- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04205279
Reactive Balance Training per la prevenzione delle cadute
Reactive Balance Training per la prevenzione delle cadute: uno studio comparativo di tre diversi dispositivi di perturbazione
L'obiettivo di questo studio pilota è valutare e confrontare l'effetto di tre diversi dispositivi di allenamento basati sulle perturbazioni sul controllo dell'equilibrio reattivo tra giovani adulti sani, anziani sani e soggetti con ictus neurologicamente compromessi. Inoltre, il progetto mira a determinare la fattibilità e la tollerabilità di 30 minuti di allenamento di perturbazione utilizzando il SureFooted Trainer. Nel complesso, il progetto mira a scoprire l'effetto a lungo termine della formazione sulla riduzione del rischio di caduta e sulla prevenzione delle cadute.
Questo studio indaga gli effetti dell'allenamento perturbativo (scivolata e viaggio) basato sui principi dell'apprendimento motorio. Le perturbazioni sotto forma di scivolamenti e inciampi indotti dai tre diversi tipi di dispositivi di perturbazione sposteranno il centro di massa fuori dalla base di appoggio e metteranno in discussione la stabilità, inducendo così una caduta e richiederanno strategie compensative per prevenirla. Tale allenamento di perturbazione allenerebbe il sistema motorio per migliorare il controllo della stabilità e il supporto dell'arto verticale.
Il disegno del progetto mira ad esaminare la capacità del sistema nervoso centrale di mitigare l'interferenza nel controllo della stabilità (se presente) che è indotta da opposti tipi di perturbazioni. L'ipotesi di questo studio, se supportata dai risultati, fornirà la differenza nell'apprendimento motorio con l'allenamento su tre diversi dispositivi di perturbazione. Inoltre, aiuterebbe a determinare quale dei tre dispositivi di allenamento è il più efficace nello sviluppo dei meccanismi di difesa necessari per ridurre il rischio di caduta tra gli anziani che vivono in comunità e la popolazione neurologica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa il 34% della popolazione anziana residente in comunità subisce ogni anno un calo negativo. Inoltre, il 40% delle persone che soffrono di condizioni patologiche come l'ictus cade. I cambiamenti legati all'età e le menomazioni post-ictus spesso portano a disturbi dell'equilibrio e dell'andatura che sono altamente associati alle cadute. È stato segnalato che la maggior parte di queste cadute si verifica durante attività dinamiche e complesse come camminare, allungare la mano verso oggetti che fanno parte della vita quotidiana.
Esistono vari test di equilibrio clinico utilizzati per valutare l'equilibrio nelle persone che soffrono di ictus. Tuttavia, la maggior parte dei test misura solo la capacità di equilibrio statico durante l'esecuzione di attività volontarie/autogenerate. Pertanto, queste misure non riescono a determinare il controllo dell'equilibrio reattivo o le strategie compensative utilizzate per riprendersi da perturbazioni impreviste. Perturbazione indotta da vari dispositivi basati sulla perturbazione come il tapis roulant Activestep, una passerella fuori terra a scorrimento libero motorizzata e progettata su misura che mira a causare una perdita di equilibrio presentando una minaccia alla stabilità, sfidando così la risposta reattiva dell'equilibrio di un individuo . Questo paradigma interventistico è stato ora ampiamente utilizzato per la qualità e allena il controllo reattivo dell'equilibrio negli anziani e nelle popolazioni neurologicamente affette. Precedentemente studiato insieme a ricerche emergenti e numerosi studi clinici in corso incentrati sull'allenamento perturbativo utilizzando un tapis roulant e la camminata fuori terra, hanno già indicato la sua efficacia nel ridurre il rischio di caduta. La letteratura afferma che più della metà della popolazione anziana non ha subito alcuna caduta dopo la prima esposizione a una nuova scivolata durante la deambulazione in superficie. Tuttavia, l'efficacia di un'attrezzatura di nuova introduzione, Surefooted Trainer, che è una piattaforma scivolosa mobile personalizzata in cui un individuo cammina in sicurezza protetto da un'imbracatura, non è stata ancora esplorata. Surefooted Trainer è costituito dalla piattaforma che provoca perturbazioni simili a scivolate e ostacoli che causano perturbazioni di viaggio. Inoltre, sia l'Activestep che il Surefooted Trainer sono più compatti e possono essere facilmente installati in ambienti clinici. Mentre l'Activestep è un sistema basato su tapis roulant, il Surefooted Trainer è un sistema di perturbazione della passerella fuori terra. Lo studio mira prima a stabilire la fattibilità e la tollerabilità per 30 minuti del Surefooted Trainer e poi a raccogliere dati pilota per valutare l'efficacia di questi tre sistemi di addestramento a perturbazione.
Il paradigma di addestramento alla perturbazione si basa sul principio che il sistema nervoso centrale si adatta e apprende da precedenti esperienze di perturbazione e impiega l'apprendimento motorio per la perdita di equilibrio indotta dalla perturbazione. Questo aiuta a ridurre il numero di cadute e migliora la stabilità dinamica nell'ambiente di laboratorio che viene successivamente tradotto in situazioni di vita reale. La dose e l'intensità necessarie per indurre l'apprendimento motorio non sono chiaramente note e, pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare i risultati dell'allenamento di perturbazione su tre dispositivi e identificare il protocollo di allenamento più efficace con effetti immediati e a lungo termine sulla riduzione della caduta. Se i risultati di questo studio sembrano essere promettenti, potrebbe aiutare a tradurre il protocollo più vantaggioso per il trattamento clinico per gli anziani e la popolazione con ictus. Per determinare gli effetti a lungo termine nella comunità, lo studio monitorerà l'attività fisica della popolazione anziana e con ictus durante la deambulazione comunitaria.
Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto dell'allenamento di perturbazione tra il tapis roulant ActiveStep, una passerella fuori terra progettata su misura e il Sure-footed Trainer tra giovani adulti sani, adulti più anziani e sopravvissuti a ictus con problemi neurologici sia immediatamente dopo l'allenamento che a lungo termine sulla riduzione del tasso di caduta. Inoltre, per stabilire la fattibilità e la tollerabilità dell'allenamento di 30 minuti utilizzando Surefooted Trainer e quindi valutare l'efficacia di questi tre sistemi di allenamento di perturbazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shamali Dusane, MPT
- Numero di telefono: 3123552735
- Email: sdusan2@uic.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lakshmi Kannan, MS PT
- Numero di telefono: 3124133175
- Email: lkanna2@uic.edu
Luoghi di studio
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- University of Illinois at Chicago
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Contatto:
- Tanvi S Bhatt, PhD
- Numero di telefono: 3123554443
- Email: tbhatt6@uic.edu
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Contatto:
- Lakshmi Kannan, MS
- Numero di telefono: 3124133175
- Email: lkanna2@uic.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Giovani partecipanti sani
- Fascia d'età: 18-55 anni.
- Assenza di qualsiasi diagnosi acuta o cronica neurologica, cardiopolmonare, muscoloscheletrica o sistemica.
- Nessun recente intervento chirurgico importante (< 6 mesi) o ricovero in ospedale (< 3 mesi)
- Non su farmaci sedativi.
- È in grado di comprendere e comunicare in inglese
Anziani sani
- Fascia d'età: 56-90 anni.
- Assenza di qualsiasi diagnosi acuta o cronica neurologica, cardiopolmonare, muscoloscheletrica o sistemica.
- Nessun recente intervento chirurgico importante (< 6 mesi) o ricovero in ospedale (< 3 mesi)
- Non su farmaci sedativi.
- Capacità di camminare con o senza un dispositivo di assistenza per 10 metri
- È in grado di comprendere e comunicare in inglese
- Punteggio della scala di equilibrio di Berg <45/56.
Persone con ictus
- Fascia d'età: 18-90 anni.
- Assenza di diagnosi neurologiche acute o croniche ad eccezione dell'ictus (autoriferito)
- Insorgenza di ictus (> 6 mesi)
- Assenza di qualsiasi diagnosi cardiopolmonare, muscoloscheletrica o sistemica.
- Nessun recente intervento chirurgico importante (< 6 mesi) o ricovero in ospedale (< 3 mesi)
- Non su farmaci sedativi.
- Capacità di camminare con o senza un dispositivo di assistenza per 10 metri
- È in grado di comprendere e comunicare in inglese
Criteri di esclusione:
Soggetto sano:
- I soggetti non procederanno con il test se si verifica una delle seguenti condizioni alla misurazione basale: 1) FC > 85% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età (FCmax) (FCmax = 220 - età), 2) pressione arteriosa sistolica (SBP) > 165 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) > 110 mmHg durante il riposo) e 3) saturazione di ossigeno (misurata con pulsossimetro) durante il riposo < 95%.
- Peso corporeo superiore a 250 libbre.
Anziani sani:
- Gli individui con densità ossea del tallone con un punteggio T < -2, sono classificati come osteoporotici e saranno esclusi.
- Saranno esclusi i soggetti con decadimento cognitivo lieve (punteggio Mini-mental State Exam < 25/30).
- I soggetti non procederanno con il test se si verifica una delle seguenti condizioni alla misurazione basale: 1) FC > 85% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età (FCmax) (FCmax = 220 - età), 2) pressione arteriosa sistolica (SBP) > 165 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) > 110 mmHg durante il riposo) e 3) saturazione di ossigeno (misurata con pulsossimetro) durante il riposo < 95%.
- Test del cammino di 6 minuti. I soggetti verranno inoltre esclusi se durante il test del cammino di 6 minuti lamentano mancanza di respiro o dolore incontrollato (> 3/10 su VAS) o cali di ossigeno del polso <92% o non sono in grado di raggiungere la distanza minima di deambulazione specificata dall'età.
- Peso corporeo superiore a 250 libbre.
Persone con ictus:
- Gli individui con densità ossea del tallone con un punteggio T < -2, sono classificati come osteoporotici e saranno esclusi.
- Saranno esclusi i soggetti con decadimento cognitivo lieve (punteggio Mini-mental State Exam < 25/30).
- I soggetti non procederanno con il test se si verifica una delle seguenti condizioni alla misurazione basale: 1) FC > 85% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età (FCmax) (FCmax = 220 - età), 2) pressione arteriosa sistolica (SBP) > 165 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) > 110 mmHg durante il riposo) e 3) saturazione di ossigeno (misurata con pulsossimetro) durante il riposo < 95%.
- Test del cammino di 6 minuti. I soggetti verranno inoltre esclusi se durante il test del cammino di 6 minuti lamentano mancanza di respiro o dolore incontrollato (> 3/10 su VAS) o cali di ossigeno del polso <92% o non sono in grado di raggiungere la distanza minima di deambulazione specificata dall'età.
- Peso corporeo superiore a 250 libbre.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento su tapis roulant
I soggetti assegnati in modo casuale all'allenamento su tapis roulant sarebbero sottoposti a un protocollo di allenamento per la perturbazione della posizione o della deambulazione.
I soggetti colpiti da ictus e gli adulti più anziani verrebbero assegnati al protocollo di allenamento per la perturbazione della posizione o della deambulazione.
A tutti i partecipanti sarebbe stato chiesto di eseguire passi volontari, avanti e indietro con entrambi gli arti prima e dopo l'addestramento alla perturbazione.
Inoltre, tutti i partecipanti avrebbero eseguito prove di camminata con un sistema di realtà virtuale montato sulla testa in tre condizioni: ghiaccio, spiaggia e folla.
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Ai partecipanti verranno dati tredici scivolate e tredici viaggi in posizione eretta e camminata, seguiti da due scivolate e due viaggi ad un'intensità maggiore (posttest).
I soggetti sarebbero acconsentiti se desiderano sottoporsi a fMRI pre e post-formazione.
I partecipanti non disposti a sottoporsi a imaging non sarebbero esclusi.
Verrà fornito un allenamento di tre giorni composto da blocchi di cinque passi consecutivi a intensità diverse.
Gli individui con ictus dovrebbero sottoporsi a una sessione aggiuntiva (in totale 4 sessioni di allenamento nell'arco di 4 settimane (1 sessione/settimana) poiché questi individui si affaticano facilmente e potrebbero anche aver bisogno di più sessioni di allenamento con un intervallo di riposo sufficiente per indurre un adattamento reattivo.
L'allenamento a un livello specifico persisterà fino a quando i soggetti non mostreranno una risposta alla fase di recupero in almeno 3/5 prove in un singolo blocco.
Una volta che i soggetti si saranno adattati con successo a questo livello, l'intensità della perturbazione verrà aumentata fino a quando non mostreranno una risposta di recupero in almeno 3/5 prove.
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Sperimentale: Addestramento in superficie
I soggetti assegnati in modo casuale allo scivolamento fuori terra saranno fatti camminare alla loro comoda velocità di camminata naturale per 5-8 prove sulla passerella strumentata (7 m 1,5 m) alla loro velocità preferita autoselezionata.
Tutti i partecipanti avrebbero eseguito prove di camminata con un sistema di realtà virtuale montato sulla testa in tre condizioni: ghiaccio, spiaggia e folla.
Dopo aver stabilito la capacità di deambulazione di base, verrà introdotto uno slittamento senza preavviso che comprenderà il test di scivolamento di base seguito da un viaggio sotto forma di trip plate.
Questo è seguito da un blocco di 8 prove per l'addestramento allo scivolamento, un blocco di 8 prove per l'addestramento al viaggio e quindi il blocco misto costituito da prove di scivolamento e sgambetto intervallate da prove di deambulazione.
Scivolate e inciampi potrebbero essere indotti sotto uno degli arti.
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Scivolate e inciampi potrebbero essere indotti sotto uno degli arti.
La passerella specializzata è costituita da due piattaforme scorrevoli, ciascuna delle quali è montata su due file di cuscinetti lineari a basso attrito (coefficiente di attrito = 0,02).
La piastra di base di ciascuna piattaforma è imbullonata separatamente sulla parte superiore di una piattaforma di forza incorporata nel pavimento.
Un sistema di aggancio elettronico-meccanico permette di controllare i 2 stati della piattaforma di appoggio; cioè, lo stato "bloccato" per camminare regolarmente e lo stato di "rilascio" per iniziare a scivolare sono attentamente controllati.
La parte superiore scorrevole della piattaforma viene rilasciata dopo il colpo di tallone (forza verticale superiore al 2% del peso corporeo).
La distanza di slittamento verrebbe regolata tra 30 e 60 centimetri a seconda della diversa popolazione e della loro capacità fisica.
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Sperimentale: Allenamento sicuro
I soggetti assegnati in modo casuale a Surefooted (Surefooted LLC) verrebbero indossati un'imbracatura di sicurezza e istruiti che "quando si verificano movimenti simili a scivolamenti o inciampi, provare a continuare a camminare sulla piattaforma".
I soggetti sarebbero sottoposti a un blocco di allenamento di 4 minuti su ciascuna delle 6 diverse condizioni.
I primi 3 blocchi di allenamento sarebbero perturbazioni unidirezionali (scivolata o inciampo) seguiti da 3 blocchi di allenamento di perturbazioni direzionali miste mentre i soggetti camminano sulla piattaforma.
3 condizioni della superficie: scivolosa (piastra di superficie in vinile), normale attrito con ostacoli (piastra di superficie con strutture alte 6 pollici incorporate) e una superficie in schiuma con ostacoli incorporati.
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Durante il primo minuto di ogni blocco, i soggetti non avrebbero subito perturbazioni seguite da 3 minuti di perturbazioni singole o multidirezionali.
Sarebbe prevista una pausa di un minuto tra ogni condizione.
L'affaticamento del soggetto verrebbe valutato mediante la scala di gravità dell'affaticamento per determinare la tollerabilità del protocollo di allenamento di 30 minuti.
La durata prevista per completare il test sarebbe di un massimo di 1 ora compreso il tempo di preparazione e formazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del guadagno o della perdita di stabilità
Lasso di tempo: Basale (1° romanzo scivolato, settimana 1) e subito dopo l'allenamento (dopo ripetute sessioni di allenamento con perturbazione, settimana 1)
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La stabilità è definita sia dalla posizione del centro di massa (COM) di una persona rispetto alla sua base di appoggio (BOS) sia dalla sua velocità.
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Basale (1° romanzo scivolato, settimana 1) e subito dopo l'allenamento (dopo ripetute sessioni di allenamento con perturbazione, settimana 1)
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Modifica del guadagno o della perdita del supporto degli arti
Lasso di tempo: Basale (1° romanzo scivolato, settimana 1) e Immediato post-allenamento (dopo ripetute sessioni di allenamento con perturbazioni, settimana 1)
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L'incapacità di fornire un supporto tempestivo dell'arto a causa di una quantità insufficiente di impulso verso l'alto generato dalla forza reattiva del suolo può causare il collasso dell'arto, come caratterizzato dal quoziente di quantità e velocità di discesa dell'anca (Vhip/Zhip) misurato dall'altezza dell'anca e portare a un eventuale caduta.
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Basale (1° romanzo scivolato, settimana 1) e Immediato post-allenamento (dopo ripetute sessioni di allenamento con perturbazioni, settimana 1)
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Variazione delle cadute indotte in laboratorio
Lasso di tempo: Basale (1° romanzo scivolato, settimana 1) e Immediato post-allenamento (dopo ripetute sessioni di allenamento con perturbazioni, settimana 1)
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La perturbazione è indotta con successo e in sicurezza per riprodurre cadute involontarie in un ambiente di laboratorio protettivo.
Le cadute saranno misurate dalla quantità di peso corporeo supportato dal sistema di imbracatura integrale e misurate da una cella di carico collegata a questo sistema.
L'instabilità del COM del corpo e lo scarso supporto dell'arto prima dell'atterraggio della fase di recupero rappresentano il 90~100% delle cadute successive (che si verificano ~500 ms più tardi) sia nella scivolata da seduti che in scivolata, nelle impostazioni di laboratorio .
L'intervento consiste in ripetuti allenamenti di perturbazione per indurre un cambiamento nelle cadute indotte dal laboratorio immediatamente dopo l'allenamento ed esaminarne la ritenzione dopo la sessione di allenamento iniziale.
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Basale (1° romanzo scivolato, settimana 1) e Immediato post-allenamento (dopo ripetute sessioni di allenamento con perturbazioni, settimana 1)
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Numero di cadute nella vita reale
Lasso di tempo: potenziale post-formazione nei prossimi 12 mesi (le cadute totali monitorate e riportate a 12 mesi dopo la formazione saranno confrontate tra i gruppi)
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Le cadute nella vita reale vengono misurate per determinare se l'effetto dell'allenamento può essere tradotto nella vita reale di tutti i giorni.
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potenziale post-formazione nei prossimi 12 mesi (le cadute totali monitorate e riportate a 12 mesi dopo la formazione saranno confrontate tra i gruppi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angolo di escursione del centro di massa
Lasso di tempo: Linea di base (camminata naturale) (settimana 1) e prove di camminata in realtà virtuale alla settimana 1
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la deviazione del centro di massa rispetto al piano sagittale
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Linea di base (camminata naturale) (settimana 1) e prove di camminata in realtà virtuale alla settimana 1
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Escursione medio-laterale del centro di massa
Lasso di tempo: Linea di base (camminata naturale) (settimana 1) e prove di camminata in realtà virtuale alla settimana 1
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L'escursione di punta del COM perpendicolare alla direzione di marcia
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Linea di base (camminata naturale) (settimana 1) e prove di camminata in realtà virtuale alla settimana 1
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Modifica del numero di passi
Lasso di tempo: Un mese prima del pretest fino a prospetticamente 12 mesi dopo l'allenamento
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Il numero totale di passi e la distanza per ogni giorno saranno calcolati dal sensore indossabile del paziente e dal sensore del dispositivo di assistenza.
Questo parametro verrà utilizzato per analizzare il miglioramento dell'attività fisica del paziente e diminuire la dipendenza dal dispositivo di assistenza.
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Un mese prima del pretest fino a prospetticamente 12 mesi dopo l'allenamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tanvi Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-1069
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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