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Progetto carne arricchita con vitamina D (studio acuto)

11 giugno 2021 aggiornato da: University of Ulster

Biodisponibilità di maiale e pollo arricchiti con vitamina D rispetto a un integratore di vitamina D in adulti sani: uno studio acuto

L'importanza di raggiungere uno stato adeguato di vitamina D è ampiamente riconosciuta, con la salute pubblica e le comunità di ricerca che hanno accresciuto il loro interesse negli ultimi anni.

Sebbene la vitamina D possa essere sintetizzata in seguito all'esposizione della pelle alla luce UV, a causa di problemi di salute pubblica riguardanti la sicurezza solare e i moderni stili di vita indoor, è diventato evidente che la sintesi endogena potrebbe non essere un mezzo efficace per mantenere un adeguato stato di vitamina D durante tutto l'anno . Data la marcata variazione nella sintesi cutanea indotta stagionalmente, l'assunzione abitualmente bassa di vitamina D nella dieta di 2-4 µg/giorno tipicamente riportata nelle indagini di popolazione rappresentate a livello nazionale e l'assunzione generalmente bassa di integrazione a livello di popolazione, è giustificato identificare alimenti alternativi basate su strategie per ottenere una maggiore aderenza al DRV da 10 µg, in particolare durante i mesi invernali in cui l'esposizione alla luce solare è trascurabile. La biofortificazione basata sulle materie prime può fornire un approccio alimentare aggiuntivo innovativo e praticabile allo stato subottimale di vitamina D, in combinazione con un'esposizione solare sicura, l'inclusione di fonti alimentari naturali e fortificate e/o l'integrazione.

La carne contiene naturalmente vitamina D3 e 25(OH)D3, ma manipolando i regimi alimentari e/o gli ambienti di stabulazione, è possibile migliorare la concentrazione di entrambi i metaboliti nei prodotti animali. Uova, manzo e maiale offrono valide opportunità per il potenziamento della vitamina D3 e 25(OH)D3 che contribuiscono ad un aumento dell'attività totale della vitamina D (vitamina D3 + [25(OH)D3 x 5]), e quindi ci si aspetterebbe per avere un impatto positivo sullo stato della vitamina D. Sebbene siano state condotte molte ricerche sulla biofortificazione, meno si sa riguardo alla sua efficacia nell'innalzare le concentrazioni circolanti di 25(OH)D tra adulti apparentemente sani, con l'eccezione di alcuni alimenti a base vegetale.

Pertanto, esiste un'opportunità per comprendere la biodisponibilità del maiale arricchito con vitamina D e del pollo arricchito con vitamina D per aumentare la concentrazione di 25(OH)D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Regno Unito, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • · Adulti caucasici a vita libera, apparentemente sani

    • Età compresa tra 18 e 65 anni al reclutamento
    • Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e <25 kg/m2
    • Se si consumano integratori di vitamina D, disposti a interrompere 4 settimane prima e per la durata dello studio
    • Non fumatori

Criteri di esclusione:

  • · Adulti non caucasici

    • Adulti <18 o >65 anni al momento dell'assunzione
    • Assunzione di integratori di vitamina D e non disposti a interrompere l'integrazione di vitamina D per 4 settimane prima e per la durata dello studio
    • Attuali fumatori
    • Donne in gravidanza/allattamento
    • Uso di strutture abbronzanti o vacanze invernali pianificate durante il periodo di intervento in un luogo che dovrebbe aumentare la sintesi cutanea
    • Grave malattia medica
    • Farmaci che interferiscono con il metabolismo della vitamina D, ad es. farmaci steroidi (ad es. prednisone), farmaci per la perdita di peso orlistat (ad es. Xenical e Alli), farmaco ipocolesterolemizzante colestiramina (ad es. Questran, LoCholest e Prevalite), farmaci antiepilettici Fenobarbital e Dilantin, antitubercolari, statine o diuretici tiazidici
    • Sindrome da malassorbimento intestinale
    • Consumo eccessivo di alcol (>14 unità/settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Maiale arricchito con vitamina D
Una porzione di carne di maiale arricchita con vitamina D
Altro: Braccio di maiale
L'effetto di 1 porzione di carne di maiale arricchita con vitamina D sulla concentrazione di 25(OH)D rispetto a un integratore di vitamina D e carne di maiale di controllo.
PLACEBO_COMPARATORE: Controlla la carne di maiale
Una porzione di maiale di controllo
Altro: Braccio di maiale
L'effetto di 1 porzione di carne di maiale arricchita con vitamina D sulla concentrazione di 25(OH)D rispetto a un integratore di vitamina D e carne di maiale di controllo.
ACTIVE_COMPARATORE: Integratore di vitamina D
Dose equivoca di integratore di vitamina D
Altro: Braccio di maiale
L'effetto di 1 porzione di carne di maiale arricchita con vitamina D sulla concentrazione di 25(OH)D rispetto a un integratore di vitamina D e carne di maiale di controllo.
SPERIMENTALE: Pollo arricchito con vitamina D
Una porzione di pollo arricchito con vitamina D
Altro: Braccio di pollo
L'effetto di 1 porzione di pollo arricchito con vitamina D sulla concentrazione di 25(OH)D rispetto al pollo di controllo.
PLACEBO_COMPARATORE: Controlla il pollo
Una porzione di pollo di controllo
Altro: Braccio di pollo
L'effetto di 1 porzione di pollo arricchito con vitamina D sulla concentrazione di 25(OH)D rispetto al pollo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di vitamina D
Lasso di tempo: Variazione nelle 24 ore (basale (0 ore), 1,5, 3, 6, 9, 24 ore)
Vitamina D3, vitamina D2, 25(OH)D3, 25(OH)D2) (nmol/L) nel siero/plasma
Variazione nelle 24 ore (basale (0 ore), 1,5, 3, 6, 9, 24 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di calcio
Lasso di tempo: Monitorato per 24 ore (basale (0 ore), 1,5, 3, 6, 9, 24 ore)
Calcio regolato
Monitorato per 24 ore (basale (0 ore), 1,5, 3, 6, 9, 24 ore)
Concentrazione dell'ormone paratiroideo (PTH).
Lasso di tempo: Variazione nelle 24 ore (basale (0 ore), 1,5, 3, 6, 9, 24 ore)
Livelli plasmatici
Variazione nelle 24 ore (basale (0 ore), 1,5, 3, 6, 9, 24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulster

Collaboratori

Devenish Nutrition, Lagan House, 19 Clarendon Road, Belfast, BT1 3BG
Agri-Food and Biosciences Institute (AFBI), 18a Newforge Lane, Belfast, BT9 5P

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/19/0040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Prove cliniche su Braccio di maiale

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