Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Egyesült Államok PDA-nyilvántartása

2019. december 17. frissítette: Shyam K. Sathanandam, MD, Le Bonheur Children's Hospital

Az Egyesült Államok Ductus Arteriosus szabadalmi nyilvántartása

Ennek a tanulmánynak a célja az Amplatzer Piccolo Occluder eszközzel és más elvégzett eszközökkel igazolni a PDA transzkatéteres lezárásának valós körülmények közötti biztonságosságát és hatékonyságát 2 kg-nál kisebb súlyú koraszülötteknél az eszköz beültetése idején. az USA-ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IMPACT regiszter alapján évente több mint 6000 PDA transzkatéteres lezárása történik az Egyesült Államokban. Ehhez az eljáráshoz azonban nincsenek átfogó adatgyűjtési eszközök. A jelenlegi adatbázisok nem tartalmaznak több adatpontot vagy nyomon követési adatokat, vagy nem tartalmaznak egy szakaszt a konkrét nemkívánatos események dokumentálására. Sőt, mindeddig nem voltak jóváhagyott eszközök PDA-zárásra 2 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknél. Ez a klinikai vizsgálat az első a maga nemében, amely az Egyesült Államokban 2 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél végzett PDA transzkatéteres lezárásáról gyűjt adatokat. Ez a vizsgálat a 700-2000 gramm közötti gyermekekre korlátozódik, akik a legsebezhetőbb populáció, akiknél ezt az eljárást végzik. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megértsük az Amplatzer Piccolo Occluder és más eszközök használatának valós tapasztalatait (hatékonyságát és biztonságát) egy rendkívül sérülékeny, de nagyon rosszul ellátott lakosság körében. A tanulmány lehetővé teszi ennek az eljárásnak a szabványosítását az egész országban PDA-val rendelkező kisgyermekek (<2 kg) számára. Ez egy többközpontú, egykarú, megfigyeléses adatgyűjtési vizsgálat. Ez egy nagy populációs vizsgálat lesz, amely segít elemezni a 2 kg alatti alanyok eredményeit. A vizsgálatnak két elsődleges végpontja van a biztonság és a hatékonyság tekintetében, formális hipotézis nélkül. A biztonsági és hatékonysági eredményeket összevetik az ADO II AS IDE és a Continued Access Protocol tanulmányokban közölt adatokkal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció PDA-val diagnosztizált betegekből áll, akiknek klinikai javallata a transzkatéteres PDA-zárás, és súlyuk kevesebb, mint 2 kg az eszköz beültetése idején.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A PDA diagnózisa.
  2. A transzkatéteres PDA-zárás klinikai indikációja (az orvos mérlegelése szerint).
  3. Súly <2 kg a készülék beültetésekor.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlya <700 g, vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 2 kg az eszköz beültetése idején.
  2. Életkor < 3 nap az eszköz beültetése idején.
  3. Az aorta már meglévő koarktációja.
  4. Meglévő bal tüdőartéria szűkület.
  5. A pulmonális hipertónia miatt jobbról balra sönttől függő szívteljesítmény a PDA-n keresztül.
  6. Intrakardiális thrombus, amely megzavarja az eszköz beültetését.
  7. Aktív fertőzés, amely kezelést igényel a beültetés idején.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Registry Group
Minden résztvevő ugyanazokat az adatokat gyűjti, azonos időpontokban.
Eszköz: Transzkatéteres PDA zárás
A PDA lezárására használt eszköz, a tanulmány célja, hogy biztosítsa az FDA által jóváhagyott Amplatzer Piccolo Occluder eszköz folyamatos biztonságát és hatékonyságát, valamint a PDA-záráshoz használt egyéb eszközöket, amelyek az eszköz beültetése idején 2 kg-nál kisebb súlyú koraszülötteknél használatosak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vaszkuláris hozzáférési szövődmények (biztonság)
Időkeret: 6 hónap
A hozzáférési érszövődmények közé tartoznak a femoralis artériás vagy a femorális/jugularis vénás szövődmények, amelyeket az eljárás során észleltek, közvetlenül a beavatkozás után vagy késve (>24 óra). A vérzés a hozzáférési helyekről, az artériás vagy vénás trombózis kezeléssel vagy anélkül, az artériás elzáródás miatti másodlagos végtag elvesztéséig terjed.
6 hónap
Szelepér sérülés (biztonság)
Időkeret: 6 hónap
A billentyűsérülés magában foglalja a tricuspidalis billentyű vagy más szívbillentyű károsodását, amely a beavatkozást követően azonnali billentyűműködési zavart okoz.
6 hónap
Eszköz embolizáció (biztonság)
Időkeret: 6 hónap
Az eszköz embolizálása magában foglalja az eszköz helytelen elhelyezését akár az eljárás során, akár azt követően, vagy késleltetett (>24 óra). Az eszköz embolizálásának eredménye a megfigyeléstől, az eljárás során vagy külön időpontban történő transzkatéteres visszanyeréstől, a sebészi eltávolítástól, az egyéb végszervkárosodástól a halálozásig terjed.
6 hónap
Tüdő- vagy aortaér-szűkület (biztonság)
Időkeret: 6 hónap
A szomszédos érszűkület magában foglalja az aorta vagy a bal pulmonalis artéria beszűkülését közvetlenül a PDA-záráshoz szükséges eszköz beültetés következtében. Az érszűkület előfordulhat az eljárás alatt vagy után, vagy késve (>24 óra). Az érszűkület kimenetele a beavatkozás hiányától az ismételt transzkatéteres és sebészeti terápiákig terjed.
6 hónap
A hatékony PDA-zárás aránya (hatékonyság)
Időkeret: 6 hónap
A hatékonysági végpont a PDA hatékony lezárásának sebessége transzkatéteres eszközzel az eljárást követő hat hónapon belül. Ha egynél több kísérletre van szükség, vagy több eszközre van szükség ugyanazon eljárás során, akkor is hatásosnak tekinthető, ha az alábbiakban meghatározott 0. vagy 1. fokozatú shunt van a transzthoracalis echokardiográfiával végzett nyomon követéskor, vagy ha egy második eljárást végeznek. nem szükséges az első próbálkozást követően. Ha van eszköz embolizáció, szomszédos érszűkület, amely az eszköz visszavételét és cseréjét követelte ugyanazon eljárás során 1. fokozatúnál kisebb shunttal a követés során, az továbbra is hatásosnak tekinthető. Ezzel szemben, ha AE-t észlelnek az eljárás után, amely egy második kezelési eljárást igényel, és amely nagyobb, mint 1. fokozatú sönt, akkor az eljárás nem tekinthető hatékonynak, még akkor is, ha az első kísérlet eredményes volt. Lásd a protokollt a PDA sönt definícióihoz.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal pulmonalis artéria jelentős elzáródása
Időkeret: 6 hónap

A bal tüdőartéria jelentős elzáródása a tüdőperfúziós vizsgálat alapján a bal tüdőbe történő 30%-nál kisebb áramlást vagy a bal tüdőartéria pillanatnyi gradiens csúcsát jelenti.

≥35 Hgmm echokardiogrammal, ha nem áll rendelkezésre tüdőperfúziós vizsgálat, vagy az intervenciós kardiológus az angiográfiás megjelenés alapján megállapította.
6 hónap
Az aorta jelentős elzáródása
Időkeret: 6 hónap
Az aorta jelentős obstrukciója az invazív aorta katéterezéssel végzett ≥20 Hgmm-es gradiens az aorta isthmusban vagy az echokardiogram alapján az aorta isthmusban ≥20 Hgmm-es átlagos gradiens, ha nem áll rendelkezésre invazív aortakatéter.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Le Bonheur Children's Hospital

Együttműködők

Abbott

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shyam Sathanandam, MD, National Principal Investigator

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2030. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2031. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • The U.S. PDA Registry

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatkezelési terv (DMP) leírja az adatok áttekintésére, az adatbázisok tisztítására, valamint az adatlekérdezések kiadására és megoldására használt eljárásokat. Adott esetben a DMP a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt frissíthető. Az összes revíziót nyomon követjük és ellenőrizzük a dokumentumokat. Az alany adatait egy hitelesített elektronikus adatrögzítő (EDC) rendszer rögzíti. Csak az arra feljogosított helyszíni személyzet léphet be a CRF adatokba az EDC rendszeren keresztül. A bevitt adatok későbbi változásainak nyomon követésére elektronikus audit nyomvonalat használunk.

IPD megosztási időkeret

Az adatok akkor válnak elérhetővé, amikor összegyűjtik és hozzáadják a nemzeti adatbázishoz. 12 évig lesz elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozók adatkérésre vonatkozó javaslatot nyújtanak be a Javaslat-vizsgáló Bizottságnak. Jóváhagyás esetén az azonosítatlan adatok megosztásra kerülnek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ductus Arteriosus, szabadalom

Klinikai vizsgálatok a Transzkatéteres PDA zárás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel