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미국 PDA 레지스트리

2019년 12월 17일 업데이트: Shyam K. Sathanandam, MD, Le Bonheur Children's Hospital

미국 특허 동맥관 등록부

이 연구의 목적은 Amplatzer Piccolo Occluder 장치 및 기타 장치를 사용하여 장치 이식 시 체중 2kg 미만의 미숙아에서 PDA의 경피적 장치 폐쇄의 실제 환경에서 지속적인 안전성과 효능을 입증하는 것입니다. 미국에서.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

IMPACT 레지스트리에 따르면 매년 미국에서 발생하는 PDA의 경피 장치 폐쇄가 6000회 이상 있습니다. 그러나 이 절차에 대한 포괄적인 데이터 수집 도구는 없습니다. 현재 데이터베이스에는 여러 데이터 포인트, 후속 데이터 또는 문서화할 특정 부작용에 대한 섹션이 포함되어 있지 않습니다. 또한 지금까지 2kg 미만 어린이의 PDA 폐쇄용으로 승인된 장치는 없습니다. 이 임상 연구는 미국에서 수행된 2kg 미만 어린이의 PDA의 모든 트랜스카테터 장치 폐쇄에서 데이터를 수집한 최초의 연구입니다. 이 연구는 이 절차를 수행하는 가장 취약한 인구인 700~2000g 사이의 어린이로 제한됩니다. 이를 통해 극도로 취약하지만 서비스가 부족한 인구에서 Amplatzer Piccolo Occluder 및 기타 장치를 사용하는 실제 경험(효능 및 안전성)을 이해할 수 있습니다. 이 연구는 PDA를 사용하는 어린 아이들(<2kg)을 위해 전국적으로 이 절차의 표준화를 허용할 것입니다. 이것은 다중 센터, 단일 암, 관찰 데이터 수집 연구입니다. 이것은 2kg 미만의 피험자에서 결과를 분석하는 데 도움이 되는 대규모 모집단 연구가 될 것입니다. 이 임상시험은 공식적인 가설 없이 안전성과 유효성에 대한 두 가지 주요 종점을 가지고 있습니다. 안전성 및 유효성 결과는 ADO II AS IDE 및 지속적인 액세스 프로토콜 연구에서 보고된 데이터와 비교됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Shyam K Sathanandam, MD
  • 전화번호: 901-287-6380
  • 이메일: ssathan@uthsc.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 경피적 PDA 폐쇄에 대한 임상 적응증이 있는 PDA 진단을 ​​받고 장치 이식 시 체중이 2kg 미만인 환자입니다.

설명

포함 기준:

  1. PDA의 진단.
  2. 경피적 PDA 폐쇄에 대한 임상 적응증(의사의 재량).
  3. 장치 이식 시 체중 < 2 kg.

제외 기준:

  1. 장치 이식 시 무게 <700gm 또는 2kg 이상.
  2. 기기 이식 당시 연령 < 3일.
  3. 대동맥의 기존 협착.
  4. 기존 좌폐동맥 협착증.
  5. 폐고혈압으로 인해 PDA를 통한 오른쪽에서 왼쪽 단락에 의존하는 심박출량.
  6. 장치 이식을 방해하는 심장 내 혈전.
  7. 이식 당시 치료가 필요한 활동성 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
레지스트리 그룹
모든 참가자는 동일한 시점에서 동일한 데이터를 수집하게 됩니다.
장치: 경피적 PDA 폐쇄
PDA 폐쇄에 사용되는 장치, 연구는 FDA 승인 Amplatzer Piccolo Occluder 장치뿐만 아니라 장치 이식 시점에 2kg 미만의 미숙아에서 PDA 폐쇄를 위해 허가 외 사용되는 기타 장치의 지속적인 안전성과 유효성을 보장하는 데 도움을 주기 위한 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 접근 합병증(안전)
기간: 6 개월
접근 혈관 합병증에는 시술 중, 시술 직후 또는 지연된(>24시간) 대퇴 동맥 또는 대퇴/경정맥 합병증이 포함됩니다. 그들은 접근 부위의 출혈, 치료가 필요하거나 필요하지 않은 동맥 또는 정맥 혈전증에서 동맥 폐색에 따른 사지 손실에 이르기까지 다양합니다.
6 개월
판막 손상(안전)
기간: 6 개월
판막 손상에는 삼첨판 또는 기타 심장 판막의 손상이 포함되어 즉시 시술 후 판막 기능 장애를 초래합니다.
6 개월
장치 색전술(안전)
기간: 6 개월
장치 색전술에는 시술 중이나 시술 후 또는 지연된(>24시간) 장치의 잘못된 위치가 포함됩니다. 장치 색전술의 결과는 관찰, 시술 시 또는 별도의 시간에 경피적 회수, 외과적 회수, 기타 말단 기관 손상, 사망에 이르기까지 다양합니다.
6 개월
폐 또는 대동맥 혈관 협착증(안전)
기간: 6 개월
인접한 혈관 협착증은 PDA 폐쇄를 위한 장치 이식의 결과로 직접적으로 대동맥 또는 왼쪽 폐동맥이 좁아지는 것을 포함합니다. 혈관 협착은 시술 중 또는 시술 후 또는 지연(>24시간)에 발생할 수 있습니다. 혈관 협착증의 결과는 개입이 필요하지 않은 것부터 반복적인 카테터 삽입 및 외과적 치료에 이르기까지 다양합니다.
6 개월
효과적인 PDA 폐쇄율(효과성)
기간: 6 개월
유효성 종점은 시술 후 6개월 이내에 경피적 장치를 사용하여 PDA를 효과적으로 폐쇄하는 비율입니다. 1회 이상의 시도가 필요하거나 동일한 절차 중에 여러 장치가 필요한 경우, 아래에 정의된 바와 같이 경흉부 심초음파에 의한 후속 조치에서 등급 0 또는 등급 1 션트가 있거나 두 번째 절차가 다음과 같은 경우 여전히 효과적인 것으로 간주됩니다. 초기 시도 후에는 필요하지 않습니다. 기기 색전술, 추시 중 등급 1 미만의 단락으로 동일한 시술 중에 기기 회수 및 교체가 필요한 인접 혈관 협착이 있는 경우 여전히 유효한 것으로 간주됩니다. 반대로, 치료를 위해 2차 시술이 필요한 시술 후 1등급 션트보다 큰 결과를 초래하는 AE가 기록된 경우, 초기 시도가 효과적이더라도 시술이 효과적이지 않은 것으로 간주됩니다. PDA 션트 정의에 대해서는 프로토콜을 참조하십시오.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
왼쪽 폐동맥의 상당한 폐색
기간: 6 개월

좌폐동맥의 현저한 폐색은 폐 관류 스캔에서 좌폐로의 흐름이 30% 미만이거나 좌폐동맥의 순간 기울기 최고점으로 정의됩니다.

폐 관류 스캔을 사용할 수 없거나 혈관 조영술 모양에 따라 중재적 심장 전문의가 결정한 경우 심초음파에서 35mmHg 이상.
6 개월
대동맥의 중대한 폐색
기간: 6 개월
상당한 대동맥 폐색은 침습적 대동맥 도관술에 의해 대동맥 협부에서 ≥20mmHg의 기울기 또는 침습적 대동맥 도관법을 사용할 수 없는 경우 심초음파에서 대동맥 협부에서 평균 기울기 ≥20mmHg로 정의됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Le Bonheur Children's Hospital

협력자

Abbott

수사관

  • 수석 연구원: Shyam Sathanandam, MD, National Principal Investigator

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2030년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2031년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • The U.S. PDA Registry

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 관리 계획(DMP)은 데이터 검토, 데이터베이스 정리, 데이터 쿼리 발행 및 해결에 사용되는 절차를 설명합니다. 적절한 경우 DMP는 임상 조사 기간 내내 업데이트될 수 있습니다. 모든 개정은 추적되고 문서로 관리됩니다. 대상 데이터는 검증된 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템에서 캡처됩니다. 승인된 현장 직원만 EDC 시스템을 통해 CRF 데이터를 입력할 수 있습니다. 전자 감사 추적은 입력된 데이터의 후속 변경 사항을 추적하는 데 사용됩니다.

IPD 공유 기간

데이터가 수집되어 국가 데이터베이스에 추가되면 사용할 수 있게 됩니다. 12년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

조사관은 데이터 요청 제안서를 제안 검토 위원회에 제출합니다. 승인되면 익명화된 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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