Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das US-amerikanische PDA-Register

17. Dezember 2019 aktualisiert von: Shyam K. Sathanandam, MD, Le Bonheur Children's Hospital

Das Patentregister der Vereinigten Staaten von Ductus Arteriosus

Ziel dieser Studie ist es, die anhaltende Sicherheit und Wirksamkeit des Verschlusses des PDA mit einem Transkatheter-Gerät in einer realen Umgebung bei Frühgeborenen mit einem Gewicht von weniger als 2 kg zum Zeitpunkt der Geräteimplantation unter Verwendung des Amplatzer Piccolo Occluder-Geräts und anderer durchgeführter Geräte zu demonstrieren in den USA.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf dem IMPACT-Register gibt es in den Vereinigten Staaten jährlich über 6000 Transkatheter-Geräteverschlüsse von PDA. Für dieses Verfahren gibt es jedoch keine umfassenden Datenerhebungsinstrumente. Die aktuellen Datenbanken enthalten nicht mehrere Datenpunkte oder Follow-up-Daten oder einen Abschnitt für bestimmte zu dokumentierende unerwünschte Ereignisse. Darüber hinaus gab es bisher keine zugelassenen Geräte zum PDA-Verschluss bei Kindern < 2 kg. Diese klinische Studie ist die erste ihrer Art, die Daten von allen in den USA durchgeführten Transkatheter-Gerät-Verschlüssen von PDA bei Kindern < 2 kg sammelt. Dies wird es uns ermöglichen, die realen Erfahrungen (Wirksamkeit und Sicherheit) der Verwendung des Amplatzer Piccolo Occluder und anderer Geräte in einer extrem gefährdeten, aber stark unterversorgten Bevölkerung zu verstehen. Die Studie ermöglicht eine landesweite Standardisierung dieses Verfahrens für kleine Kinder (< 2 kg) mit einem PDA. Dies ist eine multizentrische, einarmige, beobachtende Datenerhebungsstudie. Dies wird eine große Bevölkerungsstudie sein, um bei der Analyse der Ergebnisse bei Probanden < 2 kg zu helfen. Die Studie hat zwei primäre Endpunkte für Sicherheit und Wirksamkeit ohne formelle Hypothese. Die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse werden mit Daten aus den Studien ADO II AS IDE und Continued Access Protocol verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shyam K Sathanandam, MD
  • Telefonnummer: 901-287-6380
  • E-Mail: ssathan@uthsc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit PDA-Diagnose mit klinischer Indikation zum Transkatheter-PDA-Verschluss und einem Gewicht von weniger als 2 kg zum Zeitpunkt der Geräteimplantation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von PDA.
  2. Klinische Indikation für Transkatheter-PDA-Verschluss (Ermessen des Arztes).
  3. Gewicht <2 kg zum Zeitpunkt der Geräteimplantation.

Ausschlusskriterien:

  1. Gewicht < 700 g oder größer oder gleich 2 kg zum Zeitpunkt der Geräteimplantation.
  2. Alter < 3 Tage zum Zeitpunkt der Geräteimplantation.
  3. Vorbestehende Aortenisthmusstenose.
  4. Vorbestehende linke Pulmonalarterienstenose.
  5. Herzzeitvolumen, das aufgrund von pulmonaler Hypertonie vom Rechts-Links-Shunt durch den PDA abhängig ist.
  6. Intrakardialer Thrombus, der die Geräteimplantation stört.
  7. Aktive Infektion, die zum Zeitpunkt der Implantation behandelt werden muss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Registrierungsgruppe
Bei allen Teilnehmern werden die gleichen Daten zu den gleichen Zeitpunkten erhoben.
Gerät: Transkatheter-PDA-Verschluss
Für den Verschluss des PDA verwendetes Gerät, Studie soll dazu beitragen, die kontinuierliche Sicherheit und Wirksamkeit des von der FDA zugelassenen Amplatzer Piccolo Occluder-Geräts sowie anderer Geräte zu gewährleisten, die off-label für den PDA-Verschluss bei Frühgeborenen mit einem Gewicht von weniger als 2 kg zum Zeitpunkt der Geräteimplantation verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen des Gefäßzugangs (Sicherheit)
Zeitfenster: 6 Monate
Zu den Komplikationen des Zugangsgefäßes gehören femorale arterielle oder femorale/juguläre venöse Komplikationen, die während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff oder verzögert (> 24 Stunden) festgestellt werden. Sie reichen von Blutungen aus Zugangsstellen, arteriellen oder venösen Thrombosen mit oder ohne Behandlungsbedarf bis hin zum Verlust einer Extremität infolge eines arteriellen Verschlusses.
6 Monate
Herzklappenverletzung (Sicherheit)
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Herzklappenverletzung umfasst eine Beschädigung der Trikuspidalklappe oder einer anderen Herzklappe, die zu einer unmittelbaren postoperativen Herzklappendysfunktion führt.
6 Monate
Geräteembolisation (Sicherheit)
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Geräteembolie umfasst eine Fehlpositionierung des Geräts entweder während oder nach dem Eingriff oder verzögert (> 24 Stunden). Das Ergebnis der Geräteembolisation reicht von der Beobachtung, der Transkatheter-Entnahme zum Zeitpunkt des Eingriffs oder zu einem anderen Zeitpunkt, der chirurgischen Entfernung, anderen Endorganschäden bis hin zur Sterblichkeit.
6 Monate
Lungen- oder Aortengefäßstenose (Sicherheit)
Zeitfenster: 6 Monate
Eine benachbarte Gefäßstenose umfasst eine Verengung der Hauptschlagader oder der linken Pulmonalarterie direkt als Folge einer Vorrichtungsimplantation zum PDA-Verschluss. Eine Gefäßstenose kann entweder während oder nach dem Eingriff oder verzögert (>24 Stunden) auftreten. Das Ergebnis der Gefäßstenose reicht von keinem Eingriff bis hin zu wiederholten Transkatheter- und chirurgischen Therapien.
6 Monate
Rate des effektiven PDA-Verschlusses (Effektivität)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Wirksamkeitsendpunkt ist die Rate des effektiven Verschlusses des PDA unter Verwendung eines Transkatheter-Geräts innerhalb von sechs Monaten nach dem Eingriff. Wenn mehr als ein Versuch erforderlich ist oder mehrere Geräte während desselben Verfahrens erforderlich sind, wird es dennoch als wirksam angesehen, wenn bei der Nachsorge durch transthorakale Echokardiographie oder bei einem zweiten Verfahren ein Shunt Grad 0 oder Grad 1, wie unten definiert, vorliegt nach dem ersten Versuch nicht erforderlich. Kommt es während der Nachsorge zu einer Embolisation des Geräts oder einer angrenzenden Gefäßstenose, die eine Entfernung des Geräts und einen Ersatz während desselben Eingriffs mit einem Shunt von weniger als Grad 1 erforderte, wird es dennoch als wirksam angesehen. Wenn umgekehrt nach dem Verfahren ein UE festgestellt wird, das ein zweites Verfahren zur Behandlung erfordert, das zu einem Shunt von mehr als Grad 1 führt, gilt das Verfahren als nicht wirksam, selbst wenn der erste Versuch wirksam war. Siehe Protokoll für PDA-Shunt-Definitionen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikante Obstruktion der linken Lungenarterie
Zeitfenster: 6 Monate

Eine signifikante Obstruktion der linken Pulmonalarterie ist definiert als weniger als 30 % Fluss zur linken Lunge gemäß Lungenperfusionsscan oder ein momentaner Spitzengradient in der linken Pulmonalarterie

≥35 mmHg per Echokardiogramm, wenn kein Lungenperfusionsscan verfügbar ist, oder wie vom interventionellen Kardiologen basierend auf dem angiographischen Erscheinungsbild festgestellt.
6 Monate
Signifikante Obstruktion der Aorta
Zeitfenster: 6 Monate
Eine signifikante Obstruktion der Aorta ist definiert als ein Gradient von ≥ 20 mmHg im Aorten-Isthmus durch invasive Aortenkatheterisierung oder ein mittlerer Gradient von ≥ 20 mmHg im Aorten-Isthmus durch Echokardiogramm, wenn eine invasive Aortenkatheterisierung nicht verfügbar ist.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Le Bonheur Children's Hospital

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Shyam Sathanandam, MD, National Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The U.S. PDA Registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ein Datenmanagementplan (DMP) beschreibt Verfahren, die für die Datenüberprüfung, Datenbankbereinigung und das Ausstellen und Lösen von Datenabfragen verwendet werden. Gegebenenfalls kann der DMP während der Dauer der klinischen Prüfung aktualisiert werden. Alle Revisionen werden nachverfolgt und dokumentengesteuert. Patientendaten werden in einem validierten elektronischen Datenerfassungssystem (EDC) erfasst. Nur autorisiertes Personal vor Ort darf die CRF-Daten über das EDC-System eingeben. Ein elektronischer Prüfpfad wird verwendet, um spätere Änderungen der eingegebenen Daten zu verfolgen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar, wenn sie gesammelt und in die nationale Datenbank aufgenommen wurden. Es wird für 12 Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ermittler werden Vorschläge zur Anforderung von Daten an das Proposal Review Committee einreichen. Bei Genehmigung werden anonymisierte Daten weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ductus Arteriosus, Patent

Klinische Studien zur Transkatheter-PDA-Verschluss

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren