- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04205279
Reaktiv balansträning för att förebygga fall
Reaktiv balansträning för fallprevention: en jämförande studie av tre olika störningsanordningar
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera och jämföra effekten av tre olika störningsbaserade träningsapparater på den reaktiva balanskontrollen bland friska unga vuxna, friska äldre vuxna och neurologiskt nedsatt strokeindivider. Dessutom syftar projektet till att fastställa genomförbarheten och tolerabiliteten av 30 minuters störningsträning med hjälp av SureFooted Trainer. Sammantaget syftar projektet till att ta reda på den långsiktiga effekten av träning på fallriskminskning och fallprevention.
Denna studie undersöker effekterna av störningsträning (halka och snubbla) utifrån principerna för motorisk inlärning. Störningar i form av glidningar och snubblar inducerade av de tre olika typerna av störningsanordningar kommer att förskjuta massans centrum utanför basen av stödet och utmana stabiliteten, och därigenom inducera ett fall och kräva kompenserande strategier för att förhindra det. Sådan störningsträning skulle träna det motoriska systemet att förbättra stabilitetskontroll och vertikalt lemstöd.
Projektets design syftar till att undersöka förmågan hos det centrala nervsystemet att mildra störningar i stabilitetskontroll (om någon) som induceras av motsatta typer av störningar. Hypotesen för denna studie, om den stöds av resultaten, kommer att ge skillnaden i motorisk inlärning med träning på tre olika störningsanordningar. Dessutom skulle det hjälpa till att avgöra vilken av de tre träningsanordningarna som är mest effektiva för att utveckla försvarsmekanismer som är nödvändiga för att minska fallrisken bland äldre vuxna som lever i samhället och den neurologiska befolkningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 34 % av den äldre befolkningen som bor i samhället upplever ett skadligt fall varje år. Dessutom faller 40 % av de individer som lider av patologiska tillstånd som stroke. Åldersrelaterade förändringar och försämringar efter stroke leder ofta till försämrad balans och gång som är starkt förknippad med fall. De flesta av dessa fall har rapporterats inträffa under dynamiska och komplexa aktiviteter som att gå, sträcka ut handen efter föremål som är en del av det dagliga livet.
Det finns olika kliniska balanstester som används för att utvärdera balansen hos individer som lider av en stroke. De flesta av testerna mäter dock endast den statiska balansförmågan medan de utför frivilliga/egenskapade aktiviteter. Följaktligen misslyckas dessa åtgärder med att bestämma den reaktiva balanskontroll eller kompensationsstrategier som används för att återhämta sig från oväntade störningar. Störning inducerad av olika störningsbaserade enheter som Activestep löpband, en motoriserad, specialdesignad friglidande gångväg över marken som syftar till att orsaka en förlust av balans genom att utgöra ett hot mot stabiliteten och därigenom utmana en individs reaktiva balansreaktion. . Detta interventionsparadigm har nu använts i stor utsträckning för kvalitet och tränar reaktiv balanskontroll hos äldre vuxna och neurologiskt påverkade populationer. Tidigare studerade tillsammans med nya undersökningar och många pågående kliniska prövningar med fokus på störningsträning med löpband och promenader över marken, har redan visat dess effektivitet för att minska fallrisken. Litteraturen säger att mer än hälften av den äldre befolkningen inte upplevde något fall efter den första exponeringen av en ny halka under gång över marken. Effektiviteten av en nyligen introducerad utrustning, Surefooted Trainer, som är en skräddarsydd, rörlig hal plattform där en individ går säkert längs skyddad av en sele, har ännu inte undersökts. Surefooted Trainer består av plattformen som orsakar halkliknande störningar och hinder som orsakar snubbelstörningar. Dessutom är både Activestep och Surefooted Trainer mer kompakta och kan enkelt installeras i kliniska miljöer. Medan Activestep är ett löpbandsbaserat system, är Surefooted Trainer ett störningssystem över marken. Studien syftar till att fastställa genomförbarhet och tolerabilitet för 30 minuter av Surefooted Trainer först och sedan samla in pilotdata för att bedöma effektiviteten av dessa tre störningsträningssystem.
Störningsträningsparadigmet bygger på principen att det centrala nervsystemet anpassar sig och lär sig av tidigare erfarenheter av störningar och använder motorisk inlärning till prospektiv störningsinducerad förlust av balans. Detta hjälper till att minska antalet fall och förbättrar dynamisk stabilitet i laboratoriemiljön som senare översätts till verkliga situationer. Den dos och intensitet som krävs för att inducera motorisk inlärning är inte klart kända och därför är syftet med denna studie att jämföra resultaten av störningsträning på tre enheter och identifiera det mest effektiva träningsprotokollet med omedelbara och långsiktiga effekter på fallminskningen. Om resultaten från denna studie verkar vara lovande, kan det hjälpa till att översätta det mest fördelaktiga protokollet för klinisk behandling för äldre vuxna och strokepopulation. För att fastställa de långsiktiga effekterna i samhällets bostad kommer studien att övervaka den fysiska aktiviteten hos äldre och strokepopulationen under ambulerande samhälle.
Syftet med studien är att jämföra effekten av störningsträning mellan ActiveStep löpband, en specialdesignad gångväg över marken och Sure-footed Trainer bland friska unga vuxna, äldre vuxna och neurologiskt nedsatt strokeöverlevande både direkt efter träning och på lång sikt på minskning av falltakten. Dessutom, för att fastställa genomförbarheten och tolerabiliteten för 30 minuters träning med Surefooted Trainer och sedan bedöma effektiviteten av dessa tre störningsträningssystem.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shamali Dusane, MPT
- Telefonnummer: 3123552735
- E-post: sdusan2@uic.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lakshmi Kannan, MS PT
- Telefonnummer: 3124133175
- E-post: lkanna2@uic.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Tanvi S Bhatt, PhD
- Telefonnummer: 3123554443
- E-post: tbhatt6@uic.edu
-
Kontakt:
- Lakshmi Kannan, MS
- Telefonnummer: 3124133175
- E-post: lkanna2@uic.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska unga deltagare
- Åldersgrupp: 18-55 år.
- Frånvaro av någon akut eller kronisk neurologisk, hjärt-lung-, muskuloskeletal- eller systemisk diagnos.
- Ingen nyligen större operation (< 6 månader) eller sjukhusvistelse (< 3 månader)
- Inte på några lugnande läkemedel.
- Kan förstå och kommunicera på engelska
Friska äldre vuxna
- Åldersgrupp: 56-90 år.
- Frånvaro av någon akut eller kronisk neurologisk, hjärt-lung-, muskuloskeletal- eller systemisk diagnos.
- Ingen nyligen större operation (< 6 månader) eller sjukhusvistelse (< 3 månader)
- Inte på några lugnande läkemedel.
- Förmåga att gå med eller utan hjälpmedel i 10 meter
- Kan förstå och kommunicera på engelska
- Berg balansskala poäng <45/56.
Personer med stroke
- Åldersgrupp: 18-90 år.
- Frånvaro av någon akut eller kronisk neurologisk diagnos förutom stroke (självrapporterad)
- Debut av stroke (> 6 månader)
- Frånvaro av någon kardiopulmonell, muskuloskeletal eller systemisk diagnos.
- Ingen nyligen större operation (< 6 månader) eller sjukhusvistelse (< 3 månader)
- Inte på några lugnande läkemedel.
- Förmåga att gå med eller utan hjälpmedel i 10 meter
- Kan förstå och kommunicera på engelska
Exklusions kriterier:
Hälsosamt ämne:
- Försökspersoner kommer inte att fortsätta med testet om något av följande inträffar vid baslinjemätningen: 1) HR > 85 % av åldersförutsagd maximal hjärtfrekvens (HRmax) (HRmax = 220 - ålder), 2) systoliskt blodtryck (SBP) > 165 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) > 110 mmHg under vila), och 3) syremättnad (mätt med pulsoximeter) under vila < 95 %.
- Kroppsvikt mer än 250 lbs.
Friska äldre vuxna:
- Individer med hälbenstäthet med T-score < -2, klassificeras som osteoporotiska och kommer att exkluderas.
- Individer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning (Mini-mental State Exam poäng < 25/30) kommer att exkluderas.
- Försökspersoner kommer inte att fortsätta med testet om något av följande inträffar vid baslinjemätningen: 1) HR > 85 % av åldersförutsagd maximal hjärtfrekvens (HRmax) (HRmax = 220 - ålder), 2) systoliskt blodtryck (SBP) > 165 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) > 110 mmHg under vila), och 3) syremättnad (mätt med pulsoximeter) under vila < 95 %.
- 6 minuters promenadtest. Försökspersoner kommer också att sållas bort om de på 6 minuters gångtestet klagar över andnöd eller okontrollerad smärta (> 3/10 på VAS) eller puls syrefall < 92 % eller inte kan uppnå det åldersspecificerade minimala ambulationsavståndet.
- Kroppsvikt mer än 250 lbs.
Personer med stroke:
- Individer med hälbenstäthet med T-score < -2, klassificeras som osteoporotiska och kommer att exkluderas.
- Individer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning (Mini-mental State Exam poäng < 25/30) kommer att exkluderas.
- Försökspersoner kommer inte att fortsätta med testet om något av följande inträffar vid baslinjemätningen: 1) HR > 85 % av åldersförutsagd maximal hjärtfrekvens (HRmax) (HRmax = 220 - ålder), 2) systoliskt blodtryck (SBP) > 165 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) > 110 mmHg under vila), och 3) syremättnad (mätt med pulsoximeter) under vila < 95 %.
- 6 minuters promenadtest. Försökspersoner kommer också att sållas bort om de på 6 minuters gångtestet klagar över andnöd eller okontrollerad smärta (> 3/10 på VAS) eller puls syrefall < 92 % eller inte kan uppnå det åldersspecificerade minimala ambulationsavståndet.
- Kroppsvikt mer än 250 lbs.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Löpbandsträning
Försökspersoner som slumpmässigt tilldelats löpbandsträningen skulle genomgå antingen ett hållnings- eller gångstörningsträningsprotokoll.
Patienterna med stroke och äldre vuxna skulle tilldelas antingen hållnings- eller gångstörningsträningsprotokollet.
Alla deltagare skulle uppmanas att utföra frivillig stegning, bakåt och framåt med både lemmar före och efter störningsträning.
Alla deltagare skulle också utföra gångförsök med huvudmonterat virtuell verklighetssystem under tre förhållanden: is, strand och folkmassa.
|
Deltagarna kommer att ges tretton glider och tretton turer i ställning och gång, följt av två glider och två turer med högre intensitet (eftertest).
Försökspersonerna skulle ge sitt samtycke om de skulle vilja genomgå fMRI före och efter träning.
Deltagare som inte är villiga att genomgå bildbehandling skulle inte uteslutas.
Tre dagars träning bestående av block med fem på varandra följande gångsteg med varierande intensitet kommer att tillhandahållas.
Individer med stroke skulle genomgå ett extra pass (totalt 4 träningspass under 4 veckor (1 pass/vecka) eftersom dessa individer lätt blir trötta och även kan behöva fler träningspass med tillräckligt med vilointervall för att inducera reaktiv anpassning.
Träning på en specifik nivå kommer att fortsätta tills försökspersonerna visar ett återhämtningsstegsvar i minst 3/5 försök i ett enda block.
När försökspersonerna lyckats anpassa sig till denna nivå kommer störningsintensiteten att ökas tills de visar ett återhämtningssvar i minst 3/5 försök.
|
|
Experimentell: Träning över jord
Försökspersoner som slumpmässigt tilldelas överjordshalka kommer att få gå med sina bekväma naturliga gånghastigheter antingen under 5-8 försök på den instrumenterade gångvägen (7 m 1,5 m) med sin självvalda föredragna hastighet.
Alla deltagare skulle utföra gångförsök med huvudmonterat virtuell verklighetssystem under tre förhållanden: is, strand och folkmassa.
Efter att ha fastställt baslinjens gångförmåga, kommer en slip införas utan förvarning som kommer att omfatta baslinjesliptestet följt av en tripp i form av trippskylten.
Därefter följer ett block om 8 försök för halkträning, block om 8 försök för trippträning och sedan det blandade blocket bestående av halk- och trippförsök varvat med gångprov.
Halkar och snubblar kan framkallas under någon av extremiteterna.
|
Halkar och snubblar kan framkallas under någon av extremiteterna.
Den specialiserade gångvägen består av två glidplattformar, som var och en är monterad på två rader av linjärlager med låg friktion (friktionskoefficient = 0,02).
Basplattan på varje plattform är bultad separat på toppen av en kraftplattform inbäddad i golvet.
Ett elektroniskt-mekaniskt spärrsystem används för att styra stödplattformens 2 tillstånd; det vill säga det "låsta" tillståndet för vanlig gång och "släpp"-tillståndet för att initiera glidning kontrolleras noggrant.
Den glidande toppen av plattformen frigörs efter hälslaget (vertikal kraft som överstiger 2 % av kroppsvikten).
Slipavståndet skulle justeras mellan 30 och 60 centimeter beroende på olika populationer och deras fysiska kapacitet.
|
|
Experimentell: Säker träning
Försökspersoner som slumpmässigt tilldelas Surefooted (Surefooted LLC) skulle få en säkerhetssele och instrueras att "när du upplever halkliknande eller snubblande rörelser, försök att fortsätta gå på plattformen".
Försökspersonerna skulle genomgå 4-minuters träningsblock på var och en av de 6 olika tillstånden.
De första 3 träningsblocken skulle vara enkelriktad störning (antingen glidning eller tripp) följt av 3 träningsblock med blandade riktningsstörningar medan försökspersonerna går på plattformen.
3 ytförhållanden - hala (vinylytplatta), normal friktion med hinder (ytplatta med 6" höga strukturer inbäddade) och en skumyta med inbäddade hinder skulle användas.
|
Under den första minuten av varje block skulle försökspersonerna inte uppleva några störningar följt av 3 minuter av enstaka eller flerriktade störningar.
En minuts paus mellan varje tillstånd skulle ges.
Försökspersonens trötthet skulle bedömas med trötthetsskala för att bestämma tolerabiliteten för 30 minuters träningsprotokoll.
Den förväntade varaktigheten för att genomföra testet skulle vara högst 1 timme inklusive förberedelse- och träningstid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i stabilitetsvinst eller -förlust
Tidsram: Baseline (1:a romanslip, vecka 1) och vid Omedelbart efter träning (efter upprepad störningsträning, vecka 1)
|
Stabilitet definieras av både positionen för en persons masscentrum (COM) i förhållande till hans eller hennes bas-of-support (BOS) och dess hastighet.
|
Baseline (1:a romanslip, vecka 1) och vid Omedelbart efter träning (efter upprepad störningsträning, vecka 1)
|
|
Förändring i lemstödsvinst eller -förlust
Tidsram: Baseline (1:a romanslip, vecka 1) och Omedelbart efter träning (efter upprepade störningsträningspass, vecka 1)
|
Oförmågan att tillhandahålla extremitetsstöd i tid på grund av otillräcklig mängd uppåtgående impuls som genereras från markens reaktiva kraft kan orsaka lemkollaps, vilket kännetecknas av kvoten av mängden och graden av höftnedstigning (Vhip/Zhip) mätt från höfthöjd och leda till en eventuellt fall.
|
Baseline (1:a romanslip, vecka 1) och Omedelbart efter träning (efter upprepade störningsträningspass, vecka 1)
|
|
Förändring i laboratorieinducerade fall
Tidsram: Baseline (1:a romanslip, vecka 1) och Omedelbart efter träning (efter upprepade störningsträningspass, vecka 1)
|
Störning induceras framgångsrikt och säkert för att reproducera oavsiktliga fall i en skyddande laboratoriemiljö.
Fall kommer att mätas av mängden kroppsvikt som stöds av helkroppsselesystemet och mäts av en lastcell ansluten till detta system.
Instabilitet i kroppens COM och dåligt lemstöd före touchdown av återhämtningssteget står för 90~100% av efterföljande fall (som inträffar ~500ms senare) i både sitta-stå-halka och i gång-halka, i laboratorieinställningarna .
Intervention består av upprepad störningsträning för att inducera en förändring i laboratorieinducerade fall omedelbart efter träning och undersöka dess retention efter det första träningspasset.
|
Baseline (1:a romanslip, vecka 1) och Omedelbart efter träning (efter upprepade störningsträningspass, vecka 1)
|
|
Antal fall i verkliga livet
Tidsram: framtida efterträning under de kommande 12 månaderna (totala fall som spåras och rapporteras 12 månader efter träning kommer att jämföras mellan grupperna)
|
Verkliga fall mäts för att avgöra om träningseffekten kan översättas till vardagens verkliga miljö.
|
framtida efterträning under de kommande 12 månaderna (totala fall som spåras och rapporteras 12 månader efter träning kommer att jämföras mellan grupperna)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Centrum för massutflyktsvinkel
Tidsram: Baseline (naturlig gång) (vecka 1) och virtuell verklighet gångförsök vid vecka 1
|
masscentrums avvikelse i förhållande till sagittalplanet
|
Baseline (naturlig gång) (vecka 1) och virtuell verklighet gångförsök vid vecka 1
|
|
Medio-lateral utflykt av masscentrum
Tidsram: Baseline (naturlig gång) (vecka 1) och virtuell verklighet gångförsök vid vecka 1
|
COM:s topputflykt vinkelrätt mot gångriktningen
|
Baseline (naturlig gång) (vecka 1) och virtuell verklighet gångförsök vid vecka 1
|
|
Ändring i Antal steg
Tidsram: En månad före förtest till 12 månader efter träning
|
Det totala antalet steg och avstånd för varje dag kommer att beräknas av patientens bärbara sensor och deras hjälpmedelssensor.
Denna parameter kommer att användas för att analysera förbättring av patientens fysiska aktivitet och minska beroendet av hjälpmedlet.
|
En månad före förtest till 12 månader efter träning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tanvi Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-1069
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .