- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04203953
Intervence pro zlepšení kvality na podporu časné mobilizace na traumatické JIP
Vliv intervence pro zlepšení kvality na podporu časné mobilizace u pacientů na traumatické JIP
Pozadí: Navzdory skutečnosti, že mnoho linií důkazů poukazuje na bezpečnost a proveditelnost časné mobilizace na lékařských nebo chirurgických JIP, stále existují omezené důkazy týkající se účinnosti nebo výsledku mobilizace pacientů na traumatické JIP. Vzhledem k nedostatku publikované literatury nebo rutinního protokolu pro mobilizaci této populace v naší instituci vyvinuli výzkumníci formální protokol a projekt zlepšování kvality.
Cíl: Zjistit flexibilitu a účinky projektu časné mobilizace na traumatické JIP.
Design: Pozorovací, pre-post design.
Prostředí: Osmilůžková traumatická JIP v lékařském centru v Taipei.
Pacienti: Kriticky nemocní dospělí přijatí na traumatologickou JIP.
Intervence: Tento projekt bude zahrnovat rutinní základní fázi péče s cílem podpořit časnou mobilizaci kriticky nemocných pacientů. Fyzioterapeut (PT) u lůžka posoudí vhodnost úrovně aktivity během dne. PT poskytne pokyny pro vhodné činnosti s možností provádět pokročilejší činnosti pomocí vybavení. Včasná mobilizace bude zajištěna 1x denně 5 dní/týden během 30minutové návštěvy rodiny.
Výsledek: Primární výsledná opatření budou následující: (1) podíl pacientů s ergoterapeutickými (OT) a/nebo PT konzultacemi na JIP 3., 7. a 14. den; (2) čas a druhy mobilizačních činností prováděných v den přijetí na JIP, v den propuštění z JIP a v den propuštění z nemocnice, včetně pasivních a aktivních činností; (3) skóre mobility na jednotce intenzivní péče Perme v den přijetí na JIP, v den propuštění z JIP a v den propuštění z nemocnice; Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat následující: (1) počet případů a důvody pozastavení činností; (2) nežádoucí příhody související s mobilizací.
Statistická analýza: Neupravená srovnání před a po implementaci projektu budou provedena pomocí chí-kvadrát analýzy, Fisherova exaktního testu nebo Wilcoxonova testu se znaménkem podle potřeby. Ke stanovení statistické významnosti bude použita oboustranná p-hodnota menší než 0,05.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Včasná mobilizace je součástí balíčku ABCDE (Probuzení ze sedace; Dýchání nezávisle na ventilátoru; Volba sedace; Zvládání deliria; Včasná mobilizace), interdisciplinární strategie zaměřená na pacienta, která usnadňuje postupy založené na důkazech na jednotce intenzivní péče (JIP) nastavení. U pacientů, kteří podstoupili časnou mobilizaci, bylo specifickým přínosem méně dní s ventilátorem, méně dnů na JIP a hospitalizace, méně nemocničních komplikací, méně sedací a dnů deliria a zlepšené funkční výsledky v nemocnici. Navzdory skutečnosti, že několik linií důkazů prokázalo bezpečnost a účinnost časné mobilizace na JIP, jsou studie prováděné na neurologických nebo traumatických JIP vzácné, pravděpodobně kvůli bezpečnostním úvahám, jako je fyziologická nestabilita (hemodynamický nebo intrakraniální tlak) a invazivní integrita zařízení. . Teprve nedávno bylo navrženo, že takové programy jsou účinné, bezpečné a potenciálně prospěšné u kriticky nemocných neurologických pacientů. Nicméně neexistuje žádný stanovený protokol pro přesun těchto pacientů, ani žádné navrhované parametry k monitorování.
Důkazy týkající se časné mobilizace byly založeny spíše na zprávách z prostředí všeobecné lékařské a chirurgické JIP než z prostředí neurochirurgické JIP (NSICU) nebo traumatologické JIP. U pacientů s NSICU s akutním poraněním mozku většinou může být bezpečnost během mobilizace ohrožena hemiparézou nebo hemiplegií, kognitivní poruchou, slabým intracerebrálním tlakem a mozkovou perfuzí nebo dislokací cerebrálního monitorovacího systému nebo jiných trvalých zařízení. Na traumatické JIP mají pacienti s traumatem často rozsáhlá ortopedická a neurochirurgická poranění, což vytváří další překážky mobility. O potenciálních účincích mobilizace pacientů s akutním poraněním mozku nebo serveru přijatých na traumatickou JIP je známo jen málo. V jedné před- a pointervenční výzkumné studii časné mobilizace u pacientů s neurologickým poraněním léčených na JIP se úrovně mobility po intervenci zvýšily, bez nežádoucích příhod. Výsledky také podpořily názor, že progresivní program časné mobilizace vede ke kratší době pobytu na JIP a hospitalizaci (LOS), menšímu počtu dnů omezujících pacienty a menšímu počtu infekcí získaných v nemocnici. Další relevantní studie ukázala, že implementace algoritmu progresivní mobility byla bezpečná a byla spojena s vyšší pravděpodobností mobilizace v prvním týdnu po spontánním intracerebrálním krvácení (ICH) na neurologické JIP. U pacientů s traumatem prokázaly předchozí studie bezpečnost protokolu mobility na JIP s traumatem a popáleninami a navíc prokázaly snížení komplikací dýchacích cest, plic a cév. Výsledky jiné studie odhalily příznivé funkční výsledky pro pacienty zapojené do strukturovaného programu mobility s fyzikální terapií na neuro/traumatické JIP. Celkově nedostatek dostupných důkazů zdůrazňuje skutečnost, že zbývá provést mnoho výzkumu ohledně časné rehabilitace pacientů na traumatické JIP a existují specifické otázky týkající se načasování intervence, intenzity a typu cvičení.
Dříve na traumatické JIP Národní tchajwanské univerzitní nemocnice (NTUH) docházelo k doporučení pacientů k fyzikální terapii a mobilizaci podle uvážení poskytovatelů zdravotní péče s velmi nízkým podílem pacientů s konzultacemi fyzioterapeuta (PT). Proto bude celkovým cílem tohoto projektu zlepšování kvality (QI) vyhodnotit strukturovaný a interdisciplinární protokol včasné rehabilitace a progresivní mobility pro kriticky nemocné pacienty na traumatické JIP.
Účel: Cílem projektu bude poskytnout standardizovaný interdisciplinární mechanismus založený na důkazech pro bezpečné zvýšení úrovně aktivity každého pacienta a současně iniciovat a podporovat kulturu mobility. Vyšetřovatelé také provedou tento projekt, aby vyhodnotili účinky tohoto programu časné mobilizace na výsledky pacientů na traumatické JIP.
Intervence: Přehled nastavení projektu, designu a pacientů Iniciativa projektu bude vyvinuta s použitím zavedeného a strukturovaného rámce QI (popsáno níže v „Procesu QI“) a vyhodnocena pomocí pozorovacího návrhu pre-post. Pro vyhodnocení programu bude použita strategie nepravděpodobnosti a výhodnosti vzorkování. Prostředím bude traumatická JIP v National Taiwan University Hospital, 8-lůžková traumatická JIP. Konzultace a ošetření PT a ergoterapeuta (OT) budou k dispozici na objednávku poskytovatelů zdravotní péče. Metoda hodnocení i tréninkový program (protokol progresivní mobility pro všechny kriticky nemocné) jsou aktuálním postupem týmu časné rehabilitace. Projekt bude realizován pomocí zařízení Sara Combilizer nebo Sara Plus (Arjo Huntleigh, skupina GETINGE).
Tato studie se bude skládat z retrospektivního období před procesem QI (1. ledna 2018 až 30. června 2019), po kterém bude následovat prospektivní fáze procesu QI (31. prosince 2019 – 31. prosince 2022). Provedli jsme retrospektivní přehled zahrnující období od 1. ledna 2018 do 30. června 2019 pacientů ve věku > 20 let přijatých na traumatologickou JIP (více než 3 dny), kteří byli naživu více než 7 dní po přijetí na JIP. Grafy z prvních po sobě jdoucích 100 pacientů, kteří splňují výše uvedená kritéria, budou před implementací Procesu QI retrospektivně revidovány pomocí denních lékařských záznamů a denních hodnotících zpráv ošetřovatelství zabudovaných do elektronických zdravotních záznamů NTUH. Prospektivní populace se bude skládat z pacientů starších 20 let, kteří od prosince 2019 do 31. prosince 2022 vyžadovali přijetí na traumatologickou JIP na tři nebo více dnů s PT nebo/s OT konzultacemi.
Proces QI Strukturovaný model QI projektové iniciativy vytvoří změnu v praxi pomocí přístupu „čtyř E“: zapojit, vzdělávat, provádět a hodnotit. K dosažení tohoto cíle bude vytvořen spolupracující interdisciplinární tým QI, pracovní skupina EM. Účast v pracovní skupině EM bude otevřena všem zainteresovaným pracovníkům JIP. Aktivní účastníci budou zahrnovat alespoň jednoho šampióna z každé z následujících skupin: lékaři, zdravotní sestry, zdravotní sestry, OT, PT a rehabilitační lékaři. Tato základní skupina jednotlivců se bude scházet na týdenní bázi po dobu 2 měsíců, aby naplánovala (zapojila a vzdělávala) projekt QI před jeho realizací a vyhodnocením. Za prvé, šampioni z rehabilitačního týmu povedou skupinové cíle se všemi zúčastněnými stranami z jejich příslušných oborů, aby představili problém a identifikovali facilitátory na JIP založené na traumatu a překážky rané mobilizace. Vysvětlete, proč jsou intervence důležité. Personál u lůžka lépe porozumí důležitosti mobility, pokud bude jasné, že mobilita zvýší bezpečnost, sníží sekundární komplikace a zlepší výsledky, což v konečném důsledku zkrátí pobyt v nemocnici a náklady na péči. Za druhé, rehabilitační tým vypracuje pokyny pro mobilizaci na traumatické JIP na základě zpětné vazby poskytnuté od cílových skupin a předchozí literatury týkající se časné mobilizace. Za třetí, budou vytvořeny vzdělávací zdroje pro všechny zaměstnance traumatické JIP. Nakonec interdisciplinární tým určí platná a proveditelná výsledná měřítka na základě dříve publikovaných raných mobilizačních QI studií k vyhodnocení výkonu.
Vzdělávací zdroje zaměstnanců K zajištění kompetence v léčbě této populace pacientů bude přezkoumána literatura o účinnosti a bezpečnosti časné mobilizace a intervencí. Poté budou vzdělávací zdroje prezentovány na schůzkách, prezentacích nebo online komunikaci. Zaměstnanci budou mít rovněž k dispozici formální písemný postup. Bude vytvořen relevantní online výukový modul týkající se časné rehabilitace u kriticky nemocných pacientů.
Program časné mobilizace Časná mobilizace bude definována jako jakékoli aktivní cvičení, při kterém by pacienti mohli asistovat při aktivitě s využitím vlastní svalové síly a kontroly, ke které došlo během prvních 7 dnů od přijetí na JIP po traumatu, a bude určeno k udržení nebo obnovení celkové funkce jako stejně jako hodnocení pomocí stupnice mobility na JIP. Škála mobility na JIP zahrnuje rolování, přemostění, sezení, stání a chůzi a flexi a extenzi horních a dolních končetin. Terapie na lůžku budou zahrnovat aktivní nebo aktivní asistenční rozsah pohybu, cvičení mostu, nastavení kvadricepsů, zvedání rovných nohou, rolovací cvičení a facilitaci. Bezpečnostní kritéria pro časnou mobilizaci budou před intervencí hodnocena následovně: Glasgow Coma Scale (GCS) nad 6; zvýšený intrakraniální tlak <20 mmHg; žádná kardiopulmonální zástava; žádný akutní infarkt myokardu; žádné rychle se vyvíjející neuromuskulární onemocnění; žádné těhotenství; žádné prasklé nebo netěsné aneuryzma aorty; a žádné přijetí na JIP pro paliativní péči nebo žádné lékařské příkazy s uvedením alternativních činností.
Nebrání tomu, aby se pacientovi dostalo pomoci personálu nebo zařízení. Protokol bude obsahovat prvotní posouzení lékařem ve službě k určení připravenosti k účasti na PT. Bude-li to považováno za vhodné, budou požádány o konzultace PT a OT. Bude stanoveno, zda bude rehabilitační tým hodnotit úroveň aktivity každého pacienta. PT budou usnadňovat aktivní mobilitu, zatímco rozsah pohybu, sezení a polohování bude v kompetenci PT, s OT spoluprací podle potřeby. PT u lůžka zaznamená tyto informace do elektronického záznamu denních výkonů a cílů. PT u lůžka také posoudí přiměřenost úrovně aktivity během dne pomocí stupnice mobility na JIP. Aktivity mohou provádět sestry a/nebo terapeuti na základě svých specifických dovedností a poskytnutého vybavení. PT poskytne pokyny pro vhodné činnosti s možností provádět pokročilejší činnosti pomocí zařízení (Sara Combilizer nebo Sara Plus) Poznámka: přizpůsobeno pacientovi. PT naučí rodinu, jak provádět pasivní nebo aktivní rozsah pohybu, cvičení na lůžku a polohu vsedě na lůžku pro pacienta, a také povzbudí rodinu, aby při návštěvě pomáhala s těmito cvičeními. Včasná mobilizace bude poskytována 1x denně 5 dní/týden během 30minutové návštěvy rodiny (dopolední nebo odpolední návštěvy).
Závažné nežádoucí příhody budou prospektivně definovány jako pády, neplánovaná extubace, srdeční zástava, ztráta invazivně zavedené linie a nově vzniklá síňová nebo ventrikulární tachyarytmie; to vše bude zaznamenáno během mobilizačních sezení. Vyšetřovatelé definují nežádoucí příhody, které budou vyžadovat předčasné pozastavení mobilizačního sezení a priori. Tyto události zahrnují pokles průměrného arteriálního tlaku <60 mmHg nebo pokles saturace kyslíkem <88 % po dobu delší než 3 minuty nebo výskyt nové potřeby kyslíku s podílem vdechovaného kyslíku >0,6. Pokud se během terapeutického sezení vyskytne nežádoucí příhoda, sezení bude okamžitě zastaveno a bude o tom informován ošetřující lékař.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti nad 20 let přijatí na traumatologickou JIP (více než 3 dny)
- kteří byli naživu více než 7 dní po přijetí na JIP
Kritéria vyloučení:
- pacienti < 20 let, kteří vyžadovali přijetí na traumatologickou JIP po dobu kratší než tři dny
- zemřel po přijetí na JIP
- Glasgow Coma Scale (GCS) < 6
- zvýšený intrakraniální tlak > 20 mmHg
- s kardiopulmonální zástavou
- s akutním infarktem myokardu
- s rychle se rozvíjejícím neuromuskulárním onemocněním
- s těhotenstvím
- s prasklým nebo prosakujícím aneuryzmatem aorty
- Příjem na JIP pro paliativní péči nebo lékařské příkazy s uvedením alternativních činností.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientů s OT a/nebo PT konzultacemi na JIP
Časové okno: do 1 roku
|
ve dnech 3, 7 a 14 po nástupu
|
do 1 roku
|
|
činnosti časové mobilizace prováděné na JIP
Časové okno: do 1 roku
|
v den přijetí na JIP, v den propuštění z JIP a v den propuštění z nemocnice
|
do 1 roku
|
|
typy mobilizačních činností prováděných na JIP
Časové okno: do 1 roku
|
v den přijetí na JIP, v den propuštění z JIP a v den propuštění z nemocnice.
Činnosti včetně pasivních a aktivních činností.
|
do 1 roku
|
|
skóre mobility na jednotce intenzivní péče Perme
Časové okno: do 1 roku
|
v den přijetí na JIP, v den propuštění z JIP a v den propuštění z nemocnice.
Perme ICU Mobility Score se pohybuje od 0 do 32.
Skóre je odvozeno z 15 položek seskupených do 7 kategorií: duševní stav, potenciální překážky mobility, funkční síla, pohyblivost na lůžku, přesuny, chůze a vytrvalost.
Skóre využívá maximální rozsah 2 až 4 bodů pro každou z 15 položek a poskytuje celkové skóre, které odráží stav mobility pacienta v jednom konkrétním okamžiku.
Vysoké skóre znamená málo potenciálních překážek mobility a sníženou pomoc, zatímco nízké skóre znamená více potenciálních překážek mobility a více pomoci potřebné pro mobilitu.
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kolikrát byly aktivity zastaveny
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
důvody, proč byly aktivity zastaveny
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
nežádoucí příhody související s mobilizací
Časové okno: do 1 roku
|
včetně neúmyslné extubace nebo odstranění linky
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 201910048RINB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program včasné mobilizace
-
Mardin Artuklu UniversityZápis na pozvánkuSyndromy obstrukční spánkové apnoeTurecko (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámePlantární fasciitida | Syndrom bolesti patyPákistán
-
University of LahoreDokončenoCervikogenní bolest hlavyPákistán
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesDokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoLumbosakrální radikulopatie | Lumbální radikulopatie v důsledku komprese míšního nervu | Bederní Disk Prolaps S Radikulopatií | LUMBÁLNÍ RADIKULOPATIEEgypt
-
Riphah International UniversityZatím nenabíráme
-
Cleveland Chiropractic CollegeDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiSpojené státy
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoSportovní fyzikální terapie | Protáhnout se | Zranění nataženímKrocan
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy