- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04205279
Reaktiv balancetræning til faldforebyggelse
Reaktiv balancetræning til faldforebyggelse: en sammenlignende undersøgelse af tre forskellige forstyrrelsesenheder
Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere og sammenligne effekten af tre forskellige perturbationsbaserede træningsapparater på den reaktive balancekontrol blandt raske unge voksne, raske ældre voksne og neurologisk svækkede slagtilfælde. Endvidere sigter projektet mod at bestemme gennemførligheden og tolerabiliteten af 30 minutters perturbationstræning ved hjælp af SureFooted Trainer. Overordnet sigter projektet mod at finde ud af den langsigtede effekt af træning på faldrisikoreduktion og faldforebyggelse.
Denne undersøgelse undersøger effekterne af perturbationstræning (slip og trip) baseret på principperne for motorisk læring. Forstyrrelser i form af udskridninger og snubler fremkaldt af de tre forskellige typer af forstyrrelsesanordninger vil forskyde massecentret uden for underlaget og udfordre stabiliteten og derved fremkalde et fald og kræve kompenserende strategier for at forhindre det. En sådan forstyrrelsestræning ville træne det motoriske system til at forbedre stabilitetskontrol og lodret lemstøtte.
Projektdesignet har til formål at undersøge centralnervesystemets evne til at afbøde interferensen i stabilitetskontrol (hvis nogen), som induceres af modsatrettede typer forstyrrelser. Hypotesen for denne undersøgelse, hvis den understøttes af resultaterne, vil give forskellen i motorisk læring med træning på tre forskellige forstyrrelsesenheder. Ydermere vil det hjælpe med at bestemme, hvilket af de tre træningsredskaber, der er det mest effektive til at udvikle forsvarsmekanismer, der er nødvendige for at reducere faldrisiko blandt ældre voksne, der bor i samfundet og den neurologiske befolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Omkring 34 % af den ældre befolkning, der bor i lokalsamfundet, oplever et skadeligt fald hvert år. Desuden falder 40 % af de personer, der lider af patologiske tilstande såsom slagtilfælde. Aldersrelaterede ændringer og svækkelse efter slagtilfælde fører ofte til svækket balance og gang, som i høj grad er forbundet med fald. De fleste af disse fald er blevet rapporteret at forekomme under dynamiske og komplekse aktiviteter såsom at gå, række ud efter genstande, der er en del af dagligdagen.
Der er forskellige kliniske balancetests, der bruges til at evaluere balancen hos personer, der lider af et slagtilfælde. De fleste af testene måler dog kun den statiske balanceevne, mens de udfører frivillige/selvgenererede aktiviteter. Derfor kan disse foranstaltninger ikke bestemme den reaktive balancekontrol eller kompenserende strategier, der bruges til at komme sig efter uventede forstyrrelser. Forstyrrelser induceret af forskellige forstyrrelsesbaserede enheder såsom Activestep-løbebånd, en motoriseret, specialdesignet frit-glidende gangbro over jorden, der har til formål at forårsage tab af balance ved at udgøre en trussel mod stabiliteten og derved udfordre en persons reaktive balancerespons. . Dette interventionsparadigme er nu blevet brugt i vid udstrækning til kvalitet og træner reaktiv balancekontrol hos ældre voksne og neurologisk berørte befolkninger. Tidligere undersøgt sammen med nye undersøgelser og adskillige igangværende kliniske forsøg med fokus på forstyrrelsestræning ved hjælp af et løbebånd og overjordisk gang, har allerede indikeret dets effektivitet med hensyn til at reducere faldrisiko. Litteraturen siger, at mere end halvdelen af den ældre befolkning ikke oplevede noget fald efter den første eksponering af en ny slip under gang over jorden. Effektiviteten af et nyligt introduceret udstyr, Surefooted Trainer, som er en tilpasset, bevægelig glat platform, hvor en person går sikkert langs beskyttet af en sele, er endnu ikke blevet undersøgt. Surefooted Trainer består af platformen, som forårsager glidelignende forstyrrelser og forhindringer, der forårsager trip-forstyrrelser. Derudover er både Activestep og Surefooted Trainer mere kompakte og kan nemt installeres i kliniske omgivelser. Mens Activestep er et løbebånd baseret system, er Surefooted Trainer et overjordisk gangbro-forstyrrelsessystem. Undersøgelsen har til formål at etablere gennemførlighed og tolerabilitet i 30 minutter af Surefooted Trainer først og derefter indsamle pilotdata til vurdering af effektiviteten af disse tre forstyrrelsestræningssystemer.
Perturbationstræningsparadigmet er baseret på princippet om, at centralnervesystemet tilpasser sig og lærer af tidligere erfaringer med forstyrrelse og anvender motorisk læring til prospektiv forstyrrelsesinduceret tab af balance. Dette hjælper med at reducere antallet af fald og forbedrer den dynamiske stabilitet i laboratoriemiljøet, som senere oversættes til virkelige situationer. Den dosis og intensitet, der er nødvendig for at inducere motorisk læring, er ikke klart kendt, og derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne resultaterne af forstyrrelsestræning på tre enheder og identificere den mest effektive træningsprotokol med øjeblikkelig og langsigtet effekt på faldreduktionen. Hvis resultaterne fra denne undersøgelse ser ud til at være lovende, kan det hjælpe med at oversætte den mest gavnlige protokol til klinisk behandling for ældre voksne og slagtilfældepopulation. For at bestemme de langsigtede virkninger i lokalsamfundet vil undersøgelsen overvåge den fysiske aktivitet hos ældre og slagtilfældebefolkning under ambulation i lokalsamfundet.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af forstyrrelsestræning mellem ActiveStep-løbebånd, en specialdesignet overjordisk gangbro og Sure-footed Trainer blandt raske unge voksne, ældre voksne og neurologisk svækkede slagtilfælde, både umiddelbart efter træning og på lang sigt på reduktion af faldraten. Desuden at etablere gennemførlighed og tolerabilitet af 30-minutters træning ved hjælp af Surefooted Trainer og derefter vurdere effektiviteten af disse tre forstyrrelsestræningssystemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shamali Dusane, MPT
- Telefonnummer: 3123552735
- E-mail: sdusan2@uic.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lakshmi Kannan, MS PT
- Telefonnummer: 3124133175
- E-mail: lkanna2@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Tanvi S Bhatt, PhD
- Telefonnummer: 3123554443
- E-mail: tbhatt6@uic.edu
-
Kontakt:
- Lakshmi Kannan, MS
- Telefonnummer: 3124133175
- E-mail: lkanna2@uic.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde unge deltagere
- Aldersgruppe: 18-55 år.
- Fravær af akut eller kronisk neurologisk, kardiopulmonal, muskuloskeletal eller systemisk diagnose.
- Ingen nylig større operation (< 6 måneder) eller indlæggelse (< 3 måneder)
- Ikke på nogen beroligende medicin.
- Kan forstå og kommunikere på engelsk
Sunde ældre voksne
- Aldersgruppe: 56-90 år.
- Fravær af akut eller kronisk neurologisk, kardiopulmonal, muskuloskeletal eller systemisk diagnose.
- Ingen nylig større operation (< 6 måneder) eller indlæggelse (< 3 måneder)
- Ikke på nogen beroligende medicin.
- Mulighed for at gå med eller uden hjælpemiddel i 10 meter
- Kan forstå og kommunikere på engelsk
- Berg balance skala score <45/56.
Personer med slagtilfælde
- Aldersgruppe: 18-90 år.
- Fravær af akut eller kronisk neurologisk diagnose undtagen slagtilfælde (selvrapporteret)
- Begyndelse af slagtilfælde (> 6 måneder)
- Fravær af nogen kardiopulmonal, muskuloskeletal eller systemisk diagnose.
- Ingen nylig større operation (< 6 måneder) eller indlæggelse (< 3 måneder)
- Ikke på nogen beroligende medicin.
- Mulighed for at gå med eller uden hjælpemiddel i 10 meter
- Kan forstå og kommunikere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
Sundt emne:
- Forsøgspersonerne vil ikke fortsætte med testen, hvis noget af følgende forekommer ved baseline-måling: 1) HR > 85 % af aldersforudsagt maksimal hjertefrekvens (HRmax) (HRmax = 220 - alder), 2) systolisk blodtryk (SBP) > 165 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) > 110 mmHg under hvile), og 3) iltmætning (målt med pulsoximeter) under hvile < 95 %.
- Kropsvægt mere end 250 lbs.
Sunde ældre voksne:
- Personer med hælknogletæthed med en T-score < -2, er klassificeret som osteoporotiske og vil blive udelukket.
- Personer med let kognitiv svækkelse (Mini-mental State Exam score < 25/30) vil blive udelukket.
- Forsøgspersonerne vil ikke fortsætte med testen, hvis noget af følgende forekommer ved baseline-måling: 1) HR > 85 % af aldersforudsagt maksimal hjertefrekvens (HRmax) (HRmax = 220 - alder), 2) systolisk blodtryk (SBP) > 165 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) > 110 mmHg under hvile), og 3) iltmætning (målt med pulsoximeter) under hvile < 95 %.
- 6 minutters gangtest. Forsøgspersoner vil også blive screenet ud, hvis de på 6 minutters gangtesten klager over åndenød eller ukontrollerede smerter (> 3/10 på VAS) eller pulsiltfald < 92 % eller ikke er i stand til at opnå den aldersspecificerede minimale ambulationsdistance.
- Kropsvægt mere end 250 lbs.
Personer med slagtilfælde:
- Personer med hælknogletæthed med en T-score < -2, er klassificeret som osteoporotiske og vil blive udelukket.
- Personer med let kognitiv svækkelse (Mini-mental State Exam score < 25/30) vil blive udelukket.
- Forsøgspersonerne vil ikke fortsætte med testen, hvis noget af følgende forekommer ved baseline-måling: 1) HR > 85 % af aldersforudsagt maksimal hjertefrekvens (HRmax) (HRmax = 220 - alder), 2) systolisk blodtryk (SBP) > 165 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) > 110 mmHg under hvile), og 3) iltmætning (målt med pulsoximeter) under hvile < 95 %.
- 6 minutters gangtest. Forsøgspersoner vil også blive screenet ud, hvis de på 6 minutters gangtesten klager over åndenød eller ukontrollerede smerter (> 3/10 på VAS) eller pulsiltfald < 92 % eller ikke er i stand til at opnå den aldersspecificerede minimale ambulationsdistance.
- Kropsvægt mere end 250 lbs.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Løbebånd træning
Forsøgspersoner, der tilfældigt tildeles løbebåndstræningen, ville gennemgå enten en holdnings- eller gangforstyrrelsestræningsprotokol.
Patienterne med slagtilfælde og ældre voksne vil blive tildelt enten holdnings- eller gangforstyrrelsestræningsprotokollen.
Alle deltagere ville blive bedt om at udføre frivillig stepping, frem og tilbage med både lemmer før og efter forstyrrelsestræning.
Desuden ville alle deltagerne udføre vandreforsøg med hovedmonteret virtual reality-system under tre forhold: is, strand og menneskemængde.
|
Deltagerne får tretten ture og 13 ture i stilling og gang, efterfulgt af to ture og to ture med højere intensitet (posttest).
Forsøgspersonerne vil få samtykke, hvis de ønsker at gennemgå fMRI før og efter træning.
Deltagere, der ikke er villige til at gennemgå billedbehandling, vil ikke blive udelukket.
Der vil blive givet tre dages træning bestående af blokke af fem på hinanden følgende gangslip med varierende intensitet.
Personer med slagtilfælde vil gennemgå en ekstra session (i alt 4 træningssessioner over 4 uger (1 session/uge), da disse personer let bliver trætte og også kan have brug for flere træningssessioner med tilstrækkeligt hvileinterval for at fremkalde reaktiv tilpasning.
Træning på et specifikt niveau vil fortsætte, indtil forsøgspersonerne viser et restitutionstrinrespons i mindst 3/5 forsøg i en enkelt blok.
Når forsøgspersoner med succes har tilpasset sig dette niveau, vil forstyrrelsesintensiteten blive øget, indtil de viser en restitutionsrespons i mindst 3/5 forsøg.
|
|
Eksperimentel: Overjordisk træning
Forsøgspersoner, der tilfældigt tildeles overjordisk slip, vil blive bedt om at gå med deres komfortable naturlige ganghastigheder enten i 5-8 forsøg på den instrumenterede gangbro (7 m 1,5 m) ved deres selvvalgte foretrukne hastighed.
Alle deltagerne ville udføre vandreforsøg med hovedmonteret virtual reality-system under tre forhold: is, strand og menneskemængde.
Efter at have etableret baseline-gangevnen, introduceres en slip uden varsel, som omfatter baseline-skridtesten efterfulgt af en tur i form af trippladen.
Herefter følger en blok på 8 forsøg til skridtræning, blok på 8 forsøg til turtræning og derefter den blandede blok bestående af skrid- og turforsøg afbrudt med gåprøver.
Skridt og snubler kan fremkaldes under begge lemmer.
|
Skridt og snubler kan fremkaldes under begge lemmer.
Den specialiserede gangbro består af to glidende platforme, som hver er monteret på to rækker lineære lejer med lav friktion (friktionskoefficient = 0,02).
Bundpladen på hver platform er boltet separat på toppen af en kraftplatform indlejret i gulvet.
Et elektronisk-mekanisk låsesystem bruges til at styre støtteplatformens 2 tilstande; det vil sige, at den "låste" tilstand for almindelig gang og "frigivelses"-tilstanden for at starte udskridning kontrolleres omhyggeligt.
Den glidende top af platformen frigøres efter hælstødet (lodret kraft overstiger 2 % af kropsvægten).
Slipafstanden vil blive justeret mellem 30 og 60 centimeter afhængigt af den forskellige befolkning og deres fysiske kapacitet.
|
|
Eksperimentel: Sikker træning
Emner, der tilfældigt blev tildelt Surefooted (Surefooted LLC) ville blive iført en sikkerhedssele og instrueret i, at "når du oplever glide- eller trip-lignende bevægelser, så prøv at blive ved med at gå på platformen".
Forsøgspersonerne ville gennemgå 4-minutters træningsblok på hver af de 6 forskellige tilstande.
De første 3 træningsblokke ville være ensrettet forstyrrelse (enten slip eller tur) efterfulgt af 3 træningsblokke med blandede retningsforstyrrelser, mens forsøgspersonerne går på platformen.
3 overfladeforhold - glat (vinyl overfladeplade), normal friktion med forhindringer (overfladeplade med 6" høje strukturer indlejret), og en skumoverflade med indlejrede forhindringer ville blive brugt.
|
I løbet af det første minut af hver blok ville forsøgspersonerne ikke opleve nogen forstyrrelser efterfulgt af 3 minutter med enkelt- eller multi-retningsforstyrrelser.
Der vil blive givet et minuts pause mellem hver tilstand.
Forsøgspersonens træthed vil blive vurderet ved trætheds-sværhedsskalaen for at bestemme tolerabiliteten af 30 minutters træningsprotokol.
Den forventede varighed for at gennemføre testen vil maksimalt være 1 time inklusive forberedelse og træningstid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stabilitetsgevinst eller -tab
Tidsramme: Baseline (1. novel slip, uge 1) og umiddelbart efter træning (efter gentagen perturbationstræning, uge 1)
|
Stabilitet er defineret af både positionen af en persons center-of-masse (COM) i forhold til hans eller hendes base-of-support (BOS) og dens hastighed.
|
Baseline (1. novel slip, uge 1) og umiddelbart efter træning (efter gentagen perturbationstræning, uge 1)
|
|
Ændring i forstærkning eller tab af lemmerstøtte
Tidsramme: Baseline (1. novel slip, uge 1) og Umiddelbart efter træning (efter gentagen perturbationstræning, uge 1)
|
Den manglende evne til at yde rettidig støtte til lemmer på grund af utilstrækkelig mængde opadgående impuls genereret fra jordens reaktive kraft kan forårsage lemmerkollaps, som karakteriseret ved kvotienten af mængden og hastigheden af hoftenedstigning (Vhip/Zhip) målt fra hoftehøjde og føre til en eventuelt fald.
|
Baseline (1. novel slip, uge 1) og Umiddelbart efter træning (efter gentagen perturbationstræning, uge 1)
|
|
Ændring i laboratorie-inducerede fald
Tidsramme: Baseline (1. novel slip, uge 1) og Umiddelbart efter træning (efter gentagen perturbationstræning, uge 1)
|
Forstyrrelse induceres med succes og sikkert for at reproducere utilsigtede fald i et beskyttende laboratoriemiljø.
Fald vil blive målt ved mængden af kropsvægt, der understøttes af helkropsselesystemet og målt af en vejecelle, der er knyttet til dette system.
Ustabilitet af kroppens COM og dårlige lemmerstøtte før touchdown af restitutionstrinnet tegner sig for 90~100% af efterfølgende fald (opstår ~500ms senere) i både sidde-og-stå-glide og i gang-glidning, i laboratorieindstillingerne .
Intervention består af gentagen forstyrrelsestræning for at fremkalde en ændring i de laboratorieinducerede fald umiddelbart efter træning og undersøge dets tilbageholdelse efter den indledende træningssession.
|
Baseline (1. novel slip, uge 1) og Umiddelbart efter træning (efter gentagen perturbationstræning, uge 1)
|
|
Antallet af fald i det virkelige liv
Tidsramme: fremtidig eftertræning i løbet af de næste 12 måneder (samlede fald registreret og rapporteret 12 måneder efter træning vil blive sammenlignet mellem grupperne)
|
Fald fra det virkelige liv måles for at afgøre, om træningseffekten kan omsættes til hverdagens virkelige liv.
|
fremtidig eftertræning i løbet af de næste 12 måneder (samlede fald registreret og rapporteret 12 måneder efter træning vil blive sammenlignet mellem grupperne)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Center for masseudflugtsvinkel
Tidsramme: Baseline (naturlig gang) (uge 1) og Virtual reality gå-forsøg i uge 1
|
massecentrets afvigelse i forhold til sagittalplanet
|
Baseline (naturlig gang) (uge 1) og Virtual reality gå-forsøg i uge 1
|
|
Medio-lateral udflugt af massecentrum
Tidsramme: Baseline (naturlig gang) (uge 1) og Virtual reality gå-forsøg i uge 1
|
COM'ens topudflugt vinkelret på gangretningen
|
Baseline (naturlig gang) (uge 1) og Virtual reality gå-forsøg i uge 1
|
|
Ændring i antal trin
Tidsramme: En måned før prætest indtil 12 måneder efter træning
|
Det samlede antal skridt og distance for hver dag vil blive beregnet af patientens bærbare sensor og deres hjælpemiddelsensor.
Denne parameter vil blive brugt til at analysere forbedringer i patientens fysiske aktivitet og mindske afhængigheden af hjælpemidlet.
|
En måned før prætest indtil 12 måneder efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tanvi Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-1069
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eksperimentel: Løbebåndstræning
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | Labrynthitis | Migræne Associated Vertigo | Ukompenseret ensidig vestibulopatiForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStillesiddende adfærd | Metabolisk forstyrrelseCanada
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan