- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04203953
Kvalitetsförbättringsintervention för att främja tidig mobilisering på intensivvårdsavdelning
Effekten av en kvalitetsförbättringsintervention för att främja tidig mobilisering hos patienter på trauma-ICU
Bakgrund: Trots det faktum att många bevis pekar på säkerheten och genomförbarheten av tidig mobilisering på medicinska eller kirurgiska intensivvårdsavdelningar, finns det fortfarande begränsade bevis för effektiviteten eller resultatet av att mobilisera patienter på traumaintensivavdelningen. Med tanke på bristen på publicerad litteratur eller rutinprotokoll för att mobilisera denna population i vår institution, utvecklade utredarna ett formellt protokoll och kvalitetsförbättringsprojekt.
Mål: Att bestämma flexibiliteten och effekterna av ett tidigt mobiliseringsprojekt på en trauma-ICU.
Design: Observationsdesign, pre-post design.
Miljö: En traumaintensiv intensivvårdsavdelning med åtta bäddar på en vårdcentral i Taipei.
Patienter: Kritiskt sjuka vuxna inlagda på trauma-ICU.
Intervention: Detta projekt kommer att involvera en rutinmässig vårdbaslinjefas för att främja tidig mobilisering av kritiskt sjuka patienter. Sjukgymnasten vid sängkanten (PT) kommer att bedöma lämpligheten av aktivitetsnivån under hela dagen. PT kommer att ge riktlinjer för lämpliga aktiviteter, med möjlighet att utföra mer avancerade aktiviteter med hjälp av utrustning. Tidig mobilisering kommer att tillhandahållas en gång dagligen 5 dagar/vecka under den 30 minuter långa familjebesökstiden.
Utfall: De primära utfallsmåtten kommer att vara följande: (1) andelen patienter med arbetsterapeut (OT) och/eller PT-konsultationer per ICU dag 3, 7 och 14; (2) tidpunkt och typer av mobiliseringsaktiviteter som utförs på dagen för ICU-inläggning, dagen för ICU-utskrivningen och dagen för sjukhusutskrivning, inklusive passiva och aktiva aktiviteter; (3) Perme intensivvårdsavdelningens mobilitetspoäng på dagen för ICU-inläggning, dagen för ICU-utskrivning och dagen för sjukhusutskrivning; Sekundära resultatmått kommer att inkludera följande: (1) Antalet gånger och orsaker till att aktiviteter stoppas; (2) mobiliseringsrelaterade biverkningar.
Statistisk analys: Ojusterade jämförelser före och efter genomförandet av projektet kommer att utföras med hjälp av chi-kvadratanalys, Fisher exakta test eller Wilcoxon signerade rangtest, beroende på vad som är lämpligt. Ett dubbelsidigt p-värde mindre än 0,05 kommer att användas för att bestämma statistisk signifikans.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Tidig mobilisering är en komponent i ABCDE-paketet (Awaken from sedation; Breathe independently from ventilator; Val av sedering; Deliriumhantering; Early mobilization), en tvärvetenskaplig, patientcentrerad strategi för att underlätta evidensbaserad praxis på intensivvårdsavdelningen (ICU) inställningar. Hos patienter som genomgick tidig mobilisering var specifika fördelar färre respiratordagar, färre intensivvårds- och sjukhusdagar, färre sjukhuskomplikationer, mindre sedering och deliriumdagar och förbättrade funktionsresultat på sjukhus. Trots det faktum att flera bevis visade säkerheten och effekten av tidig mobilisering på intensivvårdsavdelningen, är studier utförda i neurologiska eller traumatiska intensivvårdsmiljöer få, möjligen på grund av säkerhetsöverväganden som fysiologisk instabilitet (hemodynamiskt eller intrakraniellt tryck) och invasiv enhetsintegritet . Det har bara nyligen föreslagits att sådana program är effektiva, säkra och potentiellt fördelaktiga för kritiskt sjuka neurologiska patienter. Ändå finns det inget fast protokoll på plats för att flytta dessa patienter, och inte heller några föreslagna parametrar att övervaka.
Bevis angående tidig mobilisering har baserats på rapporter från allmänmedicinska och kirurgiska intensivvårdsmiljöer, snarare än från neurokirurgiska intensivvårdsavdelningar (NSICU) eller trauma-ICU. Hos NSICU-patienter med akut hjärnskada, kan säkerheten under mobilisering äventyras på grund av hemipares eller hemiplegi, kognitiv försämring, svagt intracerebralt tryck och cerebral perfusion, eller förskjutning av cerebral övervakning eller andra inneboende anordningar. På trauma-ICU har traumapatienter ofta omfattande ortopediska och neurokirurgiska skador, vilket skapar ytterligare hinder för rörlighet. Lite är känt om de potentiella effekterna av att mobilisera patienter med akuta hjärn- eller serverskador som lagts in på trauma-ICU. I en forskningsstudie före och efter intervention av tidig mobilisering hos patienter med neurologisk skada som behandlats på en intensivvårdsavdelning, ökade mobilitetsnivåerna efter intervention, utan biverkningar. Resultaten stödde också uppfattningen att ett progressivt program för tidig mobilisering leder till kortare intensivvårds- och sjukhusvistelse (LOS), färre vårddagar för patienten och färre sjukhusförvärvade infektioner. En annan relevant studie visade att implementering av en progressiv mobilitetsalgoritm var säker och var associerad med en högre sannolikhet för mobilisering under den första veckan efter spontan intracerebral blödning (ICH) på den neurologiska intensiven. För traumapatienter har tidigare studier visat säkerheten hos ett mobilitetsprotokoll på en intensivvårdsavdelning med trauma och brännskador och visade dessutom en minskning av luftvägs-, lung- och vaskulära komplikationer. Resultat från en annan studie avslöjade gynnsamma funktionella resultat för patienter involverade i ett strukturerat mobilitetsprogram med sjukgymnastik på neuro/trauma ICU. Sammantaget visar bristen på tillgängliga bevis det faktum att det återstår mycket forskning att göra om tidig rehabilitering för patienter på trauma-ICU och det finns specifika frågor att besvara angående tidpunkten för interventionen, intensiteten och typen av övningar.
Tidigare, på trauma-ICU på National Taiwan University Hospital (NTUH), hänvisades patienter till sjukgymnastik och mobilisering efter vårdpersonalens gottfinnande med mycket låg andel patienter med fysioterapeut (PT) konsultationer. Därför kommer det övergripande målet för detta kvalitetsförbättringsprojekt att vara att utvärdera ett strukturerat och tvärvetenskapligt protokoll för tidig rehabilitering och progressiv mobilitet för kritiskt sjuka patienter på en trauma-ICU.
Syfte: Projektets mål kommer att vara att tillhandahålla en standardiserad, evidensbaserad, tvärvetenskaplig mekanism för att öka varje patients aktivitetsnivå på ett säkert sätt och samtidigt initiera och främja en kultur av rörlighet. Utredarna kommer också att genomföra detta projekt för att utvärdera effekterna av detta tidiga mobiliseringsprogram på resultaten av patienter på trauma-ICU.
Intervention: Översikt över projektinställning, design och patienter Projektinitiativet kommer att utvecklas med hjälp av ett etablerat och strukturerat QI-ramverk (beskrivs nedan i "QI-process") och utvärderas med hjälp av en observationsdesign, pre-post-design. En strategi för icke-sannolikhet, bekvämlighetsprovtagning kommer att användas för programutvärdering. Inställningen kommer att vara trauma ICU på National Taiwan University Hospital, 8-bäddar trauma ICU. Konsultationer och behandlingar för PT och Arbetsterapeut (OT) kommer att vara tillgängliga på beställning av läkare. Både bedömningsmetoden och träningsprogrammet (progressivt mobilitetsprotokoll för alla kritiskt sjuka patienter) är aktuell procedur för det tidiga rehabiliteringsteamet. Projektet kommer att genomföras med hjälp av utrustningsresurser, Sara Combilizer eller Sara Plus (Arjo Huntleigh, GETINGE-gruppen).
Denna studie kommer att bestå av en retrospektiv period före QI-processen (1 januari 2018 till och med 30 juni 2019) följt av en prospektiv QI-process (31 december 2019 - 31 december 2022). Vi genomförde en retrospektiv granskning som täckte perioden från 1 januari 2018 till och med 30 juni 2019 av patienter >20 år inlagda på trauma ICU (mer än 3 dagar), som levde mer än 7 dagar efter ICU-inläggning. Diagram från de första på varandra följande 100 patienterna som uppfyller ovannämnda kriterier kommer att granskas retrospektivt innan QI-processen implementeras genom att använda de dagliga journalerna och de dagliga utvärderingsrapporterna för omvårdnad inbyggda i NTUH:s elektroniska journaler. Den presumtiva populationen kommer att bestå av patienter över 20 år som behövde sjukhusvård med trauma under tre eller fler dagar med PT eller/med OT-konsultationer från december 2019 till och med 31 december 2022.
QI-process Den strukturerade QI-modellen för projektinitiativet kommer att skapa en förändring i praktiken genom att använda "fyra Es"-metoden: engagera, utbilda, genomföra och utvärdera. För att uppnå detta kommer ett interdisciplinärt QI-team att samarbeta, EM Working Group, att skapas. Deltagande i EM Working Group kommer att vara öppet för alla intresserade ICU-personal. Aktiva deltagare kommer att inkludera minst en mästare från var och en av följande grupper: läkare, sjuksköterskor, sjuksköterskor, OT, PT och rehabiliteringsläkare. Denna kärngrupp av individer kommer att träffas veckovis under 2 månader för att planera (engagera och utbilda) QI-projektet innan det genomförs och utvärderas. Först kommer mästare från rehabiliteringsteamet att genomföra fokusgrupper med alla intressenter från sina respektive discipliner för att presentera problemet och identifiera trauma ICU-baserade facilitatorer och hinder för tidig mobilisering. Förklara varför insatserna är viktiga. Sängpersonal kommer bättre att förstå vikten av rörlighet om det finns en klar förståelse för att mobilitet kommer att öka säkerheten, minska sekundära komplikationer och förbättra resultaten, vilket i slutändan förkortar sjukhusvistelser och vårdkostnader. För det andra kommer rehabiliteringsteamet att utveckla riktlinjer för mobilisering på trauma-ICU baserat på feedback från fokusgrupperna och tidigare litteratur om tidig mobilisering. För det tredje kommer utbildningsresurser att utvecklas för all traumaintensiv personal. Slutligen kommer det tvärvetenskapliga teamet att fastställa giltiga och genomförbara resultatmått baserat på tidigare publicerade tidig mobilisering QI-studier för att utvärdera prestanda.
Personal Utbildningsresurser För att säkerställa kompetens i att behandla denna patientpopulation kommer litteratur att granskas om effektiviteten och säkerheten av tidig mobilisering och insatser. Sedan kommer utbildningsresurser att presenteras i möten, presentationer eller onlinekommunikation. Ett formellt skriftligt förfarande kommer också att finnas tillgängligt för personalen. En relevant onlineinlärningsmodul om tidig rehabilitering hos kritiskt sjuka patienter kommer att skapas.
Programmet för tidig mobilisering Tidig mobilisering kommer att definieras som varje aktiv övning där patienterna kan hjälpa till med aktiviteten med hjälp av sin egen muskelstyrka och kontroll som inträffade under de första 7 dagarna efter traumainläggning på intensivvårdsavdelningen och kommer att vara avsedda att bibehålla eller återställa den övergripande funktionen som samt poängsätts med hjälp av ICU-mobilitetsskalan. ICU-mobilitetsskalan inkluderar rullning, överbryggning, sittande, stående och gående, samt böjning och extension av övre och nedre extremiteterna. Behandlinger i sängen kommer att inkludera aktiva eller aktiva rörelseomfång, bryggträning, quadriceps-inställning, höjning av raka ben, rullningsövningar och facilitering. Säkerhetskriterier för tidig mobilisering kommer att utvärderas enligt följande före intervention: Glasgow Coma Scale (GCS) över 6; förhöjt intrakraniellt tryck <20 mmHg; inget hjärt-lungstopp; ingen akut hjärtinfarkt; ingen snabbt utvecklande neuromuskulär sjukdom; ingen graviditet; ingen sprucken eller läckande aortaaneurysm; och ingen intensivvårdsinläggning för palliativ vård eller inga medicinska beställningar som anger alternativa aktiviteter.
Det utesluter inte att patienten får hjälp av personal eller utrustning. Protokollet kommer att innehålla en första bedömning av läkaren på tjänstgöring för att fastställa beredskap att delta i PT. Om det anses lämpligt kommer PT och OT-konsultationer att begäras. Det kommer att fastställas om varje patients aktivitetsnivå kommer att utvärderas av rehabiliteringsteamet. PT:er kommer att underlätta aktiv rörlighet, medan rörelseomfång, sittplatser och positionering kommer att vara PT:er, med OT-samarbete efter behov. PT:n vid sängen kommer att registrera denna information i den elektroniska noteringen av dagliga prestationer och mål. PT:n vid sängen kommer också att bedöma lämpligheten av aktivitetsnivån under hela dagen med hjälp av ICU-mobilitetsskalan. Aktiviteter kan genomföras av sjuksköterskor och/eller terapeuter baserat på deras specifika kompetens och tillhandahållen utrustning. PT kommer att ge riktlinjer för lämpliga aktiviteter, med möjlighet att utföra mer avancerade aktiviteter med hjälp av utrustning (Sara Combilizer eller Sara Plus) Obs: individuellt anpassat till patienten. PT:er kommer att lära familjen hur man gör passiv eller aktiv rörelseomfång, sängövningar och sittställning i sängen för patienten samt uppmuntrar familjen att hjälpa till med dessa övningar när de besöker. Tidig mobilisering kommer att tillhandahållas en gång dagligen 5 dagar/vecka under den 30 minuter långa familjebesökstiden (morgon- eller eftermiddagsbesök).
Allvarliga biverkningar kommer att definieras prospektivt som fall, oplanerad extubation, hjärtstillestånd, förlust av en invasivt införd linje och nystartad atriell eller ventrikulär takyarytmi; alla dessa kommer att spelas in under mobiliseringssessioner. Utredarna kommer att definiera negativa händelser som kommer att kräva att en mobiliseringssession avbryts i förtid a priori. Dessa händelser inkluderar minskning av medelartärtrycket <60 mmHg eller minskning av syremättnad <88 % under mer än 3 minuter eller förekomst av ett nytt syrebehov med en bråkdel av inandat syre >0,6. Om en oönskad händelse inträffar under en terapisession kommer sessionen att avbrytas omedelbart och den behandlande läkaren meddelas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter >20 år inlagda på trauma-ICU (mer än 3 dagar)
- som levde mer än 7 dagar efter intensivvårdsinläggning
Exklusions kriterier:
- patienter < 20 år gamla som behövde vård på intensivvårdsavdelning under mindre än tre dagar
- dog efter intensivvårdsinläggning
- Glasgow Coma Scale (GCS) < 6
- förhöjt intrakraniellt tryck >20mmHg
- med hjärt- och lungstopp
- med akut hjärtinfarkt
- med snabbt utvecklande neuromuskulär sjukdom
- med graviditeten
- med brusten eller läckande aortaaneurysm
- Intagning på intensivvårdsavdelning för palliativ vård eller medicinska beställningar som anger alternativa aktiviteter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andelen patienter med OT- och/eller PT-konsultationer av ICU
Tidsram: upp till 1 år
|
dag 3, 7 och 14 efter debut
|
upp till 1 år
|
|
de tidsmobiliseringsaktiviteter som utförs på ICU
Tidsram: upp till 1 år
|
på dagen för ICU-inläggning, dagen för ICU-utskrivningen och dagen för sjukhusutskrivningen
|
upp till 1 år
|
|
de typer av mobiliseringsaktiviteter som utförs på ICU
Tidsram: upp till 1 år
|
på dagen för ICU-inläggning, dagen för ICU-utskrivningen och dagen för sjukhusutskrivningen.
Aktiviteterna inklusive passiva och aktiva aktiviteter.
|
upp till 1 år
|
|
Perme intensivvårdsavdelningens mobilitetspoäng
Tidsram: upp till 1 år
|
på dagen för ICU-inläggning, dagen för ICU-utskrivningen och dagen för sjukhusutskrivningen.
Perme ICU Mobility Score varierar från 0 till 32.
Poängen härleds från 15 poster grupperade i 7 kategorier: mental status, potentiella rörlighetshinder, funktionell styrka, sängrörlighet, förflyttningar, gång och uthållighet.
Poängen använder ett maximalt intervall på 2 till 4 poäng för vart och ett av de 15 objekten, och det ger en totalpoäng som återspeglar patientens rörlighetsstatus vid ett visst ögonblick.
En hög poäng indikerar få potentiella mobilitetshinder och minskad assistans medan ett lågt poäng indikerar fler potentiella hinder för rörlighet och mer assistans som behövs för mobilitet.
|
upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet gånger som aktiviteter stoppades
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
|
|
skälen till att verksamheten stoppades
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
|
|
mobiliseringsrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 1 år
|
inklusive oavsiktlig extubering eller borttagning av lina
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 201910048RINB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .