Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Det amerikanska handdatorregistret

17 december 2019 uppdaterad av: Shyam K. Sathanandam, MD, Le Bonheur Children's Hospital

USA:s patent Ductus Arteriosus Registry

Syftet med denna studie är att demonstrera den fortsatta säkerheten och effektiviteten i en verklig miljö av transkateteranordningsstängning av PDA:n hos för tidigt födda barn som väger mindre än 2 kg vid tidpunkten för implantering av enheten med hjälp av Amplatzer Piccolo Occluder-enheten och andra enheter som utförs i USA.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baserat på IMPACT-registret finns det över 6000 stängningar av transkateterenheter av PDA som sker i USA årligen. Det finns dock inga heltäckande verktyg för datainsamling för denna procedur. De nuvarande databaserna innehåller inte flera datapunkter, eller uppföljningsdata, eller ett avsnitt för specifika biverkningar som ska dokumenteras. Hittills har det dessutom inte funnits några godkända anordningar för PDA-stängning hos barn < 2 kg. Denna kliniska studie är den första i sitt slag som samlar in data från all stängning av PDA-enheter med transkateterenheter hos barn < 2 kg utförda i USA. Denna studie kommer att begränsas till barn mellan 700 och 2000 gram som är den mest utsatta befolkningen som genomgår denna procedur. Detta kommer att tillåta oss att förstå den verkliga upplevelsen (effektivitet och säkerhet) av att använda Amplatzer Piccolo Occluder och andra enheter i en extremt sårbar, men ändå mycket underbetjänad befolkning. Studien kommer att möjliggöra standardisering av denna procedur i hela landet för små barn (<2 kg) med en handdator. Detta är en multi-center, en arm, observationsdatainsamlingsstudie. Detta kommer att vara en stor befolkningsstudie för att hjälpa till att analysera resultat hos försökspersoner <2 kg. Studien har två primära effektmått för säkerhet och effektivitet utan formell hypotes. Säkerhets- och effektivitetsresultaten kommer att jämföras med data som rapporterats i studierna ADO II AS IDE och Continued Access Protocol.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Shyam K Sathanandam, MD
  • Telefonnummer: 901-287-6380
  • E-post: ssathan@uthsc.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är patienter med diagnosen PDA med klinisk indikation för stängning av transkateter PDA och väger mindre än 2 kg vid tidpunkten för implantering av enheten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av PDA.
  2. Klinisk indikation för stängning av transkateter PDA (läkares bedömning).
  3. Vikt <2 kg vid tidpunkten för implantering av enheten.

Exklusions kriterier:

  1. Vikt <700 gm eller mer än eller lika med 2 kg vid tidpunkten för implantering av enheten.
  2. Ålder < 3 dagar vid tidpunkten för implantering av enheten.
  3. Redan existerande koarktation av aorta.
  4. Redan existerande vänster lungartärstenos.
  5. Hjärtvolym som är beroende av höger till vänster shunt genom PDA på grund av pulmonell hypertoni.
  6. Intrakardiell tromb som stör implantatet av enheten.
  7. Aktiv infektion som kräver behandling vid tidpunkten för implantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Registergrupp
Alla deltagare kommer att ha samma data insamlad vid samma tidpunkter.
Enhet: Transkateter PDA-stängning
Enhet som används för stängning av PDA, studien är att bidra till att säkerställa fortsatt säkerhet och effektivitet för FDA-godkänd Amplatzer Piccolo Occluder-enhet samt andra enheter som används utanför etiketten för PDA-stängning hos för tidigt födda barn som väger mindre än 2 kg vid tidpunkten för implantering av enheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaskulär åtkomstkomplikationer (säkerhet)
Tidsram: 6 månader
Åtkomstkärlkomplikationer inkluderar femorala arteriella eller femorala/jugulära venösa komplikationer som noterats under ingreppet, omedelbart efter ingreppet eller försenade (>24 timmar). De sträcker sig från blödning från åtkomstställen, arteriell eller venös trombos med eller utan behov av behandling till förlust av extremiteter sekundärt till arteriell ocklusion.
6 månader
Valvulär skada (säkerhet)
Tidsram: 6 månader
Klaffskada inkluderar skada på trikuspidalklaffen eller annan hjärtklaff som resulterar i omedelbar post-procedural valvulär dysfunktion.
6 månader
Enhetsembolisering (säkerhet)
Tidsram: 6 månader
Enhetsembolisering inkluderar felplacering av enheten antingen under eller efter proceduren eller fördröjd (>24 timmar). Resultatet av embolisering av enheten sträcker sig från observation, transkateterhämtning vid tidpunkten för ingreppet eller vid en separat tidpunkt, kirurgisk hämtning, andra ändorganskador till dödlighet.
6 månader
Lung- eller aortakärlstenos (säkerhet)
Tidsram: 6 månader
Intilliggande kärlstenos inkluderar en förträngning av aortan eller den vänstra lungartären direkt som en konsekvens av implantation av enheten för stängning av PDA. Kärlstenos kan inträffa antingen under eller efter proceduren eller fördröjd (>24 timmar). Resultatet av kärlstenos sträcker sig från att ingen intervention behövs till upprepade transkateter- och kirurgiska behandlingar.
6 månader
Grad av effektiv stängning av PDA (effektivitet)
Tidsram: 6 månader
Effektivitetsmåttet är graden av effektiv stängning av PDA:n med en transkateteranordning inom sex månader efter proceduren. Om mer än ett försök krävs, eller flera enheter krävs under samma procedur, anses det fortfarande vara effektivt om det finns grad 0 eller grad 1 shunt, enligt definitionen nedan, vid uppföljning med transtorakal ekokardiografi eller om en andra procedur är krävs inte efter det första försöket. Om det förekommer embolisering av enheten, intilliggande kärlstenos som krävde att enheten togs ut och ersattes under samma procedur med mindre än grad 1 shunt under uppföljningen, anses det fortfarande vara effektivt. Omvänt, om en AE noteras efter proceduren som kräver en andra procedur för behandling som resulterar i mer än Grad 1 shunt, då anses proceduren inte vara effektiv, även om det första försöket var effektivt. Se protokoll för PDA-shuntdefinitioner.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betydande obstruktion av vänster lungartär
Tidsram: 6 månader

Signifikant obstruktion av den vänstra lungartären definieras som mindre än 30 % flöde till vänster lunga genom lungperfusionsskanning eller en maximal momentan gradient i vänster lungartär

≥35 mmHg med ekokardiogram om lungperfusionsskanning inte är tillgänglig eller som bestämts av den interventionella kardiologen baserat på angiografiskt utseende.
6 månader
Betydande obstruktion av aortan
Tidsram: 6 månader
Signifikant obstruktion av aortan definieras som en gradient på ≥20 mmHg i aortanäset genom invasiv aortakateterisering eller en medelgradient ≥20 mmHg i aortanäset med ekokardiogram om invasiv aortakateterisering inte är tillgänglig.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Le Bonheur Children's Hospital

Samarbetspartners

Abbott

Utredare

  • Huvudutredare: Shyam Sathanandam, MD, National Principal Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2030

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Första postat (Faktisk)

20 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • The U.S. PDA Registry

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

En Data Management Plan (DMP) kommer att beskriva procedurer som används för datagranskning, databasrensning och utfärdande och lösning av datafrågor. Vid behov kan DMP uppdateras under hela den kliniska undersökningens varaktighet. Alla revisioner kommer att spåras och dokumentkontrolleras. Ämnesdata kommer att fångas in i ett validerat elektroniskt datainsamlingssystem (EDC). Endast auktoriserad platspersonal kommer att tillåtas att mata in CRF-data via EDC-systemet. Ett elektroniskt revisionsspår kommer att användas för att spåra eventuella efterföljande ändringar av inmatade data.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga när de samlas in och läggs till den nationella databasen. Den kommer att vara tillgänglig i 12 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredarna kommer att lämna in förslag om att begära uppgifter till förslagsgranskningskommittén. Om den godkänns kommer avidentifierade data att delas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera