Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det amerikanske PDA-registeret

17. desember 2019 oppdatert av: Shyam K. Sathanandam, MD, Le Bonheur Children's Hospital

United States Patent Ductus Arteriosus Registry

Målet med denne studien er å demonstrere den fortsatte sikkerheten og effektiviteten i en virkelig verden av lukking av transkateterenheter av PDA hos premature spedbarn som veier mindre enn 2 kg ved implantasjonstidspunktet ved bruk av Amplatzer Piccolo Occluder-enheten og andre enheter utført. i USA.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på IMPACT-registeret er det over 6000 lukkinger av transkateterenheter av PDA som skjer i USA årlig. Det finnes imidlertid ingen omfattende datainnsamlingsverktøy for denne prosedyren. De nåværende databasene inkluderer ikke flere datapunkter, eller oppfølgingsdata, eller en seksjon for spesifikke uønskede hendelser som skal dokumenteres. Dessuten har det til nå ikke vært godkjente enheter for PDA-lukking hos barn < 2 kg. Denne kliniske studien er den første i sitt slag som samler inn data fra alle transkateterenheters lukking av PDA hos barn < 2 kg utført i USA. Denne studien vil være begrenset til barn mellom 700 og 2000 gram som er den mest sårbare befolkningen som gjennomgår denne prosedyren. Dette vil tillate oss å forstå den virkelige opplevelsen (effektivitet og sikkerhet) ved å bruke Amplatzer Piccolo Occluder og andre enheter i en ekstremt sårbar, men likevel svært undertjent befolkning. Studien vil tillate standardisering av denne prosedyren over hele landet for små barn (<2 kg) med PDA. Dette er en multisenter, enarms, observasjonsdatainnsamlingsstudie. Dette vil være en stor populasjonsstudie for å hjelpe til med å analysere resultater hos forsøkspersoner <2 kg. Studien har to primære endepunkter for sikkerhet og effektivitet uten formell hypotese. Sikkerhets- og effektivitetsresultatene vil bli sammenlignet med data rapportert i ADO II AS IDE- og Continued Access Protocol-studiene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shyam K Sathanandam, MD
  • Telefonnummer: 901-287-6380
  • E-post: ssathan@uthsc.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er pasienter med diagnosen PDA med klinisk indikasjon for transkateter PDA-lukking, og veier mindre enn 2 kg ved implantasjonstidspunktet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av PDA.
  2. Klinisk indikasjon for transkateter PDA-lukking (legens skjønn).
  3. Vekt <2 kg på tidspunktet for implantering av enheten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vekt <700 gm eller mer enn eller lik 2 kg på tidspunktet for implantering av enheten.
  2. Alder < 3 dager på tidspunktet for implantering av enheten.
  3. Pre-eksisterende coarctation av aorta.
  4. Pre-eksisterende venstre lungearteriestenose.
  5. Hjertevolum som er avhengig av høyre til venstre shunt gjennom PDA på grunn av pulmonal hypertensjon.
  6. Intrakardial trombe som forstyrrer implantatet av enheten.
  7. Aktiv infeksjon som krever behandling på tidspunktet for impant.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Registergruppe
Alle deltakere vil ha samme data samlet på samme tidspunkt.
Enhet: Transkateter PDA-lukking
Enhet som brukes for lukking av PDA, skal bidra til å sikre fortsatt sikkerhet og effektivitet av FDA-godkjente Amplatzer Piccolo Occluder-enhet, samt andre enheter som brukes utenfor etiketten for PDA-lukking hos premature barn under 2 kg ved implantasjonstidspunktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær tilgangskomplikasjoner (sikkerhet)
Tidsramme: 6 måneder
Komplikasjoner med tilgangskar inkluderer femorale arterielle eller femorale/jugulære venøse komplikasjoner observert under prosedyren, umiddelbart etter prosedyren eller forsinket (>24 timer). De varierer fra blødning fra tilgangssteder, arteriell eller venøs trombose med eller uten behov for behandling til tap av lemmer sekundært til arteriell okklusjon.
6 måneder
Valvulær skade (sikkerhet)
Tidsramme: 6 måneder
Klaffeskade inkluderer skade på trikuspidalklaffen eller annen hjerteklaff som resulterer i umiddelbar post-prosessuell klaffedysfunksjon.
6 måneder
Enhetsembolisering (sikkerhet)
Tidsramme: 6 måneder
Enhetsembolisering inkluderer feilplassering av enheten enten under eller etter prosedyren eller forsinket (>24 timer). Utfallet av embolisering av enheten spenner fra observasjon, transkateteruthenting ved prosedyre eller på et eget tidspunkt, kirurgisk uthenting, skade på andre endeorganer til dødelighet.
6 måneder
Lunge- eller aortakarstenose (sikkerhet)
Tidsramme: 6 måneder
Tilstøtende karstenose inkluderer en innsnevring av aorta eller venstre lungearterie direkte som en konsekvens av implantasjon av enheten for lukking av PDA. Karstenose kan skje enten under eller etter prosedyren eller forsinket (>24 timer). Utfallet av karstenose varierer fra ingen intervensjon nødvendig til gjentatte transkateter- og kirurgiske behandlinger.
6 måneder
Rate for effektiv PDA-lukking (effektivitet)
Tidsramme: 6 måneder
Effektivitetsendepunktet er hastigheten for effektiv lukking av PDA ved bruk av en transkateterenhet innen seks måneder etter prosedyren. Hvis det kreves mer enn ett forsøk, eller det kreves flere enheter under samme prosedyre, anses det fortsatt som effektivt hvis det er grad 0 eller grad 1 shunt, som definert nedenfor, ved oppfølging med transthorax ekkokardiografi eller hvis en andre prosedyre er ikke nødvendig etter det første forsøket. Hvis det er embolisering av enheten, stenose av tilstøtende kar som krevde uthenting av enheten og erstatning under samme prosedyre med mindre enn grad 1 shunt under oppfølging, anses det fortsatt som effektivt. Omvendt, hvis en AE noteres etter prosedyren som krever en andre prosedyre for behandling som resulterer i større enn grad 1 shunt, anses prosedyren som ikke effektiv, selv om det første forsøket var effektivt. Se protokoll for PDA-shuntdefinisjoner.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig obstruksjon av venstre lungearterie
Tidsramme: 6 måneder

Signifikant obstruksjon av venstre lungearterie er definert som mindre enn 30 % strømning til venstre lunge ved lungeperfusjonsskanning eller en topp øyeblikkelig gradient i venstre lungearterie

≥35 mmHg ved ekkokardiogram hvis lungeperfusjonsskanning ikke er tilgjengelig eller som bestemt av intervensjonskardiologen basert på angiografisk utseende.
6 måneder
Betydelig obstruksjon av aorta
Tidsramme: 6 måneder
Signifikant obstruksjon av aorta er definert som en gradient på ≥20 mmHg i aorta isthmus ved invasiv aorta kateterisering eller en gjennomsnittlig gradient ≥20 mmHg i aorta isthmus ved ekkokardiogram dersom invasiv aorta kateterisering ikke er tilgjengelig.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Le Bonheur Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Abbott

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shyam Sathanandam, MD, National Principal Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2030

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The U.S. PDA Registry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

En Data Management Plan (DMP) vil beskrive prosedyrer som brukes for datagjennomgang, databaserensing og utstedelse og løsning av dataspørringer. Hvis det er aktuelt, kan DMP oppdateres gjennom hele den kliniske undersøkelsens varighet. Alle revisjoner vil bli sporet og dokumentkontrollert. Emnedata vil bli fanget opp i et validert elektronisk datafangst-system (EDC). Kun autorisert personell på stedet har tillatelse til å legge inn CRF-data gjennom EDC-systemet. Et elektronisk revisjonsspor vil bli brukt for å spore eventuelle påfølgende endringer av de innlagte dataene.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig når de er samlet inn og lagt til den nasjonale databasen. Den vil være tilgjengelig i 12 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskerne vil sende inn forslag om å be om data til Forslagsvurderingskomiteen. Hvis godkjent, vil avidentifiserte data bli delt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ductus Arteriosus, patent

Kliniske studier på Transkateter PDA-lukking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere