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Registro PDA dos EUA

17 de dezembro de 2019 atualizado por: Shyam K. Sathanandam, MD, Le Bonheur Children's Hospital

Registro de Patentes do Canal Arterial dos Estados Unidos

O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e eficácia contínuas em um ambiente real de fechamento do dispositivo transcateter do PCA em prematuros com menos de 2kg de peso no momento do implante do dispositivo usando o dispositivo Amplatzer Piccolo Occluder e outros dispositivos realizados nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com base no registro IMPACT, existem mais de 6.000 fechamentos de dispositivos transcateter de PDA que ocorrem nos Estados Unidos anualmente. No entanto, não há ferramentas abrangentes de coleta de dados para esse procedimento. Os bancos de dados atuais não incluem vários pontos de dados, ou dados de acompanhamento, ou uma seção para eventos adversos específicos a serem documentados. Além disso, até agora, não havia dispositivos aprovados para fechamento do PCA em crianças < 2kg. Este estudo clínico é o primeiro desse tipo a coletar dados de todos os dispositivos de fechamento transcateter de PCA em crianças < 2 kg realizados nos EUA. Este estudo será limitado a crianças entre 700 e 2.000 gramas, que são a população mais vulnerável submetida a esse procedimento. Isso nos permitirá entender a experiência do mundo real (eficácia e segurança) de usar o Amplatzer Piccolo Occluder e outros dispositivos em uma população extremamente vulnerável, mas altamente carente. O estudo permitirá a padronização desse procedimento em todo o país para crianças pequenas (<2 kg) com PCA. Este é um estudo observacional de coleta de dados multicêntrico, de braço único. Este será um grande estudo populacional para ajudar a analisar os resultados em indivíduos <2 kg. O estudo tem dois endpoints primários para segurança e eficácia sem hipótese formal. Os resultados de segurança e eficácia serão comparados com os dados relatados nos estudos ADO II AS IDE e Protocolo de Acesso Continuado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shyam K Sathanandam, MD
  • Número de telefone: 901-287-6380
  • E-mail: ssathan@uthsc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo são pacientes com diagnóstico de PCA com indicação clínica para fechamento transcateter de PCA e peso inferior a 2 kg no momento do implante do dispositivo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de PCA.
  2. Indicação clínica para fechamento percutâneo do PCA (a critério do médico).
  3. Peso <2 kg no momento do implante do dispositivo.

Critério de exclusão:

  1. Peso <700 gm ou maior ou igual a 2 kg no momento do implante do dispositivo.
  2. Idade < 3 dias no momento do implante do dispositivo.
  3. Coarctação de aorta pré-existente.
  4. Estenose da artéria pulmonar esquerda preexistente.
  5. Débito cardíaco dependente de shunt direita-esquerda através do PDA devido à hipertensão pulmonar.
  6. Trombo intracardíaco que interfere no implante do dispositivo.
  7. Infecção ativa que requer tratamento no momento do implante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de registro
Todos os participantes terão os mesmos dados coletados nos mesmos pontos de tempo.
Dispositivo: Fechamento Transcateter PDA
Dispositivo utilizado para fechamento de PDA, o estudo é para ajudar a garantir segurança e eficácia contínuas do dispositivo Amplatzer Piccolo Occluder aprovado pela FDA, bem como outros dispositivos usados ​​fora do rótulo para fechamento de PDA em bebês prematuros com menos de 2 kg no momento do implante do dispositivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações do Acesso Vascular (Segurança)
Prazo: 6 meses
As complicações dos vasos de acesso incluem complicações arteriais femorais ou venosas femorais/jugulares observadas durante o procedimento, imediatamente após o procedimento ou tardias (>24 horas). Variam desde sangramento dos locais de acesso, trombose arterial ou venosa com ou sem necessidade de tratamento até perda do membro secundária à oclusão arterial.
6 meses
Lesão Valvular (Segurança)
Prazo: 6 meses
A lesão valvar inclui danos à válvula tricúspide ou outra válvula cardíaca, resultando em disfunção valvular pós-procedimento imediato.
6 meses
Embolização do Dispositivo (Segurança)
Prazo: 6 meses
A embolização do dispositivo inclui o mau posicionamento do dispositivo durante ou após o procedimento ou atrasado (>24 horas). O resultado da embolização do dispositivo varia de observação, recuperação transcateter no momento do procedimento ou em um momento separado, recuperação cirúrgica, dano a outro órgão final, até mortalidade.
6 meses
Estenose pulmonar ou do vaso aórtico (segurança)
Prazo: 6 meses
A estenose do vaso adjacente inclui um estreitamento da aorta ou da artéria pulmonar esquerda diretamente como consequência da implantação do dispositivo para fechamento do PCA. A estenose do vaso pode ocorrer durante ou após o procedimento ou tardiamente (>24 horas). O resultado da estenose do vaso varia de nenhuma intervenção necessária a transcateter repetido e terapias cirúrgicas.
6 meses
Taxa de Fechamento Efetivo de PDA (Eficácia)
Prazo: 6 meses
O endpoint de eficácia é a taxa de fechamento efetivo do PDA usando um dispositivo transcateter dentro de seis meses após o procedimento. Se for necessária mais de uma tentativa, ou vários dispositivos forem necessários durante o mesmo procedimento, ainda é considerado eficaz se houver shunt de Grau 0 ou Grau 1, conforme definido abaixo, no acompanhamento por ecocardiografia transtorácica ou se um segundo procedimento for não é necessário após a tentativa inicial. Se houver embolização do dispositivo, estenose do vaso adjacente que exigiu a retirada do dispositivo e substituição durante o mesmo procedimento com shunt inferior a Grau 1 durante o acompanhamento, ainda é considerado eficaz. Por outro lado, se um EA for observado após o procedimento que requer um segundo procedimento para tratamento que resulta em shunt maior que grau 1, o procedimento é considerado ineficaz, mesmo que a tentativa inicial tenha sido eficaz. Consulte o protocolo para obter as definições de shunt PDA.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obstrução importante da artéria pulmonar esquerda
Prazo: 6 meses

Obstrução significativa da artéria pulmonar esquerda é definida como menos de 30% de fluxo para o pulmão esquerdo por varredura de perfusão pulmonar ou um gradiente instantâneo de pico na artéria pulmonar esquerda

≥35 mmHg por ecocardiograma se a varredura de perfusão pulmonar não estiver disponível ou conforme determinado pelo cardiologista intervencionista com base na aparência angiográfica.
6 meses
Obstrução significativa da aorta
Prazo: 6 meses
Obstrução significativa da aorta é definida como um gradiente ≥20 mmHg no istmo aórtico por cateterismo aórtico invasivo ou um gradiente médio ≥20 mmHg no istmo aórtico por ecocardiograma se o cateterismo aórtico invasivo não estiver disponível.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Le Bonheur Children's Hospital

Colaboradores

Abbott

Investigadores

  • Investigador principal: Shyam Sathanandam, MD, National Principal Investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • The U.S. PDA Registry

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Um Plano de Gerenciamento de Dados (DMP) descreverá os procedimentos usados ​​para revisão de dados, limpeza de banco de dados e emissão e resolução de consultas de dados. Se apropriado, o DMP pode ser atualizado durante toda a duração da investigação clínica. Todas as revisões serão rastreadas e documentadas. Os dados do sujeito serão capturados em um sistema validado de captura eletrônica de dados (EDC). Somente o pessoal autorizado do local terá permissão para inserir os dados do CRF por meio do sistema EDC. Uma trilha de auditoria eletrônica será usada para rastrear quaisquer alterações subsequentes dos dados inseridos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis quando forem coletados e adicionados ao banco de dados nacional. Estará disponível por 12 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores enviarão propostas para solicitar dados ao Comitê de Revisão de Propostas. Se aprovado, os dados não identificados serão compartilhados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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