美国 PDA 注册处
2019年12月17日 更新者：Shyam K. Sathanandam, MD、Le Bonheur Children's Hospital
美国动脉导管未闭登记处
本研究的目的是证明在使用 Amplatzer Piccolo 封堵器装置和其他装置进行装置植入时，体重小于 2kg 的早产儿经导管装置封堵 PDA 的持续安全性和有效性在美国。
研究概览
详细说明
根据 IMPACT 登记，美国每年发生超过 6000 例经导管 PDA 装置闭合。
但是，此过程没有全面的数据收集工具。
当前的数据库不包括多个数据点、后续数据或要记录的特定不良事件部分。
此外，直到现在，还没有批准用于小于 2kg 儿童的 PDA 闭合装置。
这项临床研究是同类研究中的第一项，它收集了在美国对体重 < 2 公斤的儿童进行的所有 PDA 经导管装置封堵术的数据。这项研究将仅限于体重在 700 至 2000 克之间的儿童，他们是接受该程序的最脆弱人群。
这将使我们能够了解在极度脆弱但服务严重不足的人群中使用 Amplatzer Piccolo 封堵器和其他设备的真实体验（功效和安全性）。
该研究将允许在全国范围内针对使用 PDA 的幼儿（<2 公斤）标准化该程序。
这是一项多中心、单臂、观察性数据收集研究。
这将是一项大型人群研究，以帮助分析小于 2 公斤的受试者的结果。
在没有正式假设的情况下，该试验有两个安全性和有效性的主要终点。
安全性和有效性结果将与 ADO II AS IDE 和持续访问协议研究中报告的数据进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shyam K Sathanandam, MD
- 电话号码：901-287-6380
- 邮箱：ssathan@uthsc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jorden Cunningham, BSN
- 电话号码：901-287-7457
- 邮箱：jorden.cunningham@lebonheur.org
学习地点
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-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38103
- LeBonheur Children's Hospital
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接触：
- Shyam K Sathanandam, MD
- 电话号码：901-287-6380
- 邮箱：ssathan@uthsc.edu
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接触：
- Jorden Cunningham, BSN
- 电话号码：901-287-7457
- 邮箱：jorden.cunningham@lebonheur.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群是诊断为 PDA 且具有经导管 PDA 封堵术临床指征且植入装置时体重小于 2 kg 的患者。
描述
纳入标准：
- PDA的诊断。
- 经导管 PDA 封堵术的临床指征（由医生决定）。
- 植入装置时体重<2 kg。
排除标准：
- 植入设备时体重 <700 克或大于或等于 2 千克。
- 装置植入时年龄 < 3 天。
- 预先存在的主动脉缩窄。
- 先前存在的左肺动脉狭窄。
- 由于肺动脉高压，心输出量依赖于通过 PDA 从右向左分流。
- 干扰装置植入的心内血栓。
- 植入时需要治疗的活动性感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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注册表组
所有参与者都将在同一时间点收集相同的数据。
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用于关闭 PDA 的设备，研究旨在帮助确保 FDA 批准的 Amplatzer Piccolo 封堵器设备以及其他标签外使用的设备在设备植入时小于 2 公斤的早产儿 PDA 关闭的持续安全性和有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管通路并发症（安全）
大体时间：6个月
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通路血管并发症包括在手术过程中、手术后立即或延迟（>24 小时）发现的股动脉或股/颈静脉并发症。
它们的范围从穿刺点出血、需要或不需要治疗的动脉或静脉血栓形成到继发于动脉闭塞的肢体丧失。
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6个月
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瓣膜损伤（安全）
大体时间：6个月
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瓣膜损伤包括对三尖瓣或其他心脏瓣膜的损伤导致立即的术后瓣膜功能障碍。
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6个月
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装置栓塞（安全）
大体时间：6个月
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装置栓塞包括装置在手术期间或之后或延迟（> 24 小时）的位置不当。
装置栓塞的结果范围从观察、手术时或单独时间的经导管取回、手术取回、其他终末器官损伤到死亡。
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6个月
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肺动脉或主动脉血管狭窄（安全）
大体时间：6个月
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相邻血管狭窄包括主动脉或左肺动脉的狭窄，直接由于植入 PDA 闭合装置而导致。
血管狭窄可能发生在手术过程中或手术后或延迟（> 24 小时）。
血管狭窄的结果范围从不需要干预到重复经导管和手术治疗。
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6个月
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有效 PDA 关闭率（有效性）
大体时间：6个月
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有效性终点是在手术后六个月内使用经导管装置有效闭合 PDA 的速率。
如果需要多次尝试，或在同一手术中需要多个装置，如果在经胸超声心动图随访时出现 0 级或 1 级分流（定义见下文），或者如果第二次手术是初次尝试后不需要。
如有装置栓塞、邻近血管狭窄需同次取出装置更换，随访时分流小于1级，仍视为有效。
相反，如果在需要第二次治疗导致大于 1 级分流的手术后发现 AE，则该手术被认为无效，即使最初的尝试是有效的。
请参阅 PDA 分流定义的协议。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左肺动脉明显阻塞
大体时间：6个月
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左肺动脉明显阻塞定义为肺灌注扫描显示左肺血流小于 30% 或左肺动脉瞬时梯度峰值 如果肺灌注扫描不可用或由介入心脏病专家根据血管造影表现确定，超声心动图≥35 mmHg。 |
6个月
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主动脉明显阻塞
大体时间：6个月
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主动脉显着阻塞定义为有创主动脉导管插入术在主动脉峡部的梯度≥20 mmHg，或者如果无法进行有创主动脉导管插入术，则超声心动图在主动脉峡部的平均梯度≥20 mmHg。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Shyam Sathanandam, MD、National Principal Investigator
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tashiro J, Perez EA, Sola JE. Reduced Hospital Mortality With Surgical Ligation of Patent Ductus Arteriosus in Premature, Extremely Low Birth Weight Infants: A Propensity Score-matched Outcome Study. Ann Surg. 2016 Mar;263(3):608-14. doi: 10.1097/SLA.0000000000001228.
- Schneider DJ. The patent ductus arteriosus in term infants, children, and adults. Semin Perinatol. 2012 Apr;36(2):146-53. doi: 10.1053/j.semperi.2011.09.025.
- Mahoney LT, Coryell KG, Lauer RM. The newborn transitional circulation: a two-dimensional Doppler echocardiographic study. J Am Coll Cardiol. 1985 Sep;6(3):623-9. doi: 10.1016/s0735-1097(85)80123-6.
- Philip R, Waller BR 3rd, Agrawal V, Wright D, Arevalo A, Zurakowski D, Sathanandam S. Morphologic characterization of the patent ductus arteriosus in the premature infant and the choice of transcatheter occlusion device. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Feb 1;87(2):310-7. doi: 10.1002/ccd.26287. Epub 2015 Nov 3.
- Krichenko A, Benson LN, Burrows P, Moes CA, McLaughlin P, Freedom RM. Angiographic classification of the isolated, persistently patent ductus arteriosus and implications for percutaneous catheter occlusion. Am J Cardiol. 1989 Apr 1;63(12):877-80. doi: 10.1016/0002-9149(89)90064-7. No abstract available.
- Pass RH. Amplatzer Duct Occluder device: a new technology for the closure of the moderate-to-large-sized patent ductus arteriosus. Expert Rev Med Devices. 2006 May;3(3):291-6. doi: 10.1586/17434440.3.3.291.
- Moore JW, Levi DS, Moore SD, Schneider DJ, Berdjis F. Interventional treatment of patent ductus arteriosus in 2004. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Jan;64(1):91-101. doi: 10.1002/ccd.20243.
- Perlo f, Joseph K.The Clinical Recognition of Congenital Heart Disease. Philadelphia: Saunders. Print.
- Gross RE, Hubbard JP. Landmark article Feb 25, 1939: Surgical ligation of a patent ductus arteriosus. Report of first successful case. By Robert E. Gross and John P. Hubbard. JAMA. 1984 Mar 2;251(9):1201-2. doi: 10.1001/jama.251.9.1201. No abstract available.
- Kabra NS, Schmidt B, Roberts RS, Doyle LW, Papile L, Fanaroff A; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms Investigators. Neurosensory impairment after surgical closure of patent ductus arteriosus in extremely low birth weight infants: results from the Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms. J Pediatr. 2007 Mar;150(3):229-34, 234.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.11.039.
- Chorne N, Leonard C, Piecuch R, Clyman RI. Patent ductus arteriosus and its treatment as risk factors for neonatal and neurodevelopmental morbidity. Pediatrics. 2007 Jun;119(6):1165-74. doi: 10.1542/peds.2006-3124.
- Teixeira LS, Shivananda SP, Stephens D, Van Arsdell G, McNamara PJ. Postoperative cardiorespiratory instability following ligation of the preterm ductus arteriosus is related to early need for intervention. J Perinatol. 2008 Dec;28(12):803-10. doi: 10.1038/jp.2008.101. Epub 2008 Jul 10.
- Porstmann W, Wierny L, Warnke H, Gerstberger G, Romaniuk PA. Catheter closure of patent ductus arteriosus. 62 cases treated without thoracotomy. Radiol Clin North Am. 1971 Aug;9(2):203-18. No abstract available.
- Weisz DE, McNamara PJ. Patent ductus arteriosus ligation and adverse outcomes: causality or bias? J Clin Neonatol. 2014 Apr;3(2):67-75. doi: 10.4103/2249-4847.134670.
- Gruenstein DH, Ebeid M, Radtke W, Moore P, Holzer R, Justino H. Transcatheter closure of patent ductus arteriosus using the AMPLATZER duct occluder II (ADO II). Catheter Cardiovasc Interv. 2017 May;89(6):1118-1128. doi: 10.1002/ccd.26968. Epub 2017 Mar 4.
- Kenny D, Morgan GJ, Bentham JR, Wilson N, Martin R, Tometzki A, Oslizlok P, Walsh KP. Early clinical experience with a modified Amplatzer ductal occluder for transcatheter arterial duct occlusion in infants and small children. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Oct 1;82(4):534-40. doi: 10.1002/ccd.24522. Epub 2013 Jun 29.
- Sungur M, Karakurt C, Ozbarlas N, Baspinar O. Closure of patent ductus arteriosus in children, small infants, and premature babies with Amplatzer duct occluder II additional sizes: multicenter study. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Aug 1;82(2):245-52. doi: 10.1002/ccd.24905. Epub 2013 Apr 8.
- Bruckheimer E, Godfrey M, Dagan T, Levinzon M, Amir G, Birk E. The Amplatzer Duct Occluder II Additional Sizes device for transcatheter PDA closure: initial experience. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Jun 1;83(7):1097-101. doi: 10.1002/ccd.25445. Epub 2014 Mar 4.
- Baspinar O, Sahin DA, Sulu A, Irdem A, Gokaslan G, Sivasli E, Kilinc M. Transcatheter closure of patent ductus arteriosus in under 6 kg and premature infants. J Interv Cardiol. 2015 Apr;28(2):180-9. doi: 10.1111/joic.12196. Epub 2015 Apr 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2030年1月1日
研究完成 (预期的)
2031年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月17日
首次发布 (实际的)
2019年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月17日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据管理计划 (DMP) 将描述用于数据审查、数据库清理以及发布和解决数据查询的程序。
如果合适，可在整个临床研究期间更新 DMP。
所有修订都将被跟踪和文件控制。
受试者数据将在经过验证的电子数据采集 (EDC) 系统中采集。
只有授权的现场人员才可以通过 EDC 系统输入 CRF 数据。
电子审计跟踪将用于跟踪输入数据的任何后续更改。
IPD 共享时间框架
数据在收集并添加到国家数据库后即可使用。
它将可用 12 年。
IPD 共享访问标准
调查人员将向提案审查委员会提交请求数据的提案。
如果获得批准，将共享去识别化数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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