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Projet de viande enrichie en vitamine D (étude aiguë)

11 juin 2021 mis à jour par: University of Ulster

Biodisponibilité du porc et du poulet enrichis en vitamine D par rapport à un supplément de vitamine D chez des adultes en bonne santé : une étude aiguë

L'importance d'atteindre un statut adéquat en vitamine D est largement reconnue, les communautés de la santé publique et de la recherche ayant accru leur intérêt ces dernières années.

Alors que la vitamine D peut être synthétisée suite à une exposition cutanée aux rayons UV, en raison de préoccupations de santé publique concernant la sécurité au soleil et les modes de vie intérieurs modernes, il est devenu évident que la synthèse endogène peut ne pas être un moyen efficace de maintenir un statut adéquat en vitamine D tout au long de l'année. . Compte tenu de la variation marquée de la synthèse cutanée induite par les saisons, des apports alimentaires habituellement faibles en vitamine D de 2 à 4 µg/jour généralement signalés dans les enquêtes de population représentées au niveau national, et de la consommation généralement faible de supplémentation au niveau de la population, il est justifié d'identifier des aliments alternatifs. -basées sur les stratégies pour obtenir une plus grande adhésion à la VNR de 10 µg, en particulier pendant les mois d'hiver où l'exposition au soleil est négligeable. La biofortification basée sur les produits de base peut fournir une approche alimentaire supplémentaire innovante et viable pour un statut sous-optimal en vitamine D, en combinaison avec une exposition au soleil sans danger, l'inclusion de sources alimentaires naturelles et enrichies et/ou une supplémentation.

La viande contient naturellement de la vitamine D3 et du 25(OH)D3, mais en modifiant les régimes alimentaires et/ou les environnements de logement, il est possible d'améliorer la concentration des deux métabolites dans les produits animaux. Les œufs, le bœuf et le porc offrent des opportunités viables pour l'amélioration de la vitamine D3 et de la 25(OH)D3 qui contribuent à une augmentation de l'activité totale de la vitamine D (vitamine D3 + [25(OH)D3 x 5]), et on s'attend donc à ce avoir un impact positif sur le statut en vitamine D. Bien que de nombreuses recherches sur la biofortification aient été établies, on en sait moins sur son efficacité à augmenter les concentrations sériques circulantes de 25(OH)D chez des adultes apparemment en bonne santé, à l'exception de certains aliments à base de plantes.

Par conséquent, il existe une opportunité de comprendre la biodisponibilité du porc enrichi en vitamine D et du poulet enrichi en vitamine D pour augmenter la concentration de 25(OH)D.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Royaume-Uni, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • · Adultes caucasiens vivant librement et apparemment en bonne santé

    • Âgé de 18 à 65 ans au recrutement
    • Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et <25kg/m2
    • Si vous consommez des suppléments de vitamine D, prêt à interrompre 4 semaines avant et pour la durée de l'étude
    • Non-fumeurs

Critère d'exclusion:

  • · Adultes non caucasiens

    • Adultes <18 ou >65 ans au recrutement
    • Prendre un supplément de vitamine D et ne pas vouloir interrompre la supplémentation en vitamine D pendant 4 semaines avant et pendant la durée de l'étude
    • Fumeurs actuels
    • Femelles gestantes/allaitantes
    • Utilisation des installations de bronzage ou des vacances d'hiver prévues pendant la période d'intervention à un endroit susceptible d'augmenter la synthèse cutanée
    • Maladie médicale grave
    • Médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la vitamine D, par ex. médicaments stéroïdiens (par ex. prednisone), médicament amaigrissant orlistat (par ex. Xenical et Alli), un médicament hypocholestérolémiant cholestyramine (par ex. Questran, LoCholest et Prevalite), antiépileptiques Phénobarbital et Dilantin, antituberculeux, statines ou diurétiques thiazidiques
    • Syndrome de malabsorption intestinale
    • Consommation excessive d'alcool (>14 unités/semaine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Porc enrichi en vitamine D
Une portion de porc enrichi en vitamine D
Autre: Bras de porc
L'effet d'une portion de porc enrichi en vitamine D sur la concentration de 25(OH)D par rapport à un supplément de vitamine D et à un porc témoin.
PLACEBO_COMPARATOR: Porc témoin
Une portion de porc témoin
Autre: Bras de porc
L'effet d'une portion de porc enrichi en vitamine D sur la concentration de 25(OH)D par rapport à un supplément de vitamine D et à un porc témoin.
ACTIVE_COMPARATOR: Supplément de vitamine D
Dose équivoque de supplément de vitamine D
Autre: Bras de porc
L'effet d'une portion de porc enrichi en vitamine D sur la concentration de 25(OH)D par rapport à un supplément de vitamine D et à un porc témoin.
EXPÉRIMENTAL: Poulet enrichi en vitamine D
Une portion de poulet enrichi en vitamine D
Autre: Bras de poulet
L'effet d'une portion de poulet enrichi en vitamine D sur la concentration de 25(OH)D par rapport au poulet témoin.
PLACEBO_COMPARATOR: Poulet témoin
Une portion de poulet témoin
Autre: Bras de poulet
L'effet d'une portion de poulet enrichi en vitamine D sur la concentration de 25(OH)D par rapport au poulet témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration en vitamine D
Délai: Changement sur 24 heures (référence (0 heure), 1,5, 3, 6, 9, 24 heures)
Vitamine D3, vitamine D2, 25(OH)D3, 25(OH)D2) (nmol/L) dans le sérum/plasma
Changement sur 24 heures (référence (0 heure), 1,5, 3, 6, 9, 24 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sériques de calcium
Délai: Surveillance sur 24 heures (référence (0 heure), 1,5, 3, 6, 9, 24 heures)
Calcium ajusté
Surveillance sur 24 heures (référence (0 heure), 1,5, 3, 6, 9, 24 heures)
Concentration d'hormone parathyroïdienne (PTH)
Délai: Changement sur 24 heures (référence (0 heure), 1,5, 3, 6, 9, 24 heures)
Niveaux plasmatiques
Changement sur 24 heures (référence (0 heure), 1,5, 3, 6, 9, 24 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ulster

Collaborateurs

Devenish Nutrition, Lagan House, 19 Clarendon Road, Belfast, BT1 3BG
Agri-Food and Biosciences Institute (AFBI), 18a Newforge Lane, Belfast, BT9 5P

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

10 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

20 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REC/19/0040

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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