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Registro de PDA de EE. UU.

17 de diciembre de 2019 actualizado por: Shyam K. Sathanandam, MD, Le Bonheur Children's Hospital

El Registro de Ductus Arteriosus Patentado de los Estados Unidos

El objetivo de este estudio es demostrar la seguridad y la eficacia continuas en un entorno real del cierre transcatéter del PDA en bebés prematuros de menos de 2 kg de peso en el momento del implante del dispositivo utilizando el dispositivo Amplatzer Piccolo Occluder y otros dispositivos realizados. en los EE.UU.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según el registro IMPACT, hay más de 6000 cierres de PDA con dispositivos transcatéter que ocurren en los Estados Unidos anualmente. Sin embargo, no existen herramientas integrales de recopilación de datos para este procedimiento. Las bases de datos actuales no incluyen múltiples puntos de datos, o datos de seguimiento, o una sección para documentar eventos adversos específicos. Además, hasta el momento no existen dispositivos aprobados para el cierre del CAP en niños < 2 kg. Este estudio clínico es el primero de su tipo en recopilar datos de todos los dispositivos de cierre transcatéter de PDA en niños < 2 kg realizados en los EE. UU. Este estudio se limitará a niños entre 700 y 2000 gramos, que son la población más vulnerable que se somete a este procedimiento. Esto nos permitirá comprender la experiencia en el mundo real (eficacia y seguridad) del uso del Amplatzer Piccolo Occluder y otros dispositivos en una población extremadamente vulnerable, pero muy desatendida. El estudio permitirá estandarizar este procedimiento en todo el país para los niños pequeños (<2 kg) con PDA. Este es un estudio de recopilación de datos observacional de un solo brazo y multicéntrico. Este será un estudio de población grande para ayudar a analizar los resultados en sujetos <2 kg. El ensayo tiene dos criterios de valoración principales para la seguridad y la eficacia sin hipótesis formal. Los resultados de seguridad y eficacia se compararán con los datos informados en los estudios ADO II AS IDE y el Protocolo de Acceso Continuo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shyam K Sathanandam, MD
  • Número de teléfono: 901-287-6380
  • Correo electrónico: ssathan@uthsc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital
        • Contacto:
          • Shyam K Sathanandam, MD
          • Número de teléfono: 901-287-6380
          • Correo electrónico: ssathan@uthsc.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio son pacientes con diagnóstico de CAP con indicación clínica de cierre transcatéter de CAP, y con peso inferior a 2 kg en el momento del implante del dispositivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de CAP.
  2. Indicación clínica para cierre transcatéter de CAP (a criterio del médico).
  3. Peso <2 kg en el momento del implante del dispositivo.

Criterio de exclusión:

  1. Peso < 700 g o mayor o igual a 2 kg en el momento del implante del dispositivo.
  2. Edad < 3 días en el momento del implante del dispositivo.
  3. Coartación de aorta preexistente.
  4. Estenosis preexistente de la arteria pulmonar izquierda.
  5. Gasto cardíaco que depende del cortocircuito de derecha a izquierda a través del PDA debido a la hipertensión pulmonar.
  6. Trombo intracardíaco que interfiere con el implante del dispositivo.
  7. Infección activa que requiere tratamiento en el momento del implante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de registro
Todos los participantes tendrán los mismos datos recopilados en los mismos puntos de tiempo.
Dispositivo: Cierre de PDA transcatéter
El dispositivo utilizado para el cierre de PDA, el estudio es para ayudar a garantizar la seguridad y eficacia continuas del dispositivo Amplatzer Piccolo Occluder aprobado por la FDA, así como otros dispositivos utilizados fuera de lo indicado para el cierre de PDA en bebés prematuros de menos de 2 kg en el momento del implante del dispositivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones del Acceso Vascular (Seguridad)
Periodo de tiempo: 6 meses
Las complicaciones del vaso de acceso incluyen complicaciones arteriales femorales o venosas femorales/yugulares observadas durante el procedimiento, inmediatamente después del procedimiento o retrasadas (>24 horas). Van desde el sangrado de los sitios de acceso, la trombosis arterial o venosa con o sin necesidad de tratamiento hasta la pérdida de una extremidad secundaria a una oclusión arterial.
6 meses
Lesión Valvular (Seguridad)
Periodo de tiempo: 6 meses
La lesión valvular incluye daño a la válvula tricúspide u otra válvula cardíaca que resulta en una disfunción valvular inmediata posterior al procedimiento.
6 meses
Embolización de dispositivos (seguridad)
Periodo de tiempo: 6 meses
La embolización del dispositivo incluye la mala posición del dispositivo ya sea durante o después del procedimiento o retrasado (>24 horas). El resultado de la embolización del dispositivo varía desde la observación, la extracción transcatéter en el momento del procedimiento o en otro momento, la extracción quirúrgica, otros daños en órganos diana, hasta la mortalidad.
6 meses
Estenosis de vasos pulmonares o aórticos (Seguridad)
Periodo de tiempo: 6 meses
La estenosis de los vasos adyacentes incluye un estrechamiento de la aorta o de la arteria pulmonar izquierda directamente como consecuencia de la implantación del dispositivo para el cierre del PDA. La estenosis de los vasos puede ocurrir durante o después del procedimiento o retrasarse (> 24 horas). El resultado de la estenosis de los vasos varía desde que no se necesita intervención hasta terapias transcatéter y quirúrgicas repetidas.
6 meses
Tasa de Cierre Efectivo de PDA (Efectividad)
Periodo de tiempo: 6 meses
El criterio de valoración de la eficacia es la tasa de cierre efectivo del PDA utilizando un dispositivo transcatéter dentro de los seis meses posteriores al procedimiento. Si se requiere más de un intento, o se requieren múltiples dispositivos durante el mismo procedimiento, aún se considera efectivo si hay una derivación de Grado 0 o Grado 1, como se define a continuación, en el seguimiento mediante ecocardiografía transtorácica o si se requiere un segundo procedimiento. no se requiere después del intento inicial. Si hay embolización del dispositivo, estenosis del vaso adyacente que requirió la extracción y el reemplazo del dispositivo durante el mismo procedimiento con derivación de menos de Grado 1 durante el seguimiento, todavía se considera efectivo. Por el contrario, si se observa un EA después del procedimiento que requiere un segundo procedimiento para el tratamiento que da como resultado una derivación superior al Grado 1, entonces el procedimiento se considera no efectivo, incluso si el intento inicial fue efectivo. Consulte el protocolo para conocer las definiciones de derivación de PDA.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Obstrucción significativa de la arteria pulmonar izquierda
Periodo de tiempo: 6 meses

La obstrucción significativa de la arteria pulmonar izquierda se define como menos del 30 % del flujo hacia el pulmón izquierdo según la exploración de perfusión pulmonar o un gradiente instantáneo máximo en la arteria pulmonar izquierda.

≥35 mmHg por ecocardiograma si la exploración de perfusión pulmonar no está disponible o según lo determine el cardiólogo intervencionista según la apariencia angiográfica.
6 meses
Obstrucción importante de la aorta
Periodo de tiempo: 6 meses
La obstrucción significativa de la aorta se define como un gradiente ≥20 mmHg en el istmo aórtico por cateterismo aórtico invasivo o un gradiente medio ≥20 mmHg en el istmo aórtico por ecocardiograma si no se dispone de cateterismo aórtico invasivo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Le Bonheur Children's Hospital

Colaboradores

Abbott

Investigadores

  • Investigador principal: Shyam Sathanandam, MD, National Principal Investigator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • The U.S. PDA Registry

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Un Plan de gestión de datos (DMP) describirá los procedimientos utilizados para la revisión de datos, la limpieza de la base de datos y la emisión y resolución de consultas de datos. Si corresponde, el DMP puede actualizarse a lo largo de la duración de la investigación clínica. Todas las revisiones serán rastreadas y controladas por documentos. Los datos del sujeto se capturarán en un sistema de captura de datos electrónicos (EDC) validado. Solo el personal autorizado del sitio podrá ingresar los datos CRF a través del sistema EDC. Se utilizará una pista de auditoría electrónica para rastrear cualquier cambio posterior de los datos ingresados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles cuando se recopilen y se agreguen a la base de datos nacional. Estará disponible durante 12 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores presentarán una propuesta para solicitar datos al Comité de Revisión de Propuestas. Si se aprueba, se compartirán los datos anonimizados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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