Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Amerikaanse PDA-register

17 december 2019 bijgewerkt door: Shyam K. Sathanandam, MD, Le Bonheur Children's Hospital

Het patent Ductus Arteriosus-register van de Verenigde Staten

Het doel van deze studie is om de voortdurende veiligheid en werkzaamheid aan te tonen in een real-world setting van transkatheter-apparaatsluiting van de PDA bij te vroeg geboren baby's die minder dan 2 kg wegen op het moment van implantatie van het apparaat met behulp van het Amplatzer Piccolo Occluder-apparaat en andere uitgevoerde apparaten. in Amerika.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van het IMPACT-register zijn er in de Verenigde Staten jaarlijks meer dan 6000 transkatheterapparaatsluitingen van PDA's. Er zijn echter geen uitgebreide hulpmiddelen voor het verzamelen van gegevens voor deze procedure. De huidige databases bevatten geen meerdere datapunten, of follow-upgegevens, of een sectie voor specifieke bijwerkingen die moeten worden gedocumenteerd. Bovendien waren er tot nu toe geen goedgekeurde apparaten voor het sluiten van PDA's bij kinderen < 2 kg. Deze klinische studie is de eerste in zijn soort die gegevens verzamelt van alle transkatheter-sluitingen van PDA's bij kinderen < 2 kg uitgevoerd in de VS. Deze studie zal worden beperkt tot kinderen tussen 700 en 2000 gram die de meest kwetsbare groep vormen die deze procedure ondergaan. Dit stelt ons in staat om de echte wereldervaring (werkzaamheid en veiligheid) te begrijpen van het gebruik van de Amplatzer Piccolo Occluder en andere apparaten in een extreem kwetsbare, maar zeer achtergestelde bevolking. De studie zal toelaten om deze procedure in het hele land te standaardiseren voor de kleine kinderen (<2 kg) met een PDA. Dit is een multicenter, eenarmig, observationeel gegevensverzamelingsonderzoek. Dit zal een grote populatiestudie zijn om de resultaten bij proefpersonen <2 kg te helpen analyseren. De proef heeft twee primaire eindpunten voor veiligheid en effectiviteit zonder formele hypothese. De veiligheids- en effectiviteitsresultaten zullen worden vergeleken met gegevens gerapporteerd in de ADO II AS IDE en Continued Access Protocol studies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shyam K Sathanandam, MD
  • Telefoonnummer: 901-287-6380
  • E-mail: ssathan@uthsc.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met de diagnose PDA met klinische indicatie voor transkatheter PDA-sluiting, en die minder dan 2 kg wegen op het moment van implantatie van het apparaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van PDA.
  2. Klinische indicatie voor transkatheter PDA sluiting (discretie van de arts).
  3. Gewicht <2 kg op het moment van implantatie van het apparaat.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gewicht <700 gm of groter dan of gelijk aan 2 kg op het moment van implantatie van het apparaat.
  2. Leeftijd < 3 dagen op het moment van implantatie van het apparaat.
  3. Reeds bestaande coarctatie van de aorta.
  4. Reeds bestaande stenose van de linker longslagader.
  5. Cardiale output die afhankelijk is van een shunt van rechts naar links door de PDA als gevolg van pulmonale hypertensie.
  6. Intracardiale trombus die de implantatie van het apparaat verstoort.
  7. Actieve infectie die behandeling vereist op het moment van implantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Register groep
Alle deelnemers krijgen op dezelfde tijdstippen dezelfde gegevens verzameld.
Apparaat: Transkatheter PDA-sluiting
Apparaat dat wordt gebruikt voor het sluiten van PDA's, onderzoek is bedoeld om de voortdurende veiligheid en effectiviteit van het door de FDA goedgekeurde Amplatzer Piccolo Occluder-apparaat te helpen waarborgen, evenals andere apparaten die off-label worden gebruikt voor het sluiten van PDA's bij te vroeg geboren baby's die minder dan 2 kg wegen op het moment van implantatie van het apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasculaire toegangscomplicaties (veiligheid)
Tijdsspanne: 6 maanden
Complicaties van toegangsvaten zijn onder meer femorale arteriële of femorale/jugulaire veneuze complicaties die tijdens de procedure, onmiddellijk na de procedure of later (>24 uur) worden opgemerkt. Ze variëren van bloeding uit toegangsplaatsen, arteriële of veneuze trombose met of zonder behandeling tot verlies van ledematen secundair aan arteriële occlusie.
6 maanden
Klepletsel (veiligheid)
Tijdsspanne: 6 maanden
Valvulair letsel omvat schade aan de tricuspidalisklep of een andere hartklep die leidt tot onmiddellijke postprocedurele klepdisfunctie.
6 maanden
Apparaatembolisatie (veiligheid)
Tijdsspanne: 6 maanden
Hulpmiddelembolisatie omvat verkeerde plaatsing van het hulpmiddel tijdens of na de procedure of vertraagd (>24 uur). Het resultaat van embolisatie van het apparaat varieert van observatie, transkatheterverwijdering op het moment van de procedure of op een apart tijdstip, chirurgische verwijdering, andere schade aan eindorganen, tot mortaliteit.
6 maanden
Long- of aortaklepstenose (veiligheid)
Tijdsspanne: 6 maanden
Aangrenzende vaatstenose omvat een vernauwing van de aorta of de linker longslagader, direct als gevolg van implantatie van een apparaat voor PDA-sluiting. Vaartuigstenose kan optreden tijdens of na de procedure of vertraagd (>24 uur). Het resultaat van vaatstenose varieert van geen interventie nodig tot herhaalde transkatheter en chirurgische therapieën.
6 maanden
Snelheid van effectieve PDA-sluiting (effectiviteit)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het effectiviteitseindpunt is de mate van effectieve sluiting van de PDA met behulp van een transkatheterapparaat binnen zes maanden na de procedure. Als er meer dan één poging nodig is, of als er meerdere apparaten nodig zijn tijdens dezelfde procedure, wordt het nog steeds als effectief beschouwd als er een graad 0- of graad 1-shunt is, zoals hieronder gedefinieerd, bij follow-up door middel van transthoracale echocardiografie of als een tweede procedure nodig is. niet nodig na de eerste poging. Als er sprake is van embolisatie van het hulpmiddel, stenose van aangrenzende vaten waarvoor het hulpmiddel moet worden verwijderd en vervangen tijdens dezelfde procedure met een shunt van minder dan graad 1 tijdens de follow-up, wordt het nog steeds als effectief beschouwd. Omgekeerd, als een AE wordt opgemerkt na de procedure die een tweede procedure vereist voor behandeling die resulteert in een shunt van meer dan graad 1, dan wordt de procedure als niet effectief beschouwd, zelfs als de eerste poging effectief was. Zie protocol voor PDA-shuntdefinities.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanzienlijke obstructie van de linker longslagader
Tijdsspanne: 6 maanden

Significante obstructie van de linker longslagader wordt gedefinieerd als minder dan 30% stroom naar de linker long door longperfusiescan of een onmiddellijke piekgradiënt in de linker longslagader

≥35 mmHg op echocardiogram als er geen longperfusiescan beschikbaar is of zoals bepaald door de interventiecardioloog op basis van angiografisch beeld.
6 maanden
Aanzienlijke obstructie van de aorta
Tijdsspanne: 6 maanden
Significante obstructie van de aorta wordt gedefinieerd als een gradiënt van ≥20 mmHg in de aorta-landengte door invasieve aortakatheterisatie of een gemiddelde gradiënt ≥20 mmHg in de aorta-landengte door echocardiogram als invasieve aortakatheterisatie niet beschikbaar is.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Le Bonheur Children's Hospital

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shyam Sathanandam, MD, National Principal Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The U.S. PDA Registry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Een Data Management Plan (DMP) beschrijft de procedures die worden gebruikt voor het beoordelen van gegevens, het opschonen van de database en het uitgeven en oplossen van gegevensquery's. Indien van toepassing kan het DMP tijdens de duur van het klinisch onderzoek worden bijgewerkt. Alle revisies worden bijgehouden en documentbeheerd. Onderwerpgegevens worden vastgelegd in een gevalideerd systeem voor elektronische gegevensverzameling (EDC). Alleen geautoriseerd locatiepersoneel mag de CRF-gegevens invoeren via het EDC-systeem. Een elektronische audittrail zal worden gebruikt om eventuele latere wijzigingen van de ingevoerde gegevens bij te houden.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar wanneer ze zijn verzameld en toegevoegd aan de nationale database. Het zal 12 jaar beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers zullen een voorstel voor het opvragen van gegevens indienen bij de Proposal Review Committee. Indien goedgekeurd, worden geanonimiseerde gegevens gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ductus Arteriosus, patent

Klinische onderzoeken op Transkatheter PDA-sluiting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren