米国 PDA レジストリ
2019年12月17日 更新者：Shyam K. Sathanandam, MD、Le Bonheur Children's Hospital
米国動脈管特許登録
この研究の目的は、Amplatzer Piccolo Occluder デバイスおよびその他のデバイスを使用したデバイス埋め込み時に、体重 2kg 未満の未熟児の PDA の経カテーテルデバイス閉鎖の実際の設定における継続的な安全性と有効性を実証することです。アメリカでは。
調査の概要
詳細な説明
IMPACT レジストリに基づくと、米国では年間 6000 件を超える PDA の経カテーテル装置閉鎖が発生しています。
ただし、この手順のための包括的なデータ収集ツールはありません。
現在のデータベースには、複数のデータ ポイント、追跡データ、または特定の有害事象を文書化するためのセクションは含まれていません。
さらに、これまで、2kg未満の子供のPDA閉鎖用に承認されたデバイスはありませんでした.
この臨床研究は、米国で実施された 2kg 未満の小児における PDA のすべての経カテーテル装置閉鎖からデータを収集したこの種のものとしては初めてのものです。
これにより、Amplatzer Piccolo Occluder やその他のデバイスを非常に脆弱でありながら十分なサービスを受けていない人々に使用した場合の実際の経験 (有効性と安全性) を理解することができます。
この研究により、PDA を使用する小さな子供 (2 kg 未満) に対するこの手順の全国的な標準化が可能になります。
これは、多施設、単群、観察データ収集研究です。
これは、2kg未満の被験者の結果を分析するのに役立つ大規模な集団研究になります。
この試験には、正式な仮説なしで、安全性と有効性に関する 2 つの主要なエンドポイントがあります。
安全性と有効性の結果は、ADO II AS IDE および継続アクセス プロトコルの研究で報告されたデータと比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shyam K Sathanandam, MD
- 電話番号：901-287-6380
- メール：ssathan@uthsc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jorden Cunningham, BSN
- 電話番号：901-287-7457
- メール：jorden.cunningham@lebonheur.org
研究場所
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-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- LeBonheur Children's Hospital
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コンタクト：
- Shyam K Sathanandam, MD
- 電話番号：901-287-6380
- メール：ssathan@uthsc.edu
-
コンタクト：
- Jorden Cunningham, BSN
- 電話番号：901-287-7457
- メール：jorden.cunningham@lebonheur.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、経カテーテルPDA閉鎖の臨床的徴候を伴うPDAと診断された患者であり、デバイス移植時の体重は2kg未満です。
説明
包含基準:
- PDAの診断。
- 経カテーテルPDA閉鎖の臨床的適応（医師の裁量）。
- デバイス埋め込み時の体重が 2 kg 未満。
除外基準:
- デバイス埋め込み時の体重が 700 g 未満または 2 kg 以上であること。
- -デバイス移植時の年齢が3日未満。
- 大動脈縮窄の既往。
- 既存の左肺動脈狭窄。
- 肺高血圧症によるPDAを介した右から左へのシャントに依存する心拍出量。
- デバイスの埋め込みを妨げる心臓内血栓。
- -移植時に治療を必要とする活動性感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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レジストリ グループ
すべての参加者は、同じ時点で収集された同じデータを持ちます。
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PDAの閉鎖に使用されるデバイス、研究は、FDA承認のAmplatzer Piccolo Occluderデバイス、およびデバイス移植時に2kg未満の未熟児のPDA閉鎖のために適応外で使用される他のデバイスの継続的な安全性と有効性を保証するのに役立ちます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バスキュラー アクセスの合併症 (安全性)
時間枠：6ヵ月
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アクセス血管の合併症には、大腿動脈または大腿/頸静脈の合併症が含まれます。
それらは、アクセス部位からの出血、治療を必要とするまたは必要としない動脈または静脈の血栓症から、動脈閉塞に続発する四肢の喪失にまで及びます。
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6ヵ月
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弁損傷（安全）
時間枠：6ヵ月
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弁損傷には、三尖弁または他の心臓弁への損傷が含まれ、処置直後の弁機能障害をもたらす。
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6ヵ月
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デバイス塞栓術（安全）
時間枠：6ヵ月
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デバイスの塞栓には、処置中または処置後のデバイスの位置異常、または遅延 (>24 時間) のデバイスの位置異常が含まれます。
デバイス塞栓術の結果は、観察、処置時または別の時点での経カテーテル回収、外科的回収、他の末端器官の損傷、死亡にまで及びます。
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6ヵ月
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肺または大動脈の血管狭窄 (安全性)
時間枠：6ヵ月
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隣接血管狭窄には、ＰＤＡ閉鎖のための装置移植の直接的な結果としての大動脈または左肺動脈の狭窄が含まれる。
血管狭窄は、処置中または処置後、または遅れて (>24 時間) 発生する可能性があります。
血管狭窄の結果は、介在を必要としないものから経カテーテルや外科的治療を繰り返すものまでさまざまです。
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6ヵ月
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効果的なPDA閉鎖率（有効性）
時間枠：6ヵ月
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有効性エンドポイントは、経カテーテル装置を使用して手術後 6 か月以内に PDA が効果的に閉鎖される割合です。
同じ処置中に複数回の試行が必要な場合、または複数のデバイスが必要な場合でも、経胸壁心エコー検査によるフォローアップ時に以下に定義するようにグレード 0 またはグレード 1 のシャントがある場合、または 2 回目の処置が必要な場合は有効であると見なされます。最初の試みの後は必要ありません。
フォローアップ中にグレード 1 未満のシャントで同じ手順中にデバイスの塞栓術、デバイスの回収と交換を必要とする隣接血管狭窄がある場合でも、有効であると見なされます。
逆に、グレード 1 を超えるシャントをもたらす 2 回目の処置が必要な処置の後に AE が認められた場合、最初の試行が有効であったとしても、その処置は効果的ではないと見なされます。
PDA シャントの定義については、プロトコルを参照してください。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左肺動脈の重大な閉塞
時間枠：6ヵ月
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左肺動脈の重大な閉塞は、肺灌流スキャンによる左肺への 30% 未満の流量、または左肺動脈のピーク瞬間勾配として定義されます。 -肺灌流スキャンが利用できない場合、または血管造影の外観に基づいてインターベンショナル心臓専門医によって決定された場合、心エコー図による≥35 mmHg。 |
6ヵ月
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大動脈の重大な閉塞
時間枠：6ヵ月
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大動脈の重大な閉塞は、侵襲性大動脈カテーテル法による大動脈峡部の勾配が 20 mmHg 以上、または侵襲性大動脈カテーテル法が利用できない場合、心エコー検査による大動脈峡部の平均勾配が 20 mmHg 以上であると定義されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Shyam Sathanandam, MD、National Principal Investigator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tashiro J, Perez EA, Sola JE. Reduced Hospital Mortality With Surgical Ligation of Patent Ductus Arteriosus in Premature, Extremely Low Birth Weight Infants: A Propensity Score-matched Outcome Study. Ann Surg. 2016 Mar;263(3):608-14. doi: 10.1097/SLA.0000000000001228.
- Schneider DJ. The patent ductus arteriosus in term infants, children, and adults. Semin Perinatol. 2012 Apr;36(2):146-53. doi: 10.1053/j.semperi.2011.09.025.
- Mahoney LT, Coryell KG, Lauer RM. The newborn transitional circulation: a two-dimensional Doppler echocardiographic study. J Am Coll Cardiol. 1985 Sep;6(3):623-9. doi: 10.1016/s0735-1097(85)80123-6.
- Philip R, Waller BR 3rd, Agrawal V, Wright D, Arevalo A, Zurakowski D, Sathanandam S. Morphologic characterization of the patent ductus arteriosus in the premature infant and the choice of transcatheter occlusion device. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Feb 1;87(2):310-7. doi: 10.1002/ccd.26287. Epub 2015 Nov 3.
- Krichenko A, Benson LN, Burrows P, Moes CA, McLaughlin P, Freedom RM. Angiographic classification of the isolated, persistently patent ductus arteriosus and implications for percutaneous catheter occlusion. Am J Cardiol. 1989 Apr 1;63(12):877-80. doi: 10.1016/0002-9149(89)90064-7. No abstract available.
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- Moore JW, Levi DS, Moore SD, Schneider DJ, Berdjis F. Interventional treatment of patent ductus arteriosus in 2004. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Jan;64(1):91-101. doi: 10.1002/ccd.20243.
- Perlo f, Joseph K.The Clinical Recognition of Congenital Heart Disease. Philadelphia: Saunders. Print.
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- Teixeira LS, Shivananda SP, Stephens D, Van Arsdell G, McNamara PJ. Postoperative cardiorespiratory instability following ligation of the preterm ductus arteriosus is related to early need for intervention. J Perinatol. 2008 Dec;28(12):803-10. doi: 10.1038/jp.2008.101. Epub 2008 Jul 10.
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- Kenny D, Morgan GJ, Bentham JR, Wilson N, Martin R, Tometzki A, Oslizlok P, Walsh KP. Early clinical experience with a modified Amplatzer ductal occluder for transcatheter arterial duct occlusion in infants and small children. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Oct 1;82(4):534-40. doi: 10.1002/ccd.24522. Epub 2013 Jun 29.
- Sungur M, Karakurt C, Ozbarlas N, Baspinar O. Closure of patent ductus arteriosus in children, small infants, and premature babies with Amplatzer duct occluder II additional sizes: multicenter study. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Aug 1;82(2):245-52. doi: 10.1002/ccd.24905. Epub 2013 Apr 8.
- Bruckheimer E, Godfrey M, Dagan T, Levinzon M, Amir G, Birk E. The Amplatzer Duct Occluder II Additional Sizes device for transcatheter PDA closure: initial experience. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Jun 1;83(7):1097-101. doi: 10.1002/ccd.25445. Epub 2014 Mar 4.
- Baspinar O, Sahin DA, Sulu A, Irdem A, Gokaslan G, Sivasli E, Kilinc M. Transcatheter closure of patent ductus arteriosus in under 6 kg and premature infants. J Interv Cardiol. 2015 Apr;28(2):180-9. doi: 10.1111/joic.12196. Epub 2015 Apr 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2030年1月1日
研究の完了 (予想される)
2031年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月17日
最初の投稿 (実際)
2019年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月17日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ管理計画 (DMP) では、データのレビュー、データベースのクリーニング、およびデータ クエリの発行と解決に使用される手順について説明します。
必要に応じて、DMP は臨床調査期間を通じて更新される場合があります。
すべての改訂は追跡され、文書管理されます。
被験者のデータは、検証済みの電子データ収集 (EDC) システムで収集されます。
EDC システムを介して CRF データを入力できるのは、許可された現場担当者だけです。
入力されたデータのその後の変更を追跡するために、電子的な監査証跡が使用されます。
IPD 共有時間枠
データが収集され、国のデータベースに追加されると、データが利用可能になります。
12年間ご利用いただけます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、データを要求する提案を提案審査委員会に提出します。
承認された場合、匿名化されたデータが共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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