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Le registre américain des PDA

17 décembre 2019 mis à jour par: Shyam K. Sathanandam, MD, Le Bonheur Children's Hospital

Registre des brevets du canal artériel des États-Unis

L'objectif de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité continues dans un contexte réel de la fermeture du dispositif transcathéter du PDA chez les prématurés pesant moins de 2 kg au moment de l'implantation du dispositif à l'aide du dispositif Amplatzer Piccolo Occluder et d'autres dispositifs réalisés aux Etats-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

D'après le registre IMPACT, il y a plus de 6000 fermetures d'appareils transcathéters de PDA qui se produisent aux États-Unis chaque année. Cependant, il n'existe pas d'outils complets de collecte de données pour cette procédure. Les bases de données actuelles ne comprennent pas de points de données multiples, ni de données de suivi, ni de section pour des événements indésirables spécifiques à documenter. De plus, jusqu'à présent, il n'y avait pas de dispositifs approuvés pour la fermeture du PDA chez les enfants < 2 kg. Cette étude clinique est la première du genre à collecter des données sur toutes les fermetures de dispositifs transcathéters de PDA chez les enfants < 2 kg réalisées aux États-Unis. Cette étude sera limitée aux enfants entre 700 et 2000 grammes qui constituent la population la plus vulnérable subissant cette procédure. Cela nous permettra de comprendre l'expérience du monde réel (efficacité et sécurité) de l'utilisation de l'Amplatzer Piccolo Occluder et d'autres dispositifs dans une population extrêmement vulnérable, mais très mal desservie. L'étude permettra la standardisation de cette procédure dans tout le pays pour les petits enfants (<2 kg) avec un PDA. Il s'agit d'une étude de collecte de données observationnelle multicentrique à un seul bras. Il s'agira d'une vaste étude de population pour aider à analyser les résultats chez les sujets de moins de 2 kg. L'essai a deux critères principaux d'innocuité et d'efficacité sans hypothèse formelle. Les résultats d'innocuité et d'efficacité seront comparés aux données rapportées dans les études ADO II AS IDE et Continued Access Protocol.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shyam K Sathanandam, MD
  • Numéro de téléphone: 901-287-6380
  • E-mail: ssathan@uthsc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 4 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de patients avec un diagnostic de PDA avec une indication clinique pour la fermeture transcathéter PDA, et pesant moins de 2 kg au moment de l'implantation du dispositif.

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de PDA.
  2. Indication clinique pour la fermeture PDA transcathéter (à la discrétion du médecin).
  3. Poids <2 kg au moment de l'implantation du dispositif.

Critère d'exclusion:

  1. Poids < 700 g ou supérieur ou égal à 2 kg au moment de l'implantation du dispositif.
  2. Âge < 3 jours au moment de l'implantation du dispositif.
  3. Coarctation préexistante de l'aorte.
  4. Sténose préexistante de l'artère pulmonaire gauche.
  5. Débit cardiaque qui dépend du shunt droite-gauche à travers le PDA en raison de l'hypertension pulmonaire.
  6. Thrombus intracardiaque qui interfère avec l'implant du dispositif.
  7. Infection active nécessitant un traitement au moment de l'implantation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de registre
Tous les participants auront les mêmes données collectées aux mêmes moments.
Dispositif: Fermeture transcathéter PDA
Dispositif utilisé pour la fermeture du PDA, l'étude vise à assurer la sécurité et l'efficacité continues du dispositif Amplatzer Piccolo Occluder approuvé par la FDA ainsi que d'autres dispositifs utilisés hors étiquette pour la fermeture du PDA chez les prématurés de moins de 2 kg au moment de l'implantation du dispositif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications de l'accès vasculaire (sécurité)
Délai: 6 mois
Les complications des vaisseaux d'accès comprennent les complications artérielles fémorales ou veineuses fémorales/jugulaires notées pendant la procédure, immédiatement après la procédure ou retardées (> 24 heures). Ils vont du saignement des sites d'accès, de la thrombose artérielle ou veineuse avec ou sans nécessité de traitement à la perte d'un membre secondaire à une occlusion artérielle.
6 mois
Blessure valvulaire (Sécurité)
Délai: 6 mois
Les lésions valvulaires comprennent les lésions de la valve tricuspide ou d'une autre valve cardiaque entraînant un dysfonctionnement valvulaire post-opératoire immédiat.
6 mois
Embolisation du dispositif (Sécurité)
Délai: 6 mois
L'embolisation du dispositif comprend une malposition du dispositif pendant ou après la procédure ou retardée (> 24 heures). Le résultat de l'embolisation du dispositif va de l'observation, de la récupération transcathéter au moment de la procédure ou à un autre moment, de la récupération chirurgicale, d'autres dommages aux organes terminaux, à la mortalité.
6 mois
Sténose des vaisseaux pulmonaires ou aortiques (sécurité)
Délai: 6 mois
La sténose des vaisseaux adjacents comprend un rétrécissement de l'aorte ou de l'artère pulmonaire gauche directement à la suite de l'implantation d'un dispositif pour la fermeture du PDA. La sténose des vaisseaux peut survenir pendant ou après la procédure ou retardée (> 24 heures). Le résultat de la sténose des vaisseaux va de l'absence d'intervention nécessaire à des traitements transcathéters et chirurgicaux répétés.
6 mois
Taux de fermeture effective des PDA (Efficacité)
Délai: 6 mois
Le critère d'évaluation de l'efficacité est le taux de fermeture effective du PDA à l'aide d'un dispositif transcathéter dans les six mois suivant l'intervention. Si plus d'une tentative est nécessaire, ou si plusieurs dispositifs sont nécessaires au cours de la même procédure, il est toujours considéré comme efficace s'il existe un shunt de grade 0 ou de grade 1, tel que défini ci-dessous, lors du suivi par échocardiographie transthoracique ou si une deuxième procédure est pas nécessaire après la première tentative. S'il y a une embolisation du dispositif, une sténose du vaisseau adjacent qui a nécessité le retrait du dispositif et son remplacement au cours de la même procédure avec un shunt inférieur au grade 1 pendant le suivi, il est toujours considéré comme efficace. Inversement, si un EI est noté après la procédure qui nécessite une deuxième procédure de traitement qui entraîne un shunt supérieur au grade 1, alors la procédure est considérée comme non efficace, même si la tentative initiale a été efficace. Voir le protocole pour les définitions de shunt PDA.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obstruction importante de l'artère pulmonaire gauche
Délai: 6 mois

Une obstruction significative de l'artère pulmonaire gauche est définie comme un débit inférieur à 30 % vers le poumon gauche par balayage de perfusion pulmonaire ou un gradient instantané maximal dans l'artère pulmonaire gauche

≥ 35 mmHg par échocardiogramme si l'analyse de perfusion pulmonaire n'est pas disponible ou telle que déterminée par le cardiologue interventionnel en fonction de l'aspect angiographique.
6 mois
Obstruction importante de l'aorte
Délai: 6 mois
Une obstruction significative de l'aorte est définie comme un gradient ≥20 mmHg dans l'isthme aortique par cathétérisme aortique invasif ou un gradient moyen ≥20 mmHg dans l'isthme aortique par échocardiogramme si le cathétérisme aortique invasif n'est pas disponible.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Le Bonheur Children's Hospital

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shyam Sathanandam, MD, National Principal Investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Première publication (Réel)

20 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The U.S. PDA Registry

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Un plan de gestion des données (DMP) décrira les procédures utilisées pour l'examen des données, le nettoyage de la base de données et l'émission et la résolution des requêtes de données. Le cas échéant, le DMP pourra être mis à jour pendant toute la durée de l'investigation clinique. Toutes les révisions seront suivies et documentées contrôlées. Les données des sujets seront saisies dans un système validé de saisie électronique des données (EDC). Seul le personnel autorisé du site sera autorisé à saisir les données du CRF via le système EDC. Une piste d'audit électronique sera utilisée pour suivre toute modification ultérieure des données saisies.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles lorsqu'elles seront collectées et ajoutées à la base de données nationale. Il sera disponible pendant 12 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs soumettront une proposition pour demander des données au comité d'examen des propositions. Si elles sont approuvées, les données anonymisées seront partagées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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