Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reactieve balanstraining voor valpreventie

26 april 2021 bijgewerkt door: Tanvi Bhatt, University of Illinois at Chicago

Reactieve balanstraining voor valpreventie: een vergelijkende studie van drie verschillende verstoringsapparaten

Het doel van deze pilotstudie is het evalueren en vergelijken van het effect van drie verschillende op perturbatie gebaseerde trainingsapparaten op de reactieve balanscontrole bij gezonde jonge volwassenen, gezonde oudere volwassenen en personen met een neurologisch gehandicapte beroerte. Verder heeft het project tot doel de haalbaarheid en verdraagbaarheid te bepalen van 30 minuten perturbatietraining met behulp van de SureFooted Trainer. Over het algemeen leidt het project tot het achterhalen van het langetermijneffect van training op het verminderen van het valrisico en het voorkomen van vallen.

Deze studie onderzoekt de effecten van perturbatietraining (slip en trip) op basis van de principes van motorisch leren. Verstoringen in de vorm van uitglijden en struikelen veroorzaakt door de drie verschillende soorten storingsinrichtingen zullen het zwaartepunt buiten de steunbasis verplaatsen en de stabiliteit op de proef stellen, waardoor een val wordt veroorzaakt en compenserende strategieën nodig zijn om dit te voorkomen. Dergelijke perturbatietraining zou het motorsysteem trainen om de stabiliteitscontrole en verticale ondersteuning van de ledematen te verbeteren.

Het projectontwerp heeft tot doel het vermogen van het centrale zenuwstelsel te onderzoeken om de interferentie in stabiliteitscontrole (indien aanwezig) die wordt veroorzaakt door tegengestelde soorten verstoringen te verminderen. De hypothese van deze studie zal, indien ondersteund door de resultaten, het verschil in motorisch leren opleveren met training op drie verschillende verstoringsapparaten. Bovendien zou het helpen om te bepalen welke van de drie trainingsapparaten het meest effectief is bij het ontwikkelen van verdedigingsmechanismen die nodig zijn om het risico op vallen te verminderen bij thuiswonende ouderen en de neurologische populatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 34% van de thuiswonende ouderen maakt jaarlijks een nadelige val mee. Bovendien valt 40% van de personen die lijden aan pathologische aandoeningen zoals een beroerte. Veranderingen in verband met leeftijd en stoornissen na een beroerte leiden vaak tot een verminderde balans en gang die sterk geassocieerd zijn met vallen. Van de meeste van deze valpartijen is gemeld dat ze plaatsvinden tijdens dynamische en complexe activiteiten zoals wandelen, reiken naar voorwerpen die deel uitmaken van het dagelijks leven.

Er zijn verschillende klinische evenwichtstests die worden gebruikt om het evenwicht te evalueren bij personen die aan een beroerte lijden. De meeste tests meten echter alleen het vermogen tot statisch evenwicht tijdens het uitvoeren van vrijwillige/zelf gegenereerde activiteiten. Daarom bepalen deze maatregelen niet de reactieve balanscontrole of compenserende strategieën die worden gebruikt om te herstellen van onverwachte verstoringen. Verstoring veroorzaakt door verschillende op verstoring gebaseerde apparaten, zoals de Activestep-loopband, een gemotoriseerde, op maat ontworpen, vrij glijdende loopbrug over de grond die tot doel heeft evenwichtsverlies te veroorzaken door een bedreiging voor de stabiliteit te vormen, waardoor de reactieve evenwichtsreactie van een individu wordt uitgedaagd . Dit interventionele paradigma wordt nu op grote schaal gebruikt om reactieve evenwichtscontrole bij oudere volwassenen en neurologisch aangetaste populaties te verbeteren en te trainen. Eerder bestudeerd samen met opkomende onderzoeken en talloze lopende klinische onderzoeken gericht op perturbatietraining met behulp van een loopband en wandelen op de grond, hebben al aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van het risico op vallen. In de literatuur staat dat meer dan de helft van de oudere bevolking niet is gevallen na de eerste blootstelling aan een nieuwe uitglijding tijdens het lopen over de grond. De doeltreffendheid van een nieuw geïntroduceerd apparaat, de Surefooted Trainer, een op maat gemaakt, beweegbaar glad platform waar een persoon veilig langs loopt, beschermd door een harnas, is echter nog niet onderzocht. Surefooted Trainer bestaat uit het platform dat slipachtige verstoringen veroorzaakt en obstakels die tripverstoringen veroorzaken. Verder zijn zowel de Activestep als de Surefooted Trainer compacter en kunnen ze eenvoudig in klinische omgevingen worden geïnstalleerd. Terwijl de Activestep een op een loopband gebaseerd systeem is, is de Surefooted Trainer een bovengronds loopbrugverstoringssysteem. Het doel van de studie is om eerst de haalbaarheid en verdraagbaarheid van 30 minuten met de Surefooted Trainer vast te stellen en vervolgens pilootgegevens te verzamelen om de doeltreffendheid van deze drie verstoringstrainingssystemen te beoordelen.

Het perturbatietrainingsparadigma is gebaseerd op het principe dat het centrale zenuwstelsel zich aanpast aan en leert van eerdere ervaringen met verstoringen en motorisch leren toepast op mogelijk door verstoringen veroorzaakt evenwichtsverlies. Dit helpt het aantal valpartijen te verminderen en verbetert de dynamische stabiliteit in de laboratoriumomgeving, die later wordt vertaald naar praktijksituaties. De dosis en intensiteit die nodig zijn om motorisch leren op te wekken zijn niet duidelijk bekend en daarom is het doel van deze studie om de resultaten van verstoringstraining op drie apparaten te vergelijken en het meest effectieve trainingsprotocol te identificeren met onmiddellijke en langetermijneffecten op de vermindering van vallen. Als de resultaten van dit onderzoek veelbelovend lijken, zou het kunnen helpen bij het vertalen van het meest gunstige protocol voor klinische behandeling van oudere volwassenen en patiënten met een beroerte. Om de langetermijneffecten in de gemeenschapswoning te bepalen, zal de studie de fysieke activiteit van ouderen en patiënten met een beroerte volgen tijdens gemeenschapsambulance.

Het doel van de studie is om het effect te vergelijken van perturbatietraining tussen de ActiveStep-loopband, een speciaal ontworpen loopbrug over de grond en de Sure-footed Trainer bij gezonde jongvolwassenen, oudere volwassenen en overlevenden van een beroerte met een neurologische stoornis, zowel direct na de training als op lange termijn op vermindering van het valpercentage. Verder om de haalbaarheid en verdraagbaarheid van een training van 30 minuten met de Surefooted Trainer vast te stellen en vervolgens de doeltreffendheid van deze drie verstoringstrainingsystemen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shamali Dusane, MPT
  • Telefoonnummer: 3123552735
  • E-mail: sdusan2@uic.edu

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois at Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde jonge deelnemers

  • Leeftijdsgroep: 18-55 jaar.
  • Afwezigheid van enige acute of chronische neurologische, cardiopulmonale, musculoskeletale of systemische diagnose.
  • Geen recente grote operatie (< 6 maanden) of ziekenhuisopname (< 3 maanden)
  • Niet op kalmerende medicijnen.
  • Kan Engels begrijpen en communiceren

Gezonde ouderen

  • Leeftijdsgroep: 56-90 jaar.
  • Afwezigheid van enige acute of chronische neurologische, cardiopulmonale, musculoskeletale of systemische diagnose.
  • Geen recente grote operatie (< 6 maanden) of ziekenhuisopname (< 3 maanden)
  • Niet op kalmerende medicijnen.
  • Mogelijkheid om 10 meter te lopen met of zonder hulpmiddel
  • Kan Engels begrijpen en communiceren
  • Berg weegschaalscore <45/56.

Personen met een beroerte

  • Leeftijdsgroep: 18-90 jaar.
  • Afwezigheid van een acute of chronische neurologische diagnose behalve beroerte (zelfgerapporteerd)
  • Begin van een beroerte (> 6 maanden)
  • Afwezigheid van enige cardiopulmonale, musculoskeletale of systemische diagnose.
  • Geen recente grote operatie (< 6 maanden) of ziekenhuisopname (< 3 maanden)
  • Niet op kalmerende medicijnen.
  • Mogelijkheid om 10 meter te lopen met of zonder hulpmiddel
  • Kan Engels begrijpen en communiceren

Uitsluitingscriteria:

Gezond onderwerp:

  • Proefpersonen zullen niet doorgaan met de test als een van de volgende situaties zich voordoet bij de nulmeting: 1) HR > 85% van de door leeftijd voorspelde maximale hartslag (HRmax) (HRmax = 220 - leeftijd), 2) systolische bloeddruk (SBP) > 165 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) > 110 mmHg tijdens rust), en 3) zuurstofverzadiging (gemeten met pulsoximeter) tijdens rust < 95%.
  • Lichaamsgewicht meer dan 250 lbs.

Gezonde oudere volwassenen:

  • Personen met hielbotdichtheid met een T-score < -2, worden geclassificeerd als osteoporotisch en worden uitgesloten.
  • Personen met milde cognitieve stoornissen (Mini-mental State Exam score < 25/30) worden uitgesloten.
  • Proefpersonen zullen niet doorgaan met de test als een van de volgende situaties zich voordoet bij de nulmeting: 1) HR > 85% van de door leeftijd voorspelde maximale hartslag (HRmax) (HRmax = 220 - leeftijd), 2) systolische bloeddruk (SBP) > 165 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) > 110 mmHg tijdens rust), en 3) zuurstofverzadiging (gemeten met pulsoximeter) tijdens rust < 95%.
  • 6 minuten looptest. Proefpersonen worden ook uitgesloten als ze bij de 6 minuten looptest klagen over kortademigheid of ongecontroleerde pijn (> 3/10 op VAS) of polszuurstofdalingen < 92% of niet in staat zijn om de door de leeftijd gespecificeerde minimale loopafstand te bereiken.
  • Lichaamsgewicht meer dan 250 lbs.

Personen met een beroerte:

  • Personen met hielbotdichtheid met een T-score < -2, worden geclassificeerd als osteoporotisch en worden uitgesloten.
  • Personen met milde cognitieve stoornissen (Mini-mental State Exam score < 25/30) worden uitgesloten.
  • Proefpersonen zullen niet doorgaan met de test als een van de volgende situaties zich voordoet bij de nulmeting: 1) HR > 85% van de door leeftijd voorspelde maximale hartslag (HRmax) (HRmax = 220 - leeftijd), 2) systolische bloeddruk (SBP) > 165 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) > 110 mmHg tijdens rust), en 3) zuurstofverzadiging (gemeten met pulsoximeter) tijdens rust < 95%.
  • 6 minuten looptest. Proefpersonen worden ook uitgesloten als ze bij de 6 minuten looptest klagen over kortademigheid of ongecontroleerde pijn (> 3/10 op VAS) of polszuurstofdalingen < 92% of niet in staat zijn om de door de leeftijd gespecificeerde minimale loopafstand te bereiken.
  • Lichaamsgewicht meer dan 250 lbs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Loopband training
Proefpersonen die willekeurig werden toegewezen aan de loopbandtraining, ondergingen ofwel een trainingsprotocol voor houdings- of loopstoringen. De proefpersonen met een beroerte en oudere volwassenen zouden worden toegewezen aan het trainingsprotocol voor staan ​​of lopen. Alle deelnemers zouden worden gevraagd om vrijwillig te stappen, achteruit en vooruit met beide ledematen pre- en postperturbatietraining. Ook zouden alle deelnemers wandelproeven uitvoeren met een op het hoofd gemonteerd virtual reality-systeem onder drie omstandigheden: ijs, strand en publiek.
De deelnemers krijgen dertien slips en dertien ritten in stand en lopen, gevolgd door twee slips en twee ritten met een hogere intensiteit (posttest). Proefpersonen zouden toestemming moeten krijgen als ze voor en na de fMRI-training willen ondergaan. Deelnemers die geen beeldvorming willen ondergaan, worden niet uitgesloten. Er wordt een driedaagse training gegeven die bestaat uit blokken van vijf opeenvolgende loop-slips met verschillende intensiteiten. Personen met een beroerte zouden een extra sessie ondergaan (totaal 4 trainingssessies gedurende 4 weken (1 sessie/week) aangezien deze personen snel vermoeid raken en mogelijk ook meer trainingssessies met voldoende rustinterval nodig hebben om reactieve aanpassing teweeg te brengen. Er wordt op een bepaald niveau getraind totdat de proefpersonen een herstelstapreactie vertonen in ten minste 3/5 proeven in een enkel blok. Zodra proefpersonen zich met succes aan dit niveau hebben aangepast, wordt de verstoringsintensiteit verhoogd totdat ze een herstelrespons vertonen in ten minste 3/5 proeven.
Experimenteel: Bovengrondse opleiding
Proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen aan bovengrondse slip zullen worden gemaakt om te lopen met hun comfortabele natuurlijke loopsnelheid, hetzij voor 5-8 proeven op de geïnstrumenteerde loopbrug (7 m 1,5 m) met hun zelfgekozen voorkeurssnelheid. Alle deelnemers voerden loopproeven uit met een op het hoofd gemonteerd virtual reality-systeem onder drie omstandigheden: ijs, strand en publiek. Nadat de baseline loopvaardigheid is vastgesteld, wordt zonder waarschuwing een slip geïntroduceerd die de baseline sliptest omvat, gevolgd door een trip in de vorm van de struikelplaat. Daarna volgt een blok van 8 trials voor sliptraining, blok van 8 trials voor triptraining en dan het gemengde blok bestaande uit slip- en triptrials afgewisseld met looptrials. Onder beide ledematen kunnen uitglijden en struikelen worden veroorzaakt.
Onder beide ledematen kunnen uitglijden en struikelen worden veroorzaakt. De gespecialiseerde loopbrug bestaat uit twee glijdende platforms, die elk zijn gemonteerd op twee rijen lineaire lagers met lage wrijving (wrijvingscoëfficiënt = 0,02). De basisplaat van elk platform wordt afzonderlijk vastgeschroefd op de bovenkant van een in de vloer ingebed krachtplatform. Een elektronisch-mechanisch vergrendelingssysteem wordt gebruikt om de 2 toestanden van het ondersteuningsplatform te regelen; dat wil zeggen, de "vergrendelde" toestand voor regelmatig lopen en de "losgelaten" toestand om uitglijden te initiëren worden zorgvuldig gecontroleerd. De glijdende bovenkant van het platform wordt losgelaten na het raken van de hiel (verticale kracht groter dan 2% van het lichaamsgewicht). De slipafstand zou worden aangepast tussen 30 en 60 centimeter, afhankelijk van de verschillende populaties en hun fysieke capaciteit.
Experimenteel: Zekere training
Onderwerpen die willekeurig werden toegewezen aan Surefooted (Surefooted LLC) zouden een veiligheidsharnas worden aangetrokken en geïnstrueerd dat "wanneer u uitglijdende of struikelende bewegingen ervaart, probeer dan op het platform te blijven lopen". De proefpersonen zouden een trainingsblok van 4 minuten ondergaan voor elk van de 6 verschillende condities. De eerste 3 trainingsblokken zouden unidirectionele verstoringen zijn (uitglijden of struikelen), gevolgd door 3 trainingsblokken van gemengde directionele verstoringen terwijl de proefpersonen op het platform lopen. 3 oppervlaktecondities - glad (vinyl oppervlakteplaat), normale wrijving met obstakels (oppervlakteplaat met ingebedde 6 "hoge structuren) en een schuimoppervlak met ingebedde obstakels zou worden gebruikt.
Tijdens de eerste minuut van elk blok zouden de proefpersonen geen verstoringen ervaren, gevolgd door 3 minuten enkelvoudige of multidirectionele verstoringen. Tussen elke conditie wordt een minuut pauze voorzien. De vermoeidheid van de proefpersoon zou worden beoordeeld door middel van een schaal voor de ernst van de vermoeidheid om de verdraagbaarheid van het trainingsprotocol van 30 minuten te bepalen. De verwachte duur om de test af te leggen is maximaal 1 uur inclusief voorbereiding en trainingstijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stabiliteitswinst of -verlies
Tijdsspanne: Baseline (1e nieuwe slip, week 1) en onmiddellijk na de training (na herhaalde verstoringstraining, week 1)
Stabiliteit wordt bepaald door zowel de positie van het zwaartepunt (COM) van een persoon ten opzichte van zijn of haar steunbasis (BOS) als zijn snelheid.
Baseline (1e nieuwe slip, week 1) en onmiddellijk na de training (na herhaalde verstoringstraining, week 1)
Verandering in winst of verlies van ondersteuning van ledematen
Tijdsspanne: Baseline (1e nieuwe slip, week 1) en onmiddellijk na de training (na herhaalde verstoringstraining, week 1)
Het onvermogen om tijdige ondersteuning van de ledematen te bieden als gevolg van een onvoldoende hoeveelheid opwaartse impuls die wordt gegenereerd door de reactieve kracht op de grond, kan instorting van de ledematen veroorzaken, zoals gekenmerkt door het quotiënt van de hoeveelheid en snelheid van heupdaling (Vhip/Zhip) gemeten vanaf heuphoogte en leiden tot een uiteindelijke val.
Baseline (1e nieuwe slip, week 1) en onmiddellijk na de training (na herhaalde verstoringstraining, week 1)
Verandering in laboratorium-geïnduceerde vallen
Tijdsspanne: Baseline (1e nieuwe slip, week 1) en onmiddellijk na de training (na herhaalde verstoringstraining, week 1)
Verstoring wordt met succes en veilig geïnduceerd om onopzettelijke valpartijen te reproduceren in een beschermende laboratoriumomgeving. Valpartijen worden gemeten aan de hand van het lichaamsgewicht dat wordt ondersteund door het harnassysteem voor het hele lichaam en worden gemeten door een meetcel die aan dit systeem is bevestigd. Instabiliteit van de COM van het lichaam en slechte ondersteuning van de ledematen voorafgaand aan het neerkomen van de herstelstap zijn verantwoordelijk voor 90~100% van de daaropvolgende valpartijen (gebeurt ~500 ms later) zowel in sit-to-stand-slip als in gait-slip, in laboratoriumomgevingen . Interventie bestaat uit herhaalde verstoringstraining om onmiddellijk na de training een verandering teweeg te brengen in de door het laboratorium veroorzaakte valpartijen en om de retentie ervan na de eerste trainingssessie te onderzoeken.
Baseline (1e nieuwe slip, week 1) en onmiddellijk na de training (na herhaalde verstoringstraining, week 1)
Aantal echte levens valt
Tijdsspanne: prospectieve post-training in de komende 12 maanden (totaal geregistreerd en gerapporteerd vallen 12 maanden na de training zal worden vergeleken tussen groepen)
Valincidenten in het echte leven worden gemeten om te bepalen of het trainingseffect kan worden vertaald naar de dagelijkse situatie in het echte leven.
prospectieve post-training in de komende 12 maanden (totaal geregistreerd en gerapporteerd vallen 12 maanden na de training zal worden vergeleken tussen groepen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitslaghoek van het massamiddelpunt
Tijdsspanne: Baseline (natuurlijk lopen) (week 1) en wandelproeven met virtual reality in week 1
de afwijking van het zwaartepunt ten opzichte van het sagittale vlak
Baseline (natuurlijk lopen) (week 1) en wandelproeven met virtual reality in week 1
Medio-laterale excursie van massamiddelpunt
Tijdsspanne: Baseline (natuurlijk lopen) (week 1) en wandelproeven met virtual reality in week 1
De piekexcursie van de COM loodrecht op de looprichting
Baseline (natuurlijk lopen) (week 1) en wandelproeven met virtual reality in week 1
Verandering in aantal stappen
Tijdsspanne: Een maand voor pretest tot prospectief 12 maanden na training
Het totale aantal stappen en afstand voor elke dag wordt berekend door de draagbare sensor van de patiënt en de sensor van zijn hulpmiddel. Deze parameter wordt gebruikt om de verbetering van de fysieke activiteit van de patiënt te analyseren en de afhankelijkheid van het hulpmiddel te verminderen.
Een maand voor pretest tot prospectief 12 maanden na training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

6 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

6 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-1069

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Experimenteel: loopbandtraining

3
Abonneren