Проект мяса, обогащенного витамином D (Активное исследование)
Биодоступность свинины и курицы, обогащенных витамином D, по сравнению с добавкой витамина D у здоровых взрослых: острое исследование
Важность достижения адекватного статуса витамина D широко признана, и общественное здравоохранение и исследовательские сообщества в последние годы повысили свой интерес.
В то время как витамин D может быть синтезирован под воздействием УФ-излучения на кожу, из-за опасений общественного здравоохранения по поводу безопасности на солнце и современного образа жизни в помещении, стало очевидным, что эндогенный синтез не может быть эффективным средством поддержания адекватного уровня витамина D в течение года. . Учитывая заметные колебания в сезонно-индуцированном кожном синтезе, обычно низкое потребление витамина D с пищей, составляющее 2-4 мкг/день, о котором обычно сообщается в национальных опросах населения, и в целом низкое потребление пищевых добавок на уровне населения, необходимо определить альтернативные продукты питания. Стратегии, основанные на более строгом соблюдении режима приема 10 мкг DRV, особенно в зимние месяцы, когда воздействие солнечного света незначительно. Биообогащение на основе продуктов питания может обеспечить инновационный и жизнеспособный дополнительный пищевой подход к субоптимальному статусу витамина D в сочетании с безопасным пребыванием на солнце, включением натуральных и обогащенных пищевых источников и/или пищевых добавок.
Мясо естественным образом содержит витамины D3 и 25(OH)D3, но, манипулируя режимами кормления и/или условиями содержания, можно повысить концентрацию обоих метаболитов в продуктах животного происхождения. Яйца, говядина и свинина обеспечивают реальные возможности для повышения уровня витамина D3 и 25(OH)D3, которые способствуют увеличению общей активности витамина D (витамин D3 + [25(OH)D3 x 5]), и, следовательно, следует ожидать положительно повлиять на статус витамина D. Несмотря на то, что было проведено много исследований биофортификации, меньше известно о ее эффективности в повышении концентрации циркулирующего 25(OH)D в сыворотке крови среди практически здоровых взрослых, за исключением некоторых продуктов растительного происхождения.
Следовательно, существует возможность понять биодоступность свинины, обогащенной витамином D, и курицы, обогащенной витамином D, для повышения концентрации 25(OH)D.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Соединенное Королевство, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
· Свободноживущие, внешне здоровые взрослые европеоиды
- Возраст 18-65 лет в наборе
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и <25 кг/м2
- Если вы принимаете добавки с витамином D, готовы прекратить прием за 4 недели до и на время исследования.
- Некурящие
Критерий исключения:
· Взрослые неевропеоидной расы
- Взрослые <18 или >65 лет при наборе
- Прием добавок витамина D и нежелание прекращать прием добавок витамина D в течение 4 недель до и во время исследования.
- Текущие курильщики
- Беременные/кормящие самки
- Использование соляриев или зимние каникулы, запланированные в течение периода вмешательства, в месте, которое, как ожидается, увеличит кожный синтез.
- Тяжелое медицинское заболевание
- Лекарства, которые мешают метаболизму витамина D, например. стероидные препараты (например, преднизолон), препарат для похудения орлистат (например, Ксеникал и Алли), гипохолестеринемический препарат холестирамин (например, Questran, LoCholest и Prevalite), противосудорожные препараты Фенобарбитал и Дилантин, противотуберкулезные препараты, статины или тиазидные диуретики
- Синдром кишечной мальабсорбции
- Чрезмерное употребление алкоголя (> 14 единиц в неделю)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Свинина, обогащенная витамином D
Одна порция свинины, обогащенной витамином D
|
Влияние 1 порции свинины, обогащенной витамином D, на концентрацию 25(OH)D по сравнению с добавкой витамина D и контрольной свининой.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная свинина
Одна порция контрольной свинины
|
Влияние 1 порции свинины, обогащенной витамином D, на концентрацию 25(OH)D по сравнению с добавкой витамина D и контрольной свининой.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Добавка витамина D
Сомнительная доза добавки витамина D
|
Влияние 1 порции свинины, обогащенной витамином D, на концентрацию 25(OH)D по сравнению с добавкой витамина D и контрольной свининой.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Курица, обогащенная витамином D
Одна порция курицы, обогащенной витамином D
|
Влияние 1 порции курицы, обогащенной витамином D, на концентрацию 25(OH)D по сравнению с контрольной курицей.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная курица
Одна порция контрольной курицы
|
Влияние 1 порции курицы, обогащенной витамином D, на концентрацию 25(OH)D по сравнению с контрольной курицей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации витамина D
Временное ограничение: Изменение за 24 часа (базовый уровень (0 часов), 1,5, 3, 6, 9, 24 часа)
|
Витамин D3, витамин D2, 25(OH)D3, 25(OH)D2) (нмоль/л) в сыворотке/плазме
|
Изменение за 24 часа (базовый уровень (0 часов), 1,5, 3, 6, 9, 24 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация кальция в сыворотке
Временное ограничение: Мониторинг в течение 24 часов (базовый уровень (0 часов), 1,5, 3, 6, 9, 24 часа)
|
Скорректированный кальций
|
Мониторинг в течение 24 часов (базовый уровень (0 часов), 1,5, 3, 6, 9, 24 часа)
|
|
Концентрация паратгормона (ПТГ)
Временное ограничение: Изменение за 24 часа (базовый уровень (0 часов), 1,5, 3, 6, 9, 24 часа)
|
Плазменные уровни
|
Изменение за 24 часа (базовый уровень (0 часов), 1,5, 3, 6, 9, 24 часа)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/19/0040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .