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外傷 ICU における早期の動員を促進するための品質改善介入

2021年11月2日 更新者:National Taiwan University Hospital

外傷 ICU の患者の早期動員を促進する質改善介入の影響

背景: 多くの一連の証拠が、内科または外科 ICU での早期動員の安全性と実現可能性を示しているという事実にもかかわらず、外傷 ICU で患者を動員することの有効性または結果に関する限られた証拠が残っています。 私たちの機関でこの人口を動員するための公開された文献またはルーチンのプロトコルが不足していることを考えると、研究者は正式なプロトコルと品質改善プロジェクトを開発しました。

目的: 外傷 ICU における早期動員プロジェクトの柔軟性と効果を判断すること。

設計: 観察的、前後の設計。

設定: 台北の医療センターにある 8 ベッドの外傷 ICU。

患者: 外傷 ICU に入院した重症の成人。

介入: このプロジェクトには、重症患者の早期動員を促進するための定期的なケアのベースライン フェーズが含まれます。 ベッドサイドの理学療法士 (PT) は、1 日を通して活動レベルの妥当性を評価します。 PT は、適切なアクティビティのガイドラインを提供し、機器を使用してより高度なアクティビティを実行するオプションを提供します。 30 分間の家族訪問時間中、週 5 日、1 日 1 回、早期動員が提供されます。

結果:主要な結果の測定値は次のとおりです。(1)ICU 3、7、および14日あたりの作業療法士(OT)および/またはPTの診察を受けた患者の割合。 (2) ICU 入院日、ICU 退院日、および退院日に行われた動員活動の時間と種類。これには、受動的および能動的活動が含まれます。 (3) ICU 入院日、ICU 退院日、および退院日の Perme 集中治療室可動性スコア。副次的な結果の測定には、次のものが含まれます。(1) 活動が中断された回数と理由。 (2)動員関連の有害事象。

統計分析: プロジェクトの実施前後の未調整の比較は、必要に応じて、カイ 2 乗分析、フィッシャーの正確確率検定、またはウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して実行されます。 0.05 未満の両側 p 値は、統計的有意性を判断するために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

早期動員は、集中治療室 (ICU) でのエビデンスに基づいた実践を促進するための学際的で患者中心の戦略である ABCDE バンドル (鎮静から目覚める、人工呼吸器から独立して呼吸する、鎮静の選択、せん妄管理、早期動員) の構成要素です。設定。 早期動員を受けた患者の具体的な利点は、人工呼吸器使用日数、ICU および入院日数の減少、入院合併症の減少、鎮静およびせん妄日数の減少、および院内機能転帰の改善でした。 いくつかの証拠が ICU での早期動員の安全性と有効性を実証しているという事実にもかかわらず、おそらく生理学的不安定性 (血行動態または頭蓋内圧) および侵襲的デバイスの完全性などの安全上の考慮事項のために、神経または外傷 ICU 設定で実施された研究はほとんどありません。 . そのようなプログラムが効果的で安全であり、重篤な神経疾患患者に有益である可能性があることが最近示唆された. それにもかかわらず、これらの患者を移動するための設定されたプロトコルも、監視するための推奨パラメータもありません。

早期動員に関するエビデンスは、脳神経外科 ICU (NSICU) や外傷 ICU 設定からではなく、一般的な内科および外科 ICU 環境からの報告に基づいています。 主に急性脳損傷を有する NSICU 患者では、片麻痺または片麻痺、認知障害、脳内圧および脳灌流の不足、または脳モニタリングまたはその他の留置装置の脱離のために、動員中の安全性が損なわれる可能性があります。 外傷 ICU では、外傷患者は整形外科や脳神経外科の広範な損傷を受けていることが多く、可動性に対するさらなる障壁が生じています。 外傷 ICU に入院した急性脳損傷またはサーバー損傷の患者を動員することの潜在的な影響についてはほとんど知られていません。 ICU で治療された神経損傷患者の早期可動化に関する介入前および介入後の研究では、可動性レベルが介入後に増加し、有害事象は発生しませんでした。 この結果はまた、漸進的な早期動員プログラムが ICU と病院の滞在期間 (LOS) の短縮、患者の拘束日数の短縮、院内感染の減少につながるという考えを支持しました。 別の関連する研究では、プログレッシブ モビリティ アルゴリズムの実装は安全であり、神経 ICU での自発的脳内出血 (ICH) 後の最初の 1 週間での動員の可能性が高いことに関連していたことが示されました。 外傷患者の場合、以前の研究では、外傷および熱傷 ICU における移動プロトコルの安全性が実証され、さらに、気道、肺、および血管の合併症の減少が示されました。 別の研究の結果では、神経/外傷 ICU で理学療法を伴う構造化されたモビリティ プログラムに参加した患者の機能的転帰が良好であることが明らかになりました。 全体として、利用可能なエビデンスの欠如は、外傷 ICU の患者の早期リハビリテーションに関して行われるべき多くの研究が残っており、介入のタイミング、強度、および運動の種類に関して回答されるべき特定の問題があるという事実を浮き彫りにしています。

以前は、国立台湾大学病院 (NTUH) の外傷 ICU では、理学療法士 (PT) の診察を受けた患者の割合が非常に低く、医療提供者の裁量で理学療法と動員のための患者の紹介が行われていました。 したがって、この品質改善 (QI) プロジェクトの全体的な目的は、外傷 ICU の重症患者のための構造化された学際的な早期リハビリテーションと漸進的移動プロトコルを評価することです。

目的: このプロジェクトの目標は、各患者の活動レベルを安全に高めると同時に、モビリティの文化を開始および促進するための、標準化されたエビデンスに基づく学際的なメカニズムを提供することです。 研究者はまた、このプロジェクトを実施して、この早期動員プログラムが外傷 ICU の患者の転帰に及ぼす影響を評価します。

介入: プロジェクトの設定、設計、および患者の概要 プロジェクトのイニシアチブは、確立され構造化された QI フレームワーク (以下の「QI プロセス」で説明) を使用して開発され、観察的事前事後設計を使用して評価されます。 プログラムの評価には、非確率的で便利なサンプリング戦略が使用されます。 国立台湾大学病院の外傷 ICU、8 ベッドの外傷 ICU ユニットが舞台となります。 PT および作業療法士 (OT) の相談と治療は、医療提供者からの注文に応じて利用できます。 評価方法とトレーニング プログラム (すべての重症患者に対する漸進的モビリティ プロトコル) の両方が、早期リハビリテーション チームの現在の手順です。 プロジェクトは、機器リソース、Sara Combilizer または Sara Plus (Arjo Huntleigh、GETINGE グループ) を使用して実装されます。

この調査は、レトロスペクティブな QI プロセス前の期間 (2018 年 1 月 1 日から 2019 年 6 月 30 日まで) と、それに続く将来の QI プロセス フェーズ (2019 年 12 月 31 日~2022 年 12 月 31 日) で構成されます。 2018 年 1 月 1 日から 2019 年 6 月 30 日までの期間を対象に、外傷 ICU に入院した 20 歳以上 (3 日以上) の患者で、ICU 入院後 7 日以上生存していた遡及的レビューを実施しました。 前述の基準を満たす最初の連続した 100 人の患者からのカルテは、NTUH の電子医療記録に組み込まれた毎日の医療記録と看護の毎日の評価レポートを使用して、QI プロセスの実装前にさかのぼってレビューされます。 見込み集団は、2019 年 12 月から 2022 年 12 月 31 日までの間に PT または OT の診察を受けて 3 日以上外傷 ICU に入院する必要があった 20 歳以上の患者で構成されます。

QI プロセス プロジェクト イニシアチブの構造化された QI モデルは、「4 つの Es」アプローチ (関与、教育、実行、評価) を使用して実践に変化をもたらします。 これを達成するために、共同の学際的な QI チームである EM ワーキング グループが作成されます。 EM ワーキング グループへの参加は、関心のある ICU スタッフなら誰でも参加できます。 積極的な参加者には、医師、看護師、看護師、OT、PT、およびリハビリテーション医の各グループから少なくとも 1 人のチャンピオンが含まれます。 この中核となる個人のグループは、QI プロジェクトの実行と評価に先立ち、2 か月にわたって毎週ミーティングを行い、QI プロジェクトを計画 (関与および教育) します。 まず、リハビリテーション チームの擁護者が、それぞれの専門分野のすべての利害関係者とフォーカス グループを実施して、問題を提示し、トラウマ ICU ベースのファシリテーターと初期の動員に対する障壁を特定します。 介入が重要な理由を説明します。 移動が安全性を高め、二次合併症を減らし、転帰を改善し、最終的に入院期間と治療費を短縮するという明確な理解があれば、ベッドサイドのスタッフは移動の重要性をよりよく理解するでしょう。 第二に、リハビリテーション チームは、フォーカス グループから提供されたフィードバックと初期の動員に関する以前の文献に基づいて、外傷 ICU での動員のガイドラインを作成します。 第三に、すべての外傷 ICU スタッフ向けの教育リソースが開発されます。 最後に、学際的なチームは、パフォーマンスを評価するために、以前に公開された初期動員 QI 研究に基づいて、有効で実行可能な結果の尺度を決定します。

スタッフの教育リソース この患者集団を治療する能力を確保するために、早期の動員と介入の有効性と安全性に関する文献をレビューします。 次に、会議、プレゼンテーション、またはオンライン通信で教育リソースが提示されます。 正式な書面による手順もスタッフに提供されます。 重症患者の早期リハビリテーションに関する関連するオンライン学習モジュールが作成されます。

早期動員プログラム 早期動員は、患者が外傷 ICU 入院の最初の 7 日以内に発生した、自分の筋力と制御を使用して活動を支援できるアクティブな運動として定義され、全体的な機能を維持または回復することを目的としています。 ICUモビリティスケールを使用して採点されるだけでなく、. ICU のモビリティ スケールには、ローリング、ブリッジング、座位、立位と歩行、上肢と下肢の屈曲と伸展が含まれます。 ベッド内でのセラピーには、アクティブまたはアクティブ アシストの可動域、ブリッジ エクササイズ、大腿四頭筋の設定、まっすぐな脚の上げ下げ、ローリング エクササイズ、ファシリテーションが含まれます。 早期動員の安全基準は、介入前に次のように評価されます。グラスゴー昏睡尺度(GCS)が 6 以上。頭蓋内圧の上昇<20mmHg;心肺停止なし;急性心筋梗塞はありません。急速に進行する神経筋疾患はありません。妊娠していません。大動脈瘤の破裂または漏れはありません。緩和ケアのためのICUへの入院や、代替活動を指定する医療命令はありません。

患者がスタッフや機器から支援を受けることを妨げるものではありません。 プロトコルには、PTに参加する準備ができているかどうかを判断するための、勤務中の医師による初期評価が含まれます。 適切と思われる場合は、PT および OT のコンサルトが要求されます。 各患者の活動レベルがリハビリチームによって評価されるかどうかが決定されます。 PT はアクティブな可動性を促進しますが、必要に応じて OT とのコラボレーションにより、可動域、座席、ポジショニングは PT の範囲になります。 ベッドサイドの PT は、この情報を電子記録の毎日のパフォーマンスと目標メモに記録します。 ベッドサイドの PT は、ICU モビリティ スケールによって 1 日を通しての活動レベルの妥当性も評価します。 アクティビティは、特定のスキルと提供された機器に基づいて、看護師および/またはセラピストによって実施される場合があります。 PT は、機器 (Sara Combilizer または Sara Plus) を使用してより高度な活動を実行するオプションとともに、適切な活動のガイドラインを提供します 注: 患者に個別化されます。 PT は、患者の受動的または能動的な可動域、ベッドでのエクササイズ、ベッドでの座位のやり方を家族に教え、家族が訪問したときにこれらのエクササイズを手伝うように勧めます。 30 分間の家族訪問時間中 (午前または午後の訪問) に、1 日 1 回、週 5 日、早期動員が提供されます。

重度の有害事象は、転倒、計画外の抜管、心停止、侵襲的に挿入されたラインの喪失、および心房または心室の頻脈性不整脈の新たな発症として前向きに定義されます。これらはすべて動員セッション中に記録されます。 治験責任医師は、モビライゼーション セッションを事前に時期尚早に中断する必要がある有害事象を定義します。 これらのイベントには、平均動脈圧の低下が 60 mmHg 未満、または酸素飽和度の低下が 3 分を超えて 88% 未満、または吸気酸素の割合が 0.6 を超える新しい酸素要求の発生が含まれます。 治療セッション中に有害事象が発生した場合、セッションは直ちに中止され、主治医に通知されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

100人の患者

説明

包含基準:

  • 外傷ICUに入院した20歳以上の患者(3日以上)
  • ICU入室後7日以上生存している者

除外基準:

  • 外傷 ICU への入院が 3 日未満の 20 歳未満の患者
  • ICU入院後に死亡
  • グラスゴー昏睡尺度 (GCS) < 6
  • 頭蓋内圧の上昇 >20mmHg
  • 心肺停止で
  • 急性心筋梗塞で
  • 急速に進行する神経筋疾患を伴う
  • 妊娠に伴い
  • 大動脈瘤の破裂または漏出を伴う
  • 緩和ケアまたは代替活動を指定する医療命令のための ICU 入院。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICUによるOTおよび/またはPTの診察を受けた患者の割合
時間枠:最長1年
発症後3日目、7日目、14日目
最長1年
ICUで実施される時間動員活動
時間枠:最長1年
ICU入室日、ICU退院日、退院日
最長1年
ICUで実施される動員活動の種類
時間枠:最長1年
ICU入室日、ICU退院日、退院日。 受動的および能動的活動を含む活動。
最長1年
Perme 集中治療室モビリティ スコア
時間枠:最長1年
ICU入室日、ICU退院日、退院日。 Perme ICU モビリティ スコアの範囲は 0 ~ 32 です。 スコアは、7 つのカテゴリに分類された 15 の項目から導き出されます: 精神状態、潜在的な移動障害、機能的強度、ベッドの移動性、移動、歩行、持久力。 スコアは、15 項目のそれぞれについて最大 2 から 4 ポイントの範囲を使用し、特定の瞬間における患者の移動状態を反映する合計スコアを提供します。 高いスコアは潜在的な移動障壁がほとんどなく、支援が減少していることを示し、低いスコアは移動に対する潜在的な障害が多く、移動に必要な支援が多いことを示します。
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動が停止された回数
時間枠:最長1年
最長1年
活動を停止した理由
時間枠:最長1年
最長1年
動員関連の有害事象
時間枠:最長1年
不注意による抜管またはライン除去を含む
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月3日

一次修了 (実際)

2021年7月30日

研究の完了 (実際)

2021年8月21日

試験登録日

最初に提出

2019年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月16日

最初の投稿 (実際)

2019年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月2日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201910048RINB

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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