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富含维生素 D 的肉类项目(急性研究)

2021年6月11日 更新者:University of Ulster

维生素 D 丰富的猪肉和鸡肉与维生素 D 补充剂在健康成人中的生物利用度比较:一项急性研究

获得足够的维生素 D 状态的重要性已得到广泛认可,近年来公共卫生和研究团体提高了他们的兴趣。

虽然维生素 D 可以在皮肤暴露于紫外线后合成,但出于对阳光安全和现代室内生活方式的公众健康担忧,很明显,内源性合成可能不是全年保持充足维生素 D 状态的有效方法. 鉴于季节性引起的皮肤合成的显着变化、在全国代表性人口调查中通常报告的习惯性低膳食维生素 D 摄入量为 2-4 微克/天,以及人口水平的补充摄入量普遍较低,有必要确定替代食物以提高对 10µg DRV 的依从性的策略,特别是在阳光照射可以忽略不计的冬季。 基于商品的生物强化可以提供一种创新和可行的额外的基于食物的方法来解决次优维生素 D 状态,结合安全的阳光照射,包括天然和强化的饮食来源和/或补充剂。

肉类天然含有维生素 D3 和 25(OH)D3,但通过控制饲养方式和/或饲养环境,可以提高动物产品中这两种代谢物的浓度。 鸡蛋、牛肉和猪肉为增强维生素 D3 和 25(OH)D3 提供了可行的机会,这有助于增加总维生素 D 活性(维生素 D3 + [25(OH)D3 x 5]),因此预计积极影响维生素 D 的状态。 尽管已经建立了许多生物强化研究,但人们对其在明显健康的成年人中提高循环血清 25(OH)D 浓度的有效性知之甚少,一些植物性食品除外。

因此,有机会了解富含维生素 D 的猪肉和富含维生素 D 的鸡肉提高 25(OH)D 浓度的生物利用度。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Co.Londonderry
      • Coleraine、Co.Londonderry、英国、BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • · 自由生活、外表健康的成年白人

    • 招聘时年龄在18-65岁
    • 身体质量指数 (BMI) ≥18.5 且 <25kg/m2
    • 如果服用维生素 D 补充剂,愿意在研究前 4 周和整个研究期间停止服用
    • 非吸烟者

排除标准:

  • · 非白人成年人

    • 招募时 <18 岁或 >65 岁的成年人
    • 服用维生素 D 补充剂并且在研究前 4 周和研究期间不愿意停止补充维生素 D
    • 当前吸烟者
    • 怀孕/哺乳期女性
    • 在干预期间计划使用日光浴设施或寒假到预期会增加皮肤合成的地点
    • 严重的内科疾病
    • 干扰维生素 D 代谢的药物,例如 类固醇药物(例如 泼尼松)、减肥药奥利司他(如 Xenical 和 Alli),降胆固醇药物考来烯胺(例如 Questran、LoCholest 和 Prevalite)、癫痫药物苯巴比妥和地兰丁、抗结核药、他汀类药物或噻嗪类利尿剂
    • 肠吸收不良综合征
    • 过量饮酒(>14 单位/周)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:富含维生素D的猪肉
一份富含维生素 D 的猪肉
与维生素 D 补充剂和对照猪肉相比,1 份富含维生素 D 的猪肉对 25(OH)D 浓度的影响。
PLACEBO_COMPARATOR:控制猪肉
对照猪肉一份
与维生素 D 补充剂和对照猪肉相比,1 份富含维生素 D 的猪肉对 25(OH)D 浓度的影响。
ACTIVE_COMPARATOR:维生素D补充剂
不确定剂量的维生素 D 补充剂
与维生素 D 补充剂和对照猪肉相比,1 份富含维生素 D 的猪肉对 25(OH)D 浓度的影响。
实验性的:富含维生素D的鸡肉
一份富含维生素 D 的鸡肉
与对照鸡相比,1 份富含维生素 D 的鸡肉对 25(OH)D 浓度的影响。
PLACEBO_COMPARATOR:控鸡
对照鸡一份
与对照鸡相比,1 份富含维生素 D 的鸡肉对 25(OH)D 浓度的影响。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
维生素 D 浓度的变化
大体时间:24 小时内的变化(基线(0 小时)、1.5、3、6、9、24 小时)
血清/血浆中的维生素 D3、维生素 D2、25(OH)D3、25(OH)D2) (nmol/L)
24 小时内的变化(基线(0 小时)、1.5、3、6、9、24 小时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清钙浓度
大体时间:监测超过 24 小时(基线(0 小时)、1.5、3、6、9、24 小时)
调整钙
监测超过 24 小时(基线(0 小时)、1.5、3、6、9、24 小时)
甲状旁腺激素 (PTH) 浓度
大体时间:24 小时内的变化(基线(0 小时)、1.5、3、6、9、24 小时)
血浆水平
24 小时内的变化(基线(0 小时)、1.5、3、6、9、24 小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月16日

初级完成 (实际的)

2020年4月10日

研究完成 (实际的)

2020年4月10日

研究注册日期

首次提交

2019年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月19日

首次发布 (实际的)

2019年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月11日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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