- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04203953
Kvalitetsforbedrende intervensjon for å fremme tidlig mobilisering på intensivavdeling for traumer
Effekten av en kvalitetsforbedrende intervensjon for å fremme tidlig mobilisering hos pasienter i traume-ICU
Bakgrunn: Til tross for at mange bevis peker på sikkerheten og gjennomførbarheten av tidlig mobilisering i medisinske eller kirurgiske intensivavdelinger, er det fortsatt begrenset bevis for effektiviteten eller utfallet av å mobilisere pasienter i traume-ICU. Gitt mangelen på publisert litteratur eller rutineprotokoll for mobilisering av denne populasjonen i vår institusjon, utviklet etterforskerne en formell protokoll og kvalitetsforbedringsprosjekt.
Mål: Å bestemme fleksibiliteten og effektene av et tidlig mobiliseringsprosjekt på en traume-ICU.
Design: Observasjonsdesign, pre-post design.
Innstilling: En åtte-sengers traume intensivavdeling på et medisinsk senter i Taipei.
Pasienter: Kritisk syke voksne innlagt på traume-ICU.
Intervensjon: Dette prosjektet vil involvere en rutinemessig behandlingsbaselinjefase for å fremme tidlig mobilisering av kritisk syke pasienter. Sengefysioterapeuten (PT) vil vurdere hensiktsmessigheten av aktivitetsnivået gjennom dagen. PT vil gi retningslinjer for hensiktsmessige aktiviteter, med mulighet for å utføre mer avanserte aktiviteter ved bruk av utstyr. Tidlig mobilisering vil bli gitt én gang daglig 5 dager i uken i løpet av den 30 minutter lange familiebesøkstiden.
Utfall: De primære utfallsmålene vil være som følger: (1) andelen pasienter med ergoterapeut (OT) og/eller PT-konsultasjoner per intensivavdeling dag 3, 7 og 14; (2) tidspunktet og typene av mobiliseringsaktiviteter utført på dagen for ICU-innleggelse, dagen for ICU-utskrivningen og dagen for sykehusutskrivningen, inkludert passive og aktive aktiviteter; (3) Perme intensivavdelings mobilitetspoeng på dagen for ICU-innleggelse, dagen for ICU-utskrivning og dagen for sykehusutskrivning; Sekundære resultatmål vil inkludere følgende: (1) antall ganger og årsaker til suspenderte aktiviteter; (2) mobiliseringsrelaterte uønskede hendelser.
Statistisk analyse: Ujusterte sammenligninger før og etter implementering av prosjektet vil bli utført ved hjelp av kjikvadratanalyse, Fisher eksakt test eller Wilcoxon signerte rangeringstest, etter behov. En tosidig p-verdi mindre enn 0,05 vil bli brukt for å bestemme statistisk signifikans.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Tidlig mobilisering er en del av ABCDE-pakken (Våkne opp fra sedasjon; Pust uavhengig av respirator; Valg av sedasjon; Deliriumbehandling; Tidlig mobilisering), en tverrfaglig, pasientsentrert strategi for å legge til rette for evidensbasert praksis på intensivavdelingen (ICU) innstillinger. Hos pasienter som gjennomgikk tidlig mobilisering, var spesifikke fordeler færre respiratordager, færre intensivavdelinger og sykehusdager, færre sykehuskomplikasjoner, mindre sedasjon og deliriumsdager og forbedret funksjonsresultat på sykehus. Til tross for at flere bevis har vist sikkerheten og effekten av tidlig mobilisering på intensivavdelingen, er studier utført i nevrologiske eller traume intensivavdelinger knappe, muligens på grunn av sikkerhetshensyn som fysiologisk ustabilitet (hemodynamisk eller intrakranielt trykk) og invasiv enhetsintegritet . Det har først nylig blitt antydet at slike programmer er effektive, trygge og potensielt fordelaktige for kritisk syke nevrologiske pasienter. Likevel er det ingen fast protokoll på plass for å flytte disse pasientene, og heller ingen foreslåtte parametere å overvåke.
Bevis angående tidlig mobilisering har vært basert på rapporter fra generelle medisinske og kirurgiske intensivavdelinger, snarere enn fra nevrokirurgiske intensivavdelinger (NSICU) eller traumer. Hos NSICU-pasienter med akutt hjerneskade for det meste, kan sikkerheten under mobilisering bli kompromittert på grunn av hemiparese eller hemiplegi, kognitiv svekkelse, svakt intracerebralt trykk og cerebral perfusjon, eller fjerning av cerebral overvåking eller andre inneliggende enheter. I traume-ICU har traumepasienter ofte omfattende ortopediske og nevrokirurgiske skader, noe som skaper ytterligere barrierer for mobilitet. Lite er kjent om de potensielle effektene av å mobilisere pasienter med akutte hjerne- eller serverskader innlagt på traume-ICU. I en forskningsstudie før og etter intervensjon av tidlig mobilisering hos pasienter med nevrologisk skade behandlet på en intensivavdeling, økte mobilitetsnivåene etter intervensjon, uten bivirkninger. Resultatene støttet også forestillingen om at progressivt tidlig mobiliseringsprogram fører til kortere ICU og sykehusopphold (LOS), færre pasientbeholdsdager og færre sykehuservervede infeksjoner. En annen relevant studie viste at implementering av en progressiv mobilitetsalgoritme var trygg og var assosiert med en høyere sannsynlighet for mobilisering den første uken etter spontan intracerebral blødning (ICH) på den nevrologiske intensivavdelingen. For traumepasienter har tidligere studier vist sikkerheten til en mobilitetsprotokoll på en intensivavdeling for traumer og brannskader, og viste i tillegg en reduksjon i luftveis-, lunge- og vaskulære komplikasjoner. Resultater fra en annen studie avslørte gunstige funksjonelle resultater for pasienter involvert i et strukturert mobilitetsprogram med fysioterapi på nevro/traume-ICU. Samlet sett fremhever mangelen på tilgjengelig bevis det faktum at det gjenstår mye forskning angående tidlig rehabilitering for pasienter i traume-ICU, og det er spesifikke spørsmål som må besvares angående tidspunktet for intervensjon, intensiteten og typen øvelser.
Tidligere, i traume-ICU ved National Taiwan University Hospital (NTUH), skjedde henvisningen av pasienter for fysioterapi og mobilisering etter skjønn fra medisinske leverandører med svært lav andel pasienter med fysioterapeut (PT) konsultasjoner. Derfor vil det overordnede målet med dette kvalitetsforbedringsprosjektet (QI) være å evaluere en strukturert og tverrfaglig tidlig rehabilitering og progressiv mobilitetsprotokoll for kritisk syke pasienter på en traume-ICU.
Formål: Målene med prosjektet vil være å gi en standardisert, evidensbasert, tverrfaglig mekanisme for å øke hver enkelt pasients aktivitetsnivå på en trygg måte og samtidig initiere og fremme en mobilitetskultur. Etterforskerne vil også gjennomføre dette prosjektet for å evaluere effekten av dette tidlige mobiliseringsprogrammet på resultatene til pasienter i traume-ICU.
Intervensjon: Oversikt over prosjektsetting, design og pasienter. Prosjektinitiativet vil bli utviklet ved å bruke et etablert og strukturert QI-rammeverk (beskrevet nedenfor i "QI-prosess") og evalueres ved hjelp av et observasjonsdesign før etter. En ikke-sannsynlighetsstrategi vil bli brukt for programevaluering. Innstillingen vil være traume-ICU i National Taiwan University Hospital, 8-sengs traume-ICU-enhet. PT og ergoterapeut (OT) konsultasjoner og behandlinger vil være tilgjengelige etter bestilling fra medisinske leverandører. Både vurderingsmetoden og treningsprogrammet (progressiv mobilitetsprotokoll for alle kritisk syke pasienter) er gjeldende prosedyre for tidligrehabiliteringsteamet. Prosjektet vil bli implementert ved hjelp av utstyrsressurser, Sara Combilizer eller Sara Plus (Arjo Huntleigh, GETINGE-gruppen).
Denne studien vil bestå av en retrospektiv, pre-QI-prosessperiode (1. januar 2018 til 30. juni 2019) etterfulgt av en prospektiv QI-prosessfase (31. desember 2019-31. desember 2022). Vi gjennomførte en retrospektiv gjennomgang som dekker perioden fra 1. januar 2018 til og med 30. juni 2019 av pasienter >20 år innlagt på traume-ICU (mer enn 3 dager), som var i live mer enn 7 dager etter innleggelse på intensivavdelingen. Diagrammer fra de første påfølgende 100 pasientene som oppfyller de ovennevnte kriteriene vil bli gjennomgått retrospektivt før implementering av QI-prosessen ved å bruke de daglige journalene og daglige vurderingsrapportene for sykepleie innebygd i den elektroniske journalen til NTUH. Den potensielle populasjonen vil bestå av pasienter over 20 år som trengte traume-ICU-innleggelse i tre eller flere dager med PT eller/med OT-konsultasjoner fra desember 2019 til og med 31. desember 2022.
QI-prosess Den strukturerte QI-modellen til prosjektinitiativet vil skape en endring i praksis ved å bruke "fire Es"-tilnærmingen: engasjere, utdanne, gjennomføre og evaluere. For å oppnå dette vil det opprettes et samarbeidende tverrfaglig QI-team, EM Working Group. Deltakelse i EM-arbeidsgruppen vil være åpen for alle interesserte ICU-ansatte. Aktive deltakere vil inkludere minst én mester fra hver av følgende grupper: leger, sykepleiere, sykepleiere, OT, PT og rehabiliteringsleger. Denne kjernegruppen av individer vil møtes på en ukentlig basis over 2 måneder for å planlegge (engasjere og utdanne) QI-prosjektet før det gjennomføres og evalueres. Først vil forkjempere fra rehabiliteringsteamet gjennomføre fokusgrupper med alle interessenter fra deres respektive disipliner for å presentere problemet og identifisere traume ICU-baserte tilretteleggere og barrierer for tidlig mobilisering. Forklar hvorfor intervensjonene er viktige. Sengepersonalet vil bedre forstå viktigheten av mobilitet hvis det er en klar forståelse av at mobilitet vil øke sikkerheten, redusere sekundære komplikasjoner og forbedre resultatene, og til slutt forkorte sykehusopphold og pleiekostnader. For det andre vil rehabiliteringsteamet utvikle retningslinjer for mobilisering i traume-ICU basert på tilbakemeldingene fra fokusgruppene og tidligere litteratur om tidlig mobilisering. For det tredje vil det utvikles pedagogiske ressurser for alle ansatte på intensivavdelingen. Til slutt vil det tverrfaglige teamet bestemme gyldige og gjennomførbare utfallsmål basert på tidligere publiserte tidlige mobiliserings-QI-studier for å evaluere ytelse.
Personalets utdanningsressurser For å sikre kompetanse i å behandle denne pasientpopulasjonen, vil litteratur bli gjennomgått om effekt og sikkerhet ved tidlig mobilisering og intervensjoner. Deretter vil pedagogiske ressurser bli presentert i møter, presentasjoner eller nettbasert kommunikasjon. En formell skriftlig prosedyre vil også være tilgjengelig for ansatte. Det skal opprettes en relevant nettbasert læringsmodul vedrørende tidlig rehabilitering hos kritisk syke pasienter.
Tidlig mobiliseringsprogram Tidlig mobilisering vil bli definert som enhver aktiv trening der pasientene kan hjelpe til med aktiviteten ved hjelp av egen muskelstyrke og kontroll som skjedde i løpet av de første 7 dagene av traume-ICU-innleggelse, og vil være ment å opprettholde eller gjenopprette den generelle funksjonen som i tillegg til å bli skåret ved hjelp av ICU-mobilitetsskalaen. ICU-mobilitetsskalaen inkluderer rulling, brobygging, sittende, stående og gå, og fleksjon og ekstensjon av øvre og nedre ekstremiteter. Behandlinger i sengen vil inkludere aktiv eller aktiv assisterende bevegelsesområde, broøvelse, quadriceps-innstilling, heving av rette ben, rulleøvelser og tilrettelegging. Sikkerhetskriterier for tidlig mobilisering vil bli evaluert på følgende måte før intervensjon: Glasgow Coma Scale (GCS) over 6; økt intrakranielt trykk <20 mmHg; ingen hjertestans; ingen akutt hjerteinfarkt; ingen raskt utviklende nevromuskulær sykdom; ingen graviditet; ingen sprukket eller lekker aortaaneurisme; og ingen ICU-innleggelse for palliativ behandling eller ingen medisinske pålegg som spesifiserer alternative aktiviteter.
Det utelukker ikke at pasienten får bistand fra personale eller utstyr. Protokollen vil inkludere en innledende vurdering av lege på tjeneste for å fastslå beredskap til å delta i PT. Hvis det anses hensiktsmessig, vil PT- og OT-konsultasjoner bli bedt om. Det vil bli avgjort om hver pasients aktivitetsnivå vil bli evaluert av rehabiliteringsteamet. PT-er vil legge til rette for aktiv mobilitet, mens bevegelsesområde, sitteplasser og posisjonering vil være PT-er, med OT-samarbeid etter behov. PT-en ved sengekanten vil registrere denne informasjonen i den elektroniske posten daglige prestasjoner og målnotat. PT vil også vurdere hensiktsmessigheten av aktivitetsnivået gjennom dagen ved hjelp av ICU-mobilitetsskalaen. Aktiviteter kan gjennomføres av sykepleiere og/eller terapeuter basert på deres spesifikke ferdigheter og utstyr som leveres. PT vil gi retningslinjer for passende aktiviteter, med mulighet for å utføre mer avanserte aktiviteter ved hjelp av utstyr (Sara Combilizer eller Sara Plus) Merk: individualisert til pasienten. PT-er vil lære familien hvordan de kan utføre passive eller aktive bevegelsesutslag, sengeøvelser og sittestilling i sengen for pasienten, samt oppmuntre familien til å hjelpe til med disse øvelsene når de besøker dem. Tidlig mobilisering vil bli gitt én gang daglig 5 dager i uken i løpet av den 30-minutters familiebesøkstiden (morgen- eller ettermiddagsbesøk).
Alvorlige bivirkninger vil bli definert prospektivt som fall, ikke-planlagt ekstubasjon, hjertestans, tap av en invasivt innsatt linje og nyoppstått atriell eller ventrikulær takyarytmi; alle disse vil bli registrert under mobiliseringsøktene. Etterforskerne vil definere uønskede hendelser som vil kreve at en mobiliseringsøkt suspenderes for tidlig på forhånd. Disse hendelsene inkluderer reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk <60 mmHg eller reduksjon i oksygenmetning <88 % i mer enn 3 minutter eller forekomst av et nytt oksygenbehov med en brøkdel av innåndet oksygen >0,6. Hvis en uønsket hendelse oppstår under en behandlingsøkt, vil økten bli stoppet umiddelbart og den behandlende legen vil bli varslet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter >20 år innlagt på traume-ICU (mer enn 3 dager)
- som var i live mer enn 7 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- pasienter < 20 år gamle som trengte traumeinnleggelse på intensivavdelingen i mindre enn tre dager
- døde etter innleggelse på intensivavdelingen
- Glasgow Coma Scale (GCS) < 6
- økt intrakranielt trykk>20mmHg
- med hjerte- og lungestans
- med akutt hjerteinfarkt
- med raskt utviklende nevromuskulær sykdom
- med graviditet
- med sprukket eller lekker aortaaneurisme
- ICU-innleggelse for palliativ behandling eller medisinske pålegg som spesifiserer alternative aktiviteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen pasienter med OT- og/eller PT-konsultasjoner ved ICU
Tidsramme: opptil 1 år
|
på dag 3, 7 og 14 etter debut
|
opptil 1 år
|
|
tidsmobiliseringsaktivitetene utført på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 1 år
|
på ICU-innleggelsesdagen, ICU-utskrivningsdagen og sykehusutskrivningsdagen
|
opptil 1 år
|
|
hvilke typer mobiliseringsaktiviteter som utføres på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 1 år
|
på ICU-innleggelsesdagen, ICU-utskrivningsdagen og sykehusutskrivningsdagen.
Aktivitetene inkluderer passive og aktive aktiviteter.
|
opptil 1 år
|
|
Perme intensivavdelings mobilitetspoeng
Tidsramme: opptil 1 år
|
på ICU-innleggelsesdagen, ICU-utskrivningsdagen og sykehusutskrivningsdagen.
Perme ICU-mobilitetspoengene varierer fra 0 til 32.
Poengsummen er utledet fra 15 elementer gruppert i 7 kategorier: mental status, potensielle mobilitetsbarrierer, funksjonell styrke, sengemobilitet, forflytninger, gangart og utholdenhet.
Poengsummen bruker et maksimalt område på 2 til 4 poeng for hvert av de 15 elementene, og det gir en totalscore som gjenspeiler pasientens mobilitetsstatus på et bestemt tidspunkt.
En høy score indikerer få potensielle mobilitetsbarrierer og redusert assistanse, mens en lav score indikerer flere potensielle barrierer for mobilitet og mer assistanse som trengs for mobilitet.
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall ganger aktivitetene ble stoppet
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
|
årsakene til at aktiviteter ble stoppet
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
|
mobiliseringsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 1 år
|
inkludert utilsiktet ekstubering eller linjefjerning
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201910048RINB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .