Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr PDA v USA

17. prosince 2019 aktualizováno: Shyam K. Sathanandam, MD, Le Bonheur Children's Hospital

Americký patentový registr Ductus Arteriosus

Cílem této studie je prokázat trvalou bezpečnost a účinnost v reálném prostředí uzavírání transkatétrového zařízení PDA u předčasně narozených dětí s hmotností nižší než 2 kg v době implantace zařízení pomocí zařízení Amplatzer Piccolo Occluder a dalších prováděných zařízení. v USA.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě registru IMPACT existuje ve Spojených státech ročně více než 6000 uzávěrů PDA pomocí transkatétrových zařízení. Pro tento postup však neexistují žádné komplexní nástroje pro sběr dat. Současné databáze nezahrnují více datových bodů nebo následných údajů nebo oddíl pro specifické nežádoucí příhody, které mají být zdokumentovány. Navíc dosud neexistovala žádná schválená zařízení pro uzavření PDA u dětí < 2 kg. Tato klinická studie je první svého druhu, která shromažďuje data ze všech uzávěrů PDA transkatétrovými zařízeními u dětí s hmotností < 2 kg provedených v USA. Tato studie bude omezena na děti mezi 700 až 2000 gramy, které jsou nejzranitelnější populací podstupující tento postup. To nám umožní porozumět skutečným zkušenostem (účinnosti a bezpečnosti) používání Amplatzer Piccolo Occluder a dalších zařízení v extrémně zranitelné, ale velmi nedostatečně obsluhované populaci. Studie umožní standardizaci tohoto postupu v celé zemi pro malé děti (<2 kg) s PDA. Toto je multicentrická, jednoramenná, observační studie sběru dat. Půjde o rozsáhlou populační studii, která pomůže analyzovat výsledky u subjektů <2 kg. Studie má dva primární koncové body pro bezpečnost a účinnost bez formálních hypotéz. Výsledky bezpečnosti a účinnosti budou porovnány s údaji uvedenými ve studiích ADO II AS IDE a Continued Access Protocol.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shyam K Sathanandam, MD
  • Telefonní číslo: 901-287-6380
  • E-mail: ssathan@uthsc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou pacienti s diagnózou PDA s klinickou indikací k transkatétrovému uzávěru PDA a v době implantace zařízení váží méně než 2 kg.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika PDA.
  2. Klinická indikace k transkatétrovému uzávěru PDA (uvážení lékaře).
  3. Hmotnost <2 kg v době implantace zařízení.

Kritéria vyloučení:

  1. Hmotnost < 700 g nebo větší nebo rovna 2 kg v době implantace zařízení.
  2. Věk < 3 dny v době implantace zařízení.
  3. Preexistující koarktace aorty.
  4. Preexistující stenóza levé plicní tepny.
  5. Srdeční výdej, který je závislý na pravo-levém zkratu přes PDA v důsledku plicní hypertenze.
  6. Intrakardiální trombus, který interferuje s implantátem zařízení.
  7. Aktivní infekce vyžadující léčbu v době implantace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Registry Group
Všichni účastníci budou mít stejná data shromážděná ve stejných časových bodech.
Přístroj: Transkatétrový uzávěr PDA
Zařízení používané pro uzavření PDA, studie má pomoci zajistit trvalou bezpečnost a účinnost zařízení Amplatzer Piccolo Occluder schváleného FDA, stejně jako dalších zařízení používaných mimo označení pro uzavření PDA u předčasně narozených dětí s hmotností nižší než 2 kg v době implantace zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace vaskulárního přístupu (bezpečnost)
Časové okno: 6 měsíců
Komplikace přístupových cév zahrnují femorální arteriální nebo femorální/jugulární venózní komplikace zaznamenané během výkonu, bezprostředně po výkonu nebo opožděné (>24 hodin). Pohybují se od krvácení z přístupových míst, arteriální nebo žilní trombózy s nebo bez nutnosti léčby až po ztrátu končetiny sekundární v důsledku arteriální okluze.
6 měsíců
Poranění chlopní (bezpečnost)
Časové okno: 6 měsíců
Chlopenní poranění zahrnuje poškození trikuspidální chlopně nebo jiné srdeční chlopně, které má za následek okamžitou postprocedurální chlopenní dysfunkci.
6 měsíců
Embolizace zařízení (bezpečnost)
Časové okno: 6 měsíců
Embolizace zařízení zahrnuje nesprávnou polohu zařízení buď během nebo po výkonu, nebo opožděně (> 24 hodin). Výsledek embolizace zařízení sahá od pozorování, transkatétrového odběru v době zákroku nebo v jiném čase, chirurgického odběru, poškození jiného koncového orgánu až po mortalitu.
6 měsíců
Stenóza plicní nebo aortální cévy (bezpečnost)
Časové okno: 6 měsíců
Stenóza sousední cévy zahrnuje zúžení aorty nebo levé plicní tepny přímo v důsledku implantace zařízení pro uzávěr PDA. Cévní stenóza se může objevit buď během nebo po výkonu, nebo opožděně (> 24 hodin). Výsledek stenózy cévy se pohybuje od žádné nutné intervence až po opakované transkatétrové a chirurgické terapie.
6 měsíců
Míra efektivního uzavření PDA (efektivita)
Časové okno: 6 měsíců
Koncovým bodem účinnosti je míra účinného uzavření PDA pomocí transkatétrového zařízení během šesti měsíců po zákroku. Pokud je vyžadován více než jeden pokus nebo je zapotřebí více zařízení během stejného postupu, je stále považováno za účinné, pokud existuje zkrat 0 nebo 1 stupně, jak je definováno níže, při sledování transtorakální echokardiografií nebo pokud je druhý postup není vyžadováno po prvním pokusu. Pokud dojde k embolizaci zařízení, stenóze přilehlé cévy, která vyžadovala odebrání zařízení a výměnu během stejného postupu se zkratem menším než 1. stupně během sledování, je to stále považováno za účinné. Naopak, pokud je AE zaznamenána po zákroku, který vyžaduje druhý léčebný zákrok, jehož výsledkem je zkrat vyšší než 1. stupně, pak se zákrok považuje za neúčinný, i když byl počáteční pokus účinný. Viz protokol pro definice bočníku PDA.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výrazná obstrukce levé plicní tepny
Časové okno: 6 měsíců

Významná obstrukce levé plicní tepny je definována jako méně než 30% průtok do levé plíce pomocí plicního perfuzního skenu nebo maximální okamžitý gradient v levé plicnici

≥35 mmHg podle echokardiogramu, pokud není k dispozici plicní perfuzní sken nebo jak určil intervenční kardiolog na základě angiografického vzhledu.
6 měsíců
Výrazná obstrukce aorty
Časové okno: 6 měsíců
Významná obstrukce aorty je definována jako gradient ≥20 mmHg v aortálním isthmu invazivní katetrizací aorty nebo střední gradient ≥20 mmHg v aortálním isthmu pomocí echokardiogramu, pokud není k dispozici invazivní katetrizace aorty.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Le Bonheur Children's Hospital

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shyam Sathanandam, MD, National Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The U.S. PDA Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Plán správy dat (DMP) bude popisovat postupy používané pro kontrolu dat, čištění databáze a vydávání a řešení datových dotazů. Je-li to vhodné, může být DMP aktualizován po celou dobu trvání klinické zkoušky. Všechny revize budou sledovány a kontrolovány. Údaje o subjektu budou zachyceny v ověřeném systému elektronického sběru dat (EDC). Zadávat data CRF prostřednictvím systému EDC bude povoleno pouze oprávněnému personálu na místě. Pro sledování případných následných změn zadaných údajů bude použita elektronická auditní stopa.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné, jakmile budou shromážděny a přidány do národní databáze. K dispozici bude 12 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé předloží návrh na vyžádání údajů výboru pro přezkoumání návrhu. Pokud budou schválena, budou sdílena neidentifikovaná data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ductus Arteriosus, Patent

Klinické studie na Transkatétrový uzávěr PDA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit