- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04203953
Kwaliteitsverbeteringsinterventie om vroege mobilisatie op trauma-IC te bevorderen
Impact van een kwaliteitsverbeteringsinterventie om vroege mobilisatie te bevorderen bij patiënten op de trauma-IC
Achtergrond: Ondanks het feit dat veel bewijzen wijzen op de veiligheid en haalbaarheid van vroege mobilisatie op medische of chirurgische IC's, blijft er beperkt bewijs over de werkzaamheid of het resultaat van het mobiliseren van patiënten op trauma-IC's. Gezien het gebrek aan gepubliceerde literatuur of routinematig protocol voor het mobiliseren van deze populatie in onze instelling, ontwikkelden de onderzoekers een formeel protocol en project voor kwaliteitsverbetering.
Doel: Vaststellen van de flexibiliteit en effecten van een vroeg mobilisatieproject op een trauma-IC.
Design: Observationeel, pre-post design.
Omgeving: Een trauma-IC met acht bedden in een medisch centrum in Taipei.
Patiënten: Ernstig zieke volwassenen opgenomen op de trauma-IC.
Interventie: Dit project omvat een basislijnfase voor routinezorg om vroege mobilisatie van ernstig zieke patiënten te bevorderen. De fysiotherapeut aan het bed beoordeelt de geschiktheid van het activiteitenniveau gedurende de dag. De PT zal richtlijnen geven voor passende activiteiten, met de mogelijkheid om meer geavanceerde activiteiten uit te voeren met behulp van apparatuur. Vroege mobilisatie wordt eenmaal per dag gedurende 5 dagen per week aangeboden tijdens de 30 minuten durende familiebezoektijd.
Uitkomst: De primaire uitkomstmaten zijn als volgt: (1) het aandeel patiënten met ergotherapeuten (OT) en/of PT-consulten per IC-dag 3, 7 en 14; (2) het tijdstip en de soorten mobilisatieactiviteiten die worden uitgevoerd op de dag van IC-opname, de dag van IC-ontslag en de dag van ontslag uit het ziekenhuis, inclusief passieve en actieve activiteiten; (3) de mobiliteitsscore van de Perme intensive care unit op de dag van IC-opname, de dag van IC-ontslag en de dag van ontslag uit het ziekenhuis; Secundaire uitkomstmaten omvatten het volgende: (1) het aantal keren en redenen voor opgeschorte activiteiten; (2) mobilisatiegerelateerde bijwerkingen.
Statistische analyse: Ongecorrigeerde vergelijkingen voor en na de implementatie van het project zullen worden uitgevoerd met behulp van chi-kwadraatanalyse, Fisher exact-test of de Wilcoxon ondertekende rangtest, naargelang het geval. Een tweezijdige p-waarde van minder dan 0,05 wordt gebruikt om de statistische significantie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Vroege mobilisatie is een onderdeel van de ABCDE-bundel (Ontwaken uit sedatie; Adem onafhankelijk van ventilator; Keuze van sedatie; Deliriumbeheer; Vroege mobilisatie), een interdisciplinaire, patiëntgerichte strategie om evidence-based praktijken op de intensive care (ICU) mogelijk te maken. instellingen. Bij patiënten die een vroege mobilisatie ondergingen, waren de specifieke voordelen minder beademingsdagen, minder IC- en ziekenhuisdagen, minder ziekenhuiscomplicaties, minder sedatie- en deliriumdagen en verbeterde functionele resultaten in het ziekenhuis. Ondanks het feit dat verschillende bewijslijnen de veiligheid en werkzaamheid van vroege mobilisatie op de ICU hebben aangetoond, zijn studies die zijn uitgevoerd in neurologische of trauma-IC-settings schaars, mogelijk vanwege veiligheidsoverwegingen zoals fysiologische instabiliteit (hemodynamische of intracraniale druk) en integriteit van het invasieve apparaat . Pas onlangs is gesuggereerd dat dergelijke programma's effectief, veilig en potentieel heilzaam zijn bij ernstig zieke neurologische patiënten. Desalniettemin is er geen vast protocol voor het verplaatsen van deze patiënten, noch voorgestelde parameters om te controleren.
Bewijs met betrekking tot vroege mobilisatie is gebaseerd op rapporten van algemeen medische en chirurgische ICU-omgevingen, in plaats van van neurochirurgische ICU (NSICU) of trauma-ICU-instellingen. Meestal bij NSICU-patiënten met acuut hersenletsel kan de veiligheid tijdens mobilisatie in het gedrang komen vanwege hemiparese of hemiplegie, cognitieve stoornissen, ijle intracerebrale druk en cerebrale perfusie, of losraken van cerebrale bewaking of andere inwonende apparaten. Op trauma-IC's hebben traumapatiënten vaak omvangrijke orthopedische en neurochirurgische verwondingen, wat extra barrières voor mobiliteit opwerpt. Er is weinig bekend over de mogelijke effecten van het mobiliseren van patiënten met acuut hersen- of serverletsel die worden opgenomen op de trauma-IC. In een pre- en post-interventieonderzoek naar vroege mobilisatie bij patiënten met neurologisch letsel die op een ICU werden behandeld, nam het mobiliteitsniveau toe na de interventie, zonder bijwerkingen. De resultaten ondersteunden ook het idee dat een progressief programma voor vroege mobilisatie leidt tot een kortere verblijfsduur op de IC en in het ziekenhuis, minder dagen dat de patiënt in bedwang moet worden gehouden en minder ziekenhuisinfecties. Een andere relevante studie toonde aan dat de implementatie van een progressief mobiliteitsalgoritme veilig was en geassocieerd was met een grotere kans op mobilisatie in de eerste week na een spontane intracerebrale bloeding (ICH) op de neurologische ICU. Voor traumapatiënten hebben eerdere onderzoeken de veiligheid aangetoond van een mobiliteitsprotocol op een IC voor trauma en brandwonden en bovendien een afname van luchtweg-, long- en vasculaire complicaties. Resultaten van een ander onderzoek lieten gunstige functionele resultaten zien voor patiënten die betrokken waren bij een gestructureerd mobiliteitsprogramma met fysiotherapie op de neuro-/trauma-IC. Al met al wijst het gebrek aan beschikbaar bewijs op het feit dat er nog veel onderzoek moet worden gedaan met betrekking tot vroege revalidatie van patiënten op de trauma-IC en dat er specifieke vragen moeten worden beantwoord met betrekking tot het tijdstip van interventie, de intensiteit en het soort oefeningen.
Voorheen vond de verwijzing van patiënten voor fysiotherapie en mobilisatie op de trauma-IC van het National Taiwan University Hospital (NTUH) plaats naar goeddunken van de medische zorgverleners, met een zeer laag percentage patiënten met fysiotherapeutische consulten. Daarom zal de algemene doelstelling van dit project voor kwaliteitsverbetering (QI) zijn om een gestructureerd en interdisciplinair protocol voor vroege revalidatie en progressieve mobiliteit te evalueren voor ernstig zieke patiënten op een trauma-IC.
Doel: De doelstellingen van het project zullen zijn om een gestandaardiseerd, evidence-based, interdisciplinair mechanisme te bieden om het activiteitenniveau van elke patiënt veilig te verhogen en tegelijkertijd een cultuur van mobiliteit te initiëren en te bevorderen. De onderzoekers zullen dit project ook uitvoeren om de effecten van dit vroege mobilisatieprogramma op de uitkomsten van patiënten op de trauma-IC te evalueren.
Interventie: overzicht van de opzet, het ontwerp en de patiënten van het project. Het projectinitiatief zal worden ontwikkeld met behulp van een vastgesteld en gestructureerd QI-raamwerk (hieronder beschreven in "QI-proces") en zal worden geëvalueerd met behulp van een observationeel, pre-post ontwerp. Een niet-waarschijnlijkheidssteekproefstrategie zal worden gebruikt voor programma-evaluatie. De setting is de trauma-ICU in het National Taiwan University Hospital, trauma-ICU-eenheid met 8 bedden. Consulten en behandelingen van PT en ergotherapeut (OT) zijn beschikbaar op verzoek van medische zorgverleners. Zowel de beoordelingsmethode als het trainingsprogramma (progressief mobiliteitsprotocol voor alle ernstig zieke patiënten) zijn de huidige procedure van het vroege revalidatieteam. Het project zal worden uitgevoerd met behulp van apparatuur, de Sara Combilizer of Sara Plus (Arjo Huntleigh, GETINGE-groep).
Deze studie zal bestaan uit een retrospectieve pre-QI-procesperiode (1 januari 2018 tot en met 30 juni 2019) gevolgd door een prospectieve QI-procesfase (31 december 2019-31 december 2022). We voerden een retrospectieve beoordeling uit over de periode van 1 januari 2018 tot en met 30 juni 2019 van patiënten >20 jaar die waren opgenomen op de trauma-IC (meer dan 3 dagen), die meer dan 7 dagen na IC-opname in leven waren. Grafieken van de eerste opeenvolgende 100 patiënten die aan de bovengenoemde criteria voldoen, zullen retrospectief worden beoordeeld vóór de implementatie van het QI-proces door gebruik te maken van de dagelijkse medische dossiers en dagelijkse beoordelingsrapporten van verpleging die zijn ingebouwd in de elektronische medische dossiers van NTUH. De toekomstige populatie zal bestaan uit patiënten ouder dan 20 jaar die vanaf december 2019 tot en met 31 december 2022 gedurende drie of meer dagen op de IC moesten worden opgenomen met PT of/met OT-consulten.
QI-proces Het gestructureerde QI-model van het projectinitiatief zal een verandering in de praktijk teweegbrengen door gebruik te maken van de "vier E's"-benadering: betrekken, onderwijzen, uitvoeren en evalueren. Om dit te bereiken zal een samenwerkend interdisciplinair QI-team, de EM-werkgroep, worden opgericht. Deelname aan de EM-werkgroep staat open voor alle geïnteresseerde IC-medewerkers. Actieve deelnemers zijn onder meer ten minste één kampioen uit elk van de volgende groepen: artsen, verpleegkundig specialisten, verpleegkundigen, OT, PT en revalidatieartsen. Deze kerngroep van individuen zal gedurende 2 maanden wekelijks bijeenkomen om het QI-project te plannen (betrokkenheid en voorlichting) voorafgaand aan de uitvoering en evaluatie ervan. Eerst zullen voorvechters van het revalidatieteam focusgroepen houden met alle belanghebbenden uit hun respectieve disciplines om het probleem te presenteren en op de IC gebaseerde trauma-facilitators en belemmeringen voor vroege mobilisatie te identificeren. Leg uit waarom de interventies belangrijk zijn. Bedpersoneel zal het belang van mobiliteit beter begrijpen als duidelijk is dat mobiliteit de veiligheid zal verhogen, secundaire complicaties zal verminderen en de resultaten zal verbeteren, wat uiteindelijk zal leiden tot kortere ziekenhuisverblijven en zorgkosten. Ten tweede zal het revalidatieteam richtlijnen ontwikkelen voor mobilisatie op de trauma-IC op basis van de feedback van de focusgroepen en eerdere literatuur over vroege mobilisatie. Ten derde zullen er leermiddelen worden ontwikkeld voor alle trauma-IC-medewerkers. Ten slotte zal het interdisciplinaire team geldige en haalbare uitkomstmaten bepalen op basis van eerder gepubliceerde QI-onderzoeken naar vroege mobilisatie om de prestaties te evalueren.
Educatieve middelen van het personeel Om competentie in het behandelen van deze patiëntenpopulatie te waarborgen, zal literatuur worden beoordeeld over de werkzaamheid en veiligheid van vroege mobilisatie en interventies. Vervolgens worden leermiddelen gepresenteerd in vergaderingen, presentaties of online communicatie. Er zal ook een formele schriftelijke procedure beschikbaar zijn voor het personeel. Er zal een relevante online leermodule over vroege revalidatie bij ernstig zieke patiënten worden gecreëerd.
Het programma voor vroege mobilisatie Vroege mobilisatie wordt gedefinieerd als elke actieve oefening waarbij de patiënten kunnen helpen bij de activiteit met gebruikmaking van hun eigen spierkracht en -controle die plaatsvond binnen de eerste 7 dagen na opname op de IC met een trauma en is bedoeld om de algehele functie te behouden of te herstellen zoals en worden gescoord met behulp van de ICU-mobiliteitsschaal. De ICU-mobiliteitsschaal omvat rollen, overbruggen, zitten, staan en lopen, en flexie en extensie van de bovenste en onderste ledematen. Therapieën in bed omvatten bewegingsbereik met actieve of actieve ondersteuning, brugoefeningen, quadriceps-instelling, gestrekte benen heffen, roloefeningen en facilitatie. Veiligheidscriteria voor vroege mobilisatie zullen vóór interventie als volgt worden beoordeeld: Glasgow Coma Scale (GCS) boven 6; verhoogde intracraniale druk <20 mmHg; geen hartstilstand; geen acuut myocardinfarct; geen zich snel ontwikkelende neuromusculaire ziekte; geen zwangerschap; geen gescheurd of lekkend aorta-aneurysma; en geen IC-opname voor palliatieve zorg of geen medische bevelen die alternatieve activiteiten specificeren.
Het sluit niet uit dat de patiënt hulp krijgt van personeel of apparatuur. Het protocol omvat een eerste beoordeling door de dienstdoende arts om te bepalen of u bereid bent deel te nemen aan PT. Indien nodig geacht, zullen PT- en OT-consulten worden aangevraagd. Er zal worden bepaald of het activiteitenniveau van elke patiënt zal worden geëvalueerd door het revalidatieteam. PT's zullen actieve mobiliteit vergemakkelijken, terwijl bewegingsbereik, zitten en positionering de bevoegdheid zijn van PT's, met OT-samenwerking indien nodig. De POD aan het bed legt deze informatie vast in het elektronisch verslag dagelijkse prestaties en doelen. De PT aan het bed beoordeelt ook de geschiktheid van het activiteitenniveau gedurende de dag aan de hand van de ICU-mobiliteitsschaal. Activiteiten kunnen worden uitgevoerd door verpleegkundigen en/of therapeuten op basis van hun specifieke vaardigheden en verstrekte apparatuur. De fysiotherapeut zal richtlijnen geven voor geschikte activiteiten, met de mogelijkheid om meer geavanceerde activiteiten uit te voeren met behulp van apparatuur (Sara Combilizer of Sara Plus). Let op: afgestemd op de patiënt. PT's zullen het gezin leren hoe passief of actief bewegingsbereik, bedoefeningen en zithouding in bed voor de patiënt te doen, en het gezin aanmoedigen om te helpen met deze oefeningen wanneer ze op bezoek komen. Vroege mobilisatie wordt eenmaal per dag 5 dagen per week aangeboden tijdens de 30 minuten durende familiebezoektijd (ochtend- of middagbezoeken).
Ernstige bijwerkingen zullen prospectief worden gedefinieerd als vallen, ongeplande extubatie, hartstilstand, verlies van een invasief ingebrachte lijn en nieuw optredende atriale of ventriculaire tachyaritmie; al deze zullen worden opgenomen tijdens mobilisatiesessies. De onderzoekers zullen bijwerkingen definiëren waarvoor een mobilisatiesessie a priori voortijdig moet worden onderbroken. Deze gebeurtenissen omvatten een daling van de gemiddelde arteriële druk <60 mmHg of een daling van de zuurstofverzadiging <88% gedurende meer dan 3 minuten of het optreden van een nieuwe zuurstofbehoefte met een fractie ingeademde zuurstof >0,6. Als zich tijdens een therapiesessie een bijwerking voordoet, wordt de sessie onmiddellijk stopgezet en wordt de behandelende arts op de hoogte gesteld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 20 jaar opgenomen op de trauma-IC (langer dan 3 dagen)
- die meer dan 7 dagen na opname op de IC nog in leven waren
Uitsluitingscriteria:
- patiënten < 20 jaar oud die minder dan drie dagen op de IC moesten worden opgenomen
- overleden na opname op de IC
- Glasgow Coma Schaal (GCS) < 6
- verhoogde intracraniale druk>20 mmHg
- met hartstilstand
- met een acuut myocardinfarct
- met zich snel ontwikkelende neuromusculaire ziekte
- met zwangerschap
- met gescheurd of lekkend aorta-aneurysma
- IC-opname voor palliatieve zorg of medische opdrachten met vermelding van alternatieve activiteiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aandeel patiënten met OT- en/of FT-consulten op de IC
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
op dag 3, 7 en 14 na aanvang
|
tot 1 jaar
|
|
de tijdmobilisatieactiviteiten die op de ICU worden uitgevoerd
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
op de dag van IC-opname, de dag van IC-ontslag en de dag van ziekenhuisontslag
|
tot 1 jaar
|
|
de soorten mobilisatieactiviteiten die op de ICU worden uitgevoerd
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
op de dag van IC-opname, de dag van IC-ontslag en de dag van ziekenhuisontslag.
De activiteiten inclusief passieve en actieve activiteiten.
|
tot 1 jaar
|
|
de mobiliteitsscore van de Perme intensive care-afdeling
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
op de dag van IC-opname, de dag van IC-ontslag en de dag van ziekenhuisontslag.
De Perme ICU Mobility Score varieert van 0 tot 32.
De score is afgeleid van 15 items gegroepeerd in 7 categorieën: mentale status, mogelijke mobiliteitsbarrières, functionele kracht, bedmobiliteit, transfers, gang en uithoudingsvermogen.
De score gebruikt een maximum bereik van 2 tot 4 punten voor elk van de 15 items en geeft een totaalscore die de mobiliteitsstatus van de patiënt op een bepaald moment weergeeft.
Een hoge score duidt op weinig potentiële mobiliteitsbelemmeringen en verminderde assistentie, terwijl een lage score wijst op meer potentiële mobiliteitsbelemmeringen en meer assistentie die nodig is voor mobiliteit.
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal keren dat activiteiten werden stopgezet
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
|
de redenen waarom activiteiten werden stopgezet
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
|
mobilisatiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
inclusief onbedoelde extubatie of lijnverwijdering
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201910048RINB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .