- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04205279
Treinamento de Equilíbrio Reativo para Prevenção de Quedas
Treinamento de equilíbrio reativo para prevenção de quedas: um estudo comparativo de três diferentes dispositivos de perturbação
O objetivo deste estudo piloto é avaliar e comparar o efeito de três diferentes dispositivos de treinamento baseados em perturbação no controle do equilíbrio reativo entre adultos jovens saudáveis, adultos mais velhos saudáveis e indivíduos com AVC com comprometimento neurológico. Além disso, o projeto visa determinar a viabilidade e tolerabilidade de 30 minutos de treinamento de perturbação usando o SureFooted Trainer. No geral, o projeto direciona para descobrir o efeito de longo prazo do treinamento na redução do risco de queda e prevenção de queda.
Este estudo investiga os efeitos do treinamento de perturbação (escorregar e tropeçar) com base nos princípios da aprendizagem motora. Perturbações na forma de deslizamentos e tropeções induzidas pelos três tipos diferentes de dispositivos de perturbação deslocarão o centro de massa para fora da base de suporte e desafiarão a estabilidade, induzindo uma queda e exigindo estratégias compensatórias para evitá-la. Esse treinamento de perturbação treinaria o sistema motor para melhorar o controle da estabilidade e o suporte vertical dos membros.
O desenho do projeto visa examinar a capacidade do sistema nervoso central de mitigar a interferência no controle de estabilidade (se houver) que é induzida por tipos opostos de perturbações. A hipótese deste estudo, se corroborada pelos resultados, fornecerá a diferença no aprendizado motor com o treinamento em três diferentes dispositivos de perturbação. Além disso, ajudaria a determinar qual dos três dispositivos de treinamento é o mais eficaz no desenvolvimento de mecanismos de defesa necessários para reduzir o risco de queda entre idosos comunitários e a população neurológica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cerca de 34% da população idosa residente na comunidade experimenta uma queda prejudicial a cada ano. Além disso, 40% dos indivíduos que sofrem de condições patológicas, como o AVC, sofrem quedas. As alterações relacionadas à idade e as deficiências pós-AVC geralmente levam ao equilíbrio e à marcha prejudicados, altamente associados a quedas. A maioria dessas quedas ocorreu durante atividades dinâmicas e complexas, como caminhar, alcançar objetos que fazem parte da vida diária.
Existem vários testes clínicos de equilíbrio usados para avaliar o equilíbrio em indivíduos que sofrem um acidente vascular cerebral. No entanto, a maioria dos testes mede apenas a capacidade de equilíbrio estático durante a realização de atividades voluntárias/autogeradas. Portanto, essas medidas falham em determinar o controle do equilíbrio reativo ou as estratégias compensatórias usadas para se recuperar de perturbações inesperadas. Perturbação induzida por vários dispositivos baseados em perturbação, como a esteira Activestep, uma passarela motorizada e de design personalizado que visa causar perda de equilíbrio, apresentando uma ameaça à estabilidade, desafiando assim a resposta reativa de equilíbrio de um indivíduo . Este paradigma de intervenção tem sido amplamente utilizado para qualidade e treina o controle reativo do equilíbrio em adultos mais velhos e populações neurologicamente afetadas. Anteriormente estudado junto com pesquisas emergentes e numerosos ensaios clínicos em andamento com foco no treinamento de perturbação usando esteira e caminhada no solo, já indicaram sua eficácia na redução do risco de queda. A literatura afirma que mais da metade da população idosa não sofreu queda após a primeira exposição de um novo escorregão durante a caminhada no solo. No entanto, ainda não foi explorada a eficácia de um equipamento recém-introduzido, o Surefooted Trainer, que é uma plataforma deslizante móvel e personalizada, onde o indivíduo caminha com segurança protegido por um arnês. O Surefooted Trainer consiste na plataforma que causa perturbações semelhantes a deslizamentos e obstáculos que causam perturbações de viagem. Além disso, tanto o Activestep quanto o Surefooted Trainer são mais compactos e podem ser facilmente instalados em ambientes clínicos. Enquanto o Activestep é um sistema baseado em esteira, o Surefooted Trainer é um sistema de perturbação de passarela no solo. O estudo visa estabelecer a viabilidade e a tolerabilidade por 30 minutos do Surefooted Trainer primeiro e, em seguida, coletar dados piloto para avaliar a eficácia desses três sistemas de treinamento de perturbação.
O paradigma de treinamento de perturbação é baseado no princípio de que o sistema nervoso central se adapta e aprende com a experiência anterior de perturbação e emprega o aprendizado motor para a perda de equilíbrio induzida pela perturbação prospectiva. Isso ajuda a reduzir o número de quedas e melhora a estabilidade dinâmica no ambiente de laboratório, que posteriormente se traduz em situações da vida real. A dose e a intensidade necessárias para induzir o aprendizado motor não são claramente conhecidas e, portanto, o objetivo deste estudo é comparar os resultados do treinamento de perturbação em três dispositivos e identificar o protocolo de treinamento mais eficaz com efeitos imediatos e de longo prazo na redução da queda. Se os resultados deste estudo parecem promissores, eles podem ajudar a traduzir o protocolo mais benéfico para o tratamento clínico de idosos e população com AVC. Para determinar os efeitos a longo prazo na comunidade, o estudo monitorará a atividade física dos idosos e da população com AVC durante a deambulação comunitária.
O objetivo do estudo é comparar o efeito do treinamento de perturbação entre a esteira ActiveStep, uma esteira projetada sob medida e o Sure-footed Trainer entre adultos jovens saudáveis, adultos mais velhos e sobreviventes de AVC com comprometimento neurológico imediatamente após o treinamento e a longo prazo na redução da taxa de queda. Além disso, estabelecer a viabilidade e tolerabilidade do treinamento de 30 minutos usando o Surefooted Trainer e, em seguida, avaliar a eficácia desses três sistemas de treinamento de perturbação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shamali Dusane, MPT
- Número de telefone: 3123552735
- E-mail: sdusan2@uic.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lakshmi Kannan, MS PT
- Número de telefone: 3124133175
- E-mail: lkanna2@uic.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois at Chicago
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Contato:
- Tanvi S Bhatt, PhD
- Número de telefone: 3123554443
- E-mail: tbhatt6@uic.edu
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Contato:
- Lakshmi Kannan, MS
- Número de telefone: 3124133175
- E-mail: lkanna2@uic.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes Jovens Saudáveis
- Faixa etária: 18 a 55 anos.
- Ausência de qualquer diagnóstico neurológico, cardiopulmonar, musculoesquelético ou sistêmico, agudo ou crônico.
- Nenhuma cirurgia de grande porte recente (< 6 meses) ou hospitalização (< 3 meses)
- Não em qualquer droga sedativa.
- Pode entender e se comunicar em inglês
Idosos saudáveis
- Faixa etária: 56-90 anos.
- Ausência de qualquer diagnóstico neurológico, cardiopulmonar, musculoesquelético ou sistêmico, agudo ou crônico.
- Nenhuma cirurgia de grande porte recente (< 6 meses) ou hospitalização (< 3 meses)
- Não em qualquer droga sedativa.
- Capacidade de andar com ou sem um dispositivo auxiliar por 10 metros
- Pode entender e se comunicar em inglês
- Pontuação da escala de equilíbrio de Berg <45/56.
Pessoas com AVC
- Faixa etária: 18 a 90 anos.
- Ausência de qualquer diagnóstico neurológico agudo ou crônico, exceto AVC (autorrelatado)
- Início do AVC (> 6 meses)
- Ausência de qualquer diagnóstico cardiopulmonar, musculoesquelético ou sistêmico.
- Nenhuma cirurgia de grande porte recente (< 6 meses) ou hospitalização (< 3 meses)
- Não em qualquer droga sedativa.
- Capacidade de andar com ou sem um dispositivo auxiliar por 10 metros
- Pode entender e se comunicar em inglês
Critério de exclusão:
Sujeito saudável:
- Os indivíduos não prosseguirão com o teste se qualquer um dos seguintes ocorrer na medição inicial: 1) FC > 85% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade (FCmáx) (FCmáx = 220 - idade), 2) pressão arterial sistólica (PAS) > 165 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) > 110 mmHg em repouso) e 3) saturação de oxigênio (medida por oxímetro de pulso) em repouso < 95%.
- Peso corporal superior a 250 libras.
Idosos saudáveis:
- Indivíduos com densidade óssea do calcanhar com T-score < -2, são classificados como osteoporóticos e serão excluídos.
- Indivíduos com comprometimento cognitivo leve (pontuação do Mini-exame do estado mental < 25/30) serão excluídos.
- Os indivíduos não prosseguirão com o teste se qualquer um dos seguintes ocorrer na medição inicial: 1) FC > 85% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade (FCmáx) (FCmáx = 220 - idade), 2) pressão arterial sistólica (PAS) > 165 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) > 110 mmHg em repouso) e 3) saturação de oxigênio (medida por oxímetro de pulso) em repouso < 95%.
- Teste de caminhada de 6 minutos. Os indivíduos também serão excluídos se no teste de caminhada de 6 minutos se queixarem de falta de ar ou dor descontrolada (> 3/10 na VAS) ou quedas de oxigênio de pulso < 92% ou incapazes de atingir a distância mínima de deambulação especificada para a idade.
- Peso corporal superior a 250 libras.
Pessoas com AVC:
- Indivíduos com densidade óssea do calcanhar com T-score < -2, são classificados como osteoporóticos e serão excluídos.
- Indivíduos com comprometimento cognitivo leve (pontuação do Mini-exame do estado mental < 25/30) serão excluídos.
- Os indivíduos não prosseguirão com o teste se qualquer um dos seguintes ocorrer na medição inicial: 1) FC > 85% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade (FCmáx) (FCmáx = 220 - idade), 2) pressão arterial sistólica (PAS) > 165 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) > 110 mmHg em repouso) e 3) saturação de oxigênio (medida por oxímetro de pulso) em repouso < 95%.
- Teste de caminhada de 6 minutos. Os indivíduos também serão excluídos se no teste de caminhada de 6 minutos se queixarem de falta de ar ou dor descontrolada (> 3/10 na VAS) ou quedas de oxigênio de pulso < 92% ou incapazes de atingir a distância mínima de deambulação especificada para a idade.
- Peso corporal superior a 250 libras.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino em esteira
Indivíduos designados aleatoriamente para o treinamento em esteira passariam por um protocolo de treinamento de perturbação de postura ou caminhada.
Os indivíduos com AVC e adultos mais velhos seriam designados para o protocolo de treinamento de perturbação de postura ou caminhada.
Todos os participantes seriam solicitados a realizar passos voluntários, para trás e para frente com ambos os membros antes e depois do treinamento de perturbação.
Além disso, todos os participantes realizariam testes de caminhada com sistema de realidade virtual montado na cabeça em três condições: gelo, praia e multidão.
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Os participantes receberão treze escorregões e treze tropeções em postura e caminhada, seguidos de dois deslizes e dois tropeços em intensidade mais alta (pós-teste).
Os indivíduos seriam consentidos se gostariam de se submeter a fMRI pré e pós-treinamento.
Os participantes que não desejassem realizar exames de imagem não seriam excluídos.
Serão fornecidos três dias de treinamento consistindo em blocos de cinco deslizamentos de marcha consecutivos em intensidades variadas.
Indivíduos com AVC passariam por uma sessão adicional (total de 4 sessões de treinamento em 4 semanas (1 sessão/semana), pois esses indivíduos se cansam facilmente e também podem precisar de mais sessões de treinamento com intervalo de descanso suficiente para induzir adaptação reativa.
O treinamento em um nível específico persistirá até que os sujeitos mostrem uma resposta ao degrau de recuperação em pelo menos 3/5 tentativas em um único bloco.
Uma vez que os sujeitos se adaptam com sucesso a este nível, a intensidade da perturbação será aumentada até que eles mostrem uma resposta de recuperação em pelo menos 3/5 tentativas.
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Experimental: Treinamento Overground
Indivíduos designados aleatoriamente para escorregar no solo serão levados a caminhar em suas velocidades de caminhada naturais confortáveis por 5-8 tentativas na passarela instrumentada (7 m 1,5 m) em sua velocidade preferida auto-selecionada.
Todos os participantes realizariam testes de caminhada com sistema de realidade virtual montado na cabeça em três condições: gelo, praia e multidão.
Depois de estabelecer a capacidade de caminhada da linha de base, um escorregão será introduzido sem aviso, o que incluirá o teste de escorregamento da linha de base seguido por uma viagem na forma da placa de viagem.
Isto é seguido por um bloco de 8 tentativas para treino de escorregar, bloco de 8 tentativas para treino de tropeçar e então o bloco misto que consiste em tentativas de escorregar e tropeçar intercaladas com tentativas de andar.
Deslizamentos e tropeções podem ser induzidos em qualquer um dos membros.
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Deslizamentos e tropeções podem ser induzidos em qualquer um dos membros.
A passarela especializada consiste em duas plataformas deslizantes, cada uma montada em duas fileiras de rolamentos lineares de baixo atrito (coeficiente de atrito = 0,02).
A placa de base de cada plataforma é aparafusada separadamente no topo de uma plataforma de força embutida no chão.
Um sistema de trinco eletrônico-mecânico é usado para controlar os 2 estados da plataforma de suporte; isto é, o estado "bloqueado" para caminhada regular e o estado "solto" para iniciar o deslizamento são cuidadosamente controlados.
A parte superior deslizante da plataforma é liberada após o golpe do calcanhar (força vertical superior a 2% do peso corporal).
A distância de deslizamento seria ajustada entre 30 a 60 centímetros, dependendo da população diferente e de sua capacidade física.
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Experimental: Treinamento com pés firmes
Sujeitos designados aleatoriamente para Surefooted (Surefooted LLC) usariam um cinto de segurança e seriam instruídos a "quando você sentir movimentos do tipo escorregar ou tropeçar, tente continuar andando na plataforma".
Os indivíduos passariam por um bloco de treinamento de 4 minutos em cada uma das 6 condições diferentes.
Os primeiros 3 blocos de treinamento seriam perturbações unidirecionais (deslizamento ou tropeço) seguidos por 3 blocos de treinamento de perturbações direcionais mistas enquanto os sujeitos caminhavam na plataforma.
3 condições de superfície - escorregadia (placa de superfície de vinil), fricção normal com obstáculos (placa de superfície com estruturas de 6" de altura embutidas) e uma superfície de espuma com obstáculos embutidos seriam usadas.
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Durante o primeiro minuto de cada bloco, os sujeitos não experimentariam perturbações seguidas por 3 minutos de perturbações únicas ou multidirecionais.
Um intervalo de um minuto entre cada condição seria fornecido.
A fadiga do sujeito seria avaliada pela escala de gravidade de fadiga para determinar a tolerabilidade do protocolo de treinamento de 30 minutos.
A duração prevista para a realização do teste seria de no máximo 1 hora incluindo o tempo de preparação e treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no ganho ou perda de estabilidade
Prazo: Linha de base (1º deslizamento novo, semana 1) e no pós-treinamento imediato (após sessão de treinamento de perturbação repetida, semana 1)
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A estabilidade é definida pela posição do centro de massa (COM) de uma pessoa em relação à sua base de suporte (BOS) e sua velocidade.
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Linha de base (1º deslizamento novo, semana 1) e no pós-treinamento imediato (após sessão de treinamento de perturbação repetida, semana 1)
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Mudança no ganho ou perda de suporte do membro
Prazo: Linha de base (1º deslizamento novo, semana 1) e pós-treinamento imediato (após sessão de treinamento de perturbação repetida, semana 1)
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A incapacidade de fornecer suporte oportuno ao membro devido à quantidade insuficiente de impulso ascendente gerado pela força reativa do solo pode causar colapso do membro, caracterizado pelo quociente de quantidade e taxa de descida do quadril (Vhip/Zhip) medido a partir da altura do quadril e levar a um eventual queda.
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Linha de base (1º deslizamento novo, semana 1) e pós-treinamento imediato (após sessão de treinamento de perturbação repetida, semana 1)
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Alteração nas quedas induzidas por laboratório
Prazo: Linha de base (1º deslizamento novo, semana 1) e pós-treinamento imediato (após sessão de treinamento de perturbação repetida, semana 1)
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A perturbação é induzida com sucesso e segurança para reproduzir quedas inadvertidas em um ambiente de laboratório protetor.
As quedas serão medidas pela quantidade de peso corporal suportada pelo sistema de arnês de corpo inteiro e medidas por uma célula de carga conectada a este sistema.
A instabilidade do COM do corpo e o suporte inadequado dos membros antes do toque na etapa de recuperação são responsáveis por 90 a 100% das quedas subsequentes (ocorrendo ~ 500ms depois) tanto no deslizamento sentar-levantar quanto no deslizamento da marcha, em configurações de laboratório .
A intervenção consiste em treinamento de perturbação repetida para induzir uma mudança nas quedas induzidas em laboratório imediatamente após o treinamento e examinar sua retenção após a sessão inicial de treinamento.
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Linha de base (1º deslizamento novo, semana 1) e pós-treinamento imediato (após sessão de treinamento de perturbação repetida, semana 1)
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Número de quedas na vida real
Prazo: pós-treinamento prospectivo nos próximos 12 meses (o total de quedas rastreadas e relatadas 12 meses após o treinamento será comparado entre os grupos)
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As quedas da vida real são medidas para determinar se o efeito do treinamento pode ser traduzido para o cenário da vida real cotidiana.
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pós-treinamento prospectivo nos próximos 12 meses (o total de quedas rastreadas e relatadas 12 meses após o treinamento será comparado entre os grupos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ângulo de excursão do centro de massa
Prazo: Testes de linha de base (caminhada natural) (semana 1) e caminhada de realidade virtual na semana 1
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o desvio do centro de massa em relação ao plano sagital
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Testes de linha de base (caminhada natural) (semana 1) e caminhada de realidade virtual na semana 1
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Excursão medio-lateral do centro de massa
Prazo: Testes de linha de base (caminhada natural) (semana 1) e caminhada de realidade virtual na semana 1
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A excursão de pico do COM perpendicular à direção de caminhada
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Testes de linha de base (caminhada natural) (semana 1) e caminhada de realidade virtual na semana 1
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Alteração no número de etapas
Prazo: Um mês antes do pré-teste até prospectivamente 12 meses após o treinamento
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O número total de passos e a distância para cada dia serão calculados pelo sensor vestível do paciente e pelo sensor do dispositivo de assistência.
Este parâmetro será usado para analisar a melhora na atividade física do paciente e diminuir a dependência do dispositivo de assistência.
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Um mês antes do pré-teste até prospectivamente 12 meses após o treinamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanvi Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-1069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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