Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amerykański rejestr PDA

17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Shyam K. Sathanandam, MD, Le Bonheur Children's Hospital

Rejestr patentowy Ductus Arteriosus Stanów Zjednoczonych

Celem tego badania jest wykazanie ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności w rzeczywistych warunkach przezcewnikowego zamykania PDA u wcześniaków o masie ciała poniżej 2 kg w momencie implantacji urządzenia przy użyciu urządzenia Amplatzer Piccolo Occluder i innych urządzeń w USA.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie rejestru IMPACT istnieje ponad 6000 przezcewnikowych zamknięć PDA, które mają miejsce rocznie w Stanach Zjednoczonych. Nie ma jednak kompleksowych narzędzi do gromadzenia danych dla tej procedury. Bieżące bazy danych nie obejmują wielu punktów danych, danych uzupełniających ani sekcji dotyczącej dokumentowania określonych zdarzeń niepożądanych. Ponadto do tej pory nie było zatwierdzonych urządzeń do zamykania PDA u dzieci <2kg. To badanie kliniczne jest pierwszym tego rodzaju, w którym zebrano dane ze wszystkich przezcewnikowych zamknięć PDA u dzieci o masie ciała < 2 kg przeprowadzonych w USA. Badanie to będzie ograniczone do dzieci o wadze od 700 do 2000 gramów, które są najbardziej narażoną populacją poddawaną tej procedurze. Pozwoli nam to zrozumieć rzeczywiste doświadczenia (skuteczność i bezpieczeństwo) używania Amplatzer Piccolo Occluder i innych urządzeń w wyjątkowo wrażliwej, ale bardzo zaniedbanej populacji. Badania pozwolą na standaryzację tej procedury w całym kraju u małych dzieci (<2 kg) z PDA. Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie zbierania danych obserwacyjnych. Będzie to duże badanie populacyjne, które pomoże przeanalizować wyniki u osób <2 kg. Badanie ma dwa główne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności bez formalnej hipotezy. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zostaną porównane z danymi przedstawionymi w badaniach ADO II AS IDE i Continuous Access Protocol.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shyam K Sathanandam, MD
  • Numer telefonu: 901-287-6380
  • E-mail: ssathan@uthsc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana to pacjenci z rozpoznaniem PDA ze wskazaniem klinicznym do przezcewnikowego zamknięcia PDA, ważący mniej niż 2 kg w momencie implantacji urządzenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza PDA.
  2. Wskazania kliniczne do przezcewnikowego zamknięcia PDA (według uznania lekarza).
  3. Waga <2 kg w momencie implantacji urządzenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Waga <700 g lub większa lub równa 2 kg w momencie implantacji urządzenia.
  2. Wiek < 3 dni w momencie implantacji urządzenia.
  3. Istniejąca wcześniej koarktacja aorty.
  4. Istniejące wcześniej zwężenie lewej tętnicy płucnej.
  5. Rzut serca zależny od przecieku z prawej do lewej przez PDA z powodu nadciśnienia płucnego.
  6. Zakrzep wewnątrzsercowy, który przeszkadza w implantacji urządzenia.
  7. Aktywna infekcja wymagająca leczenia w momencie implantacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa rejestru
Wszyscy uczestnicy będą mieli te same dane zebrane w tych samych punktach czasowych.
Urządzenie: Przezcewnikowe zamknięcie PDA
Urządzenie używane do zamykania PDA, badanie ma pomóc w zapewnieniu ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności zatwierdzonego przez FDA urządzenia Amplatzer Piccolo Occluder, jak również innych urządzeń stosowanych niezgodnie z zaleceniami do zamykania PDA u wcześniaków o masie ciała poniżej 2 kg w momencie implantacji urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania dostępu naczyniowego (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powikłania naczyniowe dostępu obejmują powikłania tętnicze udowe lub żylne udowo-szyjne stwierdzone w trakcie zabiegu, bezpośrednio po zabiegu lub z opóźnieniem (>24 godzin). Obejmują one krwawienie z miejsc dostępu, zakrzepicę tętniczą lub żylną z lub bez konieczności leczenia, aż po utratę kończyny wtórną do niedrożności tętnicy.
6 miesięcy
Uraz zastawki (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uszkodzenie zastawki obejmuje uszkodzenie zastawki trójdzielnej lub innej zastawki serca, powodujące natychmiastową pozabiegową dysfunkcję zastawki.
6 miesięcy
Embolizacja urządzenia (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Embolizacja urządzenia obejmuje nieprawidłowe położenie urządzenia w trakcie lub po zabiegu lub z opóźnieniem (>24 godzin). Wynik embolizacji urządzenia może być różny, od obserwacji, wydobycia przezcewnikowego w czasie zabiegu lub w innym czasie, wydobycia chirurgicznego, innych uszkodzeń narządów końcowych, aż do zgonu.
6 miesięcy
Zwężenie naczynia płucnego lub aortalnego (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zwężenie naczynia sąsiedniego obejmuje zwężenie aorty lub lewej tętnicy płucnej bezpośrednio w następstwie wszczepienia urządzenia do zamknięcia PDA. Zwężenie naczynia może wystąpić w trakcie lub po zabiegu lub opóźnione (> 24 godziny). Skutki zwężenia naczyń wahają się od braku interwencji do powtarzanych terapii przezcewnikowych i chirurgicznych.
6 miesięcy
Szybkość skutecznego zamknięcia PDA (skuteczność)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Punktem końcowym skuteczności jest wskaźnik skutecznego zamknięcia PDA za pomocą urządzenia przezcewnikowego w ciągu sześciu miesięcy po zabiegu. Jeśli wymagana jest więcej niż jedna próba lub kilka urządzeń podczas tej samej procedury, nadal uważa się, że skuteczna jest przetoka stopnia 0 lub stopnia 1, zgodnie z poniższą definicją, podczas badania echokardiograficznego przezklatkowego lub jeśli wymagana jest druga procedura nie jest wymagane po pierwszej próbie. W przypadku embolizacji urządzenia, zwężenia sąsiedniego naczynia, które wymagało wyjęcia urządzenia i wymiany podczas tej samej procedury z przeciekiem mniejszym niż stopień 1 podczas obserwacji, nadal uważa się, że jest ono skuteczne. I odwrotnie, jeśli AE zostanie zauważone po zabiegu wymagającym drugiego zabiegu w celu leczenia, w wyniku którego powstaje przeciek większy niż stopień 1, wówczas zabieg uznaje się za nieskuteczny, nawet jeśli początkowa próba była skuteczna. Zobacz protokół dla definicji boczników PDA.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczna niedrożność lewej tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Znacząca niedrożność lewej tętnicy płucnej jest definiowana jako mniej niż 30% przepływu do lewego płuca na podstawie scyntygrafii perfuzji płuc lub szczytowego chwilowego gradientu w lewej tętnicy płucnej

≥35 mmHg w badaniu echokardiograficznym, jeśli badanie perfuzji płuc nie jest dostępne lub zgodnie z ustaleniami kardiologa interwencyjnego na podstawie obrazu angiograficznego.
6 miesięcy
Znaczna niedrożność aorty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Istotną niedrożność aorty definiuje się jako gradient ≥20 mmHg w cieśni aorty po inwazyjnym cewnikowaniu aorty lub średni gradient ≥20 mmHg w cieśni aorty w badaniu echokardiograficznym, jeśli inwazyjne cewnikowanie aorty nie jest dostępne.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Le Bonheur Children's Hospital

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: Shyam Sathanandam, MD, National Principal Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The U.S. PDA Registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Plan zarządzania danymi (DMP) opisuje procedury używane do przeglądania danych, czyszczenia bazy danych oraz wydawania i rozwiązywania zapytań dotyczących danych. W stosownych przypadkach DMP może być aktualizowany przez cały czas trwania badania klinicznego. Wszystkie wersje będą śledzone i kontrolowane. Dane podmiotu zostaną przechwycone w zatwierdzonym elektronicznym systemie gromadzenia danych (EDC). Tylko upoważniony personel zakładu będzie mógł wprowadzać dane CRF za pośrednictwem systemu EDC. Elektroniczna ścieżka audytu będzie wykorzystywana do śledzenia wszelkich późniejszych zmian wprowadzanych danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne, gdy zostaną zebrane i dodane do krajowej bazy danych. Będzie dostępny przez 12 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze złożą wniosek o dane do Komisji ds. Przeglądu Wniosków. W przypadku zatwierdzenia dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewód tętniczy, patent

Badania kliniczne na Przezcewnikowe zamknięcie PDA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj