividades alternativas.
No excluye que el paciente reciba asistencia del personal o del equipo. El protocolo incluirá una evaluación inicial por parte del médico en servicio para determinar la preparación para participar en PT. Si se considera apropiado, se solicitarán consultas de PT y OT. Se determinará si el nivel de actividad de cada paciente será evaluado por el equipo de rehabilitación. Los PT facilitarán la movilidad activa, mientras que el rango de movimiento, el asiento y el posicionamiento serán competencia de los PT, con la colaboración de OT según sea necesario. El PT de cabecera registrará esta información en el registro electrónico diario de rendimiento y nota de objetivos. El fisioterapeuta de cabecera también evaluará la idoneidad del nivel de actividad a lo largo del día mediante la escala de movilidad de la UCI. Las actividades pueden ser implementadas por enfermeras y/o terapeutas en función de sus habilidades específicas y el equipo provisto. El PT proporcionará pautas para las actividades adecuadas, con la opción de realizar actividades más avanzadas utilizando equipos (Sara Combilizer o Sara Plus) Nota: individualizado para el paciente. Los fisioterapeutas le enseñarán a la familia cómo hacer un rango de movimiento pasivo o activo, ejercicios en la cama y la posición de sentado en la cama para el paciente, y alentarán a la familia a ayudar con estos ejercicios cuando lo visiten. La movilización temprana se proporcionará una vez al día, 5 días a la semana, durante el tiempo de visita familiar de 30 minutos (visitas por la mañana o por la tarde).
Los eventos adversos graves se definirán prospectivamente como caídas, extubación no planificada, paro cardíaco, pérdida de una línea insertada de forma invasiva y taquiarritmia auricular o ventricular de nueva aparición; todo esto será grabado durante las sesiones de movilización. Los investigadores definirán los eventos adversos que requerirán la suspensión prematura a priori de una sesión de movilización. Estos eventos incluyen una disminución de la presión arterial media <60 mmHg o una disminución de la saturación de oxígeno <88 % durante más de 3 minutos o la aparición de un nuevo requerimiento de oxígeno con una fracción de oxígeno inspirado >0,6. Si ocurre un evento adverso durante una sesión de terapia, la sesión se detendrá de inmediato y se notificará al médico tratante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes > 20 años ingresados en la UCI de trauma (más de 3 días)
- que estaban vivos más de 7 días después de la admisión en la UCI
Criterio de exclusión:
- pacientes < 20 años que requirieron ingreso en la UCI por trauma por menos de tres días
- murió después de la admisión en la UCI
- Escala de coma de Glasgow (GCS) < 6
- presión intracraneal elevada> 20 mmHg
- con paro cardiopulmonar
- con infarto agudo de miocardio
- con enfermedad neuromuscular de rápido desarrollo
- con embarazo
- con aneurisma aórtico roto o con fugas
- Admisión en UCI para cuidados paliativos u órdenes médicas que especifiquen actividades alternativas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la proporción de pacientes con consultas de TO y/o TP por UCI
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
los días 3, 7 y 14 después del inicio
|
hasta 1 año
|
|
las actividades de movilización del tiempo realizadas en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
el día del ingreso en la UCI, el día del alta de la UCI y el día del alta hospitalaria
|
hasta 1 año
|
|
los tipos de actividades de movilización realizadas en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
el día del ingreso en la UCI, el día del alta de la UCI y el día del alta hospitalaria.
Las actividades que incluyen actividades pasivas y activas.
|
hasta 1 año
|
|
la puntuación de movilidad de la unidad de cuidados intensivos de Perme
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
el día del ingreso en la UCI, el día del alta de la UCI y el día del alta hospitalaria.
El puntaje de movilidad de la UCI de Perme varía de 0 a 32.
La puntuación se deriva de 15 ítems agrupados en 7 categorías: estado mental, posibles barreras de movilidad, fuerza funcional, movilidad en la cama, transferencias, marcha y resistencia.
La puntuación utiliza un rango máximo de 2 a 4 puntos para cada uno de los 15 elementos y proporciona una puntuación total que refleja el estado de movilidad del paciente en un momento determinado.
Una puntuación alta indica pocas barreras potenciales para la movilidad y una menor asistencia, mientras que una puntuación baja indica más barreras potenciales para la movilidad y se necesita más asistencia para la movilidad.
|
hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el número de veces que se detuvieron las actividades
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
hasta 1 año
|
|
|
las razones por las que se detuvieron las actividades
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
hasta 1 año
|
|
|
eventos adversos relacionados con la movilización
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
incluida la extubación inadvertida o la extracción de la línea
|
hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201910048RINB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .