- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04205279
낙상 예방을 위한 반응 균형 훈련
낙상 예방을 위한 반응 균형 훈련: 세 가지 섭동 장치의 비교 연구
이 파일럿 연구의 목적은 건강한 청년, 건강한 노인 및 신경학적으로 손상된 뇌졸중 개인의 반응성 균형 제어에 대한 세 가지 다른 섭동 기반 훈련 장치의 효과를 평가하고 비교하는 것입니다. 또한 이 프로젝트는 SureFooted Trainer를 사용하여 섭동 훈련 30분의 타당성과 내약성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 전반적으로 이 프로젝트는 낙상 위험 감소 및 낙상 예방에 대한 훈련의 장기적인 효과를 알아보도록 지시합니다.
본 연구는 운동 학습의 원리를 기반으로 섭동 훈련(미끄러짐과 넘어짐)의 효과를 조사합니다. 세 가지 다른 유형의 섭동 장치에 의해 유도된 슬립 및 트립 형태의 섭동은 질량 중심을 지지대 외부로 이동시키고 안정성에 도전하여 낙하를 유도하고 이를 방지하기 위한 보상 전략을 요구합니다. 이러한 섭동 훈련은 안정성 제어 및 수직 사지 지원을 향상시키기 위해 운동 시스템을 훈련시킬 것입니다.
프로젝트 설계는 반대 유형의 섭동에 의해 유발되는 안정성 제어(있는 경우)의 간섭을 완화하는 중추 신경계의 능력을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 가설은 결과에 의해 뒷받침된다면 세 가지 다른 섭동 장치에 대한 훈련으로 운동 학습의 차이를 제공할 것입니다. 또한, 3가지 훈련 장치 중 어느 것이 지역 사회에 거주하는 노인과 신경 인구 사이에서 낙상 위험을 줄이는 데 필요한 방어 메커니즘을 개발하는 데 가장 효과적인지 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지역사회에 거주하는 노인 인구의 약 34%가 매년 심각한 낙상을 경험합니다. 더욱이 뇌졸중 경험과 같은 병적 상태를 앓고 있는 개인의 40%가 넘어진다. 연령 관련 변화 및 뇌졸중 후 손상은 종종 낙상과 관련이 높은 균형 및 보행 장애로 이어집니다. 이러한 낙상의 대부분은 걷기, 일상 생활의 일부인 물건에 손을 뻗는 것과 같은 역동적이고 복잡한 활동 중에 발생하는 것으로 보고되었습니다.
뇌졸중으로 고통받는 개인의 균형을 평가하는 데 사용되는 다양한 임상 균형 테스트가 있습니다. 그러나 대부분의 검사는 자발적/자발적 활동을 하면서 정적 균형능력만을 측정한다. 따라서 이러한 조치는 예상치 못한 교란에서 복구하는 데 사용되는 반응 균형 제어 또는 보상 전략을 결정하지 못합니다. Activestep 트레드밀, 안정성에 대한 위협을 제시하여 균형 상실을 유발하여 개인의 반응적 균형 반응에 도전하는 것을 목표로 하는 맞춤형 설계 자유 슬라이딩 지상 보도인 Activestep 트레드밀과 같은 다양한 섭동 기반 장치에 의해 유도된 섭동 . 이 중재적 패러다임은 이제 노인과 신경학적으로 영향을 받는 인구의 반응성 균형 제어를 품질 및 훈련하는 데 널리 사용되었습니다. 러닝머신과 지상 보행을 사용한 섭동 훈련에 초점을 맞춘 신흥 연구 및 진행 중인 수많은 임상 시험과 함께 이전에 연구한 결과 낙상 위험을 줄이는 효과가 이미 나타났습니다. 문헌에 따르면 노인 인구의 절반 이상이 지상 보행 중 새로운 미끄러짐에 처음 노출된 후 낙상을 경험하지 않았습니다. 그러나 새로 도입된 장비인 슈어풋트 트레이너(Surefooted Trainer)는 개인이 안전벨트를 착용하고 안전하게 걷는 맞춤형 이동식 미끄럼 플랫폼으로 아직까지 그 효능은 검증되지 않았다. Surefooted Trainer는 미끄러짐과 같은 요동을 유발하는 플랫폼과 트립 요동을 유발하는 장애물로 구성됩니다. 또한 Activestep과 Surefooted Trainer는 모두 더 작고 임상 환경에 쉽게 설치할 수 있습니다. Activestep은 러닝머신 기반 시스템인 반면 Surefooted Trainer는 지상 보도 섭동 시스템입니다. 이 연구는 먼저 Surefooted Trainer의 30분에 대한 타당성과 내약성을 확립한 다음 이 세 가지 섭동 훈련 시스템의 효능을 평가하기 위한 파일럿 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
섭동 훈련 패러다임은 중추 신경계가 이전의 섭동 경험으로부터 적응하고 학습하며 장래의 섭동으로 인한 균형 상실에 대한 운동 학습을 사용한다는 원칙에 기반합니다. 이것은 낙상 횟수를 줄이는 데 도움이 되고 나중에 실제 상황으로 변환되는 실험실 설정에서 동적 안정성을 향상시킵니다. 운동 학습을 유도하는 데 필요한 용량과 강도는 명확하게 알려지지 않았으므로 본 연구의 목적은 세 가지 장치에 대한 교란 훈련 결과를 비교하고 낙상 감소에 즉각적이고 장기적인 효과가 있는 가장 효과적인 훈련 프로토콜을 식별하는 것입니다. 이 연구의 결과가 유망한 것으로 보인다면 노인과 뇌졸중 인구를 위한 임상 치료를 위한 가장 유익한 프로토콜을 번역하는 데 도움이 될 수 있습니다. 지역사회 거주에 대한 장기적인 영향을 확인하기 위해 연구는 지역사회 보행 중 노인과 뇌졸중 인구의 신체 활동을 모니터링할 것입니다.
이 연구의 목적은 건강한 청년, 노인, 신경학적 장애가 있는 뇌졸중 생존자를 대상으로 맞춤형 설계 지상 보행로인 ActiveStep 트레드밀과 Sure-footed Trainer 사이의 교란 훈련 효과를 훈련 직후와 훈련 직후에 비교하는 것입니다. 낙하율 감소에 장기적으로. 또한 Surefooted Trainer를 사용하여 30분 교육의 타당성과 내약성을 확립한 다음 이 세 가지 섭동 교육 시스템의 효능을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shamali Dusane, MPT
- 전화번호: 3123552735
- 이메일: sdusan2@uic.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lakshmi Kannan, MS PT
- 전화번호: 3124133175
- 이메일: lkanna2@uic.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois at Chicago
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연락하다:
- Tanvi S Bhatt, PhD
- 전화번호: 3123554443
- 이메일: tbhatt6@uic.edu
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연락하다:
- Lakshmi Kannan, MS
- 전화번호: 3124133175
- 이메일: lkanna2@uic.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
건강한 젊은 참가자
- 연령대: 18-55세.
- 급성 또는 만성 신경학적, 심폐, 근골격 또는 전신 진단의 부재.
- 최근 대수술(< 6개월) 또는 입원(< 3개월) 없음
- 어떤 진정제에도 없습니다.
- 영어로 이해하고 의사소통 가능
건강한 노인
- 연령대: 56-90세.
- 급성 또는 만성 신경학적, 심폐, 근골격 또는 전신 진단의 부재.
- 최근 대수술(< 6개월) 또는 입원(< 3개월) 없음
- 어떤 진정제에도 없습니다.
- 10미터 동안 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 걸을 수 있는 능력
- 영어로 이해하고 의사소통 가능
- 버그 균형 척도 점수 <45/56.
뇌졸중 환자
- 연령대: 18-90세.
- 뇌졸중을 제외한 급성 또는 만성 신경학적 진단 부재(자기 보고)
- 뇌졸중 발병(> 6개월)
- 심폐, 근골격 또는 전신 진단의 부재.
- 최근 대수술(< 6개월) 또는 입원(< 3개월) 없음
- 어떤 진정제에도 없습니다.
- 10미터 동안 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 걸을 수 있는 능력
- 영어로 이해하고 의사소통 가능
제외 기준:
건강한 주제:
- 피험자는 기준선 측정에서 다음 중 하나라도 발생하는 경우 테스트를 진행하지 않습니다. 1) HR > 연령 예측 최대 심박수(HRmax)의 85%(HRmax = 220 - 연령), 2) 수축기 혈압(SBP) > 휴식 중 165mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) > 110mmHg) 및 3) 휴식 중 산소 포화도(맥박 산소 측정기로 측정) < 95%.
- 체중 250파운드 이상.
건강한 노인:
- 발뒤꿈치 골밀도가 T-점수 < -2인 개인은 골다공증으로 분류되어 제외됩니다.
- 경미한 인지 장애가 있는 개인(Mini-mental State Exam 점수 < 25/30)은 제외됩니다.
- 피험자는 기준선 측정에서 다음 중 하나라도 발생하는 경우 테스트를 진행하지 않습니다. 1) HR > 연령 예측 최대 심박수(HRmax)의 85%(HRmax = 220 - 연령), 2) 수축기 혈압(SBP) > 휴식 중 165mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) > 110mmHg) 및 3) 휴식 중 산소 포화도(맥박 산소 측정기로 측정) < 95%.
- 6분 걷기 테스트. 피험자가 6분 걷기 테스트에서 숨가쁨 또는 조절되지 않는 통증(VAS에서 > 3/10) 또는 맥박 산소 감소 < 92%를 호소하거나 연령별 최소 보행 거리를 달성할 수 없는 경우 피험자는 또한 선별됩니다.
- 체중 250파운드 이상.
뇌졸중 환자:
- 발뒤꿈치 골밀도가 T-점수 < -2인 개인은 골다공증으로 분류되어 제외됩니다.
- 경미한 인지 장애가 있는 개인(Mini-mental State Exam 점수 < 25/30)은 제외됩니다.
- 피험자는 기준선 측정에서 다음 중 하나라도 발생하는 경우 테스트를 진행하지 않습니다. 1) HR > 연령 예측 최대 심박수(HRmax)의 85%(HRmax = 220 - 연령), 2) 수축기 혈압(SBP) > 휴식 중 165mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) > 110mmHg) 및 3) 휴식 중 산소 포화도(맥박 산소 측정기로 측정) < 95%.
- 6분 걷기 테스트. 피험자가 6분 걷기 테스트에서 숨가쁨 또는 조절되지 않는 통증(VAS에서 > 3/10) 또는 맥박 산소 감소 < 92%를 호소하거나 연령별 최소 보행 거리를 달성할 수 없는 경우 피험자는 또한 선별됩니다.
- 체중 250파운드 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 런닝머신 훈련
러닝머신 훈련에 무작위로 배정된 피험자는 자세 또는 보행 교란 훈련 프로토콜을 받게 됩니다.
뇌졸중 피험자와 노인은 자세 또는 보행 교란 훈련 프로토콜에 배정됩니다.
모든 참가자는 섭동 훈련 전후에 두 팔다리로 앞뒤로 자발적인 스테핑을 수행하도록 요청받을 것입니다.
또한 모든 참가자는 얼음, 해변 및 군중의 세 가지 조건에서 머리에 가상 현실 시스템을 장착하여 걷기 시험을 수행합니다.
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참가자에게는 자세와 걷기에서 13번의 미끄러짐과 13번의 이동이 제공되며, 그 다음에는 더 높은 강도(사후 테스트)에서 2번의 미끄러짐과 2번의 이동이 제공됩니다.
피험자는 fMRI 사전 및 사후 교육을 받고자 하는 경우 동의를 받습니다.
영상 촬영을 원하지 않는 참가자는 제외되지 않습니다.
다양한 강도의 5회 연속 보행 미끄러짐 블록으로 구성된 3일 교육이 제공됩니다.
뇌졸중이 있는 개인은 쉽게 피로해지고 반응적 적응을 유도하기 위해 충분한 휴식 간격을 두고 더 많은 훈련 세션이 필요할 수 있으므로 추가 세션(4주 동안 총 4개의 훈련 세션(1세션/주)을 받게 됩니다.
특정 수준의 훈련은 피험자가 단일 블록에서 최소 3/5 시도에서 회복 단계 반응을 보일 때까지 지속됩니다.
피험자가 이 수준에 성공적으로 적응하면 최소 3/5 시험에서 회복 반응을 보일 때까지 섭동 강도가 증가합니다.
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실험적: 지상 훈련
노면 미끄러짐에 무작위로 할당된 피험자는 자신이 선택한 선호 속도로 계측 보도(7m 1.5m)에서 5-8회 시험을 위해 편안한 자연 보행 속도로 걷게 됩니다.
모든 참가자는 얼음, 해변 및 군중의 세 가지 조건에서 머리에 장착된 가상 현실 시스템으로 걷기 시험을 수행합니다.
베이스라인 보행 능력을 확립한 후, 베이스라인 슬립 테스트와 트립 플레이트 형태의 트립으로 구성되는 슬립이 경고 없이 도입됩니다.
그 다음에는 슬립 훈련을 위한 8개의 시도 블록, 여행 훈련을 위한 8개의 시도 블록, 걷기 시도가 산재된 슬립 및 여행 시도로 구성된 혼합 블록이 이어집니다.
팔다리 중 하나 아래에서 미끄러짐과 넘어짐이 유발될 수 있습니다.
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팔다리 중 하나 아래에서 미끄러짐과 넘어짐이 유발될 수 있습니다.
특수 보도는 2개의 슬라이딩 플랫폼으로 구성되며, 각 플랫폼은 2열의 저마찰 선형 베어링(마찰 계수 = 0.02)에 장착됩니다.
각 플랫폼의 베이스 플레이트는 바닥에 내장된 힘 플랫폼의 상단에 개별적으로 볼트로 고정됩니다.
전자 기계식 래치 시스템은 지원 플랫폼의 2가지 상태를 제어하는 데 사용됩니다. 즉, 규칙적인 보행을 위한 "잠금" 상태와 미끄러짐을 시작하는 "해제" 상태를 신중하게 제어합니다.
플랫폼의 슬라이딩 상단은 발뒤꿈치 착지 후 해제됩니다(체중의 2%를 초과하는 수직 힘).
슬립 거리는 다양한 인구와 신체 능력에 따라 30~60cm 사이에서 조정됩니다.
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실험적: 확실한 훈련
Surefooted(Surefooted LLC)에 무작위로 할당된 피험자는 안전 벨트를 착용하고 "미끄러지거나 걸려 넘어지는 것과 같은 움직임을 경험할 때 플랫폼에서 계속 걸으십시오"라고 지시했습니다.
피험자는 6가지 조건 각각에 대해 4분 훈련 블록을 받게 됩니다.
처음 3개의 훈련 블록은 단방향 섭동(미끄러짐 또는 넘어짐)이고, 피험자가 플랫폼에서 걷는 동안 혼합 방향 섭동의 3개 훈련 블록이 뒤따릅니다.
3가지 표면 조건 - 미끄럽고(비닐 표면판), 장애물이 있는 정상 마찰(6" 높이 구조가 내장된 표면판) 및 장애물이 내장된 폼 표면이 사용됩니다.
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각 블록의 첫 1분 동안 대상자는 섭동을 경험하지 않고 3분 동안 단방향 또는 다방향 섭동을 경험합니다.
각 조건 사이에 1분의 휴식이 제공됩니다.
피험자의 피로는 30분 훈련 프로토콜의 내약성을 결정하기 위해 피로 심각도 척도에 의해 평가됩니다.
테스트 완료 예상 시간은 준비 및 교육 시간을 포함하여 최대 1시간입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정성 이득 또는 손실의 변화
기간: 기준선(첫 번째 소설 슬립, 1주차) 및 즉시 훈련 후(반복된 섭동 훈련 세션 후, 1주차)
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안정성은 사람의 지지 기반(BOS)과 속도에 대한 사람의 질량 중심(COM) 위치로 정의됩니다.
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기준선(첫 번째 소설 슬립, 1주차) 및 즉시 훈련 후(반복된 섭동 훈련 세션 후, 1주차)
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사지 지지 이득 또는 손실의 변화
기간: 기준선(첫 번째 소설 슬립, 1주차) 및 즉시 훈련 후(반복된 교란 훈련 세션 후, 1주차)
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지면 반력에서 발생하는 상향 임펄스의 양이 부족하여 적시에 사지 지지를 제공하지 못하는 것은 고관절 높이에서 측정된 고관절 하강량(Vhip/Zhip)의 비율과 비율로 특징지어지는 사지 붕괴를 유발할 수 있습니다. 결국 가을.
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기준선(첫 번째 소설 슬립, 1주차) 및 즉시 훈련 후(반복된 교란 훈련 세션 후, 1주차)
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실험실 유발 낙상의 변화
기간: 기준선(첫 번째 소설 슬립, 1주차) 및 즉시 훈련 후(반복된 교란 훈련 세션 후, 1주차)
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섭동은 보호 실험실 환경에서 부주의한 낙상을 재현하기 위해 성공적이고 안전하게 유도됩니다.
낙상은 전신 하네스 시스템이 지원하는 체중과 이 시스템에 부착된 로드셀로 측정됩니다.
회복 단계의 터치다운 전 신체 COM의 불안정성과 사지 지지 불량은 실험실 설정에서 앉기-서기-슬립 및 보행-슬립 모두에서 후속 넘어짐(~500ms 후에 발생)의 90~100%를 설명합니다. .
개입은 훈련 직후 실험실 유도 낙상의 변화를 유도하고 초기 훈련 세션 후 유지를 검사하기 위한 반복된 섭동 훈련으로 구성됩니다.
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기준선(첫 번째 소설 슬립, 1주차) 및 즉시 훈련 후(반복된 교란 훈련 세션 후, 1주차)
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실제 낙하 횟수
기간: 향후 12개월 동안의 예상 후 훈련(훈련 후 12개월에 추적되고 보고된 총 낙상은 그룹 간에 비교됩니다)
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훈련 효과가 일상 생활 환경으로 전환될 수 있는지 확인하기 위해 실제 낙상을 측정합니다.
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향후 12개월 동안의 예상 후 훈련(훈련 후 12개월에 추적되고 보고된 총 낙상은 그룹 간에 비교됩니다)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질량 편위 각도의 중심
기간: 기준선(자연 걷기)(1주차) 및 1주차의 가상 현실 걷기 시험
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시상면에 대한 질량 중심의 편차
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기준선(자연 걷기)(1주차) 및 1주차의 가상 현실 걷기 시험
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질량 중심의 중간 측면 편위
기간: 기준선(자연 걷기)(1주차) 및 1주차의 가상 현실 걷기 시험
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보행 방향에 수직인 COM의 피크 소풍
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기준선(자연 걷기)(1주차) 및 1주차의 가상 현실 걷기 시험
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단계 수의 변화
기간: 사전 테스트 1개월 전부터 트레이닝 후 12개월까지
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매일의 총 걸음 수와 거리는 환자의 웨어러블 센서와 보조 장치 센서에 의해 계산됩니다.
이 매개변수는 환자의 신체 활동 개선을 분석하고 보조 장치에 대한 의존도를 줄이는 데 사용됩니다.
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사전 테스트 1개월 전부터 트레이닝 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tanvi Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
실험적: 런닝머신 훈련에 대한 임상 시험
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
-
King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한