预防跌倒的反应性平衡训练
预防跌倒的反应性平衡训练：三种不同扰动装置的比较研究
这项试点研究的目的是评估和比较三种不同的基于扰动的训练设备对健康年轻人、健康老年人和神经受损中风个体的反应性平衡控制的影响。 此外，该项目旨在确定使用 SureFooted Trainer 进行 30 分钟扰动训练的可行性和耐受性。 总体而言，该项目旨在找出培训对降低跌倒风险和预防跌倒的长期影响。
本研究根据运动学习原理调查扰动训练（滑倒和绊倒）的效果。 由三种不同类型的扰动装置引起的滑倒和绊倒形式的扰动会将质心移到支撑底部之外并挑战稳定性，从而引起跌倒并需要补偿策略以防止跌倒。 这种扰动训练将训练电机系统以改善稳定性控制和垂直肢体支撑。
该项目设计旨在检查中枢神经系统减轻由相反类型的扰动引起的稳定性控制干扰（如果有）的能力。 这项研究的假设如果得到结果的支持，将通过三种不同的扰动设备进行训练，从而提供运动学习的差异。 此外，这将有助于确定三种训练设备中的哪一种最有效地建立防御机制，以减少社区生活的老年人和神经系统人群的跌倒风险。
研究概览
详细说明
每年约有 34% 的社区老年人口经历过一次有害的跌倒。 此外，40% 患有中风等病症的人会跌倒。 与年龄相关的变化和中风后损伤通常会导致与跌倒高度相关的平衡和步态受损。 据报道，这些跌倒中的大多数发生在动态和复杂的活动中，例如步行、伸手去拿属于日常生活一部分的物体。
有多种临床平衡测试用于评估中风患者的平衡。 然而，大多数测试仅测量执行自愿/自发活动时的静态平衡能力。 因此，这些措施无法确定用于从意外扰动中恢复的反应平衡控制或补偿策略。 由各种基于扰动的设备引起的扰动，例如 Activestep 跑步机，一种机动的、定制设计的自由滑动地面走道，旨在通过对稳定性构成威胁来导致失去平衡，从而挑战个人的反应性平衡反应. 这种干预范式现已广泛用于老年人和神经系统受影响人群的质量和训练反应性平衡控制。 之前的研究以及新兴研究和许多正在进行的临床试验都集中在使用跑步机和地面行走的扰动训练上，已经表明它在降低跌倒风险方面的有效性。 文献指出，超过一半的老年人在地面行走过程中第一次接触到新的滑倒后没有经历过任何跌倒。 然而，新推出的设备 Surefooted Trainer 的功效尚未得到探索，这是一个定制的、可移动的防滑平台，个人可以在安全带的保护下安全行走。 Surefooted Trainer 由引起滑行扰动的平台和引起绊倒扰动的障碍物组成。 此外，Activestep 和 Surefooted Trainer 都更加紧凑，可以轻松安装在临床环境中。 Activestep 是基于跑步机的系统，而 Surefooted Trainer 是地面走道扰动系统。 该研究旨在首先确定 Surefooted Trainer 30 分钟的可行性和耐受性，然后收集试验数据以评估这三种扰动训练系统的功效。
扰动训练范式基于中枢神经系统适应和学习以前的扰动经验并将运动学习用于预期扰动引起的平衡损失的原理。 这有助于减少跌倒次数并提高实验室环境中的动态稳定性，随后将其转化为现实生活中的情况。 诱导运动学习所需的剂量和强度尚不清楚，因此，本研究的目的是比较三种设备的扰动训练结果，并确定最有效的训练方案，对减少跌倒产生即时和长期影响。 如果这项研究的结果看起来很有希望，它可能有助于为老年人和中风人群转化最有益的临床治疗方案。 为了确定对社区居住的长期影响，该研究将监测社区步行期间老年人和中风人群的身体活动。
该研究的目的是比较 ActiveStep 跑步机（一种定制设计的地上走道）和 Sure-footed Trainer 之间的扰动训练对健康的年轻人、老年人和神经受损的中风幸存者的影响，包括训练后立即和从长远来看，降低跌倒率。 此外，确定使用 Surefooted Trainer 进行 30 分钟训练的可行性和耐受性，然后评估这三种微扰训练系统的功效。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Shamali Dusane, MPT
- 电话号码：3123552735
- 邮箱：sdusan2@uic.edu
研究联系人备份
- 姓名：Lakshmi Kannan, MS PT
- 电话号码：3124133175
- 邮箱：lkanna2@uic.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- University of Illinois at Chicago
-
接触：
- Tanvi S Bhatt, PhD
- 电话号码：3123554443
- 邮箱：tbhatt6@uic.edu
-
接触：
- Lakshmi Kannan, MS
- 电话号码：3124133175
- 邮箱：lkanna2@uic.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
健康青年参与者
- 年龄组：18-55岁。
- 没有任何急性或慢性神经、心肺、肌肉骨骼或全身诊断。
- 近期无大手术（< 6 个月）或住院（< 3 个月）
- 不服用任何镇静药物。
- 可以用英语理解和交流
健康的老年人
- 年龄组：56-90岁。
- 没有任何急性或慢性神经、心肺、肌肉骨骼或全身诊断。
- 近期无大手术（< 6 个月）或住院（< 3 个月）
- 不服用任何镇静药物。
- 能够在有或没有辅助设备的情况下步行 10 米
- 可以用英语理解和交流
- Berg平衡量表得分<45/56。
中风者
- 年龄段：18-90岁。
- 除中风外，没有任何急性或慢性神经系统诊断（自我报告）
- 中风发作（> 6 个月）
- 没有任何心肺、肌肉骨骼或全身诊断。
- 近期无大手术（< 6 个月）或住院（< 3 个月）
- 不服用任何镇静药物。
- 能够在有或没有辅助设备的情况下步行 10 米
- 可以用英语理解和交流
排除标准：
健康主题：
- 如果在基线测量时出现以下任何情况，受试者将不会继续进行测试：1) HR > 85% 的年龄预测最大心率 (HRmax)（HRmax = 220 - 年龄），2) 收缩压 (SBP) > 165 mmHg 和/或舒张压 (DBP) 在休息期间 > 110 mmHg），以及 3）在休息期间氧饱和度（通过脉搏血氧仪测量）< 95%。
- 体重超过 250 磅。
健康的老年人：
- T 值 < -2 的足跟骨密度的个体被归类为骨质疏松症，将被排除在外。
- 具有轻度认知障碍（简易精神状态检查分数 < 25/30）的个体将被排除在外。
- 如果在基线测量时出现以下任何情况，受试者将不会继续进行测试：1) HR > 85% 的年龄预测最大心率 (HRmax)（HRmax = 220 - 年龄），2) 收缩压 (SBP) > 165 mmHg 和/或舒张压 (DBP) 在休息期间 > 110 mmHg），以及 3）在休息期间氧饱和度（通过脉搏血氧仪测量）< 95%。
- 6分钟步行测试。 如果受试者在 6 分钟步行测试中抱怨呼吸急促或无法控制的疼痛（VAS > 3/10）或脉搏血氧下降 < 92% 或无法达到年龄指定的最小步行距离，也将被筛选出。
- 体重超过 250 磅。
中风者：
- T 值 < -2 的足跟骨密度的个体被归类为骨质疏松症，将被排除在外。
- 具有轻度认知障碍（简易精神状态检查分数 < 25/30）的个体将被排除在外。
- 如果在基线测量时出现以下任何情况，受试者将不会继续进行测试：1) HR > 85% 的年龄预测最大心率 (HRmax)（HRmax = 220 - 年龄），2) 收缩压 (SBP) > 165 mmHg 和/或舒张压 (DBP) 在休息期间 > 110 mmHg），以及 3）在休息期间氧饱和度（通过脉搏血氧仪测量）< 95%。
- 6分钟步行测试。 如果受试者在 6 分钟步行测试中抱怨呼吸急促或无法控制的疼痛（VAS > 3/10）或脉搏血氧下降 < 92% 或无法达到年龄指定的最小步行距离，也将被筛选出。
- 体重超过 250 磅。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：跑步机训练
随机分配到跑步机训练的受试者将接受站立或步行扰动训练方案。
中风受试者和老年人将被分配到站立或行走扰动训练方案。
所有参与者都将被要求在扰动训练前后进行双肢自愿踏步、向后和向前迈步。
此外，所有参与者将在三种情况下使用头戴式虚拟现实系统进行步行试验：冰面、海滩和人群。
|
参与者将在站立和行走中进行 13 次滑倒和 13 次绊倒，然后进行两次更高强度的滑倒和两次绊倒（后测）。
如果受试者愿意接受 fMRI 训练前和训练后，他们将被同意。
不愿接受成像的参与者不会被排除在外。
将提供为期三天的训练，包括不同强度的五个连续步态滑动块。
中风患者将接受额外的训练（4 周内总共 4 次训练（1 次/周），因为这些人很容易疲劳，并且可能需要更多的训练和足够的休息间隔来诱导反应性适应。
特定级别的训练将持续进行，直到受试者在单个块中的至少 3/5 次试验中显示出恢复阶跃响应。
一旦受试者成功适应了这个水平，扰动强度就会增加，直到他们在至少 3/5 次试验中表现出恢复反应。
|
|
实验性的：地上训练
随机分配到地面滑行的受试者将被要求以他们舒适的自然步行速度步行，以他们自己选择的首选速度在仪器化人行道 (7 m 1.5 m) 上进行 5-8 次试验。
所有参与者将在冰面、海滩和人群三种条件下使用头戴式虚拟现实系统进行步行试验。
在建立基线步行能力后，将在没有警告的情况下引入滑倒，这将包括基线滑倒测试，然后是以绊板形式进行的旅行。
接下来是一组 8 次滑行训练试验，8 次行程训练试验组，然后是包括滑行和行程试验的混合组块，中间穿插着步行试验。
滑倒和绊倒可能会在任一肢体下引起。
|
滑倒和绊倒可能会在任一肢体下引起。
专用走道由两个滑动平台组成，每个平台都安装在两排低摩擦直线轴承上（摩擦系数= 0.02）。
每个平台的底板分别用螺栓固定在嵌入地板的力平台的顶部。
电子机械闩锁系统用于控制支撑平台的2个状态；也就是说，正常行走的“锁定”状态和开始打滑的“释放”状态都受到仔细控制。
脚后跟着地（垂直力超过体重的 2%）后释放平台的滑动顶部。
滑动距离将根据不同人群和他们的体力在30至60厘米之间进行调整。
|
|
实验性的：踏踏实实的培训
被随机分配到 Surefooted (Surefooted LLC) 的受试者会戴上安全带，并被告知“当你经历滑倒或绊倒般的动作时，尽量在平台上继续行走”。
受试者将针对 6 种不同条件中的每一种进行 4 分钟的训练。
前 3 个训练块将是单向扰动（滑倒或绊倒），然后是 3 个混合方向扰动训练块，同时受试者在平台上行走。
将使用 3 种表面条件 - 光滑（乙烯基面板）、与障碍物的正常摩擦（嵌入 6" 高结构的面板）和嵌入障碍物的泡沫表面。
|
在每个街区的第一分钟，受试者将不会经历任何扰动，然后是 3 分钟的单向或多向扰动。
每个条件之间将提供一分钟的休息时间。
受试者的疲劳度将通过疲劳严重程度量表进行评估，以确定 30 分钟训练方案的耐受性。
完成测试的预计持续时间最多为 1 小时，包括准备和培训时间。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
稳定性增益或损失的变化
大体时间：基线（第 1 周第 1 篇小说）和训练后立即（第 1 周反复扰动训练后）
|
稳定性由一个人的质心 (COM) 相对于他或她的支撑基础 (BOS) 的位置及其速度来定义。
|
基线（第 1 周第 1 篇小说）和训练后立即（第 1 周反复扰动训练后）
|
|
肢体支撑增益或损失的变化
大体时间：基线（第 1 周第 1 篇小说）和训练后立即（第 1 周反复扰动训练后）
|
由于地面反作用力产生的向上推动力不足，无法及时提供肢体支撑可导致肢体塌陷，其特征是从臀部高度测量的髋部下降量与下降率 (Vhip/Zhip) 的商数，并导致最终坠落。
|
基线（第 1 周第 1 篇小说）和训练后立即（第 1 周反复扰动训练后）
|
|
实验室诱发跌倒的变化
大体时间：基线（第 1 周第 1 篇小说）和训练后立即（第 1 周反复扰动训练后）
|
在受保护的实验室环境中成功安全地诱导扰动以重现意外跌倒。
跌倒将通过全身式安全带系统支撑的体重来测量，并通过连接到该系统的称重传感器来测量。
在实验室环境中，身体重心的不稳定和恢复步骤触地前肢体支撑不良占后续跌倒（发生在约 500 毫秒后）的 90%~100% .
干预包括反复扰动训练，以在训练后立即引起实验室诱发的跌倒发生变化，并在初始训练课程后检查其保留情况。
|
基线（第 1 周第 1 篇小说）和训练后立即（第 1 周反复扰动训练后）
|
|
现实生活中跌倒的次数
大体时间：未来 12 个月的预期训练后（训练后 12 个月跟踪和报告的跌倒总数将在各组之间进行比较）
|
测量现实生活中的跌倒以确定训练效果是否可以转化为日常现实生活环境。
|
未来 12 个月的预期训练后（训练后 12 个月跟踪和报告的跌倒总数将在各组之间进行比较）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
质心偏移角
大体时间：基线（自然行走）（第 1 周）和第 1 周的虚拟现实行走试验
|
质心相对于矢状面的偏差
|
基线（自然行走）（第 1 周）和第 1 周的虚拟现实行走试验
|
|
质心的内侧-外侧偏移
大体时间：基线（自然行走）（第 1 周）和第 1 周的虚拟现实行走试验
|
垂直于行走方向的 COM 的峰值偏移
|
基线（自然行走）（第 1 周）和第 1 周的虚拟现实行走试验
|
|
步数变化
大体时间：预测试前 1 个月至培训后 12 个月
|
每天的总步数和距离将由患者的可穿戴传感器和他们的辅助设备传感器计算。
该参数将用于分析患者身体活动的改善情况并减少对辅助设备的依赖。
|
预测试前 1 个月至培训后 12 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tanvi Bhatt, PhD、University of Illinois at Chicago
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.