- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04205279
Тренировка реактивного равновесия для предотвращения падений
Тренировка реактивного равновесия для предотвращения падений: сравнительное исследование трех различных устройств возмущения
Целью этого экспериментального исследования является оценка и сравнение влияния трех различных тренажеров на основе возмущений на контроль реактивного баланса у здоровых молодых людей, здоровых пожилых людей и людей с неврологическими нарушениями, перенесенными после инсульта. Кроме того, проект направлен на определение осуществимости и переносимости 30-минутной тренировки возмущений с использованием тренажера SureFooted. В целом, проект направлен на выявление долгосрочного эффекта обучения на снижение риска и предотвращение падений.
В этом исследовании исследуются эффекты обучения возмущению (скольжение и спотыкание) на основе принципов двигательного обучения. Возмущения в виде скольжений и спотыканий, вызванные тремя различными типами возмущающих устройств, будут смещать центр масс за пределы опорной базы и подвергать опасности устойчивость, тем самым вызывая падение и требуя компенсационных стратегий для его предотвращения. Такая тренировка с возмущением будет тренировать двигательную систему для улучшения контроля устойчивости и вертикальной поддержки конечностей.
Дизайн проекта направлен на изучение способности центральной нервной системы смягчать вмешательство в управление стабильностью (если таковое имеется), вызванное противоположными типами возмущений. Гипотеза этого исследования, если она будет подтверждена результатами, обеспечит разницу в моторном обучении при обучении на трех разных устройствах возмущения. Кроме того, это помогло бы определить, какое из трех тренировочных устройств является наиболее эффективным для развития защитных механизмов, необходимых для снижения риска падения среди пожилых людей, живущих в сообществе, и неврологической популяции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Около 34% пожилого населения, проживающего в сообществе, ежегодно переживают тяжелые падения. Более того, 40% лиц, страдающих патологическими состояниями, такими как инсульт, переживают падения. Возрастные изменения и постинсультные нарушения часто приводят к нарушению равновесия и походки, что часто связано с падениями. Сообщается, что большинство этих падений происходит во время динамичных и сложных действий, таких как ходьба, хватание предметов, которые являются частью повседневной жизни.
Существуют различные клинические тесты баланса, используемые для оценки баланса у людей, перенесших инсульт. Однако большинство тестов измеряют только способность к статическому равновесию при выполнении произвольной/самостоятельной деятельности. Следовательно, эти меры не могут определить контроль реактивного баланса или компенсационные стратегии, используемые для восстановления после неожиданных возмущений. Возмущение, вызванное различными устройствами, основанными на возмущении, такими как беговая дорожка Activestep, моторизованная, специально разработанная свободно скользящая по земле дорожка, которая направлена на то, чтобы вызвать потерю равновесия, представляя угрозу стабильности, тем самым вызывая реактивную реакцию баланса человека. . Эта интервенционная парадигма в настоящее время широко используется для повышения качества и обучения контролю реактивного баланса у пожилых людей и людей с неврологическими нарушениями. Ранее изученные наряду с новыми исследованиями и многочисленными текущими клиническими испытаниями, посвященными тренировке возмущения с использованием беговой дорожки и ходьбы по земле, уже показали его эффективность в снижении риска падения. В литературе утверждается, что более половины пожилых людей не испытывали никаких падений после первого контакта с новой поскользнувшейся поверхностью во время ходьбы по земле. Тем не менее, эффективность недавно представленного оборудования Surefooted Trainer, представляющего собой индивидуальную подвижную скользкую платформу, по которой человек безопасно ходит, защищенный ремнями безопасности, еще не изучен. Surefooted Trainer состоит из платформы, которая вызывает скользящие возмущения, и препятствий, вызывающих спотыкание. Кроме того, Activestep и Surefooted Trainer более компактны и могут быть легко установлены в клинических условиях. В то время как Activestep представляет собой систему на основе беговой дорожки, Surefooted Trainer представляет собой систему возмущения надземной дорожки. Исследование направлено на то, чтобы сначала установить выполнимость и переносимость 30-минутной тренировки Surefooted Trainer, а затем собрать экспериментальные данные для оценки эффективности этих трех систем обучения возмущениям.
Парадигма обучения возмущению основана на том принципе, что центральная нервная система адаптируется и учится на предыдущем опыте возмущения и использует двигательное обучение для потенциальной потери равновесия, вызванной возмущением. Это помогает уменьшить количество падений и улучшает динамическую стабильность в лабораторных условиях, что впоследствии переносится в реальные ситуации. Доза и интенсивность, необходимые для стимулирования двигательного обучения, точно не известны, и поэтому цель этого исследования — сравнить результаты тренировки возмущения на трех устройствах и определить наиболее эффективный протокол тренировки с немедленным и долгосрочным эффектом на уменьшение падений. Если результаты этого исследования кажутся многообещающими, они могут помочь в переводе наиболее полезного протокола для клинического лечения пожилых людей и людей, перенесших инсульт. Чтобы определить долгосрочные последствия для проживания в сообществе, в исследовании будет отслеживаться физическая активность пожилых людей и людей, перенесших инсульт, во время передвижения по сообществу.
Цель исследования — сравнить эффект от тренировок в условиях возмущения между беговой дорожкой ActiveStep, специально разработанной наземной дорожкой и тренажером Sure-footed Trainer у здоровых молодых людей, пожилых людей и людей с неврологическими нарушениями, переживших инсульт, как сразу после тренировки, так и после нее. в долгосрочной перспективе на снижение скорости падения. Кроме того, установить осуществимость и переносимость 30-минутной тренировки с использованием Surefooted Trainer, а затем оценить эффективность этих трех систем тренировки возмущений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shamali Dusane, MPT
- Номер телефона: 3123552735
- Электронная почта: sdusan2@uic.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lakshmi Kannan, MS PT
- Номер телефона: 3124133175
- Электронная почта: lkanna2@uic.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- University of Illinois at Chicago
-
Контакт:
- Tanvi S Bhatt, PhD
- Номер телефона: 3123554443
- Электронная почта: tbhatt6@uic.edu
-
Контакт:
- Lakshmi Kannan, MS
- Номер телефона: 3124133175
- Электронная почта: lkanna2@uic.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Здоровые молодые участники
- Возрастная группа: 18-55 лет.
- Отсутствие какого-либо острого или хронического неврологического, сердечно-легочного, костно-мышечного или системного диагноза.
- Нет недавних серьезных операций (< 6 месяцев) или госпитализаций (< 3 месяцев)
- Ни на каких седативных препаратах.
- Может понимать и общаться на английском языке
Здоровые пожилые люди
- Возрастная группа: 56-90 лет.
- Отсутствие какого-либо острого или хронического неврологического, сердечно-легочного, костно-мышечного или системного диагноза.
- Нет недавних серьезных операций (< 6 месяцев) или госпитализаций (< 3 месяцев)
- Ни на каких седативных препаратах.
- Способность пройти с вспомогательным устройством или без него 10 метров
- Может понимать и общаться на английском языке
- Оценка по шкале баланса Берга <45/56.
Лица с инсультом
- Возрастная группа: 18-90 лет.
- Отсутствие какого-либо острого или хронического неврологического диагноза, кроме инсульта (самооценка)
- Начало инсульта (> 6 месяцев)
- Отсутствие какого-либо сердечно-легочного, костно-мышечного или системного диагноза.
- Нет недавних серьезных операций (< 6 месяцев) или госпитализаций (< 3 месяцев)
- Ни на каких седативных препаратах.
- Способность пройти с вспомогательным устройством или без него 10 метров
- Может понимать и общаться на английском языке
Критерий исключения:
Здоровая тема:
- Субъекты не будут продолжать тест, если при исходном измерении произойдет любое из следующих событий: 1) ЧСС > 85% прогнозируемой по возрасту максимальной частоты сердечных сокращений (ЧССмакс) (ЧССмакс = 220 - возраст), 2) систолическое артериальное давление (САД) > 165 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 110 мм рт. ст. в состоянии покоя) и 3) насыщение кислородом (измеренное пульсоксиметром) в состоянии покоя < 95%.
- Масса тела более 250 кг.
Здоровые пожилые люди:
- Лица с плотностью пяточной кости с Т-баллом <-2 классифицируются как остеопоротики и будут исключены.
- Лица с легкими когнитивными нарушениями (оценка минимального психического состояния < 25/30) будут исключены.
- Субъекты не будут продолжать тест, если при исходном измерении произойдет любое из следующих событий: 1) ЧСС > 85% прогнозируемой по возрасту максимальной частоты сердечных сокращений (ЧССмакс) (ЧССмакс = 220 - возраст), 2) систолическое артериальное давление (САД) > 165 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 110 мм рт. ст. в состоянии покоя) и 3) насыщение кислородом (измеренное пульсоксиметром) в состоянии покоя < 95%.
- Тест 6-минутной ходьбы. Субъекты также будут исключены из исследования, если во время теста с 6-минутной ходьбой они жалуются на одышку или неконтролируемую боль (> 3/10 по ВАШ), или пульсовое снижение кислорода < 92%, или неспособны достичь установленного возрастом минимального расстояния ходьбы.
- Масса тела более 250 кг.
Лица с инсультом:
- Лица с плотностью пяточной кости с Т-баллом <-2 классифицируются как остеопоротики и будут исключены.
- Лица с легкими когнитивными нарушениями (оценка минимального психического состояния < 25/30) будут исключены.
- Субъекты не будут продолжать тест, если при исходном измерении произойдет любое из следующих событий: 1) ЧСС > 85% прогнозируемой по возрасту максимальной частоты сердечных сокращений (ЧССмакс) (ЧССмакс = 220 - возраст), 2) систолическое артериальное давление (САД) > 165 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 110 мм рт. ст. в состоянии покоя) и 3) насыщение кислородом (измеренное пульсоксиметром) в состоянии покоя < 95%.
- Тест 6-минутной ходьбы. Субъекты также будут исключены из исследования, если во время теста с 6-минутной ходьбой они жалуются на одышку или неконтролируемую боль (> 3/10 по ВАШ), или пульсовое снижение кислорода < 92%, или неспособны достичь установленного возрастом минимального расстояния ходьбы.
- Масса тела более 250 кг.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка на беговой дорожке
Субъекты, случайно назначенные для тренировки на беговой дорожке, должны были пройти протокол тренировки либо в стойке, либо при ходьбе.
Субъекты, перенесшие инсульт, и пожилые люди будут назначены либо на протокол тренировки с возмущением в стойке, либо при ходьбе.
Всем участникам будет предложено выполнить произвольные шаги вперед и назад с обеими конечностями до и после тренировки возмущения.
Кроме того, всем участникам предстояло выполнить пробную ходьбу с системой виртуальной реальности, установленной на голове, в трех условиях: лед, пляж и толпа.
|
Участникам будет дано тринадцать скольжений и тринадцать поездок в стойке и ходьбе, за которыми следуют два скольжения и две поездки с более высокой интенсивностью (посттест).
Субъекты получат согласие, если они захотят пройти фМРТ до и после обучения.
Участники, не желающие пройти визуализацию, не будут исключены.
Будет проведено трехдневное обучение, состоящее из блоков из пяти последовательных упражнений с разной интенсивностью.
Лица с инсультом должны пройти дополнительную тренировку (всего 4 тренировки в течение 4 недель (1 сессия в неделю), поскольку эти люди быстро утомляются и им также может потребоваться больше тренировок с достаточным интервалом отдыха, чтобы вызвать реактивную адаптацию.
Тренировка на определенном уровне будет продолжаться до тех пор, пока испытуемые не продемонстрируют ответную реакцию на восстановление как минимум в 3/5 попытках в одном блоке.
Как только субъекты успешно адаптируются к этому уровню, интенсивность возмущения будет увеличиваться до тех пор, пока они не продемонстрируют восстановительную реакцию как минимум в 3/5 испытаниях.
|
|
Экспериментальный: Наземная тренировка
Субъектов, случайно назначенных для наземного скольжения, заставят ходить с их комфортной естественной скоростью ходьбы либо в течение 5-8 попыток на оборудованной дорожке (7 м 1,5 м) с выбранной ими предпочтительной скоростью.
Всем участникам предстояло выполнить пробную ходьбу с системой виртуальной реальности, установленной на голове, в трех условиях: лед, пляж и толпа.
После установления исходной способности к ходьбе без предупреждения будет введено скольжение, которое будет включать базовый тест на скольжение, за которым следует спотыкание в виде подножки.
Затем следует блок из 8 попыток для тренировки на скольжении, блок из 8 попыток для тренировки с походкой, а затем смешанный блок, состоящий из скольжения и спотыкания, чередующихся с ходьбой.
Соскальзывания и спотыкания могут быть вызваны любой из конечностей.
|
Соскальзывания и спотыкания могут быть вызваны любой из конечностей.
Специализированный мосток состоит из двух раздвижных платформ, каждая из которых установлена на двух рядах линейных подшипников с низким коэффициентом трения (коэффициент трения = 0,02).
Опорная плита каждой платформы отдельно крепится болтами к верхней части силовой платформы, встроенной в пол.
Электронно-механическая защелка используется для контроля 2-х состояний опорной платформы; то есть состояние «заблокировано» для обычной ходьбы и состояние «отпускания» для начала скольжения тщательно контролируются.
Скользящая верхняя часть платформы освобождается после удара пяткой (вертикальная сила должна превышать 2% веса тела).
Расстояние скольжения будет регулироваться от 30 до 60 сантиметров в зависимости от разного населения и их физических возможностей.
|
|
Экспериментальный: Уверенное обучение
Субъекты, случайно назначенные для Surefooted (Surefooted LLC), будут надеты привязными ремнями и проинструктированы, что «когда вы испытываете движения, подобные скольжению или спотыканию, старайтесь продолжать идти по платформе».
Субъекты должны были пройти 4-минутный тренировочный блок по каждому из 6 различных условий.
Первые 3 тренировочных блока представляют собой однонаправленные возмущения (скольжение или спотыкание), за которыми следуют 3 тренировочных блока смешанных направленных возмущений, когда испытуемые ходят по платформе.
Будут использоваться 3 состояния поверхности: скользкая (виниловая поверхность), нормальное трение с препятствиями (поверхность с встроенными конструкциями высотой 6 дюймов) и пенопластовая поверхность с встроенными препятствиями.
|
В течение первой минуты каждого блока испытуемые не испытывали возмущений, за которыми следовали 3 минуты одиночных или разнонаправленных возмущений.
Между каждым условием будет предоставлен минутный перерыв.
Усталость субъекта будет оцениваться по шкале тяжести усталости, чтобы определить переносимость 30-минутного тренировочного протокола.
Ожидаемая продолжительность прохождения теста составит не более 1 часа, включая время подготовки и обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение прироста или убытка стабильности
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й новый промах, 1-я неделя) и сразу после обучения (после повторного сеанса возмущения, 1-я неделя)
|
Стабильность определяется как положением центра масс человека (ЦМ) по отношению к его или ее опорной базе (ОС), так и его скоростью.
|
Исходный уровень (1-й новый промах, 1-я неделя) и сразу после обучения (после повторного сеанса возмущения, 1-я неделя)
|
|
Изменение усиления или потери поддержки конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й новый промах, 1-я неделя) и сразу после обучения (после повторного сеанса обучения возмущению, 1-я неделя)
|
Невозможность обеспечить своевременную поддержку конечности из-за недостаточного восходящего импульса, генерируемого реактивной силой земли, может привести к коллапсу конечности, характеризуемому отношением количества и скорости опускания бедра (Vhip/Zhip), измеренным от высоты бедра, и привести к возможное падение.
|
Исходный уровень (1-й новый промах, 1-я неделя) и сразу после обучения (после повторного сеанса обучения возмущению, 1-я неделя)
|
|
Изменение лабораторных падений
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й новый промах, 1-я неделя) и сразу после обучения (после повторного сеанса обучения возмущению, 1-я неделя)
|
Возмущение успешно и безопасно вызывается для воспроизведения непреднамеренных падений в защитной лабораторной среде.
Падения будут измеряться массой тела, поддерживаемой системой страховочных ремней, и измеряться датчиком нагрузки, прикрепленным к этой системе.
Нестабильность ЦМ тела и плохая поддержка конечностей до приземления на шаге восстановления составляют 90–100% последующих падений (происходящих примерно через 500 мс) как при скольжении из положения сидя в положение стоя, так и при скольжении при ходьбе в лабораторных условиях. .
Вмешательство состоит в повторных тренировках с возмущением, чтобы вызвать изменение лабораторно-индуцированных падений сразу после тренировки и изучить его сохранение после начальной тренировки.
|
Исходный уровень (1-й новый промах, 1-я неделя) и сразу после обучения (после повторного сеанса обучения возмущению, 1-я неделя)
|
|
Количество падений в реальной жизни
Временное ограничение: предполагаемое после тренировки в течение следующих 12 месяцев (общее количество падений, отслеженных и зарегистрированных через 12 месяцев после тренировки, будет сравниваться между группами)
|
Падения в реальной жизни измеряются, чтобы определить, можно ли перенести эффект тренировки в повседневную реальную жизнь.
|
предполагаемое после тренировки в течение следующих 12 месяцев (общее количество падений, отслеженных и зарегистрированных через 12 месяцев после тренировки, будет сравниваться между группами)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угол смещения центра масс
Временное ограничение: Исходный уровень (естественная ходьба) (1-я неделя) и пробная ходьба в виртуальной реальности на 1-й неделе
|
отклонение центра масс относительно сагиттальной плоскости
|
Исходный уровень (естественная ходьба) (1-я неделя) и пробная ходьба в виртуальной реальности на 1-й неделе
|
|
Медиолатеральное смещение центра масс
Временное ограничение: Исходный уровень (естественная ходьба) (1-я неделя) и пробная ходьба в виртуальной реальности на 1-й неделе
|
Максимальное отклонение COM перпендикулярно направлению ходьбы
|
Исходный уровень (естественная ходьба) (1-я неделя) и пробная ходьба в виртуальной реальности на 1-й неделе
|
|
Изменение количества шагов
Временное ограничение: За один месяц до предварительного тестирования до предполагаемых 12 месяцев после обучения
|
Общее количество шагов и расстояние за каждый день будет рассчитываться носимым датчиком пациента и датчиком его вспомогательного устройства.
Этот параметр будет использоваться для анализа улучшения физической активности пациента и снижения зависимости от вспомогательного устройства.
|
За один месяц до предварительного тестирования до предполагаемых 12 месяцев после обучения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tanvi Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-1069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .