- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04205279
Entraînement à l'équilibre réactif pour la prévention des chutes
Entraînement à l'équilibre réactif pour la prévention des chutes : une étude comparative de trois dispositifs de perturbation différents
L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer et de comparer l'effet de trois dispositifs d'entraînement basés sur la perturbation différents sur le contrôle de l'équilibre réactif chez les jeunes adultes en bonne santé, les adultes plus âgés en bonne santé et les personnes ayant subi un AVC avec une déficience neurologique. De plus, le projet vise à déterminer la faisabilité et la tolérabilité d'un entraînement aux perturbations de 30 minutes à l'aide du SureFooted Trainer. Dans l'ensemble, le projet vise à déterminer l'effet à long terme de la formation sur la réduction des risques de chute et la prévention des chutes.
Cette étude examine les effets de l'entraînement aux perturbations (glissade et trébuchement) basé sur les principes de l'apprentissage moteur. Les perturbations sous forme de glissades et de trébuchements induites par les trois différents types de dispositifs de perturbation déplaceront le centre de masse en dehors de la base de support et défieront la stabilité, induisant ainsi une chute et exigeront des stratégies compensatoires afin de l'empêcher. Un tel entraînement aux perturbations entraînerait le système moteur à améliorer le contrôle de la stabilité et le support vertical des membres.
La conception du projet vise à examiner la capacité du système nerveux central à atténuer l'interférence dans le contrôle de la stabilité (le cas échéant) qui est induite par des types opposés de perturbations. L'hypothèse de cette étude, si elle est étayée par les résultats, fournira la différence d'apprentissage moteur avec un entraînement sur trois dispositifs de perturbation différents. De plus, cela aiderait à déterminer lequel des trois dispositifs d'entraînement est le plus efficace pour développer les mécanismes de défense nécessaires pour réduire le risque de chute chez les personnes âgées vivant dans la communauté et la population neurologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Environ 34% de la population âgée vivant dans la communauté subit une chute préjudiciable chaque année. De plus, 40 % des personnes qui souffrent de conditions pathologiques telles que les accidents vasculaires cérébraux chutent. Les changements liés à l'âge et les déficiences post-AVC entraînent souvent des troubles de l'équilibre et de la démarche fortement associés aux chutes. La plupart de ces chutes ont été signalées lors d'activités dynamiques et complexes telles que la marche, la recherche d'objets qui font partie de la vie quotidienne.
Il existe différents tests d'équilibre clinique utilisés pour évaluer l'équilibre chez les personnes souffrant d'un AVC. Cependant, la plupart des tests ne mesurent que la capacité d'équilibre statique lors de l'exécution d'activités volontaires/auto-générées. Par conséquent, ces mesures ne parviennent pas à déterminer le contrôle de l'équilibre réactif ou les stratégies compensatoires utilisées pour se remettre de perturbations inattendues. Perturbation induite par divers dispositifs basés sur des perturbations tels que le tapis roulant Activestep, une passerelle hors-sol motorisée et glissante conçue sur mesure qui vise à provoquer une perte d'équilibre en présentant une menace pour la stabilité, défiant ainsi la réponse d'équilibre réactif d'un individu . Ce paradigme interventionnel est maintenant largement utilisé pour la qualité et entraîne le contrôle de l'équilibre réactif chez les personnes âgées et les populations atteintes de troubles neurologiques. Des études antérieures ainsi que des recherches émergentes et de nombreux essais cliniques en cours axés sur l'entraînement aux perturbations à l'aide d'un tapis roulant et de la marche en surface ont déjà indiqué son efficacité dans la réduction du risque de chute. La littérature indique que plus de la moitié de la population âgée n'a subi aucune chute après la première exposition à une nouvelle glissade lors d'une marche au-dessus du sol. Cependant, l'efficacité d'un équipement nouvellement introduit, Surefooted Trainer, qui est une plate-forme glissante personnalisée et mobile sur laquelle un individu marche en toute sécurité protégé par un harnais, n'a pas encore été explorée. Surefooted Trainer se compose de la plate-forme qui provoque des perturbations de type glissade et des obstacles qui provoquent des perturbations de déplacement. De plus, l'Activestep et le Surefooted Trainer sont plus compacts et peuvent être facilement installés en milieu clinique. Alors que l'Activestep est un système basé sur un tapis roulant, le Surefooted Trainer est un système de perturbation de passerelle aérienne. L'étude vise à établir d'abord la faisabilité et la tolérabilité pendant 30 minutes du Surefooted Trainer, puis à recueillir des données pilotes pour évaluer l'efficacité de ces trois systèmes d'entraînement aux perturbations.
Le paradigme d'entraînement aux perturbations est basé sur le principe selon lequel le système nerveux central s'adapte et apprend de l'expérience antérieure de perturbation et utilise l'apprentissage moteur pour la perte d'équilibre induite par la perturbation prospective. Cela aide à réduire le nombre de chutes et améliore la stabilité dynamique en laboratoire, ce qui est ensuite traduit en situations réelles. La dose et l'intensité nécessaires pour induire l'apprentissage moteur ne sont pas clairement connues et, par conséquent, le but de cette étude est de comparer les résultats de l'entraînement aux perturbations sur trois appareils et d'identifier le protocole d'entraînement le plus efficace avec des effets immédiats et à long terme sur la réduction des chutes. Si les résultats de cette étude semblent prometteurs, ils pourraient aider à traduire le protocole le plus bénéfique pour le traitement clinique des personnes âgées et des victimes d'AVC. Afin de déterminer les effets à long terme dans le logement communautaire, l'étude surveillera l'activité physique des personnes âgées et de la population d'accidents vasculaires cérébraux pendant la déambulation communautaire.
Le but de l'étude est de comparer l'effet de l'entraînement par perturbation entre le tapis roulant ActiveStep, une passerelle hors sol conçue sur mesure et le Sure-footed Trainer chez les jeunes adultes en bonne santé, les adultes plus âgés et les survivants d'un AVC souffrant de troubles neurologiques, immédiatement après l'entraînement et à long terme sur la réduction du taux de chute. En outre, pour établir la faisabilité et la tolérabilité d'un entraînement de 30 minutes à l'aide de Surefooted Trainer, puis évaluer l'efficacité de ces trois systèmes d'entraînement aux perturbations.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shamali Dusane, MPT
- Numéro de téléphone: 3123552735
- E-mail: sdusan2@uic.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lakshmi Kannan, MS PT
- Numéro de téléphone: 3124133175
- E-mail: lkanna2@uic.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- University of Illinois at Chicago
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Contact:
- Tanvi S Bhatt, PhD
- Numéro de téléphone: 3123554443
- E-mail: tbhatt6@uic.edu
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Contact:
- Lakshmi Kannan, MS
- Numéro de téléphone: 3124133175
- E-mail: lkanna2@uic.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Jeunes participants en bonne santé
- Tranche d'âge : 18-55 ans.
- Absence de tout diagnostic aigu ou chronique neurologique, cardio-pulmonaire, musculo-squelettique ou systémique.
- Pas de chirurgie majeure récente (< 6 mois) ou d'hospitalisation (< 3 mois)
- Pas sur les médicaments sédatifs.
- Peut comprendre et communiquer en anglais
Personnes âgées en bonne santé
- Tranche d'âge : 56-90 ans.
- Absence de tout diagnostic aigu ou chronique neurologique, cardio-pulmonaire, musculo-squelettique ou systémique.
- Pas de chirurgie majeure récente (< 6 mois) ou d'hospitalisation (< 3 mois)
- Pas sur les médicaments sédatifs.
- Capacité à marcher avec ou sans appareil d'assistance sur 10 mètres
- Peut comprendre et communiquer en anglais
- Score sur l'échelle d'équilibre de Berg <45/56.
Personnes ayant subi un AVC
- Tranche d'âge : 18-90 ans.
- Absence de tout diagnostic neurologique aigu ou chronique à l'exception de l'AVC (autodéclaré)
- Début de l'AVC (> 6 mois)
- Absence de tout diagnostic cardio-pulmonaire, musculo-squelettique ou systémique.
- Pas de chirurgie majeure récente (< 6 mois) ou d'hospitalisation (< 3 mois)
- Pas sur les médicaments sédatifs.
- Capacité à marcher avec ou sans appareil d'assistance sur 10 mètres
- Peut comprendre et communiquer en anglais
Critère d'exclusion:
Sujet sain :
- Les sujets ne procéderont pas au test si l'un des éléments suivants se produit lors de la mesure de base : 1) FC > 85 % de la fréquence cardiaque maximale (FCmax) (FCmax = 220 - âge), 2) pression artérielle systolique (PAS) > 165 mmHg et/ou tension artérielle diastolique (PAD) > 110 mmHg au repos), et 3) saturation en oxygène (mesurée par oxymètre de pouls) au repos < 95 %.
- Poids corporel supérieur à 250 livres.
Personnes âgées en bonne santé :
- Les personnes ayant une densité osseuse du talon avec un T-score < -2, sont classées comme ostéoporotiques et seront exclues.
- Les personnes ayant une déficience cognitive légère (mini-mental State Exam score < 25/30) seront exclues.
- Les sujets ne procéderont pas au test si l'un des éléments suivants se produit lors de la mesure de base : 1) FC > 85 % de la fréquence cardiaque maximale (FCmax) (FCmax = 220 - âge), 2) pression artérielle systolique (PAS) > 165 mmHg et/ou tension artérielle diastolique (PAD) > 110 mmHg au repos), et 3) saturation en oxygène (mesurée par oxymètre de pouls) au repos < 95 %.
- Test de marche de 6 minutes. Les sujets seront également éliminés si, lors du test de marche de 6 minutes, ils se plaignent d'essoufflement ou de douleur incontrôlée (> 3/10 sur l'EVA) ou de chutes d'oxygène pulsé < 92 % ou sont incapables d'atteindre la distance de marche minimale spécifiée pour l'âge.
- Poids corporel supérieur à 250 livres.
Personnes ayant subi un AVC :
- Les personnes ayant une densité osseuse du talon avec un T-score < -2, sont classées comme ostéoporotiques et seront exclues.
- Les personnes ayant une déficience cognitive légère (mini-mental State Exam score < 25/30) seront exclues.
- Les sujets ne procéderont pas au test si l'un des éléments suivants se produit lors de la mesure de base : 1) FC > 85 % de la fréquence cardiaque maximale (FCmax) (FCmax = 220 - âge), 2) pression artérielle systolique (PAS) > 165 mmHg et/ou tension artérielle diastolique (PAD) > 110 mmHg au repos), et 3) saturation en oxygène (mesurée par oxymètre de pouls) au repos < 95 %.
- Test de marche de 6 minutes. Les sujets seront également éliminés si, lors du test de marche de 6 minutes, ils se plaignent d'essoufflement ou de douleur incontrôlée (> 3/10 sur l'EVA) ou de chutes d'oxygène pulsé < 92 % ou sont incapables d'atteindre la distance de marche minimale spécifiée pour l'âge.
- Poids corporel supérieur à 250 livres.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement sur tapis roulant
Les sujets assignés au hasard à l'entraînement sur tapis roulant subiraient un protocole d'entraînement à la position ou à la perturbation de la marche.
Les sujets d'AVC et les adultes plus âgés seraient affectés soit au protocole d'entraînement à la position, soit à la perturbation de la marche.
Tous les participants seraient invités à effectuer des pas volontaires, en arrière et en avant avec l'entraînement des deux membres avant et après la perturbation.
De plus, tous les participants effectueraient des essais de marche avec un système de réalité virtuelle monté sur la tête dans trois conditions : glace, plage et foule.
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Les participants recevront treize glissades et treize déplacements en posture et en marche, suivis de deux glissades et deux déplacements à une intensité plus élevée (post-test).
Les sujets seraient consentants s'ils souhaitaient subir une IRMf avant et après la formation.
Les participants qui ne souhaitent pas subir d'imagerie ne seraient pas exclus.
Une formation de trois jours consistant en des blocs de cinq glissements de marche consécutifs à des intensités variables sera fournie.
Les personnes victimes d'un AVC subiraient une séance supplémentaire (total de 4 séances d'entraînement sur 4 semaines (1 séance/semaine) car ces personnes se fatiguent facilement et pourraient également avoir besoin de plus de séances d'entraînement avec un intervalle de repos suffisant pour induire une adaptation réactive.
L'entraînement à un niveau spécifique persistera jusqu'à ce que les sujets présentent une réponse échelonnée de récupération dans au moins 3/5 essais en un seul bloc.
Une fois que les sujets se sont adaptés avec succès à ce niveau, l'intensité de la perturbation sera augmentée jusqu'à ce qu'ils montrent une réponse de récupération dans au moins 3/5 essais.
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Expérimental: Entraînement au sol
Les sujets assignés au hasard au glissement au-dessus du sol seront amenés à marcher à leur vitesse de marche naturelle confortable soit pour 5 à 8 essais sur la passerelle instrumentée (7 m 1,5 m) à leur vitesse préférée auto-sélectionnée.
Tous les participants effectueraient des essais de marche avec un système de réalité virtuelle monté sur la tête dans trois conditions : glace, plage et foule.
Après avoir établi la capacité de marche de base, un glissement sera introduit sans avertissement qui comprendra le test de glissement de base suivi d'un voyage sous la forme de la plaque de voyage.
Vient ensuite un bloc de 8 essais pour l'entraînement à la glissade, un bloc de 8 essais pour l'entraînement à la glissade, puis le bloc mixte composé d'essais de glissade et de trébuchement entrecoupés d'essais de marche.
Des glissades et des trébuchements pourraient être induits sous l'un ou l'autre des membres.
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Des glissades et des trébuchements pourraient être induits sous l'un ou l'autre des membres.
La passerelle spécialisée est constituée de deux plateformes coulissantes montées chacune sur deux rangées de paliers linéaires à faible frottement (coefficient de frottement = 0,02).
La plaque de base de chaque plate-forme est boulonnée séparément sur le dessus d'une plate-forme de force encastrée dans le sol.
Un système de verrouillage électromécanique est utilisé pour contrôler les 2 états de la plate-forme de support ; c'est-à-dire que l'état "verrouillé" pour la marche régulière et l'état "libéré" pour initier le glissement sont soigneusement contrôlés.
Le dessus coulissant de la plateforme est relâché après l'attaque du talon (force verticale devant dépasser 2% du poids du corps).
La distance de glissement serait ajustée entre 30 et 60 centimètres en fonction des différentes populations et de leur capacité physique.
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Expérimental: Entraînement au pied sûr
Les sujets assignés au hasard à Surefooted (Surefooted LLC) seraient enfilés d'un harnais de sécurité et instruits que "lorsque vous ressentez des mouvements de glissement ou de trébuchement, essayez de continuer à marcher sur la plate-forme".
Les sujets subiraient un bloc d'entraînement de 4 minutes sur chacune des 6 conditions différentes.
Les 3 premiers blocs d'entraînement seraient des perturbations unidirectionnelles (glissade ou trébuchement) suivis de 3 blocs d'entraînement de perturbations directionnelles mixtes pendant que les sujets marchent sur la plate-forme.
3 conditions de surface - glissante (plaque de surface en vinyle), frottement normal avec des obstacles (plaque de surface avec des structures de 6" de haut intégrées) et une surface en mousse avec des obstacles intégrés seraient utilisées.
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Pendant la première minute de chaque bloc, les sujets ne subiraient aucune perturbation suivie de 3 minutes de perturbations simples ou multidirectionnelles.
Une pause d'une minute entre chaque condition serait prévue.
La fatigue du sujet serait évaluée par l'échelle de gravité de la fatigue pour déterminer la tolérabilité du protocole d'entraînement de 30 minutes.
La durée prévue pour compléter le test serait d'une heure maximum, y compris le temps de préparation et d'entraînement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du gain ou de la perte de stabilité
Délai: Baseline (1er roman slip, semaine 1) et Immédiatement après l'entraînement (après une séance d'entraînement répétée avec perturbation, semaine 1)
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La stabilité est définie à la fois par la position du centre de masse (COM) d'une personne par rapport à sa base d'appui (BOS) et sa vitesse.
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Baseline (1er roman slip, semaine 1) et Immédiatement après l'entraînement (après une séance d'entraînement répétée avec perturbation, semaine 1)
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Modification du gain ou de la perte de soutien des membres
Délai: Baseline (1er roman slip, semaine 1) et post-formation immédiate (après une session de formation répétée sur les perturbations, semaine 1)
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L'incapacité à fournir un soutien des membres en temps opportun en raison d'une quantité insuffisante d'impulsion vers le haut générée par la force de réaction au sol peut provoquer un affaissement des membres, caractérisé par le quotient de la quantité et du taux de descente de la hanche (Vhip/Zhip) mesuré à partir de la hauteur de la hanche et conduire à un chute éventuelle.
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Baseline (1er roman slip, semaine 1) et post-formation immédiate (après une session de formation répétée sur les perturbations, semaine 1)
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Changement dans les chutes induites en laboratoire
Délai: Baseline (1er roman slip, semaine 1) et post-formation immédiate (après une session de formation répétée sur les perturbations, semaine 1)
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La perturbation est induite avec succès et en toute sécurité pour reproduire des chutes accidentelles dans un environnement de laboratoire protecteur.
Les chutes seront mesurées par la quantité de poids corporel supportée par le système de harnais complet et mesurée par une cellule de charge fixée à ce système.
L'instabilité du COM du corps et le mauvais soutien des membres avant l'atterrissage de l'étape de récupération représentent 90 à 100 % des chutes ultérieures (survenant ~ 500 ms plus tard) à la fois en position assise-debout et en glissade, dans les paramètres de laboratoire .
L'intervention consiste en un entraînement répété aux perturbations pour induire un changement dans les chutes induites en laboratoire immédiatement après l'entraînement et examiner sa rétention après la séance d'entraînement initiale.
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Baseline (1er roman slip, semaine 1) et post-formation immédiate (après une session de formation répétée sur les perturbations, semaine 1)
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Nombre de chutes dans la vie réelle
Délai: post-formation prospective au cours des 12 prochains mois (le nombre total de chutes suivies et signalées 12 mois après la formation sera comparé entre les groupes)
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Les chutes réelles sont mesurées pour déterminer si l'effet d'entraînement peut être traduit dans le cadre de la vie quotidienne.
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post-formation prospective au cours des 12 prochains mois (le nombre total de chutes suivies et signalées 12 mois après la formation sera comparé entre les groupes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Angle d'excursion du centre de masse
Délai: Baseline (marche naturelle) (semaine 1) et essais de marche en réalité virtuelle à la semaine 1
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la déviation du centre de gravité par rapport au plan sagittal
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Baseline (marche naturelle) (semaine 1) et essais de marche en réalité virtuelle à la semaine 1
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Excursion médio-latérale du centre de masse
Délai: Baseline (marche naturelle) (semaine 1) et essais de marche en réalité virtuelle à la semaine 1
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L'excursion maximale du COM perpendiculaire à la direction de la marche
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Baseline (marche naturelle) (semaine 1) et essais de marche en réalité virtuelle à la semaine 1
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Changement du nombre d'étapes
Délai: Un mois avant le prétest jusqu'à éventuellement 12 mois après la formation
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Le nombre total de pas et la distance pour chaque jour seront calculés par le capteur portable du patient et le capteur de son appareil d'assistance.
Ce paramètre sera utilisé pour analyser l'amélioration de l'activité physique du patient et diminuer la dépendance à l'appareil fonctionnel.
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Un mois avant le prétest jusqu'à éventuellement 12 mois après la formation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tanvi Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-1069
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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