Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det amerikanske PDA-register

17. december 2019 opdateret af: Shyam K. Sathanandam, MD, Le Bonheur Children's Hospital

Det amerikanske patent Ductus Arteriosus Registry

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den fortsatte sikkerhed og effektivitet i en virkelig verden af ​​lukning af transkateteranordninger af PDA'en hos for tidligt fødte spædbørn, der vejer mindre end 2 kg på tidspunktet for implantering af enheden ved hjælp af Amplatzer Piccolo Occluder-enheden og andre udførte enheder i USA.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på IMPACT-registret er der over 6000 lukninger af transkateteranordninger af PDA, der forekommer i USA årligt. Der er dog ingen omfattende dataindsamlingsværktøjer til denne procedure. De nuværende databaser inkluderer ikke flere datapunkter eller opfølgningsdata eller et afsnit for specifikke uønskede hændelser, der skal dokumenteres. Desuden har der indtil nu ikke været godkendte enheder til PDA-lukning hos børn < 2 kg. Denne kliniske undersøgelse er den første af sin slags, der indsamler data fra al transkateter-enhedslukning af PDA hos børn < 2 kg udført i USA. Denne undersøgelse vil være begrænset til børn mellem 700 og 2000 gram, som er den mest sårbare befolkning, der gennemgår denne procedure. Dette vil give os mulighed for at forstå den virkelige verdens oplevelse (effektivitet og sikkerhed) ved at bruge Amplatzer Piccolo Occluder og andre enheder i en ekstremt sårbar, men alligevel stærkt underbetjent befolkning. Undersøgelsen vil give mulighed for standardisering af denne procedure i hele landet for de små børn (<2 kg) med en PDA. Dette er en multi-center, enkeltarm, observationsdataindsamlingsundersøgelse. Dette vil være en stor befolkningsundersøgelse for at hjælpe med at analysere resultater hos forsøgspersoner <2 kg. Forsøget har to primære endepunkter for sikkerhed og effektivitet uden formel hypotese. Sikkerheds- og effektivitetsresultaterne vil blive sammenlignet med data rapporteret i ADO II AS IDE- og Continued Access Protocol-undersøgelserne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shyam K Sathanandam, MD
  • Telefonnummer: 901-287-6380
  • E-mail: ssathan@uthsc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er patienter med diagnosen PDA med klinisk indikation for transkateter-PDA-lukning og vejer mindre end 2 kg på tidspunktet for implantation af enheden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af PDA.
  2. Klinisk indikation for transkateter PDA-lukning (lægens skøn).
  3. Vægt <2 kg på tidspunktet for implantation af enheden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vægt <700 gm eller mere end eller lig med 2 kg på tidspunktet for implantation af enheden.
  2. Alder < 3 dage på tidspunktet for implantation af enheden.
  3. Eksisterende koarktation af aorta.
  4. Eksisterende venstre lungearteriestenose.
  5. Hjertevolumen, der er afhængig af højre til venstre shunt gennem PDA'en på grund af pulmonal hypertension.
  6. Intrakardial trombe, der interfererer med implantatet.
  7. Aktiv infektion, der kræver behandling på tidspunktet for implantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Registergruppe
Alle deltagere vil have de samme data indsamlet på samme tidspunkter.
Enhed: Transkateter PDA-lukning
Enhed, der bruges til lukning af PDA, skal hjælpe med at sikre fortsat sikkerhed og effektivitet af FDA-godkendte Amplatzer Piccolo Occluder-enhed såvel som andre enheder, der bruges off label til PDA-lukning hos for tidligt fødte spædbørn, der vejer mindre end 2 kg på tidspunktet for implantering af enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær adgangskomplikationer (sikkerhed)
Tidsramme: 6 måneder
Adgangskarkomplikationer omfatter femorale arterielle eller femorale/jugulære venøse komplikationer, der er noteret under proceduren, umiddelbart efter proceduren eller forsinkede (>24 timer). De spænder fra blødning fra adgangssteder, arteriel eller venøs trombose med eller uden behov for behandling til tab af lemmer sekundært til arteriel okklusion.
6 måneder
Valvulær skade (sikkerhed)
Tidsramme: 6 måneder
Klappeskade omfatter skade på trikuspidalklappen eller anden hjerteklap, der resulterer i umiddelbar post-procedurel valvulær dysfunktion.
6 måneder
Embolisering af enheden (sikkerhed)
Tidsramme: 6 måneder
Enhedsembolisering omfatter fejlplacering af enheden enten under eller efter proceduren eller forsinket (>24 timer). Resultatet af embolisering af enheden spænder fra observation, udtagning af transkateter på tidspunktet for proceduren eller på et separat tidspunkt, kirurgisk udtagning, skade på andre endeorganer til dødelighed.
6 måneder
Lunge- eller aortakarstenose (sikkerhed)
Tidsramme: 6 måneder
Tilstødende karstenose omfatter en indsnævring af aorta eller venstre lungearterie direkte som følge af implantation af enheden til PDA-lukning. Karstenose kan ske enten under eller efter proceduren eller forsinket (>24 timer). Resultatet af karstenose spænder fra ingen behov for indgreb til gentagne transkateter- og kirurgiske behandlinger.
6 måneder
Sats for effektiv PDA-lukning (effektivitet)
Tidsramme: 6 måneder
Effektivitetsendepunktet er hastigheden for effektiv lukning af PDA'en ved hjælp af en transkateteranordning inden for seks måneder efter proceduren. Hvis der kræves mere end et forsøg, eller der kræves flere enheder under den samme procedure, anses det stadig for at være effektivt, hvis der er grad 0 eller grad 1 shunt, som defineret nedenfor, ved opfølgning med transthorax ekkokardiografi, eller hvis en anden procedure er ikke påkrævet efter det første forsøg. Hvis der er embolisering af enheden, stenose af tilstødende kar, som krævede udtagning af enheden og udskiftning under samme procedure med mindre end Grad 1-shunt under opfølgning, anses det stadig for at være effektivt. Omvendt, hvis en AE noteres efter proceduren, der kræver en anden procedure for behandling, der resulterer i større end grad 1 shunt, så anses proceduren for ikke at være effektiv, selvom det indledende forsøg var effektivt. Se protokollen for PDA-shuntdefinitioner.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig obstruktion af venstre lungearterie
Tidsramme: 6 måneder

Signifikant obstruktion af venstre lungearterie er defineret som mindre end 30 % flow til venstre lunge ved lungeperfusionsscanning eller en spids øjeblikkelig gradient i venstre lungearterie

≥35 mmHg ved ekkokardiogram, hvis lungeperfusionsscanning ikke er tilgængelig eller som bestemt af den interventionelle kardiolog baseret på angiografisk udseende.
6 måneder
Betydelig obstruktion af aorta
Tidsramme: 6 måneder
Signifikant obstruktion af aorta er defineret som en gradient på ≥20 mmHg i aorta-tangen ved invasiv aorta-kateterisering eller en middelgradient ≥20 mmHg i aorta-tangen ved ekkokardiogram, hvis invasiv aorta-kateterisering ikke er tilgængelig.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Le Bonheur Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shyam Sathanandam, MD, National Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2030

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The U.S. PDA Registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

En Data Management Plan (DMP) vil beskrive procedurer, der bruges til datagennemgang, databaserensning og udstedelse og løsning af dataforespørgsler. Hvis det er relevant, kan DMP opdateres under hele den kliniske undersøgelses varighed. Alle revisioner vil blive sporet og dokumentkontrolleret. Emnedata vil blive indfanget i et valideret elektronisk datafangst-system (EDC). Kun autoriseret personale på stedet vil få tilladelse til at indtaste CRF-data gennem EDC-systemet. Et elektronisk revisionsspor vil blive brugt til at spore eventuelle efterfølgende ændringer af de indtastede data.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige, når de er indsamlet og tilføjet til den nationale database. Den vil være tilgængelig i 12 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere vil forelægge forslag om at anmode om data til forslagsgennemgangsudvalget. Hvis det godkendes, vil de-identificerede data blive delt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ductus Arteriosus, Patent

Kliniske forsøg med Transkateter PDA-lukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner