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Entrenamiento de equilibrio reactivo para la prevención de caídas

26 de abril de 2021 actualizado por: Tanvi Bhatt, University of Illinois at Chicago

Entrenamiento de equilibrio reactivo para la prevención de caídas: un estudio comparativo de tres dispositivos de perturbación diferentes

El objetivo de este estudio piloto es evaluar y comparar el efecto de tres dispositivos de entrenamiento diferentes basados ​​en perturbaciones sobre el control del equilibrio reactivo entre adultos jóvenes sanos, adultos mayores sanos y personas con accidente cerebrovascular con deterioro neurológico. Además, el proyecto tiene como objetivo determinar la viabilidad y la tolerabilidad de 30 minutos de entrenamiento de perturbaciones utilizando el SureFooted Trainer. En general, el proyecto se dirige a averiguar el efecto a largo plazo de la formación sobre la reducción del riesgo de caídas y la prevención de caídas.

Este estudio investiga los efectos del entrenamiento de perturbaciones (deslizamiento y viaje) basado en los principios del aprendizaje motor. Las perturbaciones en forma de deslizamientos y viajes inducidas por los tres tipos diferentes de dispositivos de perturbación desplazarán el centro de masa fuera de la base de apoyo y desafiarán la estabilidad, induciendo así una caída y demandando estrategias compensatorias para prevenirla. Tal entrenamiento de perturbación entrenaría el sistema motor para mejorar el control de la estabilidad y el apoyo vertical de las extremidades.

El diseño del proyecto tiene como objetivo examinar la capacidad del sistema nervioso central para mitigar la interferencia en el control de estabilidad (si la hay) que es inducida por tipos opuestos de perturbaciones. La hipótesis de este estudio, si está respaldada por los resultados, proporcionará la diferencia en el aprendizaje motor con el entrenamiento en tres dispositivos de perturbación diferentes. Además, ayudaría a determinar cuál de los tres dispositivos de entrenamiento es el más efectivo para desarrollar los mecanismos de defensa necesarios para reducir el riesgo de caídas entre los adultos mayores que viven en la comunidad y la población neurológica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Alrededor del 34% de la población de edad avanzada que vive en la comunidad experimenta una caída perjudicial cada año. Además, el 40% de las personas que padecen condiciones patológicas como un accidente cerebrovascular experimentan caídas. Los cambios relacionados con la edad y las deficiencias posteriores al accidente cerebrovascular a menudo conducen a problemas de equilibrio y de la marcha que están muy asociados con las caídas. Se ha informado que la mayoría de estas caídas ocurren durante actividades dinámicas y complejas, como caminar o alcanzar objetos que forman parte de la vida diaria.

Hay varias pruebas clínicas de equilibrio que se utilizan para evaluar el equilibrio en personas que sufren un accidente cerebrovascular. Sin embargo, la mayoría de las pruebas miden solo la capacidad de equilibrio estático mientras se realizan actividades voluntarias/autogeneradas. Por lo tanto, estas medidas no logran determinar el control del equilibrio reactivo o las estrategias compensatorias utilizadas para recuperarse de perturbaciones inesperadas. Perturbación inducida por varios dispositivos basados ​​en perturbaciones, como la cinta de correr Activestep, una pasarela sobre el suelo de deslizamiento libre motorizada y diseñada a medida que tiene como objetivo causar una pérdida de equilibrio al presentar una amenaza para la estabilidad, desafiando así la respuesta de equilibrio reactivo de un individuo. . Este paradigma intervencionista ahora se ha utilizado ampliamente para mejorar la calidad y entrenar el control del equilibrio reactivo en adultos mayores y poblaciones afectadas neurológicamente. Estudios previos junto con investigaciones emergentes y numerosos ensayos clínicos en curso que se centran en el entrenamiento de perturbaciones utilizando una cinta rodante y caminar sobre el suelo, ya han indicado su eficacia para reducir el riesgo de caídas. La literatura establece que más de la mitad de la población anciana no experimentó ninguna caída después de la primera exposición de un nuevo resbalón durante la marcha sobre el suelo. Sin embargo, aún no se ha explorado la eficacia de un equipo recientemente introducido, Surefooted Trainer, que es una plataforma resbaladiza móvil y personalizada donde una persona camina de manera segura protegida por un arnés. Surefooted Trainer consiste en la plataforma que causa perturbaciones similares a resbalones y obstáculos que causan perturbaciones de viaje. Además, tanto Activestep como Surefooted Trainer son más compactos y se pueden instalar fácilmente en entornos clínicos. Mientras que Activestep es un sistema basado en cinta de correr, Surefooted Trainer es un sistema de perturbación de pasarelas sobre el suelo. El estudio tiene como objetivo establecer primero la viabilidad y la tolerabilidad durante 30 minutos del Surefooted Trainer y luego recopilar datos piloto para evaluar la eficacia de estos tres sistemas de entrenamiento de perturbaciones.

El paradigma del entrenamiento de perturbaciones se basa en el principio de que el sistema nervioso central se adapta y aprende de la experiencia previa de perturbaciones y emplea el aprendizaje motor para la posible pérdida de equilibrio inducida por perturbaciones. Esto ayuda a reducir el número de caídas y mejora la estabilidad dinámica en el laboratorio, lo que luego se traslada a situaciones de la vida real. La dosis y la intensidad necesarias para inducir el aprendizaje motor no se conocen claramente y, por lo tanto, el propósito de este estudio es comparar los resultados del entrenamiento con perturbaciones en tres dispositivos e identificar el protocolo de entrenamiento más efectivo con efectos inmediatos y a largo plazo en la reducción de caídas. Si los resultados de este estudio parecen ser prometedores, podría ayudar a traducir el protocolo más beneficioso para el tratamiento clínico de los adultos mayores y la población con accidente cerebrovascular. Para determinar los efectos a largo plazo en la vivienda comunitaria, el estudio monitoreará la actividad física de los ancianos y la población con accidente cerebrovascular durante la deambulación comunitaria.

El objetivo del estudio es comparar el efecto del entrenamiento perturbador entre la cinta de correr ActiveStep, una pasarela sobre el suelo diseñada a medida y el Sure-footed Trainer entre adultos jóvenes sanos, adultos mayores y sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con problemas neurológicos, tanto inmediatamente después del entrenamiento como a largo plazo en la reducción de la tasa de caída. Además, para establecer la viabilidad y la tolerabilidad del entrenamiento de 30 minutos con Surefooted Trainer y luego evaluar la eficacia de estos tres sistemas de entrenamiento de perturbaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shamali Dusane, MPT
  • Número de teléfono: 3123552735
  • Correo electrónico: sdusan2@uic.edu

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois at Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Jóvenes sanos participantes

  • Grupo de edad: 18-55 años.
  • Ausencia de cualquier diagnóstico agudo o crónico neurológico, cardiopulmonar, musculoesquelético o sistémico.
  • Sin cirugía mayor reciente (< 6 meses) u hospitalización (< 3 meses)
  • No toma ningún medicamento sedante.
  • Puede entender y comunicarse en inglés.

Adultos mayores sanos

  • Grupo de edad: 56-90 años.
  • Ausencia de cualquier diagnóstico agudo o crónico neurológico, cardiopulmonar, musculoesquelético o sistémico.
  • Sin cirugía mayor reciente (< 6 meses) u hospitalización (< 3 meses)
  • No toma ningún medicamento sedante.
  • Capacidad para caminar con o sin un dispositivo de asistencia durante 10 metros
  • Puede entender y comunicarse en inglés.
  • Puntuación de la escala de equilibrio de Berg <45/56.

personas con ictus

  • Grupo de edad: 18-90 años.
  • Ausencia de cualquier diagnóstico neurológico agudo o crónico, excepto accidente cerebrovascular (autoinformado)
  • Inicio del ictus (> 6 meses)
  • Ausencia de cualquier diagnóstico cardiopulmonar, musculoesquelético o sistémico.
  • Sin cirugía mayor reciente (< 6 meses) u hospitalización (< 3 meses)
  • No toma ningún medicamento sedante.
  • Capacidad para caminar con o sin un dispositivo de asistencia durante 10 metros
  • Puede entender y comunicarse en inglés.

Criterio de exclusión:

Sujeto saludable:

  • Los sujetos no continuarán con la prueba si ocurre algo de lo siguiente en la medición inicial: 1) FC > 85 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad (FCmáx) (FCmáx = 220 - edad), 2) presión arterial sistólica (PAS) > 165 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) > 110 mmHg en reposo), y 3) saturación de oxígeno (medida por oxímetro de pulso) en reposo < 95%.
  • Peso corporal de más de 250 libras.

Adultos Mayores Saludables:

  • Los individuos con densidad ósea en el talón con un puntaje T < -2, se clasifican como osteoporóticos y serán excluidos.
  • Se excluirán las personas con deterioro cognitivo leve (puntuación del Mini-mental State Exam < 25/30).
  • Los sujetos no continuarán con la prueba si ocurre algo de lo siguiente en la medición inicial: 1) FC > 85 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad (FCmáx) (FCmáx = 220 - edad), 2) presión arterial sistólica (PAS) > 165 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) > 110 mmHg en reposo), y 3) saturación de oxígeno (medida por oxímetro de pulso) en reposo < 95%.
  • Prueba de caminata de 6 minutos. Los sujetos también serán excluidos si en la prueba de caminata de 6 minutos se quejan de dificultad para respirar o dolor incontrolable (> 3/10 en VAS) o caídas de oxígeno en el pulso < 92% o no pueden lograr la distancia mínima de deambulación especificada para la edad.
  • Peso corporal de más de 250 libras.

Personas con ictus:

  • Los individuos con densidad ósea en el talón con un puntaje T < -2, se clasifican como osteoporóticos y serán excluidos.
  • Se excluirán las personas con deterioro cognitivo leve (puntuación del Mini-mental State Exam < 25/30).
  • Los sujetos no continuarán con la prueba si ocurre algo de lo siguiente en la medición inicial: 1) FC > 85 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad (FCmáx) (FCmáx = 220 - edad), 2) presión arterial sistólica (PAS) > 165 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) > 110 mmHg en reposo), y 3) saturación de oxígeno (medida por oxímetro de pulso) en reposo < 95%.
  • Prueba de caminata de 6 minutos. Los sujetos también serán excluidos si en la prueba de caminata de 6 minutos se quejan de dificultad para respirar o dolor incontrolable (> 3/10 en VAS) o caídas de oxígeno en el pulso < 92% o no pueden lograr la distancia mínima de deambulación especificada para la edad.
  • Peso corporal de más de 250 libras.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento en caminadora
Los sujetos asignados aleatoriamente al entrenamiento en cinta rodante, se someterían a un protocolo de entrenamiento de perturbación de la postura o de la marcha. Los sujetos con accidente cerebrovascular y los adultos mayores serían asignados al protocolo de entrenamiento de perturbación de la postura o de la marcha. A todos los participantes se les pediría que realizaran pasos voluntarios, hacia atrás y hacia adelante con ambas extremidades antes y después del entrenamiento de perturbación. Además, todos los participantes realizarían pruebas de caminata con un sistema de realidad virtual montado en la cabeza en tres condiciones: hielo, playa y multitud.
Los participantes recibirán trece resbalones y trece viajes en postura y caminando, seguidos de dos resbalones y dos viajes a mayor intensidad (prueba posterior). Los sujetos recibirían su consentimiento si quisieran someterse a fMRI antes y después del entrenamiento. No se excluiría a los participantes que no estuvieran dispuestos a someterse a estudios por imágenes. Se proporcionará un entrenamiento de tres días que consistirá en bloques de cinco resbalones de marcha consecutivos a diferentes intensidades. Las personas con accidente cerebrovascular se someterían a una sesión adicional (4 sesiones de entrenamiento en total durante 4 semanas (1 sesión/semana) ya que estas personas se fatigan fácilmente y también podrían necesitar más sesiones de entrenamiento con intervalos de descanso suficientes para inducir una adaptación reactiva. El entrenamiento a un nivel específico persistirá hasta que los sujetos muestren una respuesta de paso de recuperación en al menos 3/5 intentos en un solo bloque. Una vez que los sujetos se adapten con éxito a este nivel, la intensidad de la perturbación aumentará hasta que muestren una respuesta de recuperación en al menos 3/5 intentos.
Experimental: Entrenamiento en superficie
Se hará que los sujetos asignados aleatoriamente al deslizamiento sobre el suelo caminen a sus velocidades naturales cómodas para caminar, ya sea durante 5 a 8 intentos en la pasarela instrumentada (7 m 1,5 m) a la velocidad preferida que ellos mismos seleccionaron. Todos los participantes realizarían pruebas de caminata con un sistema de realidad virtual montado en la cabeza en tres condiciones: hielo, playa y multitud. Después de establecer la capacidad de caminar de referencia, se introducirá un resbalón sin previo aviso que comprenderá la prueba de resbalón de referencia seguido de un viaje en forma de placa de viaje. A esto le sigue un bloque de 8 intentos para el entrenamiento de deslizamiento, un bloque de 8 intentos para el entrenamiento de viaje y luego el bloque mixto que consiste en ensayos de deslizamiento y viaje intercalados con ensayos de caminata. Se pueden inducir resbalones y tropiezos debajo de cualquiera de las extremidades.
Se pueden inducir resbalones y tropiezos debajo de cualquiera de las extremidades. La pasarela especializada consta de dos plataformas deslizantes, cada una de las cuales está montada sobre dos filas de cojinetes lineales de baja fricción (coeficiente de fricción = 0,02). La placa base de cada plataforma se atornilla por separado a la parte superior de una plataforma de fuerza incrustada en el suelo. Se utiliza un sistema de pestillo electrónico-mecánico para controlar los 2 estados de la plataforma de apoyo; es decir, el estado de "bloqueo" para la marcha normal y el estado de "liberación" para iniciar el deslizamiento se controlan cuidadosamente. La parte superior deslizante de la plataforma se libera después del golpe del talón (fuerza vertical superior al 2 % del peso corporal). La distancia de deslizamiento se ajustaría entre 30 y 60 centímetros dependiendo de las diferentes poblaciones y su capacidad física.
Experimental: Entrenamiento seguro
A los sujetos asignados aleatoriamente a Surefooted (Surefooted LLC) se les colocaría un arnés de seguridad y se les indicaría que "cuando experimente movimientos similares a resbalones o tropiezos, trate de seguir caminando en la plataforma". Los sujetos se someterían a un bloque de entrenamiento de 4 minutos en cada una de las 6 condiciones diferentes. Los primeros 3 bloques de entrenamiento serían perturbaciones unidireccionales (ya sea deslizamiento o tropiezo) seguidos de 3 bloques de entrenamiento de perturbaciones direccionales mixtas mientras los sujetos caminan sobre la plataforma. Se utilizarían 3 condiciones de la superficie: resbaladiza (placa de superficie de vinilo), fricción normal con obstáculos (placa de superficie con estructuras de 6" de alto incrustadas) y una superficie de espuma con obstáculos incrustados.
Durante el primer minuto de cada bloque, los sujetos no experimentarían perturbaciones seguidas de 3 minutos de perturbaciones únicas o multidireccionales. Se proporcionaría un descanso de un minuto entre cada condición. La fatiga del sujeto se evaluaría mediante la escala de gravedad de la fatiga para determinar la tolerabilidad del protocolo de entrenamiento de 30 minutos. La duración prevista para realizar la prueba sería de un máximo de 1 hora incluyendo el tiempo de preparación y entrenamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ganancia o pérdida de estabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base (primer deslizamiento novedoso, semana 1) e inmediatamente después del entrenamiento (después de una sesión de entrenamiento de perturbación repetida, semana 1)
La estabilidad se define tanto por la posición del centro de masa (COM) de una persona con respecto a su base de apoyo (BOS) como por su velocidad.
Línea de base (primer deslizamiento novedoso, semana 1) e inmediatamente después del entrenamiento (después de una sesión de entrenamiento de perturbación repetida, semana 1)
Cambio en la ganancia o pérdida de soporte de extremidades
Periodo de tiempo: Línea de base (primer deslizamiento novedoso, semana 1) e Inmediato después del entrenamiento (después de una sesión repetida de entrenamiento con perturbaciones, semana 1)
La incapacidad de brindar apoyo oportuno a las extremidades debido a una cantidad insuficiente de impulso ascendente generado por la fuerza reactiva del suelo puede provocar el colapso de las extremidades, como se caracteriza por el cociente de cantidad y velocidad de descenso de la cadera (Vhip/Zhip) medido desde la altura de la cadera y conduce a un eventual caída.
Línea de base (primer deslizamiento novedoso, semana 1) e Inmediato después del entrenamiento (después de una sesión repetida de entrenamiento con perturbaciones, semana 1)
Cambio en las caídas inducidas por laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base (primer deslizamiento novedoso, semana 1) e Inmediato después del entrenamiento (después de una sesión repetida de entrenamiento con perturbaciones, semana 1)
La perturbación se induce con éxito y seguridad para reproducir caídas involuntarias en un entorno de laboratorio protector. Las caídas se medirán por la cantidad de peso corporal soportado por el sistema de arnés de cuerpo completo y medido por una celda de carga conectada a este sistema. La inestabilidad del COM del cuerpo y el apoyo deficiente de las extremidades antes de la toma de contacto del paso de recuperación representan el 90~100 % de las caídas posteriores (que ocurren ~500 ms después) tanto en el resbalón de sentarse a levantarse como en el resbalón de marcha, en los entornos de laboratorio . La intervención consiste en un entrenamiento de perturbación repetido para inducir un cambio en las caídas inducidas en el laboratorio inmediatamente después del entrenamiento y examinar su retención después de la sesión de entrenamiento inicial.
Línea de base (primer deslizamiento novedoso, semana 1) e Inmediato después del entrenamiento (después de una sesión repetida de entrenamiento con perturbaciones, semana 1)
Número de caídas en la vida real
Periodo de tiempo: posentrenamiento prospectivo durante los próximos 12 meses (el total de caídas rastreadas e informadas a los 12 meses posteriores al entrenamiento se comparará entre grupos)
Las caídas en la vida real se miden para determinar si el efecto del entrenamiento se puede traducir al entorno de la vida real cotidiana.
posentrenamiento prospectivo durante los próximos 12 meses (el total de caídas rastreadas e informadas a los 12 meses posteriores al entrenamiento se comparará entre grupos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ángulo de excursión del centro de masa
Periodo de tiempo: Línea de base (caminata natural) (semana 1) y ensayos de caminata de realidad virtual en la semana 1
la desviación del centro de masa con respecto al plano sagital
Línea de base (caminata natural) (semana 1) y ensayos de caminata de realidad virtual en la semana 1
Excursión medio-lateral del centro de masa
Periodo de tiempo: Línea de base (caminata natural) (semana 1) y ensayos de caminata de realidad virtual en la semana 1
La excursión máxima del COM perpendicular a la dirección de la marcha
Línea de base (caminata natural) (semana 1) y ensayos de caminata de realidad virtual en la semana 1
Cambio en el número de pasos
Periodo de tiempo: Un mes antes de la prueba previa hasta prospectivamente 12 meses después de la capacitación
El número total de pasos y la distancia para cada día se calculará mediante el sensor portátil del paciente y el sensor del dispositivo de asistencia. Este parámetro se utilizará para analizar la mejora en la actividad física del paciente y disminuir la dependencia del dispositivo de asistencia.
Un mes antes de la prueba previa hasta prospectivamente 12 meses después de la capacitación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

6 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

6 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-1069

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Experimental: entrenamiento en cinta rodante

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