- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04205279
Reaktiv balansetrening for fallforebygging
Reaktiv balansetrening for fallforebygging: en sammenlignende studie av tre forskjellige forstyrrelsesenheter
Målet med denne pilotstudien er å evaluere og sammenligne effekten av tre forskjellige perturbasjonsbaserte treningsapparater på den reaktive balansekontrollen blant friske unge voksne, friske eldre voksne og nevrologisk svekkede hjerneslag. Videre har prosjektet som mål å bestemme gjennomførbarheten og toleransen for 30-minutters forstyrrelsestrening ved å bruke SureFooted Trainer. Samlet sett tar prosjektet sikte på å finne ut den langsiktige effekten av trening på fallrisikoreduksjon og fallforebygging.
Denne studien undersøker effekten av forstyrrelsestrening (slip og trip) basert på prinsippene for motorisk læring. Forstyrrelser i form av utglidninger og snubler indusert av de tre forskjellige typene forstyrrelsesanordninger vil forskyve massesenteret utenfor underlaget og utfordre stabiliteten, og dermed indusere et fall og kreve kompenserende strategier for å forhindre det. Slik forstyrrelsestrening vil trene motorsystemet til å forbedre stabilitetskontroll og vertikal lemstøtte.
Prosjektdesignet tar sikte på å undersøke sentralnervesystemets evne til å dempe interferensen i stabilitetskontroll (hvis noen) som induseres av motsatte typer forstyrrelser. Hypotesen til denne studien, hvis den støttes av resultatene, vil gi forskjellen i motorisk læring med trening på tre forskjellige forstyrrelsesenheter. Videre vil det bidra til å finne ut hvilket av de tre treningsapparatene som er mest effektive for å utvikle forsvarsmekanismer som er nødvendige for å redusere fallrisiko blant eldre voksne og den nevrologiske befolkningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omtrent 34 % av den eldre befolkningen som bor i samfunnet opplever et skadelig fall hvert år. Dessuten faller 40 % av individene som lider av patologiske tilstander som slag. Aldersrelaterte endringer og svekkelser etter slag fører ofte til svekket balanse og gange som er sterkt assosiert med fall. De fleste av disse fallene har blitt rapportert å skje under dynamiske og komplekse aktiviteter som å gå, strekke ut hånden etter gjenstander som er en del av dagliglivet.
Det finnes ulike kliniske balansetester som brukes til å evaluere balansen hos personer som lider av hjerneslag. Imidlertid måler de fleste testene kun den statiske balanseevnen mens de utfører frivillige/ selvgenererte aktiviteter. Derfor klarer ikke disse tiltakene å bestemme den reaktive balansekontrollen eller kompensasjonsstrategiene som brukes for å komme seg etter uventede forstyrrelser. Forstyrrelser indusert av forskjellige forstyrrelsesbaserte enheter som Activestep tredemølle, en motorisert, spesialdesignet frittglidende gangvei over bakken som tar sikte på å forårsake tap av balanse ved å utgjøre en trussel mot stabiliteten, og dermed utfordre den reaktive balanseresponsen til et individ . Dette intervensjonsparadigmet har nå blitt mye brukt til kvalitet og trener reaktiv balansekontroll hos eldre voksne og nevrologisk berørte populasjoner. Tidligere studert sammen med nye undersøkelser og en rekke pågående kliniske studier med fokus på forstyrrelsestrening ved å bruke en tredemølle og gå over jorden, har allerede indikert effektiviteten i å redusere fallrisiko. Litteratur sier at mer enn halvparten av den eldre befolkningen ikke opplevde noe fall etter den første eksponeringen av en ny slip under gang over bakken. Effektiviteten til et nylig introdusert utstyr, Surefooted Trainer, som er en tilpasset, flyttbar glatt plattform der en person går trygt langs beskyttet av en sele, har ennå ikke blitt utforsket. Surefooted Trainer består av plattformen som forårsaker sklilignende forstyrrelser og hindringer som forårsaker snubleforstyrrelser. Videre er både Activestep og Surefooted Trainer mer kompakte og kan enkelt installeres i kliniske omgivelser. Mens Activestep er et tredemøllebasert system, er Surefooted Trainer et overjordisk gangvei-forstyrrelsessystem. Studien tar sikte på å etablere gjennomførbarhet og tolerabilitet for 30 minutter av Surefooted Trainer først og deretter samle pilotdata for å vurdere effektiviteten til disse tre forstyrrelsestreningssystemene.
Perturbasjonstreningsparadigmet er basert på prinsippet om at sentralnervesystemet tilpasser seg og lærer av tidligere erfaring med forstyrrelse og bruker motorisk læring til potensielt forstyrrelsesindusert tap av balanse. Dette bidrar til å redusere antall fall og forbedrer dynamisk stabilitet i laboratoriemiljøet som senere oversettes til virkelige situasjoner. Dosen og intensiteten som er nødvendig for å indusere motorisk læring er ikke klart kjent, og derfor er formålet med denne studien å sammenligne resultatene av forstyrrelsestrening på tre enheter og identifisere den mest effektive treningsprotokollen med umiddelbare og langsiktige effekter på fallreduksjonen. Hvis resultatene fra denne studien ser ut til å være lovende, kan den hjelpe til med å oversette den mest fordelaktige protokollen for klinisk behandling for eldre voksne og hjerneslagpopulasjon. For å bestemme langtidseffektene i lokalsamfunnet, vil studien overvåke den fysiske aktiviteten til eldre og slagbefolkningen under ambulasjon i samfunnet.
Målet med studien er å sammenligne effekten av forstyrrelsestrening mellom ActiveStep tredemølle, en spesialdesignet gangvei over bakken og Sure-footed Trainer blant friske unge voksne, eldre voksne og nevrologisk svekkede slagoverlevere både umiddelbart etter trening og på lang sikt på reduksjon i fallrate. Videre, for å etablere gjennomførbarhet og tolerabilitet av 30-minutters trening ved å bruke Surefooted Trainer og deretter vurdere effektiviteten til disse tre forstyrrelsestreningssystemene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shamali Dusane, MPT
- Telefonnummer: 3123552735
- E-post: sdusan2@uic.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lakshmi Kannan, MS PT
- Telefonnummer: 3124133175
- E-post: lkanna2@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois at Chicago
-
Ta kontakt med:
- Tanvi S Bhatt, PhD
- Telefonnummer: 3123554443
- E-post: tbhatt6@uic.edu
-
Ta kontakt med:
- Lakshmi Kannan, MS
- Telefonnummer: 3124133175
- E-post: lkanna2@uic.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske unge deltakere
- Aldersgruppe: 18-55 år.
- Fravær av akutt eller kronisk nevrologisk, kardiopulmonal, muskel-skjelett- eller systemisk diagnose.
- Ingen nylig større operasjon (< 6 måneder) eller sykehusinnleggelse (< 3 måneder)
- Ikke på noen beroligende medisiner.
- Kan forstå og kommunisere på engelsk
Friske eldre voksne
- Aldersgruppe: 56-90 år.
- Fravær av akutt eller kronisk nevrologisk, kardiopulmonal, muskel-skjelett- eller systemisk diagnose.
- Ingen nylig større operasjon (< 6 måneder) eller sykehusinnleggelse (< 3 måneder)
- Ikke på noen beroligende medisiner.
- Evne til å gå med eller uten hjelpemiddel i 10 meter
- Kan forstå og kommunisere på engelsk
- Berg balanseskala score <45/56.
Personer med hjerneslag
- Aldersgruppe: 18-90 år.
- Fravær av akutt eller kronisk nevrologisk diagnose unntatt hjerneslag (selvrapportert)
- Start av hjerneslag (> 6 måneder)
- Fravær av kardiopulmonal, muskel-skjelett- eller systemisk diagnose.
- Ingen nylig større operasjon (< 6 måneder) eller sykehusinnleggelse (< 3 måneder)
- Ikke på noen beroligende medisiner.
- Evne til å gå med eller uten hjelpemiddel i 10 meter
- Kan forstå og kommunisere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
Sunt emne:
- Forsøkspersonene vil ikke fortsette med testen hvis noe av følgende skjer ved baseline-måling: 1) HR > 85 % av alderspredikert maksimal hjertefrekvens (HRmax) (HRmax = 220 - alder), 2) systolisk blodtrykk (SBP) > 165 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 110 mmHg under hvile), og 3) oksygenmetning (målt med pulsoksymeter) under hvile < 95 %.
- Kroppsvekt mer enn 250 lbs.
Friske eldre voksne:
- Personer med hælbentetthet med T-score < -2, er klassifisert som osteoporotiske og vil bli ekskludert.
- Personer med mild kognitiv svikt (Mini-mental State Exam score < 25/30) vil bli ekskludert.
- Forsøkspersonene vil ikke fortsette med testen hvis noe av følgende skjer ved baseline-måling: 1) HR > 85 % av alderspredikert maksimal hjertefrekvens (HRmax) (HRmax = 220 - alder), 2) systolisk blodtrykk (SBP) > 165 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 110 mmHg under hvile), og 3) oksygenmetning (målt med pulsoksymeter) under hvile < 95 %.
- 6 minutters gangtest. Forsøkspersonene vil også bli screenet ut dersom de på 6-minutters gangtesten klager over kortpustethet eller ukontrollerte smerter (> 3/10 på VAS) eller pulsoksygenfall < 92 % eller ikke klarer å oppnå den aldersspesifiserte minimale ambulasjonsavstanden.
- Kroppsvekt mer enn 250 lbs.
Personer med hjerneslag:
- Personer med hælbentetthet med T-score < -2, er klassifisert som osteoporotiske og vil bli ekskludert.
- Personer med mild kognitiv svikt (Mini-mental State Exam score < 25/30) vil bli ekskludert.
- Forsøkspersonene vil ikke fortsette med testen hvis noe av følgende skjer ved baseline-måling: 1) HR > 85 % av alderspredikert maksimal hjertefrekvens (HRmax) (HRmax = 220 - alder), 2) systolisk blodtrykk (SBP) > 165 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 110 mmHg under hvile), og 3) oksygenmetning (målt med pulsoksymeter) under hvile < 95 %.
- 6 minutters gangtest. Forsøkspersonene vil også bli screenet ut dersom de på 6-minutters gangtesten klager over kortpustethet eller ukontrollerte smerter (> 3/10 på VAS) eller pulsoksygenfall < 92 % eller ikke klarer å oppnå den aldersspesifiserte minimale ambulasjonsavstanden.
- Kroppsvekt mer enn 250 lbs.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tredemølletrening
Emner som ble tilfeldig tildelt tredemølletreningen, ville gjennomgå enten en holdnings- eller gangforstyrrelsestreningsprotokoll.
Hjerneslagspersonene og eldre voksne vil bli tildelt enten holdnings- eller gangforstyrrelsestreningsprotokollen.
Alle deltakerne ville bli bedt om å utføre frivillig stepping, bakover og fremover med både lemmer før og etter forstyrrelsestrening.
Alle deltakerne ville også utføre vandreforsøk med hodemontert virtual reality-system under tre forhold: is, strand og folkemengde.
|
Deltakerne vil få tretten slips og tretten turer i stance og walking, etterfulgt av to slips og to turer med høyere intensitet (posttest).
Forsøkspersoner vil få samtykke hvis de ønsker å gjennomgå fMRI før og etter trening.
Deltakere som ikke er villige til å gjennomgå bildediagnostikk vil ikke bli ekskludert.
Tre dagers trening bestående av blokker med fem påfølgende gangslip med varierende intensitet vil bli gitt.
Personer med hjerneslag vil gjennomgå en ekstra økt (totalt 4 treningsøkter over 4 uker (1 økt/uke) siden disse individene blir lett trette og også kan trenge flere treningsøkter med tilstrekkelig hvileintervall for å indusere reaktiv tilpasning.
Trening på et spesifikt nivå vil vedvare inntil forsøkspersonene viser en restitusjonstrinnrespons i minst 3/5 forsøk i en enkelt blokk.
Når forsøkspersonene har tilpasset seg dette nivået, vil forstyrrelsesintensiteten økes til de viser en restitusjonsrespons i minst 3/5 forsøk.
|
|
Eksperimentell: Overjordisk trening
Personer som er tilfeldig tildelt til overjordisk slip vil bli tvunget til å gå med sine komfortable naturlige ganghastigheter enten i 5-8 forsøk på den instrumenterte gangveien (7 m 1,5 m) med deres selvvalgte foretrukne hastighet.
Alle deltakerne ville utføre vandreforsøk med hodemontert virtual reality-system under tre forhold: is, strand og folkemengde.
Etter å ha etablert baseline gangevne, vil det uten forvarsel bli introdusert en slip som vil omfatte baseline slip test etterfulgt av en tur i form av trip plate.
Deretter følger en blokk med 8 forsøk for sliptrening, blokk med 8 prøver for turtrening og deretter den blandede blokken bestående av slip- og turforsøk ispedd gangprøver.
Utglidninger og snubler kan forårsakes under en av lemmene.
|
Utglidninger og snubler kan forårsakes under en av lemmene.
Den spesialiserte gangveien består av to glideplattformer, som hver er montert på to rader med lavfriksjonslineære lagre (friksjonskoeffisient = 0,02).
Bunnplaten til hver plattform er boltet separat på toppen av en kraftplattform innebygd i gulvet.
Et elektronisk-mekanisk låsesystem brukes til å kontrollere de 2 tilstandene til støtteplattformen; det vil si at den "låste" tilstanden for vanlig gange og "frigjørings"-tilstanden for å sette i gang glidning er nøye kontrollert.
Den glidende toppen av plattformen frigjøres etter hælstøtet (vertikal kraft som overstiger 2 % av kroppsvekten).
Slippavstanden vil bli justert mellom 30 og 60 centimeter avhengig av den forskjellige befolkningen og deres fysiske kapasitet.
|
|
Eksperimentell: Sikker trening
Emner som ble tilfeldig tildelt Surefooted (Surefooted LLC) ville bli tatt på seg en sikkerhetssele og instruert om at "når du opplever skli- eller snuble-lignende bevegelser, prøv å fortsette å gå på plattformen".
Forsøkspersonene ville gjennomgå en 4-minutters treningsblokk på hver av de 6 forskjellige forholdene.
De første 3 treningsblokkene vil være ensrettet forstyrrelse (enten slip eller tur) etterfulgt av 3 treningsblokker med blandede retningsforstyrrelser mens forsøkspersonene går på plattformen.
3 overflateforhold - glatt (vinyloverflateplate), normal friksjon med hindringer (overflateplate med 6" høye strukturer innebygd), og en skumoverflate med innebygde hindringer vil bli brukt.
|
I løpet av det første minuttet av hver blokk ville forsøkspersonene ikke oppleve forstyrrelser etterfulgt av 3 minutter med enkelt- eller flerveis forstyrrelser.
En pause på ett minutt mellom hver tilstand vil bli gitt.
Forsøkspersonens tretthet vil bli vurdert ved tretthetsalvorlighetsskala for å bestemme toleransen til 30 minutters treningsprotokoll.
Forventet varighet for å fullføre testen vil være maksimalt 1 time inkludert forberedelse og treningstid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stabilitetsgevinst eller -tap
Tidsramme: Baseline (1. novel slip, uke 1) og ved Umiddelbart etter trening (etter gjentatt forstyrrelsestrening, uke 1)
|
Stabilitet er definert av både posisjonen til en persons massesenter (COM) i forhold til hans eller hennes base-of-support (BOS) og dens hastighet.
|
Baseline (1. novel slip, uke 1) og ved Umiddelbart etter trening (etter gjentatt forstyrrelsestrening, uke 1)
|
|
Endring i gevinst eller tap av lemmerstøtte
Tidsramme: Baseline (1. novel slip, uke 1) og Umiddelbart etter trening (etter gjentatt treningsøkt for forstyrrelse, uke 1)
|
Manglende evne til å gi rettidig lemstøtte på grunn av utilstrekkelig mengde oppadgående impuls generert fra bakkens reaktive kraft kan forårsake lemkollaps, som karakterisert ved kvotienten av mengde og frekvens av hoftenedstigning (Vhip/Zhip) målt fra hoftehøyde og føre til en eventuelt fall.
|
Baseline (1. novel slip, uke 1) og Umiddelbart etter trening (etter gjentatt treningsøkt for forstyrrelse, uke 1)
|
|
Endring i laboratorie-induserte fall
Tidsramme: Baseline (1. novel slip, uke 1) og Umiddelbart etter trening (etter gjentatt treningsøkt for forstyrrelse, uke 1)
|
Forstyrrelser induseres vellykket og trygt for å reprodusere utilsiktede fall i et beskyttende laboratoriemiljø.
Fall vil bli målt av mengden kroppsvekt som støttes av helkroppsselesystemet og målt av en belastningscelle festet til dette systemet.
Ustabilitet i kroppens COM og dårlig lemstøtte før touchdown av restitusjonstrinnet står for 90~100 % av påfølgende fall (oppstår ~500ms senere) i både sitt-å-stå-gli og i gang-gli, i laboratorieinnstillingene .
Intervensjon består av gjentatt forstyrrelsestrening for å indusere en endring i laboratorie-induserte fall umiddelbart etter trening og undersøke dets retensjon etter den første treningsøkten.
|
Baseline (1. novel slip, uke 1) og Umiddelbart etter trening (etter gjentatt treningsøkt for forstyrrelse, uke 1)
|
|
Antall fall i det virkelige liv
Tidsramme: potensiell ettertrening i løpet av de neste 12 månedene (totalt fall som spores og rapporteres 12 måneder etter trening vil bli sammenlignet mellom grupper)
|
Fall i det virkelige liv måles for å avgjøre om treningseffekten kan oversettes til hverdagslige omgivelser.
|
potensiell ettertrening i løpet av de neste 12 månedene (totalt fall som spores og rapporteres 12 måneder etter trening vil bli sammenlignet mellom grupper)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentrum av masseutfluktsvinkel
Tidsramme: Baseline (naturlig gange) (uke 1) og Virtual reality-gangprøver i uke 1
|
avviket til massesenteret i forhold til sagittalplanet
|
Baseline (naturlig gange) (uke 1) og Virtual reality-gangprøver i uke 1
|
|
Medio-lateral ekskursjon av massesenteret
Tidsramme: Baseline (naturlig gange) (uke 1) og Virtual reality-gangprøver i uke 1
|
Toppturen til COM vinkelrett på gangretningen
|
Baseline (naturlig gange) (uke 1) og Virtual reality-gangprøver i uke 1
|
|
Endring i antall trinn
Tidsramme: En måned før pretest til potensielt 12 måneder etter trening
|
Totalt antall skritt og distanse for hver dag vil bli beregnet av pasientens bærbare sensor og deres hjelpeapparatsensor.
Denne parameteren vil bli brukt til å analysere forbedring i fysisk aktivitet til pasienten og redusere avhengigheten av hjelpemidlet.
|
En måned før pretest til potensielt 12 måneder etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tanvi Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-1069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .