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Projeto de Carne Enriquecida com Vitamina D (Estudo Agudo)

11 de junho de 2021 atualizado por: University of Ulster

Biodisponibilidade de carne de porco e frango enriquecida com vitamina D em comparação com um suplemento de vitamina D em adultos saudáveis: um estudo agudo

A importância de alcançar um nível adequado de vitamina D é amplamente reconhecida, com a saúde pública e as comunidades de pesquisa aumentando seu interesse nos últimos anos.

Embora a vitamina D possa ser sintetizada após a exposição da pele à luz ultravioleta, devido a preocupações de saúde pública em relação à segurança do sol e aos estilos de vida modernos em ambientes fechados, tornou-se evidente que a síntese endógena pode não ser um meio eficaz de manter um nível adequado de vitamina D ao longo do ano. . Dada a variação acentuada na síntese cutânea induzida sazonalmente, a ingestão dietética habitualmente baixa de vitamina D de 2-4µg/dia normalmente relatada em pesquisas populacionais representadas nacionalmente e a absorção geralmente baixa de suplementação no nível da população, justifica-se a identificação de alimentos alternativos baseadas em estratégias para obter maior adesão ao DRV de 10µg, particularmente durante os meses de inverno, onde a exposição à luz solar é insignificante. A biofortificação baseada em commodities pode fornecer uma abordagem baseada em alimentos adicional inovadora e viável para o status abaixo do ideal de vitamina D, em combinação com exposição segura ao sol, inclusão de fontes dietéticas naturais e fortificadas e/ou suplementação.

A carne contém naturalmente vitamina D3 e 25(OH)D3, mas manipulando regimes de alimentação e/ou ambientes de alojamento, é possível melhorar a concentração de ambos os metabólitos em produtos de origem animal. Ovos, carne bovina e suína fornecem oportunidades viáveis ​​para o aumento da vitamina D3 e 25(OH)D3 que contribuem para um aumento na atividade total da vitamina D (vitamina D3 + [25(OH)D3 x 5]) e, portanto, seria esperado para impactar positivamente o status da vitamina D. Embora muita pesquisa de biofortificação tenha sido estabelecida, menos se sabe sobre sua eficácia em aumentar as concentrações séricas de 25(OH)D circulante entre adultos aparentemente saudáveis, com exceção de alguns alimentos à base de plantas.

Portanto, existe uma oportunidade para entender a biodisponibilidade de carne de porco enriquecida com vitamina D e frango enriquecido com vitamina D para aumentar a concentração de 25(OH)D.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Reino Unido, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • · Adultos caucasianos de vida livre, aparentemente saudáveis

    • Idade 18-65 anos no Recrutamento
    • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18,5 e <25kg/m2
    • Se estiver consumindo suplementos de vitamina D, disposto a descontinuar 4 semanas antes e durante o estudo
    • não fumantes

Critério de exclusão:

  • · Adultos não caucasianos

    • Adultos <18 ou >65 anos no recrutamento
    • Tomando suplemento de vitamina D e não querendo interromper a suplementação de vitamina D por 4 semanas antes e durante o estudo
    • Fumantes atuais
    • Fêmeas grávidas/lactantes
    • Uso de instalações de bronzeamento ou férias de inverno planejadas durante o período de intervenção para um local que se espera aumentar a síntese cutânea
    • Doença médica grave
    • Medicamentos que interferem com o metabolismo da vitamina D, por ex. medicamentos esteróides (por ex. prednisona), fármaco para perda de peso orlistato (p. Xenical e Alli), medicamento para baixar o colesterol colestiramina (p. Questran, LoCholest e Prevalite), medicamentos para convulsões Fenobarbital e Dilantin, antituberculose, estatinas ou diuréticos tiazídicos
    • Síndrome de má absorção intestinal
    • Uso excessivo de álcool (>14 unidades/semana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Carne de porco enriquecida com vitamina D
Uma porção de carne de porco enriquecida com vitamina D
Outro: Braço de porco
O efeito de 1 porção de carne suína enriquecida com vitamina D na concentração de 25(OH)D em comparação com um suplemento de vitamina D e carne suína controle.
PLACEBO_COMPARATOR: Carne de porco de controle
Uma porção de carne de porco controle
Outro: Braço de porco
O efeito de 1 porção de carne suína enriquecida com vitamina D na concentração de 25(OH)D em comparação com um suplemento de vitamina D e carne suína controle.
ACTIVE_COMPARATOR: Suplemento de vitamina D
Dose ambígua de suplemento de vitamina D
Outro: Braço de porco
O efeito de 1 porção de carne suína enriquecida com vitamina D na concentração de 25(OH)D em comparação com um suplemento de vitamina D e carne suína controle.
EXPERIMENTAL: Frango enriquecido com vitamina D
Uma porção de frango enriquecido com vitamina D
Outro: Braço de galinha
O efeito de 1 porção de frango enriquecido com vitamina D na concentração de 25(OH)D em comparação com o frango controle.
PLACEBO_COMPARATOR: Frango de controle
Uma porção de frango controle
Outro: Braço de galinha
O efeito de 1 porção de frango enriquecido com vitamina D na concentração de 25(OH)D em comparação com o frango controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na concentração de vitamina D
Prazo: Mudança ao longo de 24 horas (linha de base (0 h), 1,5, 3, 6, 9, 24 horas)
Vitamina D3, vitamina D2, 25(OH)D3, 25(OH)D2) (nmol/L) em soro/plasma
Mudança ao longo de 24 horas (linha de base (0 h), 1,5, 3, 6, 9, 24 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações séricas de cálcio
Prazo: Monitorado por 24 horas (linha de base (0 h), 1,5, 3, 6, 9, 24 horas)
Cálcio ajustado
Monitorado por 24 horas (linha de base (0 h), 1,5, 3, 6, 9, 24 horas)
Concentração de hormônio da paratireoide (PTH)
Prazo: Mudança ao longo de 24 horas (linha de base (0 h), 1,5, 3, 6, 9, 24 horas)
Níveis de plasma
Mudança ao longo de 24 horas (linha de base (0 h), 1,5, 3, 6, 9, 24 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Ulster

Colaboradores

Devenish Nutrition, Lagan House, 19 Clarendon Road, Belfast, BT1 3BG
Agri-Food and Biosciences Institute (AFBI), 18a Newforge Lane, Belfast, BT9 5P

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

10 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

10 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

20 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REC/19/0040

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Deficiência de Vitamina D

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