Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdysvaltain PDA-rekisteri

tiistai 17. joulukuuta 2019 päivittänyt: Shyam K. Sathanandam, MD, Le Bonheur Children's Hospital

Yhdysvaltain patentti Ductus Arteriosus -rekisteri

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa PDA:n transkatetrisulkemisen jatkuva turvallisuus ja tehokkuus todellisessa ympäristössä alle 2 kg painoisilla keskosilla laitteen implantointihetkellä käyttämällä Amplatzer Piccolo Occluder -laitetta ja muita suoritettuja laitteita. Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IMPACT-rekisterin perusteella Yhdysvalloissa tapahtuu vuosittain yli 6 000 PDA:n transkatetrisulkemista. Tälle menettelylle ei kuitenkaan ole olemassa kattavia tiedonkeruutyökaluja. Nykyiset tietokannat eivät sisällä useita tietopisteitä tai seurantatietoja tai dokumentoitavaa osiota tiettyjä haittatapahtumia varten. Lisäksi tähän mennessä ei ole ollut hyväksyttyjä laitteita PDA:n sulkemiseen alle 2 kg painaville lapsille. Tämä kliininen tutkimus on ensimmäinen laatuaan, jossa kerätään tietoja kaikista USA:ssa tehdyistä PDA:n transkatetrisulkemisista alle 2 kg:n painoisilla lapsilla. Tämä tutkimus rajoittuu 700–2000 gramman painoisiin lapsiin, jotka ovat tämän toimenpiteen kohteena olevan väestön haavoittuvimmat. Tämä antaa meille mahdollisuuden ymmärtää todellisen maailman kokemuksen (tehokkuuden ja turvallisuuden) Amplatzer Piccolo Occluderin ja muiden laitteiden käytöstä erittäin haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä, mutta kuitenkin erittäin alipalvetussa väestössä. Tutkimus mahdollistaa tämän menettelyn standardoinnin koko maassa pienille lapsille (<2 kg), joilla on PDA. Tämä on monikeskus, yksihaarainen havainnointitiedonkeruututkimus. Tämä on laaja väestötutkimus, joka auttaa analysoimaan tuloksia alle 2 kg:n koehenkilöillä. Kokeessa on kaksi turvallisuuden ja tehokkuuden ensisijaista päätetapahtumaa ilman muodollista hypoteesia. Turvallisuus- ja tehokkuustuloksia verrataan ADO II AS IDE- ja Continued Access Protocol -tutkimuksissa raportoituihin tietoihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shyam K Sathanandam, MD
  • Puhelinnumero: 901-287-6380
  • Sähköposti: ssathan@uthsc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shyam K Sathanandam, MD
          • Puhelinnumero: 901-287-6380
          • Sähköposti: ssathan@uthsc.edu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on diagnosoitu PDA ja joilla on kliininen indikaatio transkatetrin PDA:n sulkemiseen ja jotka painavat alle 2 kg laitteen implantointihetkellä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. PDA:n diagnoosi.
  2. Kliininen indikaatio transkatetrin PDA:n sulkemiselle (lääkärin harkinnan mukaan).
  3. Paino alle 2 kg laitteen implantointihetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paino alle 700 g tai suurempi tai yhtä suuri kuin 2 kg laitteen implantointihetkellä.
  2. Ikä < 3 päivää laitteen implantointihetkellä.
  3. Aiemmin olemassa oleva aortan koarktaatio.
  4. Aiempi vasemman keuhkovaltimon ahtauma.
  5. Sydämen minuuttitilavuus, joka riippuu oikealta vasemmalle shuntista PDA:n läpi keuhkoverenpainetaudin vuoksi.
  6. Sydämensisäinen trombi, joka häiritsee laitteen implanttia.
  7. Aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa impantahetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rekisteriryhmä
Kaikille osallistujille kerätään samat tiedot samoihin aikoihin.
Laite: Transkatetri PDA:n sulkeminen
PDA:n sulkemiseen käytetty laite, tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa FDA:n hyväksymän Amplatzer Piccolo Occluder -laitteen jatkuva turvallisuus ja tehokkuus sekä muut laitteet, joita käytetään ohjeiden mukaan PDA:n sulkemiseen keskosilla, jotka painavat alle 2 kg laitteen implantointihetkellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonten pääsyn komplikaatiot (turvallisuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pääsysuoneen komplikaatioita ovat reisivaltimon tai reisiluun/kaulalaskimokomplikaatiot, jotka havaitaan toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen tai viivästyneenä (>24 tuntia). Ne vaihtelevat verenvuodosta pääsykohdista, valtimo- tai laskimotromboosista hoitotarvetta tai ilman sitä valtimotukoksen aiheuttamaan raajan menettämiseen.
6 kuukautta
Läppävaurio (turvallisuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Läppävamma sisältää kolmiulotteisen tai muun sydänläpän vaurion, joka johtaa välittömään toimenpiteen jälkeiseen läpän toimintahäiriöön.
6 kuukautta
Laitteen embolisaatio (turvallisuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laitteen embolisaatio sisältää laitteen väärin asennon joko toimenpiteen aikana tai sen jälkeen tai viivästyneenä (>24 tuntia). Laiteembolisoinnin tulokset vaihtelevat havainnoinnista, transkatetrin hakemisesta toimenpiteen aikana tai eri ajankohtana, kirurgisesta hakemisesta, muiden elinten vaurioista kuolleisuuteen.
6 kuukautta
Keuhko- tai aorttasuoneen ahtauma (turvallisuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Viereinen verisuonen ahtauma sisältää aortan tai vasemman keuhkovaltimon kapenemisen suoraan PDA:n sulkemista varten tehdyn laitteen implantoinnin seurauksena. Suonen ahtauma voi tapahtua joko toimenpiteen aikana tai sen jälkeen tai viivästyneenä (>24 tuntia). Verisuonten ahtauman tulos vaihtelee tarpeettomasta interventiosta toistuviin transkatetri- ja kirurgisiin hoitoihin.
6 kuukautta
Tehokkaan PDA:n sulkemisnopeus (tehokkuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tehokkuuden päätepiste on PDA:n tehokkaan sulkemisen nopeus transkatetrilaitteella kuuden kuukauden kuluessa toimenpiteestä. Jos tarvitaan useampi kuin yksi yritys tai tarvitaan useita laitteita saman toimenpiteen aikana, sitä pidetään silti tehokkaana, jos rintakehän kaikututkimuksen seurannassa on 0- tai 1-luokan shuntti, kuten alla on määritelty, tai jos toinen toimenpide suoritetaan. ei vaadita ensimmäisen yrityksen jälkeen. Jos kyseessä on laiteembolisaatio, viereinen verisuonen ahtauma, joka vaati laitteen hakemista ja vaihtamista saman toimenpiteen aikana pienemmällä kuin asteen 1 shuntilla seurannan aikana, sitä pidetään silti tehokkaana. Päinvastoin, jos AE havaitaan sellaisen toimenpiteen jälkeen, joka vaatii toisen toimenpiteen hoitoon, joka johtaa suurempaan kuin asteen 1 shunttiin, toimenpiteen katsotaan olevan tehoton, vaikka ensimmäinen yritys olisi ollut tehokas. Katso PDA-shunttimäärittelyt protokollasta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman keuhkovaltimon merkittävä tukos
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Vasemman keuhkovaltimon merkittävä tukos määritellään alle 30 %:n virtaukseksi vasempaan keuhkoihin keuhkojen perfuusioskannauksella tai hetkellisen gradientin huippuna vasemmassa keuhkovaltimoon

≥35 mmHg kaikukuvauksella, jos keuhkojen perfuusiokuvausta ei ole saatavilla tai jos interventiokardiologi on määrittänyt angiografian perusteella.
6 kuukautta
Merkittävä aortan tukos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Merkittävä aortan tukkeuma määritellään gradienttina ≥ 20 mmHg aortan kannaksessa invasiivisella aorttakatetrosolla tai ≥ 20 mmHg:n gradientilla aortan kannaksessa kaikukardiografialla, jos invasiivista aorttakatetrointia ei ole saatavilla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Le Bonheur Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

Abbott

Tutkijat

  • Päätutkija: Shyam Sathanandam, MD, National Principal Investigator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • The U.S. PDA Registry

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Data Management Plan (DMP) kuvaa menettelyt, joita käytetään tietojen tarkistamiseen, tietokannan puhdistamiseen sekä tietokyselyjen antamiseen ja ratkaisemiseen. Tarvittaessa DMP:tä voidaan päivittää kliinisen tutkimuksen ajan. Kaikki versiot seurataan ja asiakirjoja valvotaan. Kohteen tiedot kerätään validoituun sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään (EDC). Vain valtuutetut paikan päällä olevat henkilöt saavat syöttää CRF-tietoja EDC-järjestelmän kautta. Sähköistä kirjausketjua käytetään syötettyjen tietojen myöhempien muutosten seuraamiseen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville, kun ne kerätään ja lisätään kansalliseen tietokantaan. Se on saatavilla 12 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat jättävät ehdotuksen tietojen pyytämiseksi ehdotusten arviointikomitealle. Jos hyväksytään, tunnistamattomat tiedot jaetaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ductus Arteriosus, patentti

Kliiniset tutkimukset Transkatetri PDA:n sulkeminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa