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Il registro PDA degli Stati Uniti

17 dicembre 2019 aggiornato da: Shyam K. Sathanandam, MD, Le Bonheur Children's Hospital

Il registro dei brevetti del dotto arterioso degli Stati Uniti

L'obiettivo di questo studio è dimostrare la continua sicurezza ed efficacia in un contesto reale della chiusura del dispositivo transcatetere del PDA nei neonati prematuri di peso inferiore a 2 kg al momento dell'impianto del dispositivo utilizzando il dispositivo Amplatzer Piccolo Occluder e altri dispositivi eseguiti Negli USA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base del registro IMPACT, ci sono oltre 6000 chiusure di dispositivi transcatetere di PDA che si verificano ogni anno negli Stati Uniti. Tuttavia, non esistono strumenti di raccolta dati completi per questa procedura. Gli attuali database non includono più punti dati, o dati di follow-up, o una sezione per specifici eventi avversi da documentare. Inoltre, fino ad ora, non esistevano dispositivi approvati per la chiusura del PDA nei bambini < 2 kg. Questo studio clinico è il primo nel suo genere a raccogliere dati da tutte le chiusure del dispositivo transcatetere di PDA in bambini < 2 kg eseguite negli Stati Uniti. Questo studio sarà limitato ai bambini tra 700 e 2000 grammi che sono la popolazione più vulnerabile sottoposta a questa procedura. Questo ci consentirà di comprendere l'esperienza del mondo reale (efficacia e sicurezza) dell'utilizzo dell'Amplatzer Piccolo Occluder e di altri dispositivi in ​​una popolazione estremamente vulnerabile, ma altamente svantaggiata. Lo studio consentirà la standardizzazione di questa procedura in tutto il paese per i bambini piccoli (<2 kg) con un PDA. Questo è uno studio di raccolta dati osservazionale multicentrico, a braccio singolo. Questo sarà un ampio studio di popolazione per aiutare ad analizzare i risultati nei soggetti <2 kg. Lo studio ha due endpoint primari per la sicurezza e l'efficacia senza ipotesi formali. I risultati di sicurezza ed efficacia saranno confrontati con i dati riportati negli studi ADO II AS IDE e Continued Access Protocol.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shyam K Sathanandam, MD
  • Numero di telefono: 901-287-6380
  • Email: ssathan@uthsc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da pazienti con diagnosi di PDA con indicazione clinica per la chiusura transcatetere del PDA e pesano meno di 2 kg al momento dell'impianto del dispositivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di PDA.
  2. Indicazione clinica per la chiusura transcatetere del PDA (a discrezione del medico).
  3. Peso <2 kg al momento dell'impianto del dispositivo.

Criteri di esclusione:

  1. Peso <700 gm o maggiore o uguale a 2 kg al momento dell'impianto del dispositivo.
  2. Età < 3 giorni al momento dell'impianto del dispositivo.
  3. Coartazione preesistente dell'aorta.
  4. Stenosi preesistente dell'arteria polmonare sinistra.
  5. Gittata cardiaca che dipende dallo shunt destro-sinistro attraverso il PDA a causa dell'ipertensione polmonare.
  6. Trombo intracardiaco che interferisce con l'impianto del dispositivo.
  7. Infezione attiva che richiede trattamento al momento dell'impianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Registro
Tutti i partecipanti avranno gli stessi dati raccolti negli stessi punti temporali.
Dispositivo: Chiusura PDA transcatetere
Dispositivo utilizzato per la chiusura del PDA, lo studio ha lo scopo di contribuire a garantire la sicurezza e l'efficacia continue del dispositivo Amplatzer Piccolo Occluder approvato dalla FDA e di altri dispositivi utilizzati off-label per la chiusura del PDA nei neonati prematuri di peso inferiore a 2 kg al momento dell'impianto del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze dell'accesso vascolare (sicurezza)
Lasso di tempo: 6 mesi
Le complicanze dei vasi di accesso includono complicanze arteriose femorali o venose femorali/giugulari osservate durante la procedura, immediatamente dopo la procedura o ritardate (>24 ore). Si va dal sanguinamento dai siti di accesso, alla trombosi arteriosa o venosa con o senza necessità di trattamento, alla perdita dell'arto secondaria all'occlusione arteriosa.
6 mesi
Lesione valvolare (sicurezza)
Lasso di tempo: 6 mesi
La lesione valvolare include il danno alla valvola tricuspide o ad altre valvole cardiache con conseguente disfunzione valvolare post-procedurale immediata.
6 mesi
Embolizzazione del dispositivo (sicurezza)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'embolizzazione del dispositivo include il malposizionamento del dispositivo durante o dopo la procedura o ritardato (>24 ore). L'esito dell'embolizzazione del dispositivo varia dall'osservazione, il recupero transcatetere al momento della procedura o in un momento separato, il recupero chirurgico, altri danni agli organi terminali, fino alla mortalità.
6 mesi
Stenosi polmonare o dei vasi aortici (sicurezza)
Lasso di tempo: 6 mesi
La stenosi del vaso adiacente include un restringimento dell'aorta o dell'arteria polmonare sinistra direttamente come conseguenza dell'impianto del dispositivo per la chiusura del PDA. La stenosi vasale potrebbe verificarsi durante o dopo la procedura o ritardata (> 24 ore). L'esito della stenosi vasale varia da nessun intervento necessario a ripetute terapie transcatetere e chirurgiche.
6 mesi
Tasso di chiusura effettiva del PDA (efficacia)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint di efficacia è il tasso di chiusura effettiva del PDA utilizzando un dispositivo transcatetere entro sei mesi dalla procedura. Se è necessario più di un tentativo o se sono necessari più dispositivi durante la stessa procedura, è comunque considerato efficace se è presente uno shunt di Grado 0 o Grado 1, come definito di seguito, al follow-up mediante ecocardiografia transtoracica o se è necessaria una seconda procedura non richiesto dopo il tentativo iniziale. In caso di embolizzazione del dispositivo, stenosi del vaso adiacente che ha richiesto il recupero del dispositivo e la sostituzione durante la stessa procedura con uno shunt inferiore al grado 1 durante il follow-up, è comunque considerato efficace. Al contrario, se dopo la procedura si nota un evento avverso che richiede una seconda procedura per il trattamento che risulta in uno shunt maggiore di Grado 1, allora la procedura è considerata non efficace, anche se il tentativo iniziale è stato efficace. Vedere il protocollo per le definizioni di shunt PDA.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Significativa ostruzione dell'arteria polmonare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi

L'ostruzione significativa dell'arteria polmonare sinistra è definita come un flusso inferiore al 30% al polmone sinistro mediante scintigrafia di perfusione polmonare o un gradiente istantaneo di picco nell'arteria polmonare sinistra

≥35 mmHg all'ecocardiogramma se la scansione della perfusione polmonare non è disponibile o come determinato dal cardiologo interventista in base all'aspetto angiografico.
6 mesi
Ostruzione significativa dell'aorta
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ostruzione significativa dell'aorta è definita come un gradiente ≥20 mmHg nell'istmo aortico mediante cateterismo aortico invasivo o un gradiente medio ≥20 mmHg nell'istmo aortico mediante ecocardiogramma se il cateterismo aortico invasivo non è disponibile.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Le Bonheur Children's Hospital

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Shyam Sathanandam, MD, National Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The U.S. PDA Registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Un piano di gestione dei dati (DMP) descriverà le procedure utilizzate per la revisione dei dati, la pulizia del database e l'emissione e la risoluzione di query di dati. Se del caso, il DMP può essere aggiornato per tutta la durata dell'indagine clinica. Tutte le revisioni saranno tracciate e il documento controllato. I dati del soggetto verranno acquisiti in un sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) convalidato. Solo il personale del sito autorizzato sarà autorizzato ad inserire i dati CRF attraverso il sistema EDC. Verrà utilizzato un audit trail elettronico per tenere traccia di eventuali modifiche successive dei dati inseriti.

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno disponibili quando saranno raccolti e aggiunti alla banca dati nazionale. Sarà disponibile per 12 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori presenteranno la proposta per richiedere i dati al Comitato di revisione delle proposte. Se approvato, i dati resi anonimi verranno condivisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dotto arterioso, brevetto

Prove cliniche su Chiusura PDA transcatetere

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