- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04203953
Intervento di miglioramento della qualità per promuovere la mobilizzazione precoce in terapia intensiva traumatologica
Impatto di un intervento di miglioramento della qualità per promuovere la mobilizzazione precoce nei pazienti in terapia intensiva traumatologica
Contesto: nonostante il fatto che molte linee di evidenza indichino la sicurezza e la fattibilità della mobilizzazione precoce in terapia intensiva medica o chirurgica, rimangono prove limitate sull'efficacia o sull'esito della mobilizzazione dei pazienti in terapia intensiva traumatologica. Data la mancanza di letteratura pubblicata o protocollo di routine per mobilitare questa popolazione nella nostra istituzione, i ricercatori hanno sviluppato un protocollo formale e un progetto di miglioramento della qualità.
Obiettivo: determinare la flessibilità e gli effetti di un progetto di mobilizzazione precoce in una terapia intensiva traumatologica.
Design: osservazionale, pre-post design.
Ambiente: una terapia intensiva traumatologica da otto posti letto in un centro medico a Taipei.
Pazienti: adulti in condizioni critiche ricoverati in terapia intensiva traumatologica.
Intervento: questo progetto comporterà una fase di assistenza di base di routine per promuovere la mobilizzazione precoce dei pazienti in condizioni critiche. Il fisioterapista al capezzale (PT) valuterà l'adeguatezza del livello di attività durante il giorno. Il PT fornirà linee guida per attività appropriate, con la possibilità di eseguire attività più avanzate utilizzando attrezzature. La mobilizzazione anticipata sarà fornita una volta al giorno 5 giorni alla settimana durante i 30 minuti di visita alla famiglia.
Risultato: le misure di esito primarie saranno le seguenti: (1) la percentuale di pazienti con consultazioni di terapisti occupazionali (OT) e/o PT per i giorni 3, 7 e 14 di terapia intensiva; (2) il tempo e il tipo di attività di mobilizzazione svolte il giorno del ricovero in terapia intensiva, il giorno della dimissione dall'ICU e il giorno della dimissione dall'ospedale, comprese le attività passive e attive; (3) il punteggio di mobilità dell'unità di terapia intensiva Perme al giorno del ricovero in UTI, il giorno della dimissione dall'UTI e il giorno della dimissione dall'ospedale; Le misure di esito secondarie includeranno quanto segue: (1) il numero di volte e le ragioni delle attività sospese; (2) eventi avversi correlati alla mobilizzazione.
Analisi statistica: i confronti non aggiustati prima e dopo l'implementazione del progetto saranno eseguiti utilizzando l'analisi del chi-quadrato, il test esatto di Fisher o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon, a seconda dei casi. Un valore p a due code inferiore a 0,05 verrà utilizzato per determinare la significatività statistica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La mobilizzazione precoce è una componente del pacchetto ABCDE (Risveglio dalla sedazione; Respirare indipendentemente dal ventilatore; Scelta della sedazione; Gestione del delirio; Mobilizzazione precoce), una strategia interdisciplinare centrata sul paziente per facilitare pratiche basate sull'evidenza nell'unità di terapia intensiva (ICU) impostazioni. Nei pazienti sottoposti a mobilizzazione precoce, i benefici specifici sono stati un minor numero di giorni di ventilazione, un minor numero di giorni in terapia intensiva e in ospedale, un minor numero di complicanze ospedaliere, meno giorni di sedazione e delirio e migliori risultati funzionali in ospedale. Nonostante il fatto che diverse linee di evidenza abbiano dimostrato la sicurezza e l'efficacia della mobilizzazione precoce in terapia intensiva, gli studi condotti in ambienti di terapia intensiva neurologica o traumatologica sono scarsi, probabilmente a causa di considerazioni sulla sicurezza come l'instabilità fisiologica (pressione emodinamica o intracranica) e l'integrità del dispositivo invasivo . Solo di recente è stato suggerito che tali programmi sono efficaci, sicuri e potenzialmente utili nei pazienti neurologici in condizioni critiche. Tuttavia, non esiste un protocollo stabilito per spostare questi pazienti, né alcun parametro suggerito da monitorare.
Le prove riguardanti la mobilizzazione precoce si sono basate su rapporti provenienti da ambienti di terapia intensiva medica e chirurgica generale, piuttosto che da strutture di terapia intensiva neurochirurgica (NSICU) o di terapia intensiva traumatologica. Nei pazienti NSICU con danno cerebrale acuto, per lo più, la sicurezza durante la mobilizzazione potrebbe essere compromessa a causa di emiparesi o emiplegia, deterioramento cognitivo, tenue pressione intracerebrale e perfusione cerebrale o dislocazione del monitoraggio cerebrale o di altri dispositivi interni. In terapia intensiva traumatologica, i pazienti traumatizzati presentano spesso lesioni ortopediche e neurochirurgiche estese, creando ulteriori barriere alla mobilità. Poco si sa sui potenziali effetti della mobilizzazione di pazienti con lesioni acute al cervello o al server ricoverati in terapia intensiva traumatologica. In uno studio di ricerca pre e post intervento sulla mobilizzazione precoce in pazienti con danno neurologico trattati in terapia intensiva, i livelli di mobilità sono aumentati dopo l'intervento, senza eventi avversi. I risultati hanno anche supportato l'idea che il programma progressivo di mobilizzazione precoce porta a una riduzione della durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera (LOS), a un minor numero di giorni di contenzione del paziente e a un minor numero di infezioni acquisite in ospedale. Un altro studio pertinente ha mostrato che l'implementazione di un algoritmo di mobilità progressiva era sicura ed era associata a una maggiore probabilità di mobilizzazione nella prima settimana dopo l'emorragia intracerebrale spontanea (ICH) nell'ICU neurologica. Per i pazienti traumatizzati, studi precedenti hanno dimostrato la sicurezza di un protocollo di mobilità in un'unità di terapia intensiva per traumi e ustioni e, inoltre, hanno mostrato una diminuzione delle complicanze delle vie aeree, polmonari e vascolari. I risultati di un altro studio hanno rivelato esiti funzionali favorevoli per i pazienti coinvolti in un programma strutturato di mobilità con fisioterapia nell'unità di terapia intensiva neuro/traumatologica. Nel complesso, la mancanza di prove disponibili evidenzia il fatto che resta ancora molta ricerca da fare per quanto riguarda la riabilitazione precoce per i pazienti in terapia intensiva traumatologica e ci sono domande specifiche a cui rispondere per quanto riguarda i tempi di intervento, l'intensità e il tipo di esercizi.
In precedenza, nell'ICU traumatologica del National Taiwan University Hospital (NTUH), il rinvio dei pazienti per la terapia fisica e la mobilizzazione avveniva a discrezione degli operatori sanitari con una percentuale molto bassa di pazienti con consultazioni di fisioterapisti (PT). Pertanto, l'obiettivo generale di questo progetto di miglioramento della qualità (QI) sarà quello di valutare un protocollo strutturato e interdisciplinare di riabilitazione precoce e mobilità progressiva per i pazienti critici in una terapia intensiva traumatologica.
Scopo : Gli obiettivi del progetto saranno fornire un meccanismo interdisciplinare standardizzato, basato sull'evidenza per aumentare il livello di attività di ciascun paziente in modo sicuro, avviando e promuovendo contemporaneamente una cultura della mobilità. Gli investigatori condurranno anche questo progetto per valutare gli effetti di questo programma di mobilizzazione precoce sugli esiti dei pazienti in terapia intensiva traumatologica.
Intervento: Panoramica dell'impostazione del progetto, della progettazione e dei pazienti L'iniziativa del progetto sarà sviluppata utilizzando un quadro di QI stabilito e strutturato (descritto di seguito in "Processo di QI") e valutata utilizzando un progetto di osservazione, pre-post. Per la valutazione del programma verrà utilizzata una strategia di campionamento non probabilistico e di convenienza. L'ambientazione sarà l'unità di terapia intensiva traumatologica presso l'ospedale universitario nazionale di Taiwan, unità di terapia intensiva traumatologica da 8 posti letto. Le consulenze e i trattamenti di PT e terapista occupazionale (OT) saranno disponibili se ordinati dai fornitori di servizi medici. Sia il metodo di valutazione che il programma di formazione (protocollo di mobilità progressiva per tutti i pazienti critici) sono procedure correnti del team di riabilitazione precoce. Il progetto sarà implementato utilizzando risorse di attrezzature, il Sara Combilizer o il Sara Plus (Arjo Huntleigh, gruppo GETINGE).
Questo studio consisterà in un periodo di processo pre-QI retrospettivo (dal 1° gennaio 2018 al 30 giugno 2019) seguito da una fase prospettica di processo di QI (31 dicembre 2019-31 dicembre 2022). Abbiamo condotto una revisione retrospettiva che copre il periodo dal 1° gennaio 2018 al 30 giugno 2019, di pazienti di età >20 anni ricoverati in terapia intensiva traumatologica (più di 3 giorni), che erano vivi più di 7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva. I grafici dei primi 100 pazienti consecutivi che soddisfano i suddetti criteri saranno rivisti retrospettivamente prima dell'implementazione del Processo QI utilizzando le cartelle cliniche giornaliere e i rapporti di valutazione giornaliera dell'assistenza infermieristica integrati nelle cartelle cliniche elettroniche di NTUH. La popolazione prospettica sarà composta da pazienti di età superiore ai 20 anni che hanno richiesto il ricovero in terapia intensiva traumatologica per tre o più giorni con PT o/con consultazioni OT da dicembre 2019 fino al 31 dicembre 2022.
Processo di QI Il modello di QI strutturato dell'iniziativa del progetto creerà un cambiamento nella pratica utilizzando l'approccio delle "quattro E": coinvolgere, educare, eseguire e valutare. Per raggiungere questo obiettivo, verrà creato un team QI interdisciplinare collaborativo, il gruppo di lavoro EM. La partecipazione al gruppo di lavoro EM sarà aperta a tutto il personale di terapia intensiva interessato. I partecipanti attivi includeranno almeno un campione da ciascuno dei seguenti gruppi: medici, infermieri, infermieri, OT, PT e medici della riabilitazione. Questo gruppo ristretto di individui si incontrerà su base settimanale per 2 mesi per pianificare (coinvolgere ed educare) il progetto di QI prima della sua esecuzione e valutazione. In primo luogo, i campioni del team di riabilitazione condurranno focus group con tutte le parti interessate delle rispettive discipline per presentare il problema e identificare i facilitatori e gli ostacoli alla mobilizzazione precoce basati sul trauma in terapia intensiva. Spiega perché gli interventi sono importanti. Il personale al capezzale comprenderà meglio l'importanza della mobilità se vi è una chiara comprensione del fatto che la mobilità aumenterà la sicurezza, ridurrà le complicanze secondarie e migliorerà i risultati, riducendo in ultima analisi le degenze ospedaliere e il costo delle cure. In secondo luogo, il team di riabilitazione svilupperà linee guida per la mobilizzazione nell'unità di terapia intensiva traumatologica sulla base del feedback fornito dai focus group e dalla letteratura precedente sulla mobilizzazione precoce. In terzo luogo, saranno sviluppate risorse educative per tutto il personale di terapia intensiva traumatologica. Infine, il team interdisciplinare determinerà misure di esito valide e fattibili sulla base di studi di QI sulla mobilizzazione precoce precedentemente pubblicati per valutare le prestazioni.
Risorse educative del personale Per garantire la competenza nel trattamento di questa popolazione di pazienti, la letteratura sarà rivista sull'efficacia e la sicurezza della mobilizzazione e degli interventi precoci. Quindi, le risorse educative verranno presentate in riunioni, presentazioni o comunicazioni online. Una procedura scritta formale sarà inoltre disponibile per il personale. Verrà creato un modulo di apprendimento online relativo alla riabilitazione precoce nei pazienti critici.
Il programma di mobilizzazione precoce La mobilizzazione precoce sarà definita come qualsiasi esercizio attivo in cui i pazienti potrebbero assistere con l'attività utilizzando la propria forza muscolare e il controllo che si è verificato entro i primi 7 giorni dal ricovero in terapia intensiva per trauma e sarà inteso a mantenere o ripristinare la funzione complessiva come oltre ad essere valutato utilizzando la scala di mobilità in terapia intensiva. La scala della mobilità in terapia intensiva comprende il rotolamento, il bridging, la seduta, la posizione eretta e la deambulazione e la flessione e l'estensione degli arti superiori e inferiori. Le terapie a letto includeranno range di movimento attivo o con assistenza attiva, esercizio del ponte, impostazione del quadricipite, sollevamento della gamba tesa, esercizi di rotolamento e facilitazione. I criteri di sicurezza per la mobilizzazione precoce saranno valutati come segue prima dell'intervento: Glasgow Coma Scale (GCS) superiore a 6; aumento della pressione intracranica <20 mmHg; nessun arresto cardiopolmonare; nessun infarto miocardico acuto; nessuna malattia neuromuscolare in rapido sviluppo; nessuna gravidanza; nessun aneurisma aortico rotto o colante; e nessun ricovero in terapia intensiva per cure palliative o nessun ordine medico che specifichi attività alternative.
Non preclude al paziente l'assistenza di personale o attrezzature. Il protocollo includerà una valutazione iniziale da parte del medico in servizio per determinare la disponibilità a partecipare al PT. Se ritenuto opportuno, saranno richieste consulenze PT e OT. Sarà determinato se il livello di attività di ciascun paziente sarà valutato dal team di riabilitazione. I PT faciliteranno la mobilità attiva, mentre l'ampiezza di movimento, la posizione seduta e il posizionamento saranno di competenza dei PT, con la collaborazione OT se necessaria. Il PT al capezzale registrerà queste informazioni nella registrazione elettronica delle prestazioni giornaliere e della nota degli obiettivi. Il PT al posto letto valuterà anche l'adeguatezza del livello di attività durante il giorno mediante la scala di mobilità in terapia intensiva. Le attività possono essere realizzate da infermieri e/o terapisti in base alle loro competenze specifiche e alle attrezzature fornite. Il PT fornirà linee guida per attività appropriate, con la possibilità di eseguire attività più avanzate utilizzando attrezzature (Sara Combilizer o Sara Plus) Nota: individualizzato per il paziente. I fisioterapisti insegneranno alla famiglia come eseguire la gamma di movimento passiva o attiva, gli esercizi a letto e la posizione seduta a letto per il paziente, oltre a incoraggiare la famiglia ad assistere con questi esercizi durante la visita. La mobilizzazione anticipata sarà fornita una volta al giorno 5 giorni alla settimana durante i 30 minuti di visita alla famiglia (visite mattutine o pomeridiane).
Gli eventi avversi gravi saranno definiti in modo prospettico come cadute, estubazione non pianificata, arresto cardiaco, perdita di una linea inserita in modo invasivo e tachiaritmia atriale o ventricolare di nuova insorgenza; tutti questi saranno registrati durante le sessioni di mobilitazione. Gli investigatori definiranno eventi avversi che richiederanno una sessione di mobilizzazione da sospendere prematuramente a priori. Questi eventi includono diminuzione della pressione arteriosa media <60 mmHg o diminuzione della saturazione di ossigeno <88% per più di 3 minuti o comparsa di un nuovo fabbisogno di ossigeno con una frazione di ossigeno inspirato >0,6. Se durante una sessione di terapia si verifica un evento avverso, la sessione verrà immediatamente interrotta e il medico curante verrà informato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età >20 anni ricoverati in terapia intensiva traumatologica (più di 3 giorni)
- che erano vivi più di 7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- pazienti < 20 anni che hanno richiesto il ricovero in terapia intensiva traumatologica per meno di tre giorni
- deceduto dopo il ricovero in terapia intensiva
- Scala del coma di Glasgow (GCS) < 6
- aumento della pressione intracranica > 20 mmHg
- con arresto cardiopolmonare
- con infarto miocardico acuto
- con malattia neuromuscolare in rapido sviluppo
- con la gravidanza
- con aneurisma aortico rotto o che perde
- Ricovero in terapia intensiva per cure palliative o prescrizioni mediche che specifichino attività alternative.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la proporzione di pazienti con consultazioni OT e/o PT per terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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nei giorni 3, 7 e 14 dopo l'esordio
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fino a 1 anno
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le attività di mobilizzazione del tempo svolte in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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il giorno del ricovero in terapia intensiva, il giorno della dimissione in terapia intensiva e il giorno della dimissione dall'ospedale
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fino a 1 anno
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i tipi di attività di mobilizzazione svolte in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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il giorno del ricovero in terapia intensiva, il giorno della dimissione in terapia intensiva e il giorno della dimissione dall'ospedale.
Le attività comprese le attività passive e attive.
|
fino a 1 anno
|
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il punteggio di mobilità dell'unità di terapia intensiva Perme
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
il giorno del ricovero in terapia intensiva, il giorno della dimissione in terapia intensiva e il giorno della dimissione dall'ospedale.
Il punteggio di mobilità in terapia intensiva Perme va da 0 a 32.
Il punteggio deriva da 15 item raggruppati in 7 categorie: stato mentale, potenziali barriere alla mobilità, forza funzionale, mobilità a letto, trasferimenti, andatura e resistenza.
Il punteggio utilizza un intervallo massimo da 2 a 4 punti per ciascuno dei 15 elementi e fornisce un punteggio totale che riflette lo stato di mobilità del paziente in un determinato momento.
Un punteggio alto indica pochi potenziali ostacoli alla mobilità e una minore assistenza, mentre un punteggio basso indica più potenziali ostacoli alla mobilità e maggiore assistenza necessaria per la mobilità.
|
fino a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
il numero di volte in cui le attività sono state interrotte
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
fino a 1 anno
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|
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i motivi per cui le attività sono state sospese
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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fino a 1 anno
|
|
|
eventi avversi correlati alla mobilizzazione
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
inclusa l'estubazione involontaria o la rimozione della linea
|
fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201910048RINB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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